RBR-4bv89x8 Effect of a prenatal program on child development among babies exposed to Covid-19 in utero

Date of registration: 09/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-7431

• Public title:

  en

  Effect of a prenatal program on child development among babies exposed to Covid-19 in utero

  pt-br

  Efeito de um programa de pré-natal no desenvolvimento infantil entre bebês expostos ao Covid-19 no período intra-uterino

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43322321.4.0000.0129
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.683.409
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas -UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression, Postpartum; COVID-19

  pt-br

  Depressão Pós-Parto; COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.525.200 Child Development

  pt-br

  F01.525.200 Desenvolvimento Infantil

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.844.253 Depression, Postpartum

  pt-br

  C12.050.703.844.253 Depressão Pós-Parto

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized, controlled clinical study. Experimental group: 10 pregnant women followed in a high-risk prenatal center who received the virtual intervention during the third trimester and first year of the baby's life. Control group: 10 pregnant women followed in high-risk prenatal health center who received routine care and health advice during the prenatal and pediatric consultations. The intervention consisted of an online program adapted from the ‘Arte de Nascer’ ( The Art of Being Born) methodology, which uses songs, poems, and crafts in workshops to increase maternal physical and mental health and infant care. Upon admission and every two weeks during the child's first year of life, the mothers received digital material (text, videos, pamphlets, audio messages) via WhatsApp with information on infant care and maternal well-being (e.g., newborn care, breastfeeding, nutrition, infant development, maternal mindfulness practices), as well as songs (lullabies), poems, stories to read to the baby and short videos about playing with the infants, using resources available at home.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, simples cego. Grupo experimental: 10 gestantes acompanhadas no pre-natal de alto risco que receberão a intervenção virtual durante o terceiro trimestre e primeiro ano de vida do bebê. Grupo controle: 10 gestantes acompanhadas no pre-natal de alto risco que receberão as orientações de rotina oferecidas nas consultas de pre natal e pediatria. A intervenção consistiu em um programa virtual adaptado da metodologia Arte de Nascer, que utiliza músicas, poemas e trabalhos manuais em oficinas para aumentar a saúde física e mental materna e cuidados com o bebê. Na admissão da pesquisa e a cada 2 semanas durante o primeiro ano de vida da criança, as mães do grupo experimental receberam material digital (textos, vídeos, panfletos, mensagens de áudio) via WhatsApp com informações sobre cuidados infantis e bem-estar materno (por exemplo, cuidados com o recém-nascido, amamentação nutrição, desenvolvimento infantil, práticas para redução de ansiedade materna), alem de músicas (canções de ninar), poemas, histórias para ler para o bebê e pequenos vídeos sobre brincadeiras com os bebês de acordo com a idade durante o primeiro ano de vida, utilizando recursos disponíveis em casa.

• Descriptors:

  en

  N01.400.900.500 Maternal Health

  pt-br

  N01.400.900.500 Saúde Materna

  en

  E05.599.545 Models, Educational

  pt-br

  E05.599.545 Modelos Educacionais

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for both groups included singleton pregnancies followed at the Anita Garibaldi Health Center; minimum age 18 years; absence of confirmed or suspected fetal congenital infection or chromosomal anomalies; no serious illness or complications during pregnancy; and no substance use disorder

  pt-br

  Os critérios de inclusão para ambos os grupos incluíram gestações únicas acompanhadas no Centro de Saúde Anita Garibaldi; idade mínima 18 anos; ausência de infecção congênita fetal confirmada ou suspeita ou anomalias cromossômicas; nenhuma doença grave ou complicações durante a gravidez; nenhum transtorno por uso de substâncias

• Exclusion criteria:

  en

  Failure to complete the follow-up during the first year after birth at the clinic; neonatal death; and extremely preterm (less than 28 weeks) or very preterm (less than 32 weeks) infants

  pt-br

  Perda do acompanhamento durante o primeiro ano após o nascimento no ambulatório; óbito neonatal e prematuros extremos (menos de 28 semanas) ou muito prematuros (menos de 32 semanas)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: impaired maternal-infant bonding at 4 months to be significantly lower in the intervention group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: distúrbio de vinculo materno infantil ser significativamente menor no grupo da intervenção.

