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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4bdrc9 Evaluation of microbial contamination of aesthetic orthodontic ligatures by using a molecular biology technique 


                                Date of registration:
                                
                                    01/11/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/11/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Microbial contamination profile on aesthetic elastomeric ligatures through the checkerboard DNA-DNA hybridization technique

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ligaduras elastoméricas estéticas: contaminação microbiana (checkerboard Dna-Dna hybridization



                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1223-1709
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of microbial contamination of aesthetic orthodontic ligatures by using a molecular biology technique 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da contaminação microbiana das ligaduras ortodónticas estéticas utilizando uma técnica de biologia molecular
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    51117415.5.0000.5419
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.338.829
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeicoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Malocclusion; Orthodontic Appliances; Molecular Biology
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Má Oclusão; Aparelhos Ortodônticos; Biologia Molecular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    25 orthodontic patients (mouth-to-mouth study) received three different brands of aesthetic ligatures (Unistick pearl, Power Sticks Pearl and Ease to tie) randomly assigned to braces of permanent canines by using a matieu orthodontic plier. After 30 days, the ligatures were removed by using a elastic tie remover. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    25 pacientes ortodônticos (estudo de boca divida) receberam aleatoriamente três tipos de ligaduras estéticas (Unistick pearl, Power Sticks Pearl and Ease to tie) nos bráquetes de caninos permanentes, utilizando pinça ortodôntica mathieu. Após 30 dias, as ligaduras foram removidas com extrator de amarrilho elástico.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.658.453
                                                        Orthodontic Appliances
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.658.453
                                                        Aparelhos Ortodônticos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.658.453
                                                        Aparatos Ortodóncicos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/02/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                25
                                                -
                                                11 Y
                                                25 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with good general and dental health; aged between 11 and 25 years; in orthodontic treatment and without having used mouthwashes in the last 3 months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com boa saúde geral e odontológica; com idades entre 11 e 25 anos; em tratamento ortodôntico e sem ter feito uso de enxaguatórios bucais nos últimos 3 meses
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with some type of systemic disease; with poor dental health as presence of dental caries, periodontal disease; or who regularly use mouthwashes
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes portadores de algum tipo de doença sistémica; com má saúde odontológica como presença de cáries dental, doença periodontal; ou que fazem uso de enxaguatórios bucais de forma regular
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Differential multicolonization of microorganisms in the different aesthetic elastomeric ligatures  determined by means of the molecular biology method, Checkerboard DNA-DNA hybridization assay, from the finding of a statistically significant difference of at least 5% in the count of microorganisms between ligatures after intervention
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Multicolonização diferencial de  microorganismos nas diferentes ligaduras elásticas determinada por meio do método de biologia molecular, ensaio de Checkerboard DNA-DNA hybridization, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significante de pelo menos 5% na contagem de microorganismos entre as ligaduras após intervenção



                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Outcome found: It was found multicolonization of microorganisms in different elastic ligatures determined by means of the molecular biology method, Checkerboard DNA-DNA hybridization assay, but with no statistically significant difference  (P = 0.3747) in the count of microorganisms between the ligatures after intervention
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho achado: Encontrou-se multicolonização de  microorganismos nas diferentes ligaduras elásticas determinada por meio do método de biologia molecular, ensaio de Checkerboard DNA-DNA hybridization, porém sem diferença estatisticamente significante (P = 0.3747) na contagem de microorganismos entre as ligaduras após intervenção
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Karla Carpio Horta
                                                
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                                                            Address:
                                                            v. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-904
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-1633153953
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    University of São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karla Carpio Horta
                                                
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                                                            Address:
                                                            v. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-904
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-1633153953
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    University of São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Fernanda Bachiega Morelli
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-904
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    University of São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karla Carpio Horta
                                                
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                                                            Address:
                                                            v. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-904
                                                        
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                                                    +55-1633153953
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    University of São Paulo
                                                
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