RBR-4b5dsg Evaluation of the efficiency of different schemes of Pre-operative Analgesia in Oral Surgeries

Date of registration: 12/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1223-0074

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficiency of different schemes of Pre-operative Analgesia in Oral Surgeries

  pt-br

  Avaliação da eficiência de diferentes esquemas de Analgesia Pré-operatória em Cirurgias Odontológicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83534618.5.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.793.885
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais - COEP UFMG

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, Postoperative

  pt-br

  Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.832 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.888.592.612.832 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  The objective is to compare the effectiveness of preemptive analgesia protocols in periodontal flap surgeries and surgeries for placement of dental implants. For periodontal surgeries, there will be 25 patients per group, where group 1 will use the drug acetaminophen 750 milligrams; group 2 will use 600 milligrams of ibuprofen; group 3 will use 100 milligram ketoprofen; group 4 will use 100 milligram nimesulide; group 5 will use 4 milligram dexamethasone and group 6 will use placebo, which will consist of a capsule containing corn starch. The method for electing the patient who will receive the drug will be randomized controlled through a sequential draw. The masking type is triple blind, where the operator, statistician and patients will be blinded to the treatment groups. In the first group, patients will receive 1 tablet of 750 milligrams of acetaminophen orally every 8 hours, starting 24 hours before surgery. In the second group, patients will receive 1 tablet of 600 milligrams of ibuprofen orally every 8 hours, starting 24 hours before surgery. In the third group, patients will receive 1 tablet of 100 milligrams of ketoprofen, orally, every 12 hours, starting 24 hours before surgery. In the fourth group, patients will receive 1 tablet of 100 milligrams of nimesulide, orally every 12 hours, starting 24 hours before surgery. In the fifth group, patients will receive 01 tablet of 4 milligrams of dexamethasone, orally, 24 hours before surgery. In the sixth group, patients will receive a placebo capsule, containing corn starch, orally every 8 hours, starting 24 hours before surgery. In case of post-surgical pain, patients will be previously instructed to take the indicated rescue medication, which will be acetaminophen 750 mg, every 8 hours, if the patient feels pain. For implant dentistry surgeries, there will be 5 groups containing 25 patients in each group. The method for electing the patient who will receive the drug will be randomized controlled through a sequential draw. The masking type is triple blind, where the operator, statistician and patients will be blinded to the treatment groups. Group 1 will be formed by patients who will receive, 1 hour before, 1 capsule containing placebo; group 2 will be patients who will take 1 tablet of 600 milligrams of ibuprofen; group 3 will receive 1 hour before, 1 tablet of 100 milligrams of nimesulide; group 4 will receive, 1 hour before, 1 tablet of 750 milligrams of acetaminophen and group 5, will receive 1 tablet of 90 milligrams of eterocoxib, 1 hour before surgery. who take the rescue medication indicated, which will be 750 milligrams of acetaminophen. The patient should take 1 tablet of 750 milligrams of acetaminophen every 8 hours, in case of pain. All participants will receive the capsules and tablets in sealed plastic bags. All pain assessments will be performed at different postoperative times, that is, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 ​​hours and 72 hours after the surgical procedure.

