Public trial
RBR-4bqhdy6 Light protection of the anesthetic solution to reduce bleeding in cleft lip and palate surgery
Date of registration: 11/03/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/03/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photoprotection of tumescent solution with adrenaline for reduction of transurgical bleeding
pt-br
Fotoproteção de solução tumescente com adrenalina para diminuição de sangramento transcirúrgico
es
Fotoprotección de solución tumescente con adrenalina para disminución de sangrado transquirúrgico
Trial identification
- UTN code: U1111-1347-2327
-
Public title:
en
Light protection of the anesthetic solution to reduce bleeding in cleft lip and palate surgery
pt-br
Proteção contra a luz da solução anestésica para reduzir o sangramento em cirurgia de lábio e palato
es
Protección contra la luz de la solución anestésica para reducir el sangrado en cirugía de labio y paladar hendido
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
004
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Jalisciense de Cirurgia Reconstructiva
-
004
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Jalisciense de Cirugía Reconstructiva Dr. José Guerrerosantos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Jalisciense de Cirugía Reconstructiva Dr. José Guerrerosantos
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Jalisciense de Cirugía Reconstructiva Dr. José Guerrerosantos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cleft Lip; Cleft Palate
pt-br
Fenda Labial; Fissura Palatina
es
Labio Leporino; Fisura del Paladar
-
General descriptors for health conditions:
en
C16.131.850 Craniofacial Abnormalities
pt-br
C16.131.850 Anormalidades Craniofaciais
es
C16.131.850 Anomalías Craneofaciales
-
Specific descriptors:
en
C05.500.460.185 Cleft Palate
pt-br
C05.500.460.185 Fissura Palatina
es
C05.500.460.185 Fisura del Paladar
en
C07.465.409.225 Cleft Lip
pt-br
C07.465.409.225 Fenda Labial
es
C07.465.409.225 Labio Leporino
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled open-label clinical trial with two parallel arms. Group 1 (photoprotected): 26 patients received infiltration with a tumescent solution composed of 25 milliliters of 2% lidocaine, half an ampoule of epinephrine, and 25 milliliters of 0.9% saline, prepared in a light-blocking bag. Group 2 (non-photoprotected): 26 patients received the same tumescent solution prepared in a standard container. The allocation was randomized by a computer-generated sequence. This was an open-label study, with no masking. The infiltration procedure was performed once before the surgical incision for all patients
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado aberto de dois braços paralelos. Grupo 1 (fotoprotegido): 26 pacientes receberam infiltração com solução tumescente composta por 25 mililitros de lidocaína a 2%, meia ampola de epinefrina e 25 mililitros de solução salina a 0,9%, preparada em bolsa fotoprotetora. Grupo 2 (não fotoprotegido): 26 pacientes receberam a mesma solução tumescente preparada em recipiente padrão. A alocação foi randomizada por sequência gerada por computador. Este foi um estudo aberto, sem mascaramento. O procedimento de infiltração foi realizado uma única vez antes da incisão cirúrgica em todos os pacientes
es
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado controlado abierto de dos brazos paralelos. Grupo 1 (fotoprotegido): 26 pacientes recibieron infiltración con solución tumescente compuesta por 25 mililitros de lidocaína al 2%, media ámpula de epinefrina y 25 mililitros de solución salina al 0.9%, preparada en bolsa fotoprotectora. Grupo 2 (no fotoprotegido): 26 pacientes recibieron la misma solución tumescente preparada en envase estándar. La asignación fue aleatorizada mediante una secuencia generada por computadora. Este fue un estudio abierto, sin enmascaramiento. El procedimiento de infiltración se realizó una sola vez antes de la incisión quirúrgica en todos los pacientes
-
Descriptors:
en
D02.033.100.291.310 Epinephrine
pt-br
D02.033.100.291.310 Epinefrina
es
D02.033.100.291.310 Epinefrina
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
es
D02.065.199.092.500 Lidocaína
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Mexico
- Date first enrollment: 09/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 0 Y 5 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients under 5 years of age with authorization from the parent or legal guardian for the surgical procedure; patients scheduled for primary unilateral or bilateral cheiloplasty and/or primary palatoplasty; patients with at least a complete blood count and coagulation times within 45 days prior to surgery
pt-br
Pacientes com menos de 5 anos de idade com autorização do pai ou tutor legal para o procedimento cirúrgico; pacientes programados para queiloplastia primária unilateral ou bilateral e/ou palatoplastia primária; pacientes com pelo menos hemograma completo e tempos de coagulação realizados nos 45 dias anteriores à cirurgia
es
