RBR-4bv89x8 Effect of a prenatal program on child development among babies exposed to Covid-19 in utero

Date of registration: 09/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-7431

• Public title:

  en

  Effect of a prenatal program on child development among babies exposed to Covid-19 in utero

  pt-br

  Efeito de um programa de pré-natal no desenvolvimento infantil entre bebês expostos ao Covid-19 no período intra-uterino

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43322321.4.0000.0129
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.683.409
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas -UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression, Postpartum; COVID-19

  pt-br

  Depressão Pós-Parto; COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.525.200 Child Development

  pt-br

  F01.525.200 Desenvolvimento Infantil

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.844.253 Depression, Postpartum

  pt-br

  C12.050.703.844.253 Depressão Pós-Parto

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized, controlled clinical study. Experimental group: 10 pregnant women followed in a high-risk prenatal center who received the virtual intervention during the third trimester and first year of the baby's life. Control group: 10 pregnant women followed in high-risk prenatal health center who received routine care and health advice during the prenatal and pediatric consultations. The intervention consisted of an online program adapted from the ‘Arte de Nascer’ ( The Art of Being Born) methodology, which uses songs, poems, and crafts in workshops to increase maternal physical and mental health and infant care. Upon admission and every two weeks during the child's first year of life, the mothers received digital material (text, videos, pamphlets, audio messages) via WhatsApp with information on infant care and maternal well-being (e.g., newborn care, breastfeeding, nutrition, infant development, maternal mindfulness practices), as well as songs (lullabies), poems, stories to read to the baby and short videos about playing with the infants, using resources available at home.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, simples cego. Grupo experimental: 10 gestantes acompanhadas no pre-natal de alto risco que receberão a intervenção virtual durante o terceiro trimestre e primeiro ano de vida do bebê. Grupo controle: 10 gestantes acompanhadas no pre-natal de alto risco que receberão as orientações de rotina oferecidas nas consultas de pre natal e pediatria. A intervenção consistiu em um programa virtual adaptado da metodologia Arte de Nascer, que utiliza músicas, poemas e trabalhos manuais em oficinas para aumentar a saúde física e mental materna e cuidados com o bebê. Na admissão da pesquisa e a cada 2 semanas durante o primeiro ano de vida da criança, as mães do grupo experimental receberam material digital (textos, vídeos, panfletos, mensagens de áudio) via WhatsApp com informações sobre cuidados infantis e bem-estar materno (por exemplo, cuidados com o recém-nascido, amamentação nutrição, desenvolvimento infantil, práticas para redução de ansiedade materna), alem de músicas (canções de ninar), poemas, histórias para ler para o bebê e pequenos vídeos sobre brincadeiras com os bebês de acordo com a idade durante o primeiro ano de vida, utilizando recursos disponíveis em casa.

• Descriptors:

  en

  N01.400.900.500 Maternal Health

  pt-br

  N01.400.900.500 Saúde Materna

  en

  E05.599.545 Models, Educational

  pt-br

  E05.599.545 Modelos Educacionais

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for both groups included singleton pregnancies followed at the Anita Garibaldi Health Center; minimum age 18 years; absence of confirmed or suspected fetal congenital infection or chromosomal anomalies; no serious illness or complications during pregnancy; and no substance use disorder

  pt-br

  Os critérios de inclusão para ambos os grupos incluíram gestações únicas acompanhadas no Centro de Saúde Anita Garibaldi; idade mínima 18 anos; ausência de infecção congênita fetal confirmada ou suspeita ou anomalias cromossômicas; nenhuma doença grave ou complicações durante a gravidez; nenhum transtorno por uso de substâncias

• Exclusion criteria:

  en

  Failure to complete the follow-up during the first year after birth at the clinic; neonatal death; and extremely preterm (less than 28 weeks) or very preterm (less than 32 weeks) infants

  pt-br

  Perda do acompanhamento durante o primeiro ano após o nascimento no ambulatório; óbito neonatal e prematuros extremos (menos de 28 semanas) ou muito prematuros (menos de 32 semanas)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: impaired maternal-infant bonding at 4 months to be significantly lower in the intervention group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: distúrbio de vinculo materno infantil ser significativamente menor no grupo da intervenção.

  en

  Found outcome 1: Impairment in bonding at 4 months happened in 38.7% of the Control Group (CG), and 4.2% of the Intervention Group (IG) (p=.003).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O distúrbio no vínculo materno aos 4 meses ocorreu em 38,7% do Grupo Controle (GC) e 4,2% do Grupo da Intervenção (GI) (p=.003).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: depression mean scores at 1 month and 4 months post-partum to be significantly lower in the intervention group.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: médias dos escores de depressão materna serem significantemente menores no grupo que recebeu a intervenção.

  en

  Found outcome 2: Depression mean scores at 1 month post-partum were significantly lower in the Intervention Group (7.8 vs. 13.1, p=.02). For the 4-month assessment there was no statistically significant difference.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: as medias do escore de depressão com 1 mês pós parto foram significantemente menores no grupo intervenção (7.8 vs. 13.1, p=.02). Na avaliação aos 4 meses pós parto, não houve diferença estatística.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Araújo Damasio Santos
  • • Address: Av Santos Dumont, 1560.
    • City: Macaiba / Brazil
    • Zip code: 59280-000
  • Phone: +55(84)3271-3311
  • Email: carolina.damasiosantos@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Araújo Damasio Santos
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    • Zip code: 59280-000
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  • Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
   
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Additional links:

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