RBR-4bsrzpk Relationship between muscle quality analyzed by ultrasound, disease activity, and functional capacity in patients with I...

Date of registration: 07/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-9814

• Public title:

  en

  Relationship between muscle quality analyzed by ultrasound, disease activity, and functional capacity in patients with Idiopathic Inflammatory Myopathies

  pt-br

  Relação entre qualidade muscular analisada por ultrassom, atividade da doença e capacidade funcional em pacientes com Miopatias Idiopáticas Inflamatórias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97704926.1.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.468.375
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dermatomyositis; Myositis

  pt-br

  Dermatomiosite; Miosite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20.111 Autoimmune diseases

  pt-br

  C20.111 Doenças autoimunes

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.594 Myositis

  pt-br

  C05.651.594 Miosite

  en

  C05.651.594.819.500 Dermatomyositis

  pt-br

  C05.651.594.819.500 Dermatomiosite

Interventions

• Interventions:

  en

  Go Test and the 30-Second Chair Stand Test; quality of life assessment using the Health Assessment Questionnaire; disease activity assessment using the physician and patient Visual Analog Scale, Manual Muscle Testing 8, and the Myositis Disease Activity Assessment; fatigue assessment using the Modified Fatigue Impact Scale; and central sensitization assessment using the Central Sensitization Inventory. The main objective of the study is to investigate, in patients with IIM, the relationship between ultrasound parameters, laboratory markers of disease activity, muscle strength, pain, fatigue, and functional outcomes during six months of follow-up.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de coorte observacional prospectivo, com seguimento de seis meses, avaliando aproximadamente 15 pacientes com Miopatias Idiopáticas Inflamatórias em atividade em quatro momentos: baseline (T0), 2 meses (T2), 4 meses (T4) e 6 meses (T6), com período de coleta de até um ano. A cada avaliação será realizada a ultrassonografia dinâmica e estática de grupos musculares afetados bilateralmente, assim como testes de capacidade funcional como Timed Up and Go Teste e 30 Second Chair Stand Test, avaliação da qualidade de vida pelo questionário Health Assessment Questionnaire, avaliação da atividade da doença pela Escala Visual Analógica médica e do paciente, Manual Muscle Testing 8 e Myositis Diseases Acitivity Assessment, avaliação da fadiga pelo Modified Fatigue Impact Scale e avaliação da sensibilização central pelo Central Sensitization Inventory. O principal objetivo do estudo é investigar, em pacientes com MII, a relação entre parâmetros de USC, marcadores laboratoriais de atividade de doença, força muscular, dor, fadiga e desfechos funcionais durante seis meses de seguimento.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.850 Ultrasonography

  pt-br

  E01.370.350.850 Ultrassonografia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age above 18 years at the time of diagnosis of Idiopathic Inflammatory Myopathies; patients with Dermatomyositis, Immune-mediated Necrotizing Myopathy, or Antisynthetase Syndrome; male and female; evidence of muscle activity at baseline; diagnosis confirmed within the last 18 months or a clinically and laboratory documented flare up, regardless of the time since diagnosis; ability to perform minimal voluntary contraction of the muscles being evaluated; agreement to participate in the study as per the Informed Consent Form

  pt-br

  Idade maior que 18 anos no momento do diagnóstico das Miopatias Idiopáticas Inflamatórias; pacientes com Dermatomiosite, Miopatia Necrosante Imunomediada ou Síndrome Antissintetase; sexo feminino e masculino; evidência de atividade muscular no baseline; diagnóstico confirmado há no máximo 18 meses ou em surto de reativação documentado clínica e laboratorialmente, independentemente do tempo de diagnóstico; capacidade de realizar contração voluntária mínima dos músculos avaliados; aceitação em participar da pesquisa conforme o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Other muscular diseases; associated neuropathies that significantly impair global function; severe orthopedic conditions that prevent the performance of basic functional tests

  pt-br

  Outras doenças musculares; neuropatias associadas que comprometam significativamente a função global; condições ortopédicas graves que impeçam a realização dos testes funcionais básicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Changes in rectus femoris muscle ultrasound parameters are expected between baseline and the 6-month follow-up assessment. This outcome will be evaluated using musculoskeletal ultrasound, with measurements obtained at rest and during maximal voluntary isometric contraction. The following parameters will be assessed: a change in muscle thickness at rest of approximately 1 cm, a change in muscle thickness during maximal voluntary isometric contraction of approximately 1 cm, and relative echogenicity classified according to the Heckmatt scale, with a score lower than 2

