RBR-4bs5xs Assessment of dentalarch space maintenance after the early extraction of the baby tooth

Date of registration: 05/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A08647799925

• Public title:

  en

  Assessment of dentalarch space maintenance after the early extraction of the baby tooth

  pt-br

  Avaliação do espaço no arco dentário após a extração precoce do dente de leite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 11868019.9.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.399.145
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
  • Institution: Capes (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoas de Nível Superior)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malocclusion; Anomalies of tooth position; Loss of teeth due to accident, extraction or local periodontal disease.

  pt-br

  Maloclusão; Anomalia da posições dos dentes; Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  - Anamnesis and Clinical Examination: anamnesis through an interview with the caregivers, covering personal data, medical and dental history, eating and hygiene habits. Evaluation of oral hygiene condition and dental condition will be recorded in a dental record at the UFSC Dental Clinics, in a dental chair, by two previously trained examiners, using a flat mirror, WHO probe and cotton clamp previously sterilized inside the biosafety standards. The responsable to performe the extractions was the the professional who indicated it, and this research is responsible for monitoring these patients. The sample of 32 participants will be divided into two groups, the Intervention Group (n = 13), which will receive the band-and-loop type space maintainers, and the Control Group (n = 13), which will not receive the devices. -Frequency of consultations: the frequency of intervention and control consultations will be as listed below: T0 - After accepting to participate in the research, the consultation was carried out with the anamnesis, clinical examination and dental impression of the arches with alginate; T1 - Seven days after extraction of the deciduous tooth, a new impression was made to assess the loss of space and follow-up. For patients in the Intervention Group, who will use space maintainers, insertion of the necessary separation elastic to test and adapt the orthodontic bands; T1.1 - consultation 10 days after the extraction of the deciduous tooth for testing and adaptation of the orthodontic bands, in addition to the transfer molding for making the space maintainer in the Intervention Group. No evaluation by the Control Group in this consultation. T1.2 - consultation 15 days after extraction of the primary tooth for testing and cementing the space maintainer. No evaluation by the Control Group in this consultation. T2 - impression 3 months after extraction of the deciduous tooth and intraoral clinical examination; T3 - impression 6 months after extraction of the deciduous tooth and intraoral clinical examination; T4 - impression 1 year after extraction of the primary tooth and clinical intraoral examination. - Dental impression of patients: dental impressions of the participants will be made with alginate (Avagel, Dentsply-Sirona, USA) and orthodontic molds in the follow-up consultations. As moldings will be cast with stone plaster, obtaining the dental casts for measurements. In the impressions at times T2, T3 and t4, in intervention group, the space maintainers will be removed before the impressions and again cemented in the same consultation. Procedures will be performed by the same operator. - Installation of the maintainers: the devices will be made by the same operator, and they will be installed 10 to 15 days after the surgical procedure. The cementation procedure with glass ionomer cement (Meron, Voco, Germany), will be carried out with relative isolation with cotton rolls, disposable sucker and assistance from an auxiliary professional.

  pt-br

  - Anamnese e Exame Clínico: realização de anamnese por intermédio de entrevista com os responsáveis, abrangendo dados pessoais, história médica e odontológica, hábitos alimentares e higiene. Avaliação da condição de higiene oral e a condição dentária e anotados no prontuário odontológico, na Clínica de Pós-graduação da UFSC, em equipo odontológico, por dois examinadores previamente treinados, sendo utilizados espelho plano, sonda OMS e pinça de algodão previamente esterilizados dentro das normas de biossegurança. A realização das exodontias foi de responsabilidade do profissional que a indicou, cabendo a esta pesquisa o acompanhamento desses pacientes. A amostra de 32 participantes será dividida em dois grupos, Grupo intervenção (n=13), que receberá os mantenedores de espaço tipo banda-alça, e o Grupo Controle (n=13), que não receberá os aparelhos. -Frequência de consultas: a frequência das consultas de intervenção e controle será conforme listado abaixo: T0 - Após aceitarem participar da pesquisa, foi realizada a consulta com a anamnese, exame clínico e moldagem das arcadas com alginato; T1 - Sete dias após a exodontia do dente decíduo foi realizada uma nova moldagem para avaliação da perda de espaço e acompanhamento. Para os pacientes do Grupo Intervenção, que irão utilizar os mantenedores de espaço, realização da inserção do elástico de separação necessário para prova e adaptação das bandas ortodônticas; T1.1 - consulta 10 dias após a exodontia do dente decíduo para prova e adaptação das bandas ortodônticas, além da moldagem de transferência para confecção do mantenedor de espaço no Grupo Intervenção. Sem avaliação do Grupo Controle nesta consulta. T1.2 - realização da consulta 15 dias após a exodontia do dente decíduo para prova e cimentação do mantenedor de espaço. Sem avaliação do Grupo Controle nesta consulta. T2 - moldagem 3 meses após a exodontia do dente decíduo e exame clínico intrabucal; T3 - moldagem 6 meses após a exodontia do dente decíduo e exame clínico intrabucal; T4 - moldagem 1 ano após a exodontia do dente decíduo e exame clínico intrabucal. - Moldagem dos pacientes: as moldagens dos participantes será feita com alginato (Avagel, Dentsply-Sirona, EUA) e moldeiras ortodônticas nas consultas de acompanhamento. As moldagens serão vazadas com gesso pedra, obtendo os modelos das arcadas dentárias para mensurações. Nas moldagens nos tempos T2, T3 e t4, no grupo intervenção, os mantenedores de espaço serão removidos antes das moldagens e novamente cimentados na mesma consulta. Procedimentos realizados por um mesmo operador. - Instalação dos mantenedores: a confecção dos aparelhos mantenedores de espaço tipo banda-alça será realizada por um mesmo operador, e sua instalação ocorrerá 10-15 dias após o procedimento cirúrgico. O procedimento de cimentação com cimento ionômero de vidro (Meron, Voco, Alemanha), será realizado com isolamento relativo com roletes de algodão, sugador descartável e auxílio de um profissional auxiliar.