  en

  Found outcome 1: Impairment in bonding at 4 months happened in 38.7% of the Control Group (CG), and 4.2% of the Intervention Group (IG) (p=.003).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O distúrbio no vínculo materno aos 4 meses ocorreu em 38,7% do Grupo Controle (GC) e 4,2% do Grupo da Intervenção (GI) (p=.003).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: depression mean scores at 1 month and 4 months post-partum to be significantly lower in the intervention group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: médias dos escores de depressão materna serem significantemente menores no grupo que recebeu a intervenção.

  en

  Found outcome 2: Depression mean scores at 1 month post-partum were significantly lower in the Intervention Group (7.8 vs. 13.1, p=.02). For the 4-month assessment there was no statistically significant difference.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: as medias do escore de depressão com 1 mês pós parto foram significantemente menores no grupo intervenção (7.8 vs. 13.1, p=.02). Na avaliação aos 4 meses pós parto, não houve diferença estatística.

Summary Results

• Date posted: 09/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  All mothers and infants participating in the study received prenatal care and pediatric follow-up at the same clinic by a multidisciplinary team. The mean (SD) age of mothers was 27.89 (7.94) in the Intervention Group (IG) and 29.47 (6.46) in the Control Group (CG). 29.7% of participants in the IG had comorbidities, vs. 40.6% in the IG. There were no significant differences between groups in maternal age, comorbidities, race, number of pregnancies, depression scores during the pregnancy, premature birth, or mother-infant neonatal separation at birth among groups.

  pt-br

  Todos os binômios participantes do estudo receberam pré-natal e acompanhamento pediátrico no mesmo ambulatório por equipe multidisciplinar. A média (DP) de idade das mães foi de 27,89 (7,94) no Grupo Intervenção (GI) e 29,47 (6,46) no Grupo Controle (GC). 29,7% das participantes no GI tinham comorbidades, vs. 40,6% no grupo controle. Não houve diferenças significativas entre os grupos em idade materna, comorbidades, raça, número de gestações, escores de depressão durante a gravidez, parto prematuro ou separação neonatal mãe-bebê no nascimento entre os grupos.

• Participants flow:

  en

  Patients were recruited from December 2021 to May 2022 at Anita Garibaldi Center for Education and Research in Health (Macaíba, Brazil). Accounting for a potential loss to follow-up of 25%, 38 women were recruited in each arm. The patients who did not complete the follow-up were excluded. We followed 69 mother-infant dyads, 37 in the intervention group (IG) and 32 in the control group (CG).

  pt-br

  As pacientes foram recrutados entre dezembro de 2021 a maio de 2022 no Centro de Ensino e Pesquisa em Saúde Anita Garibaldi (Macaíba, Brasil). Considerando uma perda potencial de acompanhamento de 25%, 38 mulheres foram recrutadas inicialmente em cada braço. Foram excluídos os pacientes que não completaram o seguimento. 69 binômios foram incluídas no estudo, 37 no grupo intervenção (GI) e 32 no grupo controle (GC).

• Adverse events:

  en

  Premature birth ocurred among 2 (5.41%) participants in the IG and 5 (15.63%) in the CG. Neurodevelopmental delay happened in 3 (8.1%) babies in the IG and 6 (18.8%) babies in the CG.

  pt-br

  Parto prematuro ocorreu em 2 (5,41%) participantes do GI e em 5 (15,63%) participantes do GC. Atraso no desenvolvimento infantil ocorreu em 3 (8,1%) bebês do GI e em 6 (18,8%) bebês do GC.
  

