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RBR-4bk94x Effect of electrical stimulation on pain and masticatory muscle activity in women with temporomandibular joint…


                                Date of registration:
                                
                                    12/06/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/06/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of high voltage electrical stimulation - negative pole - on pain and electromyographic activity of masticatory muscles in women with temporomandibular disorders.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da estimulação elétrica de alta voltagem – pólo negativo – sobre a dor e atividade eletromiográfica dos músculos da mastigação em mulheres com disfunção temporomandibular.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1124-1924
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of electrical stimulation on pain and masticatory muscle activity in women with temporomandibular joint dysfunction.

    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da estimulação elétrica sobre a dor e a atividade dos músculos da mastigação em mulheres com disfunção articulação temporomandibular.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    protocolo 21/08
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Metodista de Piracicaba
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Delaine Rodrigues Bigaton
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Delaine Rodrigues Bigaton
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico 
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Temporomandibular disorders
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Disfunção temporomandibular
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculosqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental Group (n=15): Women who received electrical stimulation with high voltage equipment connected.
Parameters of stimulation:
frequency of 10 Hz;
pulse width with two twin pulses of 20 microseconds each with an interval of 100 microseconds between them;
negative polarity;
voltage above 100 volts;
stimulation at motor threshold;
30 minutes of application;
10 sessions
active electrode of silicon-carbon positioned bilaterally on the masseter and the temporalis muscle and
dispersive electrode positioned in the lower cervical and upper thoracic.

Placebo Group (n=15):
The women received sham treatment with disconnected HVES equipment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Experimental (n=15): Mulheres que receberam a estimulação elétrica de alta voltagem com o equipamento ligado.
Parâmetros de estimulação:
frequência de 10 Hz;
largura de pulso, com dois pulsos gêmeos de 20 microssegundos cada um com um intervalo de 100 microssegundos entre eles;
polaridade negativa;
voltagem acima de 100 volts;
estimulação no limiar motor;
30 minutos de aplicação;
eletrodos ativos de silicone-carbono posicionados bilateralmente sobre os músculos masseter e do músculo temporal e
eletrodo dispersivo posicionado na parte inferior cervical e torácica alta.

Grupo placebo (n=15):
As voluntárias receberam o mesmo tratamento, porém como o equipamento desligado. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Physical Therapy Modalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Terapia Física
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                F
                                                17 Y
                                                44 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The study included women with TMD, diagnosed according to RDC / TMD axis I, with pain and / or fatigue in the muscles of mastication during functional activities for a minimum period of six months. The volunteers had body mass index (BMI) of up to 25 kg/m2. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participaram do estudo mulheres com DTM, diagnosticadas segundo o RDC/TMD eixo I, com dor e/ou cansaço nos músculos da mastigação durante atividades funcionais por um período mínimo de seis meses. Além disso, as voluntárias deveriam apresentar Índice de Massa Corpórea (IMC) de até 25 Kg/m2.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The study excluded women with missing teeth, with dental prosthesis, with systemic diseases such as osteoarthritis, osteoarthritis and diabetes, history of trauma to the face and the temporomandibular joint, joint dislocation, facial paralysis and orthodontic treatment and medication.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram excluídas do estudo mulheres com falhas dentárias, portadoras de prótese dentária total ou parcial, histórico de doenças sistêmicas, tais como osteoartrite, osteoartrose e diabetes, histórico de trauma na face e na articulação temporomandibular, luxação articular, paralisia facial e em tratamento ortodôntico e medicamentoso.  
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                double-blind
                                                randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The primary outcome in the study was analgesia, which was assessed by visual analogue scale.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O desfecho primário esperado no estudo foi analgesia, a qual foi avaliada por meio da escala visual analógica. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The secondary outcome in the study was to improve motor control of the masticatory muscles, which was evaluated by surface electromyography by RMS parameter.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O desfecho secundário esperado no estudo foi a melhora do controle motor dos músculos mastigatórios, a qual foi avaliada por meio da eletromiografia de superfície pelo parâmetro RMS.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Delaine  Rodrigues Bigaton
                                                
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                                                            Rua Dom João Bosco, 139
                                                        
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                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Metodista de Piracicaba 
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Delaine  Rodrigues  Bigaton
                                                
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                                                            Dom João Bosco, 139
                                                        
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                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Metodista de Piracicaba 
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Delaine  Rodrigues  Bigaton
                                                
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                                                            Dom João Bosco, 139
                                                        
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                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Metodista de Piracicaba 
                                                
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