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar variação dos parâmetros de ultrassonografia do músculo reto femoral entre o baseline e após 6 meses de acompanhamento. Este desfecho será verificado por meio da ultrassonografia musculoesquelética, utilizando medidas obtidas em repouso e durante contração voluntária máxima isométrica. Será observada variação da espessura muscular em repouso de aproximadamente 1 cm, variação da espessura muscular durante contração voluntária máxima isométrica de aproximadamente 1 cm e ecogenicidade relativa classificada pela escala de Heckmatt, com valor inferior a 2

  en

  Expected Outcome 2: Changes in objective functional capacity are expected after 6 months of follow-up. This outcome will be assessed using the Timed Up and Go (TUG) test and the 30-Second Chair Stand Test (30CST). The parameters evaluated will include a TUG completion time greater than 12 seconds and performance below the 25th percentile for sex and age group on the 30CST, based on the number of repetitions completed within 30 seconds

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar variação da capacidade funcional objetiva após 6 meses de acompanhamento. Este desfecho será verificado por meio dos testes funcionais Timed Up and Go (TUG) e 30-Second Chair Stand Test (30CST). Será observado tempo superior a 12 segundos no teste TUG e desempenho inferior ao 25º percentil para sexo e faixa etária no teste 30CST, considerando o número de repetições realizadas durante 30 segundos

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Persistent functional limitation is expected to be identified at the 6-month follow-up (T6), operationally defined as the presence of clinically relevant functional impairment. This outcome will be assessed using the Timed Up and Go (TUG), 30-Second Chair Stand Test (30CST), and Health Assessment Questionnaire (HAQ). The occurrence of at least one of the following criteria will be evaluated: a TUG completion time greater than 12 seconds, performance below the 25th percentile for sex and age group on the 30CST, and/or an HAQ score greater than or equal to 0.75, indicating clinically relevant functional impact

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar limitação funcional persistente aos 6 meses de acompanhamento (T6), definida operacionalmente pela presença de comprometimento funcional clinicamente relevante. Este desfecho será verificado por meio dos instrumentos Timed Up and Go (TUG), 30-Second Chair Stand Test (30CST) e Health Assessment Questionnaire (HAQ). Será observada a ocorrência de pelo menos um dos seguintes critérios: tempo superior a 12 segundos no TUG, desempenho inferior ao 25º percentil para sexo e faixa etária no 30CST e/ou escore do HAQ maior ou igual a 0,75, indicando impacto funcional clinicamente relevante

  en

  Expected Outcome 2: Serial changes in disease activity markers are expected throughout the follow-up period. This outcome will be assessed through standardized laboratory and clinical evaluations. Variations will be measured in serum levels of muscle enzymes, including creatine phosphokinase (CPK), aldolase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and lactate dehydrogenase (LDH), as well as changes in scores from the Manual Muscle Testing-8 (MMT-8), the Myositis Disease Activity Assessment Visual Analog Scale (MYOACT-VAS), the Patient Visual Analog Scale (Patient VAS), and the Physician Visual Analog Scale (Physician VAS)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar mudanças seriadas nos marcadores de atividade da doença ao longo do período de acompanhamento. Este desfecho será verificado por meio de avaliações laboratoriais e clínicas padronizadas. Serão observadas variações nos níveis séricos das enzimas musculares creatina fosfoquinase (CPK), aldolase, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e desidrogenase lática (DHL), bem como alterações nos escores do Manual Muscle Testing-8 (MMT-8), do Myositis Disease Activity Assessment Visual Analog Scale (MYOACT-VAS), da Escala Visual Analógica (EVA) do paciente e da EVA do médico

  en

  Expected Outcome 3: Symptoms and central mechanisms associated with functional disability are expected to be identified at the 6-month follow-up. This outcome will be assessed through the evaluation of pain intensity, fatigue, and central sensitization using validated instruments. The parameters evaluated will include scores on the Pain Visual Analog Scale (VAS) and body pain diagram to characterize pain distribution, the Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) to assess fatigue, and the Central Sensitization Inventory (CSI) to identify signs and symptoms consistent with central sensitization

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar sintomas e mecanismos centrais associados à incapacidade funcional aos 6 meses de acompanhamento. Este desfecho será verificado por meio da avaliação da intensidade da dor, fadiga e sensibilização central, utilizando instrumentos validados. Serão observadas as pontuações obtidas na Escala Visual Analógica (EVA) da dor e no diagrama corporal para caracterização da distribuição da dor, na Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) para avaliação da fadiga e no Central Sensitization Inventory (CSI) para identificação de sinais e sintomas compatíveis com sensibilização central

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

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  • Full name: Mayara Caccia Rodrigues
  • • Address: Rua Presidente Antônio Cândido, 330
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05083-060
  • Phone: +55(13)991298424
  • Email: mayara.ribas1234@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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