Public trial
RBR-4bjwn32 The Effect of Electrical Brain Stimulation Along with Video Game, Horse Therapy, or Music Therapy on Hand Skills, Repeti...
Date of registration: 12/27/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/27/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Transcranial Electrical Stimulation associated or not with Virtual Reality, Hippotherapy or Music Therapy on motor skills, repetitive behavior and social responsiveness of children with Autism Spectrum Disorder
pt-br
Efeito da Estimulação Elétrica Transcraniana associada ou não à Realidade Virtual, Equoterapia ou Musicoterapia nas habilidades motoras, comportamento repetitivo e responsividade social de crianças com Transtorno do Espectro Autista
es
Effect of Transcranial Electrical Stimulation associated or not with Virtual Reality, Hippotherapy or Music Therapy on motor skills, repetitive behavior and social responsiveness of children with Autism Spectrum Disorder
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-0021
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Public title:
en
The Effect of Electrical Brain Stimulation Along with Video Game, Horse Therapy, or Music Therapy on Hand Skills, Repetitive Behavior, and Comprehension in Children With Autism
pt-br
O efeito da estimulação elétrica no cérebro junto com videogame, terapia com cavalos ou terapia com música nas habilidades das mãos, comportamento repetitivo e na compreensão de crianças com autismo
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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72951123.9.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.282.711
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFAL - Universidade Federal de Alfenas-MG
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72951123.9.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
Health conditions
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Health conditions:
en
Autistic disorder
pt-br
Autismo infantil
-
General descriptors for health conditions:
en
F84 Pervasive developmental disorders
pt-br
F84 Transtornos globais do desenvolvimento
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Specific descriptors:
en
F84.0 Autistic disorder
pt-br
F84.0 Autismo infantil
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized controlled clinical trial. 40 children will be selected with clinical diagnosis of mild Autism Spectrum Disorder (ASD), of both sexes, aged 4 to 11 years, who are in service or on the waiting list at the Municipal Autism Center or at Association of Parents and Friends of the Exceptional (APAE) from the city of Alfenas-MG and that fit the pre-established inclusion criteria for the study. The children will be randomized in a random manner and with allocation confidentiality, using the Randomizer (https://www.randomizer.org/), in four groups: G1: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) applied alone (n=10); G2: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) associated with music therapy (n=10), G3: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) associated with virtual reality (n=10); and G4: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) associated with hippotherapy (n=10). The pre- and post-intervention assessment instruments will be applied before the start of the interventions and at the end of three months. Stimulation will be carried out in the primary motor cortex, with excitatory anodic polarity, with an intensity of 1 mA for 20 minutes, using electrodes (cathode and anode), measuring between 25cm2 and 35cm2, which are in contact with the scalp. The anode will be placed in position F3, according to the 10-20 system, and the cathode will be placed on the contralateral deltoid, that is, on the right. The child will be positioned sitting, so that they are comfortable and the electrodes are well positioned. The interventions will be carried out three times a week, over a period of 3 months, totaling 36 consultations.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego. Serão selecionadas 40 crianças com diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) leve, de ambos os sexos, com idade de 4 a 11 anos, que estejam em atendimento ou na lista de espera do Centro Municipal do Autista ou na Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais (APAE) da cidade de Alfenas-MG e que se enquadrem nos critérios de inclusão pré-estabelecidos para o estudo. As crianças serão randomizadas de forma aleatória e com sigilo de alocação, por meio do Randomizer (https://www.randomizer.org/), em quatro grupos a saber: G1: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) aplicada isoladamente (n=10); G2: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) associada à musicoterapia (n=10), G3: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) associada à realidade virtual (n=10); e G4: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) associada à equoterapia (n=10). Os instrumentos de avaliação pré e pós-intervenção serão aplicados antes do início das intervenções e ao final de três meses. Será realizada estimulação no córtex motor primário, com polaridade do tipo anódica excitatória, de intensidade de 1 mA por 20 minutos, por meio de eletrodos (cátodo e ânodo), de tamanho entre 25cm2 à 35cm2, que ficam em contato com o couro cabeludo. O ânodo irá ser colocado na posição F3, de acordo com o sistema 10-20, e o cátodo irá ser colocado no deltóide contralateral, ou seja, no direito. A criança será posicionada sentada, de forma que fique confortável e os eletrodos bem posicionados. As intervenções serão realizadas três vezes por semana, no período de 3 meses, totalizando 36 atendimentos.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.083.500 Equine-Assisted Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.083.500 Terapia Assistida por Cavalos
en
L01.224.160.875 Virtual Reality
pt-br
L01.224.160.875 Realidade Virtual
en
E02.190.888.500 Music Therapy
pt-br
E02.190.888.500 Musicoterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 4 Y 11 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 4 to 11 years old, of both sexes, who have a diagnosis of mild ASD, established by the Childhood Autism Rating Scale (CARS-BR), who have degrees of understanding and collaboration compatible with carrying out the proposed activities, will be included in the study. evaluated by the Motor Development Scale, who are in accordance with the Informed Assent Form (TA), Informed Assent Form (TAE) and whose parents or guardians are in accordance with the Free and Informed Consent Form (TCLE) for parents and/or or guardians, as well as with the ICF aimed at research participants, as they will actively participate by answering the study questionnaires.
pt-br
Serão incluídas no estudo crianças de 4 a 11 anos, de ambos os sexos, que apresentem diagnóstico de TEA leve, estabelecido pela Childhood Autism Rating Scale (CARS-BR), que possuam graus de compreensão e colaboração compatíveis com a realização das atividades propostas, avaliados pela Escala de Desenvolvimento Motor, que estejam de acordo com o Termo de Assentimento (TA), Termo de Assentimento Esclarecido (TAE) e cujos pais ou responsáveis estejam de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para pais e/ou responsáveis, bem como com o TCLE voltado para participantes da pesquisa, uma vez que participarão ativamente respondendo aos questionários do estudo.
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Exclusion criteria:
en
Children who have other neurological and/or psychiatric disorders, epilepsy, metal implants in the brain or hearing aids will be excluded from the study; children with intellectual, sensory or motor disabilities; who are hyperirritable to music; who are allergic to horse hair; hip subluxation; uncontrolled hypertension or severe heart disease.
pt-br
Serão excluídas do estudo crianças que apresentem outros transtornos neurológicos e/ou psiquiátricos, epilepsia, implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com deficiências intelectuais, sensoriais ou motoras; que apresentem hiperirritabilidade à música; que apresentem alergia ao pelo do cavalo; subluxação de quadril; hipertensão não controlada ou cardiopatia grave.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in the child's repetitive behavior
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora do comportamento repetitivo da criança
en
It is expected to find an improvement in the child's social responsiveness
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora na responsividade social da criança
en
It is expected to find an improvement in the child's motor skills
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora nas habilidades motoras da criança
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sarah Evellin Oliveira
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- Address: Rua Antônio Carlos 594, ap 02, Parque das Nações
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130201
- Phone: 55 (35) 99873-9116
- Email: saraholiveirae@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
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Scientific contact
- Full name: Sarah Evellin Oliveira
-
- Address: Rua Antônio Carlos 594, ap 02, Parque das Nações
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130201
- Phone: 55 (35) 99873-9116
- Email: saraholiveirae@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
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Site contact
- Full name: Sarah Evellin Oliveira
-
- Address: Rua Antônio Carlos 594, ap 02, Parque das Nações
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130201
- Phone: 55 (35) 99873-9116
- Email: saraholiveirae@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.