• Outcome measure:

  en

  The following variables were prospectively recorded for both groups: maternal age, parity, maternal comorbidities, mode of delivery, preterm birth (<37 weeks), gender, duration of exclusive breastfeeding, and neurodevelopment screening. In addition, participants completed a survey about depressive symptoms (Edinburgh scale) and the Postpartum Bonding Questionnaire.

  pt-br

  As seguintes variáveis ​​foram registradas prospectivamente para ambos os grupos: idade materna; paridade; comorbidades maternas; via de parto; parto prematuro (<37 semanas); gênero do bebê; duração do aleitamento materno exclusivo; e avaliações de neuro desenvolvimento. Além disso, as participantes responderam questionário sobre sintomas depressivos (escala de Edimburgo) e vínculo com o bebê (Postpartum Bonding Questionnaire).

• Results summary:

  en

  Introduction: The COVID-19 pandemic has had a significant impact on various aspects of society, such as worsening maternal mental health, enhancing parental stress and anxiety, posing multiple risks to the maternal-infant bonding process.Methods: Participants were randomly allocated into two groups, intervention (n = 37) and control (n = 32). Upon admission and every 2 weeks during the child's first year of life, the intervention group (IG) received digital material (text, videos, pamphlets, audio messages) via WhatsApp with information on infant care and maternal well-being, plus songs, poems, stories to read to the baby, and tips about responsive interaction. The control group (CG) received routine care. Maternal depressive symptoms, maternal-infant bonding, and infant neurodevelopment were assessed during the first year after birth. Results: There were no significant differences between groups in maternal age, comorbidities, race, number of pregnancies, depression scores during the pregnancy, or premature birth. Impairment in bonding happened in 38.7% of the CG, and 4.2% of the IG (p=.003). Depression mean scores at post-partum were significantly lower in the IG (7.8 vs. 13.1, p=.02). Neurodevelopment delay happened in 10.8% of infants of IG and 18.8% of CG, with no significant difference. Discussion: Study findings demonstrate positive effects on maternal-infant bonding and post-partum mental health. Effective pediatric interventions enhancing maternal-infant bonding and well-being are crucial during the post-pandemic years.
  
  

  pt-br

  Introdução: A pandemia da COVID-19 teve um impacto importante em vários aspectos da sociedade, como a piora da saúde mental materna e o aumento do estresse e ansiedade nos cuidadores, contribuindo de varias formas no processo de vínculo mãe-bebé. Métodos: Os binômios foram alocados aleatoriamente em dois grupos, intervenção (n = 37) e controle (n = 32). Na admissão e a cada 2 semanas durante o primeiro ano de vida da criança, o grupo intervenção (GI) recebeu material digital (textos, vídeos, panfletos, mensagens de áudio) via WhatsApp com informações sobre cuidados com o bebê e bem-estar materno, além de músicas, poemas, histórias para ler para o bebê e dicas sobre interações responsivas. O grupo controle (GC) recebeu cuidados de rotina. Os sintomas depressivos maternos, o vínculo mãe-bebê e o neurodesenvolvimento infantil foram avaliados durante o primeiro ano de vida. Resultados: Não houve diferenças significativas entre os grupos em idade materna, comorbidades, raça, número de gestações, escores de depressão durante a gravidez ou parto prematuro. O prejuízo no vínculo ocorreu em 38,7% do GC e 4,2% do GI (p=0,003). Os escores médios de depressão no pós-parto foram significativamente menores no GI (7,8 vs. 13,1, p=0,02). O atraso no neurodesenvolvimento ocorreu em 10,8% dos lactentes do GI e 18,8% do GC, sem diferença significativa. Discussão: Os resultados do estudo demonstram efeitos positivos no vínculo materno-infantil e na saúde mental pós-parto. Intervenções pediátricas eficazes para melhorar o vínculo mãe-bebê e o bem-estar materno são cruciais durante os anos pós-pandemia.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Araújo Damasio Santos
  • • Address: Av Santos Dumont, 1560.
    • City: Macaiba / Brazil
    • Zip code: 59280-000
  • Phone: +55(84)3271-3311
  • Email: carolina.damasiosantos@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
   
• Scientific contact
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