RBR-4b5z5t2 Impact of switching from polyvinyl chloride to VaPro hydrophilic catheters in patients undergoing clean intermittent cat...

Date of registration: 11/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111113466235

• Public title:

  en

  Impact of switching from polyvinyl chloride to VaPro hydrophilic catheters in patients undergoing clean intermittent catheterization: a retrospective - prospective paired comparison

  pt-br

  Impacto da troca do cateter de PVC pelo cateter hidrofílico VaPro em pacientes em cateterismo intermitente limpo: análise pareada retrospectiva vs prospectiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.818.406
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
  • 90569425.3.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Estadual Mario Covas
• Supporting source:
  • Institution: Hollister do Brasil Ltda
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Bladder, Neurogenic

  pt-br

  Bexiga Urinaria Neurogênica

• General descriptors for health conditions:

  en

  R33 Retention of urine

  pt-br

  R33 Retenção de urina

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.900 Urinary Bladder, Neurogenic

  pt-br

  C10.597.900 Bexiga Urinaria Neurogênica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, non-randomized, single-arm study with paired before-and-after comparisons following the replacement of polyvinyl chloride (PVC) urinary catheters with VaPro hydrophilic catheters, equipped with a protective sleeve and a protective tip, in patients with neurogenic bladder who perform clean intermittent catheterization (CIC). The planned sample will consist of 62 adult participants, aged 18 years or older, who have been performing clean intermittent catheterization at least once daily for a minimum of six months and who agree to participate by signing the Informed Consent Form. Each participant will be individually assessed using retrospective data referring to the period of PVC catheter use and prospective data collected after switching to the VaPro hydrophilic catheter over a six-month follow-up period. At the initial assessment, before device replacement, participants will rate their adaptation to the method and their satisfaction with the previously used PVC catheters using a visual scale ranging from 1 to 10. Following catheter replacement, participants will be followed through monthly visits over the six-month follow-up period. During these visits, outcomes related to clean intermittent catheterization will be assessed, including the occurrence of urinary tract infections, urethral trauma, pain or discomfort, ease of procedure performance, and patient satisfaction. The development of urethral strictures and episodes of gross hematuria will also be monitored. Participants' experiences with catheterization will be assessed using the Intermittent Self-Catheterization Questionnaire, which will be administered at the end of the first, third, and sixth months of follow-up. Additionally, quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) questionnaire. As this is a single-arm study, all participants will undergo catheter replacement, with no random allocation to parallel groups or independent control group. Paired analyses will be performed to compare each participant's outcomes before and after device replacement. The study will be conducted without blinding of participants or researchers regarding the type of catheter used.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único, com comparação pareada antes e depois da substituição dos cateteres uretrais de policloreto de vinila (PVC) pelos cateteres hidrofílicos VaPro, equipados com manga protetora e ponteira de proteção, em pacientes com bexiga neurogênica que realizam cateterismo intermitente limpo. A amostra prevista será composta por 62 participantes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, que realizem cateterismo intermitente limpo pelo menos uma vez ao dia há, no mínimo, seis meses e que concordem em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Cada participante será avaliado individualmente, utilizando-se dados retrospectivos referentes ao período de uso do cateter de policloreto de vinila e dados prospectivos coletados após a substituição pelo cateter hidrofílico VaPro, durante seis meses. Na avaliação inicial, antes da substituição do dispositivo, os participantes avaliarão sua adaptação ao método e sua satisfação em relação aos cateteres de PVC anteriormente utilizados, por meio de uma escala visual de pontuação de 1 a 10.Após a substituição, os participantes serão acompanhados por meio de consultas mensais durante os seis meses de seguimento, nas quais serão avaliados os desfechos relacionados ao cateterismo intermitente limpo, incluindo a ocorrência de infecções do trato urinário, trauma uretral, dor ou desconforto, facilidade de realização do procedimento e satisfação dos pacientes. Também serão monitorados o desenvolvimento de estenose uretral e a ocorrência de episódios de hematúria macroscópica.A experiência dos participantes com o cateterismo será avaliada por meio do Questionário de Autocateterismo Intermitente, que será aplicado ao final do primeiro, terceiro e sexto mês de seguimento. Adicionalmente, a qualidade de vida será avaliada por meio do questionário World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).Por se tratar de um estudo de braço único, todos os participantes passarão pela substituição do cateter, não havendo distribuição aleatória em grupos paralelos nem grupo controle independente. Serão realizadas análises pareadas para comparar os desfechos de cada participante antes e após a substituição do dispositivo. O estudo será conduzido sem mascaramento dos participantes ou dos pesquisadores quanto ao tipo de cateter utilizado.