Pacientes menores de 5 años con autorización del padre o tutor legal para el procedimiento quirúrgico; pacientes programados para queiloplastia primaria unilateral o bilateral y/o palatoplastia primaria; pacientes que cuenten con al menos biometría hemática y tiempos de coagulación de no más de 45 días previos al procedimiento quirúrgico
-
Exclusion criteria:
en
Patients scheduled for secondary cheiloplasty or palatoplasty; patients with a diagnosis of microform; patients with known or newly diagnosed hepatopathy; patients with known or newly diagnosed coagulopathy; patients without a complete blood count and/or coagulation times at admission; patients with a complete blood count and/or coagulation times performed more than 45 days prior to surgery; patients with a contraindication for surgery; patients with a known allergy to lidocaine or epinephrine; patients with a medical contraindication for the use of lidocaine or epinephrine
pt-br
Pacientes programados para queiloplastia ou palatoplastia secundária; pacientes com diagnóstico de microforma; pacientes com hepatopatia conhecida ou diagnosticada na admissão; pacientes com coagulopatia conhecida ou diagnosticada na admissão; pacientes que não apresentam hemograma completo e/ou tempos de coagulação na admissão; pacientes com hemograma completo e/ou tempos de coagulação realizados há mais de 45 dias antes do procedimento cirúrgico; pacientes com contraindicação para cirurgia; pacientes com alergia conhecida à lidocaína ou epinefrina; pacientes com contraindicação médica para o uso de lidocaína ou epinefrina
es
Pacientes programados para queiloplastia o palatoplastia secundaria; pacientes con diagnóstico de microforma; pacientes con hepatopatía conocida o diagnosticada en su ingreso; pacientes con coagulopatía conocida o diagnosticada en su ingreso; pacientes que no cuenten al ingreso con biometría hemática y/o tiempos de coagulación; pacientes que cuenten al ingreso con biometría hemática y/o tiempos de coagulación con realización mayor a 45 días previo al procedimiento quirúrgico; pacientes con contraindicación para cirugía; pacientes con alergia conocida a la lidocaína o epinefrina; pacientes con contraindicación médica para el uso de lidocaína o epinefrina
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Desfecho esperado 1: It is expected to find a reduction in total transurgical bleeding, verified by the visual estimation method of blood loss in milliliters, based on the observation of lower median bleeding values in the photoprotected group compared to the non-photoprotected group
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução no sangramento transcirúrgico total, verificado pelo método de estimativa visual da perda sanguínea em mililitros, a partir da observação de valores medianos de sangramento menores no grupo fotoprotegido em comparação ao grupo não fotoprotegido
es
Desfecho esperado 1: Se espera encontrar una reducción en el sangrado transquirúrgico total, verificado por el método de estimación visual de la pérdida sanguínea en mililitros, a partir de la observación de valores medianos de sangrado menores en el grupo fotoprotegido en comparación con el grupo no fotoprotegido
en
Desfecho encontrado 1: It was observed that the photoprotected group had a statistically significant lower median transurgical bleeding of 3.5 milliliters compared to 7.0 milliliters in the non-photoprotected group, verified by the visual estimation method of blood loss
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado que o grupo fotoprotegido apresentou uma mediana de sangramento transcirúrgico estatisticamente menor de 3,5 mililitros em comparação a 7,0 mililitros no grupo não fotoprotegido, verificado pelo método de estimativa visual da perda sanguínea
es
Desfecho encontrado 1: Se observó que el grupo fotoprotegido presentó una mediana de sangrado transquirúrgico estadísticamente menor de 3.5 mililitros en comparación con 7.0 mililitros en el grupo no fotoprotegido, verificado por el método de estimación visual de la pérdida sanguínea
-
Secondary outcomes:
Summary Results
-
Baseline char:
en
A total of 52 patients were included, with 26 in the photoprotected group and 26 in the non-photoprotected group. The overall mean age was 19.15 months, and the mean weight was 10.39 kilograms. A total of 32 patients were male and 20 were female. The most frequent diagnosis was cleft lip and palate in 31 patients, followed by isolated cleft palate in 10, incomplete cleft lip in 7, and complete cleft lip in 4. Baseline laboratory values showed a median hemoglobin of 12.2 grams per deciliter in the photoprotected group and 12.7 grams per deciliter in the non-photoprotected group
pt-br
Um total de 52 pacientes foi incluído, sendo 26 no grupo fotoprotegido e 26 no grupo não fotoprotegido. A média de idade geral foi de 19,15 meses e o peso médio foi de 10,39 quilogramas. Um total de 32 pacientes era do sexo masculino e 20 do sexo feminino. O diagnóstico mais frequente foi fissura labiopalatina em 31 pacientes, seguido de fissura palatina isolada em 10, fissura labial incompleta em 7 e fissura labial completa em 4. Os valores laboratoriais basais mostraram uma mediana de hemoglobina de 12,2 gramas por decilitro no grupo fotoprotegido e 12,7 gramas por decilitro no grupo não fotoprotegido