• Descriptors:

  en

  E05.320.274 Orthodontic Appliance Design

  pt-br

  E05.320.274 Desenho de Aparelho Ortodôntico

  es

  E05.320.274 Diseño de Aparato Ortodóncico

  en

  Z46.4 Fitting and adjustment of orthodontic device

  pt-br

  Z46.4 Colocação e ajustamento de aparelho ortodôntico

  es

  Z46.4 Prueba y ajuste de dispositivo ortodóncico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	6 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 6 and 9 years of age; without systemic involvement; both sexes; clinical and radiographic indication of tooth extraction of upper or lower deciduous molar; voluntary; authorization of caregivers.

  pt-br

  Idade entre 6 e 9 anos; sem comprometimento sistêmico; ambos os sexos; indicação clínica e radiográfica de exodontia de molar decíduo superior ou inferior irrompido; voluntários; com autorização dos responsáveis.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of craniofacial syndromes or abnormalities; Anodontia of the permanent successor; Early loss of the deciduous canine; Multiple losses in the arch of the tooth to be extracted;

  pt-br

  Presença de síndromes ou anormalidades craniofaciais aparentes; Anodontia do sucessor permanente; Perda precoce do canino decíduo; Perdas múltiplas no arco do dente a ser extraído.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Loss of linear space at the extraction site at the evaluated times, measured in millimeters using a digital caliper in the plaster models acquired in the initial and follow-up visits (7 days, 3 months, 6 months and 1 year), considering the distal surface of the tooth, in the region of the dental equator, prior to extraction and the mesial surface of the tooth after extraction, from the finding of space loss of 1 to 1.5 mm over time in previous studies.

  pt-br

  Perda de espaço linear no local da extração nos tempos avaliados, mensurado em milímetros utilizando paquímetro digital nos modelos de gesso adquiridos nas consultas inicial e de acompanhamento (7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano), considerando como referência a superfície distal do dente, na região do equador dental, anterior à extração e à superfície mesial de dente posterior à extração, a partir da constatação da perda de espaço de 1 a 1,5mm ao longo do tempo em estudos prévios.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the intercanine width, measured in millimeters the distance between the tips of the cusps of the two deciduous canines using a digital caliper in the dental casts acquired in the initial and follow-up visits (7 days, 3 months, 6 months and 1 year), from the finding of alteration in the intercanine width in patients with early loss of deciduous molar.

  pt-br

  Avaliação da largura intercaninos, mensurada em milímetros a distância entre as pontas das cúspides dos dois caninos decíduos utilizando paquímetro digital nos modelos de gesso adquiridos nas consultas inicial e de acompanhamento (7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano), a partir da constatação de alteração na largura intercaninos em pacientes com perda precoce de molar decíduo.

  en

  Evaluation of the intercanine length, measured in millimeters with a digital caliper in the perpendicular distance between the contact point of the central incisors to the intercanine width will be measuredin the dental casts acquired in the initial and follow-up visits (7 days, 3 months, 6 months and 1 year), from the finding of alteration in the intercanine length in patients with early loss of deciduous molar.

  pt-br

  Avaliação do comprimento intercaninos, medida em milímetros com um paquímetro digital a distância perpendicular entre o ponto de contato dos incisivos centrais até a largura intercaninos nos modelos de gesso adquiridos nas consultas inicial e de acompanhamento (7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano), a partir da constatação de alteração no comprimento intercaninos em pacientes com perda precoce de molar decíduo.