• Descriptors:

  en

  E02.148.947.500 Intermittent Urethral Catheterization

  pt-br

  E02.148.947.500 Cateterismo Uretral Intermitente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult individuals aged 18 years or older; performance of clean intermittent catheterization at least once daily for at least six months; provision of informed consent by signing the Informed Consent Form.

  pt-br

  Indivíduos adultos, com idade maior ou igual a 18 anos; Realização de Cateterismo Intermitente Limpo pelo menos uma vez ao dia, há pelo menos 6 meses; Consentimento livre e esclarecido, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Age under 18 years; presence of untreated urethral stricture; known history of allergy to materials used in the catheters evaluated in the study; refusal to participate in the study

  pt-br

  Idade menor que 18 anos; Presença de estenose uretral não tratada; História de alergia conhecida aos materiais constituintes dos cateteres utilizados no estudo; Recusa em participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare the occurrence of complications related to clean intermittent catheterization before and after replacement of the polyvinyl chloride urethral catheter with the VaPro hydrophilic catheter, through paired analysis of retrospective data from the period of polyvinyl chloride catheter use and prospective data collected over six months of VaPro hydrophilic catheter use. The occurrence and frequency of complications related to the procedure will be assessed, particularly urinary tract infections and urethral trauma, considering the differences observed between the two periods

  pt-br

  Comparar a ocorrência de complicações relacionadas ao cateterismo intermitente limpo antes e após a substituição do cateter uretral de policloreto de vinila pelo cateter hidrofílico VaPro, por meio da análise pareada dos dados retrospectivos do período de uso do cateter de policloreto de vinila e dos dados prospectivos coletados durante seis meses de uso do cateter hidrofílico VaPro. Serão avaliadas a ocorrência e a frequência de complicações relacionadas ao procedimento, especialmente infecções do trato urinário e trauma uretral, considerando as diferenças observadas entre os dois períodos

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the occurrence of urinary tract infections before and after replacement of the polyvinyl chloride catheter with the VaPro hydrophilic catheter, through paired analysis of data from both periods. The number of participants who experienced at least one urinary tract infection and the number of episodes recorded during each period will be assessed

  pt-br

  Comparar a ocorrência de infecções do trato urinário antes e após a substituição do cateter de policloreto de vinila pelo cateter hidrofílico VaPro, por meio da análise pareada dos dados referentes aos dois períodos. Serão avaliados o número de participantes que apresentaram pelo menos uma infecção do trato urinário e o número de episódios registrados em cada período

  en

  To compare the occurrence of urethral trauma, pain, and discomfort associated with clean intermittent catheterization before and after replacement of the polyvinyl chloride catheter with the VaPro hydrophilic catheter, through paired comparison of data collected during both periods. The presence and frequency of these events will be assessed according to the records and assessment instruments specified in the study protocol

  pt-br

  Comparar a ocorrência de trauma uretral, dor e desconforto associados ao cateterismo intermitente limpo antes e após a substituição do cateter de policloreto de vinila pelo cateter hidrofílico VaPro, por meio da comparação pareada dos dados coletados nos dois períodos. Serão consideradas a presença e a frequência desses eventos, conforme os registros e instrumentos de avaliação previstos no protocolo do estudo

  en

  To assess participants’ quality of life after replacement of the polyvinyl chloride catheter with the VaPro hydrophilic catheter, using the World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire. Scores for the physical, psychological, social relationships, and environmental domains, as well as the overall scores provided for by the instrument, will be compared in accordance with the questionnaire’s established scoring rules

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida dos participantes após a substituição do cateter de policloreto de vinila pelo cateter hidrofílico VaPro, por meio do questionário World Health Organization Quality of Life-BREF. Serão comparados os escores dos domínios físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, bem como os escores gerais previstos no instrumento, conforme as regras de pontuação estabelecidas para o questionário

  en

  To assess the ease of performing clean intermittent catheterization and participants’ satisfaction with the use of the VaPro hydrophilic catheter compared with the polyvinyl chloride catheter, using the assessment instruments and records specified in the study protocol. Participants’ responses regarding their experience using the devices will be assessed according to the established evaluation criteria

  pt-br

  Avaliar a facilidade de realização do cateterismo intermitente limpo e a satisfação dos participantes com o uso do cateter hidrofílico VaPro em comparação com o cateter de policloreto de vinila, por meio dos instrumentos de avaliação e dos registros previstos no protocolo do estudo. Serão consideradas as respostas dos participantes sobre a experiência de utilização dos dispositivos, conforme os critérios de avaliação estabelecidos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

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  • Full name: João Gabriel Bicudo Ting
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    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04616000
  • Phone: +55 (11) 98786-1882
  • Email: jgting123@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
   
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