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RBR-4br6q5 The effect of mindfulness meditation on crack cocaine users


                                Date of registration:
                                
                                    10/06/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/06/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effectiveness  of  mindfulness-based  stress  reduction  as  an  adjuvant strategy for the 12 steps program in relapse prevention among crack cocaine users: a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efetividade da  intervenção de  redução de  estresse  baseada em mindfulness como estratégia adjunta ao programa 12 passos na prevenção da recaída em usuários de crack: ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1187-1836
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of mindfulness meditation on crack cocaine users
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O efeito da meditação atenção plena em usuários de crack
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CEP - 1.679.239
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
                                                
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    • 
                                                    CAAE - 56523516.3.0000.5393
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto (Centro Coordenador)
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Stress, Psychological
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estresse Psicológico
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 20 crack users following the 12 steps'program of treatment in a therapeutic community will receive eight weeks of meditation for stress reduction. Control group: 20 crack users, receiving 12 steps' program of treatment in a therapeutic community, will be followed during eight weeks.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 20 usuários de crack seguindo o programa 12 passos de tratamento em uma comunidade terapêutica receberam oito semanas de meditação para redução do estresse. Grupo controle: 20 usuários de crack seguirão recebendo o programa 12 passos de tratamento em uma comunidade terapêutica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525.374
                                                        Meditation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525.374
                                                        Meditação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525.374
                                                        Meditación
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F02.463.551
                                                        Mindfulness
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F02.463.551
                                                        Atenção Plena
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F02.463.551
                                                        Atención Plena
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/05/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            10/16/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                M
                                                18 Y
                                                100 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be followed up in the TC for at least 30 days (crack abstinent); be in treatment in the TC due to the problematic use of crack (self-reported and confirmed by a TC profissional); fill the substance disorder criteria of The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorderss, 5th Edition (DSM-V) 31; and score greater than 25 on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estar em seguimento na CT por pelo menos 30 dias (abstinentes de crack); estar em tratamento na CT devido ao uso problemático de crack (auto-referido e confirmado pelo profisional de referência da CT); preencher os critérios diagnósticos de Transtorno por Uso de Substâncias do Manual Diagnóstico e Estatística dos Transtornos Mentais, 5ª edição  (DSM-V)31;  e  obter  pontuação  maior  que  25  no  Mini-mental  State Examination (MMSE)
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of psychotic symptoms reported by TC professionals or identified by the researcher during the interview to the randomization of the sample; and report health problem that prevents the collection of cortisol.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de sintomas psicóticos referidos pelos profissionais da CT ou identificada pelo pesquisador durante a entrevista para a randomização da amostra; e relatar problema de saúde que impeça a coleta do cortisol sanguíneo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                0
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Decrease of perceived stress level, measured by comparing the change in score on the stress scale, before and after the completion of the eight weeks of mindfulness meditation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diminuição do nível de estresse percebido, medido pela comparação da variação na pontuação obtida na escala de estresse percebido, antes e após a realização das oitos semanas de meditação do tipo atenção plena
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increase of perceived stress level, measured by comparing the change in score on the stress scale, before and after the completion of the eight weeks of mindfulness meditation
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento do nível de estresse percebido, medido pela comparação da variação na pontuação obtida na escala de estresse percebido antes e após a realização das oitos semanas de meditação do tipo atenção plena
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Maycon Rogério Seleghim
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida dos Bandeirantes, 3900
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            14040-902
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (55) 16 3314-3422
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Edilaine Cristina  Silva  Gherardi-Donato
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida Bandeirantes, 3900
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            144040902
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (55) 16 3314-3422
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto (Centro Coordenador)
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Maycon Rogério Seleghim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida dos Bandeirantes, 3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-902
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    (55) 16 3314-3422
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Edilaine Cristina  Silva  Gherardi-Donato
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Bandeirantes, 3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            144040902
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    (55) 16 3314-3422
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto (Centro Coordenador)
                                                
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