es
Se incluyeron un total de 52 pacientes, con 26 en el grupo fotoprotegido y 26 en el grupo no fotoprotegido. La edad media general fue de 19.15 meses y el peso medio fue de 10.39 kilogramos. Un total de 32 pacientes fueron masculinos y 20 femeninos. El diagnóstico más frecuente fue labio y paladar hendido en 31 pacientes, seguido de paladar hendido aislado en 10, labio hendido incompleto en 7 y labio hendido completo en 4. Los valores de laboratorio basales mostraron una hemoglobina mediana de 12.2 gramos por decilitro en el grupo fotoprotegido y 12.7 gramos por decilitro en el grupo no fotoprotegido
-
Participants flow:
en
A total of 54 patients were initially registered and assessed for eligibility. Two patients were excluded for not meeting the inclusion criteria. Finally, 52 patients were included and randomized, with 26 allocated to the photoprotected group and 26 to the non-photoprotected group. All 52 patients completed the study and were analyzed, with no losses to follow-up
pt-br
Um total de 54 pacientes foi inicialmente registrado e avaliado para elegibilidade. Dois pacientes foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão. Finalmente, 52 pacientes foram incluídos e randomizados, com 26 alocados no grupo fotoprotegido e 26 no grupo não fotoprotegido. Todos os 52 pacientes completaram o estudo e foram analisados, sem perdas de seguimento
es
Se registraron y evaluaron inicialmente un total de 54 pacientes para determinar su elegibilidad. Dos pacientes fueron excluidos por no cumplir con los criterios de inclusión. Finalmente, se incluyeron y aleatorizaron 52 pacientes, con 26 asignados al grupo fotoprotegido y 26 al grupo no fotoprotegido. Los 52 pacientes completaron el estudio y fueron analizados, sin pérdidas durante el seguimiento
-
Adverse events:
en
No complications associated with the infiltration of the tumescent solution were reported in either of the two study groups. No serious adverse events or deaths occurred during the study period
pt-br
Não foram relatadas complicações associadas à infiltração da solução tumescente em nenhum dos dois grupos de estudo. Não ocorreram eventos adversos graves ou mortes durante o período do estudo
es
No se reportaron complicaciones asociadas a la infiltración de la solución tumescente en ninguno de los dos grupos de estudio. No ocurrieron eventos adversos graves ni muertes durante el período de estudio
-
Outcome measure:
en
The primary outcome was transurgical bleeding measured in milliliters. The photoprotected group showed a median bleeding of 3.5 milliliters compared to 7.0 milliliters in the non-photoprotected group, with a statistically significant difference and a p-value of 0.0266. The interobserver concordance for bleeding estimation was good, with an intraclass correlation coefficient of 0.681. The pH of the solution was significantly lower in the photoprotected group at preparation and infiltration, with p-values of 0.0009 and 0.0269 respectively
pt-br
O desfecho primário foi o sangramento transcirúrgico medido em mililitros. O grupo fotoprotegido apresentou uma mediana de sangramento de 3,5 mililitros em comparação a 7,0 mililitros no grupo não fotoprotegido, com uma diferença estatisticamente significativa e um valor de p de 0,0266. A concordância interobservador para a estimativa de sangramento foi boa, com um coeficiente de correlação intraclasse de 0,681. O pH da solução foi significativamente menor no grupo fotoprotegido na preparação e infiltração, com valores de p de 0,0009 e 0,0269, respectivamente
es
El desenlace principal fue el sangrado transquirúrgico medido en mililitros. El grupo fotoprotegido mostró una mediana de sangrado de 3.5 mililitros en comparación con 7.0 mililitros en el grupo no fotoprotegido, con una diferencia estadísticamente significativa y un valor de p de 0.0266. La concordancia interobservador para la estimación del sangrado fue buena, con un coeficiente de correlación intraclase de 0.681. El pH de la solución fue significativamente menor en el grupo fotoprotegido al momento de la preparación y la infiltración, con valores de p de 0.0009 y 0.0269 respectivamente
-
Results summary:
en
Tumescent solutions with adrenaline are widely used in plastic surgery to reduce bleeding; however, adrenaline is photosensitive and is often not photoprotected in clinical practice. This study aimed to evaluate whether photoprotection of tumescent solutions reduces transurgical bleeding. A randomized controlled open-label clinical trial was conducted with 52 patients diagnosed with cleft lip and palate scheduled for primary surgery. Patients were divided into a photoprotected group and a non-photoprotected group. The photoprotected group showed significantly lower transurgical bleeding of 3.5 milliliters compared to 7.0 milliliters in the non-photoprotected group, with a p-value of 0.0266. No infiltration complications were reported. It is concluded that photoprotection of tumescent solutions is associated with reduced transurgical bleeding in cleft lip and palate surgery
pt-br