  en

  Evaluation of the arch width, measured in millimeters with a digital caliper between the central fossae of the occlusal surface of the first permanent molars in the dental casts acquired in the initial and follow-up visits (7 days, 3 months, 6 months and 1 year), from the finding of alteration in the arch width in patients with early loss of deciduous molar.

  pt-br

  Avaliação da largura do arco, mensurada em milímetros com um paquímetro digital entre as fossas centrais da face oclusal dos primeiros molares permanentes nos modelos de gesso adquiridos nas consultas inicial e de acompanhamento (7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano), a partir da constatação de alteração na largura do arco em pacientes com perda precoce de molar decíduo.

  en

  Evaluation of the arch lenght, measured in millimeters with a digital caliper in the perpendicular distance between the contact point of the central incisors and the width of the arch in the dental casts acquired in the initial and follow-up visits (7 days, 3 months, 6 months and 1 year), from the finding of alteration in the arch lenght in patients with early loss of deciduous molar.

  pt-br

  Avaliação do comprimento do arco, medida em milímetros com um paquímetro digital a distância perpendicular entre o ponto de contato dos incisivos centrais até a largura do arco nos modelos de gesso adquiridos nas consultas inicial e de acompanhamento (7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano), a partir da constatação de alteração no comprimento do arco em pacientes com perda precoce de molar decíduo.

  en

  Evaluation of the arch perimeter, measured in millimeters with a digital caliper using the linear distance obtained from the mesial of the first right permanent molar to the mesial of the first left permanent molar passing through the central groove of the primary molars, cusp tip of the primary canines and incisal of the incisors present in the dental casts acquired in the initial and follow-up visits (7 days, 3 months, 6 months and 1 year), from the finding of alteration in the arch perimeter in patients with early loss of deciduous molar.

  pt-br

  Avaliação do perímetro do arco, mensurado em milímetros com um paquímetro digital através da distância linear obtida a partir da mesial do primeiro molar permanente direito até a mesial do primeiro molar permanente esquerdo passando pelo sulco central dos molares decíduos, ponta de cúspides dos caninos decíduos e incisal dos incisivos presentes nos modelos de gesso adquiridos nas consultas inicial e de acompanhamento (7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano), a partir da constatação de alteração no perímetro do arco em pacientes com perda precoce de molar decíduo.

  en

  Evaluation of the influence of the eruption degree of the first permanent molars in the space alterations of the dental arch in the early loss of primary molars, assessed through the degree of intercuspation between the upper and lower molars, considering the erupting molar one that does not present occlusal contact with its antagonist, and complete eruption in those who present occlusal contact with their antagonist, evaluated in the plaster models obtained in the initial and follow-up visits (7 days, 3 months, 6 months and 1 year), based on the finding of a decrease in the loss of linear space at the extraction site in patients with complete permanent molar eruption.

  pt-br

  Avaliação da influência do grau de erupção dos primeiros molares permanentes nas alterações do arco dentário na perda precoce de molares decíduos, avaliado através do grau de intercuspidação entre os molares superiores e inferiores, considerando molar em erupção aquele que não apresentar contato oclusal com seu antagonista, e erupção completa naquele que apresentar contato oclusal com o seu antagonista, avaliado nos modelos de gesso obtidos nas consultas inicial e de acompanhamento (7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano), a partir da constatação da diminuição de diminuição da perda de espaço linear no local da extração em pacientes com erupção dos molares permanentes completa.

  en

  Loss of linear space at the site of extraction immediate after extraction, measured in millimeters the distance between the tips of the cusps of the two deciduous canines using a digital caliper in the plaster models acquired in the initial consultations and 7-day follow-up, based on the need for information if there is an immediate change of space for planning the best moment to install a space maintainer.

  pt-br

  Perda de espaço linear no local da extração imediata após exodontia, mensurada em milímetros a distância entre as pontas das cúspides dos dois caninos decíduos utilizando paquímetro digital nos modelos de gesso adquiridos nas consultas inicial e de acompanhamento de 7 dias, a partir da necessidade de informações se há alteração de espaço imediata para planejamento do melhor momento de instalação de mantenedor de espaço.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Eduarda Evangelista
  • • Address: Av. Prof. Othon Gama D'Eça, 809, Apto 1103
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88015240
  • Phone: +55-48-32247795
  • Email: mariaeduardae@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Eduarda Evangelista
  • • Address: Av. Prof. Othon Gama D'Eça, 809, Apto 1103
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88015240
  • Phone: +55-48-32247795
  • Email: mariaeduardae@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Maria Eduarda Evangelista
  • • Address: Av. Prof. Othon Gama D'Eça, 809, Apto 1103
    • City: Florianópolis / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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