Soluções tumescentes com adrenalina são amplamente utilizadas em cirurgia plástica para reduzir o sangramento, no entanto, a adrenalina é fotossensível e muitas vezes não é fotoprotegida na prática clínica. Este estudo teve como objetivo avaliar se a fotoproteção de soluções tumescentes reduz o sangramento transcirúrgico. Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado aberto com 52 pacientes com diagnóstico de fissura labiopalatina programados para cirurgia primária. Os pacientes foram divididos em grupo fotoprotegido e grupo não fotoprotegido. O grupo fotoprotegido apresentou sangramento transcirúrgico significativamente menor de 3,5 mililitros em comparação a 7,0 mililitros no grupo não fotoprotegido, com um valor de p de 0,0266. Não foram relatadas complicações de infiltração. Conclui-se que a fotoproteção de soluções tumescentes está associada à redução do sangramento transcirúrgico em cirurgia de fissura labiopalatina
es
Las soluciones tumescentes con adrenalina se utilizan ampliamente en cirugía plástica para reducir el sangrado; sin embargo, la adrenalina es fotosensible y a menudo no se fotoprotege en la práctica clínica. Este estudio tuvo como objetivo evaluar si la fotoprotección de las soluciones tumescentes reduce el sangrado transquirúrgico. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado controlado abierto con 52 pacientes diagnosticados de labio y paladar hendido programados para cirugía primaria. Los pacientes se dividieron en grupo fotoprotegido y grupo no fotoprotegido. El grupo fotoprotegido mostró un sangrado transquirúrgico significativamente menor de 3.5 mililitros en comparación con 7.0 mililitros en el grupo no fotoprotegido, con un valor de p de 0.0266. No se reportaron complicaciones por infiltración. Se concluye que la fotoprotección de las soluciones tumescentes se asocia con una reducción del sangrado transquirúrgico en cirugía de labio y paladar hendido
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The individual de-identified participant data including clinical variables, baseline characteristics, and outcome measurements will be shared upon reasonable request to the corresponding author. Additional related documents such as the study protocol and informed consent form are already available as annexes in this registration. The data will be available immediately after publication and for five years. Access will be granted to researchers who provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement for academic purposes only
pt-br
Os dados individuais dos participantes não identificados, incluindo variáveis clínicas, características basais e medidas de desfecho, serão compartilhados mediante solicitação razoável ao autor correspondente. Documentos adicionais relacionados, como o protocolo do estudo e o termo de consentimento livre e esclarecido, já estão disponíveis como anexos neste registro. Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e por cinco anos. O acesso será concedido a pesquisadores que forneçam uma proposta metodologicamente sólida e assinem um acordo de acesso a dados apenas para fins acadêmicos
es
Los datos individuales de los participantes no identificados, incluidas las variables clínicas, las características basales y las medidas de resultado, se compartirán previa solicitud razonable al autor de correspondencia. Los documentos adicionales relacionados, como el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado, ya están disponibles como anexos en este registro. Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y durante cinco años. El acceso se otorgará a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y firmen un acuerdo de acceso a datos solo con fines académicos
Attachments
- Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa do Instituto Jalisciense de Cirurgia Reconstructiva Dr. José Guerrerosantos
- Versão completa do protocolo de pesquisa submetido e aprovado pelo Comitê de Ética
Contacts
-
Public contact
- Full name: Guillermo Barajas Plascencia
-
- Address: Calzada del Federalismo Norte 2022, La Guadalupana
- City: Guadalajara / Mexico
- Zip code: 44220
- Phone: +52 (33) 3824 3904
- Email: memo_gbp@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Jalisciense de Cirugía Reconstructiva Dr. José Guerrerosantos
-
Scientific contact
- Full name: Guillermo Barajas Plascencia
-
- Address: Calzada del Federalismo Norte 2022, La Guadalupana
- City: Guadalajara / Mexico
- Zip code: 44220
- Phone: +52 (33) 3824 3904
- Email: memo_gbp@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Jalisciense de Cirugía Reconstructiva Dr. José Guerrerosantos
-
Site contact
- Full name: Guillermo Barajas Plascencia
-
- Address: Calzada del Federalismo Norte 2022, La Guadalupana
- City: Guadalajara / Mexico
- Zip code: 44220
- Phone: +52 (33) 3824 3904
- Email: memo_gbp@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Jalisciense de Cirugía Reconstructiva Dr. José Guerrerosantos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19235.
Existem 9819 ensaios clínicos registrados.
Existem 5285 ensaios clínicos recrutando.
Existem 139 ensaios clínicos em análise.
Existem 6355 ensaios clínicos em rascunho.