  pt-br

  O objetivo é comparar a eficácia de protocolos de analgesia preemptiva em cirurgias periodontais a retalho e cirurgias para colocação de implantes dentários. Para cirurgias periodontais serão 25 pacientes por grupo, onde o grupo 1 fará uso do medicamento acetaminofeno 750 miligramas; o grupo 2 fará uso do ibuprofeno de 600 miligramas; o grupo 3 utilizará o cetoprofeno de 100 miligramas; o grupo 4 utilizará a nimesulida de 100 miligramas; o grupo 5 fará uso da dexametasona de 4 miligramas e o grupo 6 fará uso do placebo, que será constituído de uma cápsula contendo amido de milho. O método para eleger o paciente que receberá o medicamento será randomizado controlado através de sorteio sequencial. O tipo de mascaramento é triplo cego, onde o operador, o estatístico e os pacientes serão cegos para os grupos de tratamento. No primeiro grupo os pacientes receberão 1 comprimido de 750 miligramas de acetaminofeno via oral a cada 8 horas, iniciando 24 horas antes da cirurgia. No segundo grupo os pacientes receberão 1 comprimido de 600 miligramas de ibuprofeno via oral a cada 8 horas, iniciando 24 horas antes da cirurgia. No terceiro grupo os pacientes receberão 1 comprimido de 100 miligramas de cetoprofeno, via oral a cada 12 horas, iniciando 24 horas antes da cirurgia. No quarto grupo, os pacientes receberão 1 comprimido de 100 miligramas de nimesulida, via oral a cada 12 horas, iniciando 24 horas antes da cirurgia. No quinto grupo, os pacientes receberão 01 comprimido de 4 miligramas de dexametasona, via oral, 24 horas antes da cirurgia. No sexto grupo os pacientes receberão uma cápsula de placebo, contendo amido de milho, via oral a cada 8 horas, iniciando 24 horas antes da cirurgia. Em caso de dor pós-cirúrgica, os pacientes serão previamente orientados para que tomem a medicação de resgate indicada que será o acetaminofeno de 750 mg, de 8 em 8 horas, caso o paciente sinta dor. Para as cirurgias de implantodontia serão 5 grupos contendo 25 pacientes em cada grupo. O método para eleger o paciente que receberá o medicamento será randomizado controlado através de sorteio sequencial. O tipo de mascaramento é triplo cego, onde o operador, o estatístico e os pacientes serão cegos para os grupos de tratamento. O grupo1 será formado por pacientes que receberão, 1 hora antes, 1 cápsula contendo placebo; o grupo 2 será de pacientes que tomarão 1 comprimido de 600 miligramas de ibuprofeno; o grupo 3, receberá 1 hora antes, 1 comprimido de 100 miligramas de nimesulida; o grupo 4 receberá, 1 hora antes, 1 comprimido de 750 miligramas de acetaminofeno e o grupo 5, receberá 1 comprimido de 90 miligramas de eterocoxib, 1 hora antes da cirurgia.Em caso de dor pós-cirúrgica, os pacientes serão previamente orientados para que tomem a medicação de resgate indicada, que será o acetaminofeno de 750 miligramas. O paciente deverá tomar 1 comprimido de 750 miligramas de acetaminofeno de 8 em 8 horas, em caso de sentir dor. Todos os participantes receberão as cápsulas e comprimidos em saquinhos plásticos vedados. Todas as avaliações de dor serão feitas em diferentes momentos pós-operatórios, isto é, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas, após o procedimento cirúrgico

• Descriptors:

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

  es

  E03.091 Analgesia

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirugia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  For periodontal surgeries patients with periodontitis and need for open flap periodontal surgery for scaling and root planing; patients with good systemic health ASA I or II who do not make continuous use of any analgesic and anti-inflammatory medication could bring some kind of bias to the study outcomes; patients with absence of pain; for dental implant surgeries patients with need of bone-integrated dental implant diameter 3.5 mm or 3.75 mm height 10 or 13 mm with the site presenting 2 mm of keratinized gingiva and 10 mm of vertical bone and more than 5 mm of vestibular-lingual bone; patients with good systemic health ASA I or II who do not make continuous use of any analgesic and anti-inflammatory medication that could bring some kind of bias to the study outcomes; patients with absence of pain and signs of oral infection.

  pt-br

  Para cirurgias peridontais pacientes portadores de periodontite com indicação para cirurgia periodontal a retalho de acesso para raspagem e alisamento radicular; pacientes com boa saúde sistêmica ASA I ou II que não façam uso contínuo de nenhuma medicação analgésica e anti-inflamatória que pudesse trazer algum tipo de viés para os desfechos do estudo; pacientes com ausência de dor; para cirurgias de implante pacientes com indicação para cirurgia de inserção de implante unitário ósseo-integrado de diâmetros 3,5 mm ou 3.75 mm altura 10 ou 13 mm; com o sítio apresentando 2mm de gengiva ceratinizada e 10 mm de osso vertical e mais de 5mm de osso vestíbulo-lingual; pacientes com boa saúde sistêmica ASA I ou II que não façam uso contínuo de nenhuma medicação analgésica e anti-inflamatória que pudesse trazer algum tipo de viés para os desfechos do estudo; pacientes com ausência de dor e sinais de infecção bucal.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating mothers; asthmatics; history of allergy or intolerance to the drugs and other substances or materials used in the present research; patients with a history of kidney or liver problems; patients with blood dyscrasias; history of the use of drugs with analgesic or anti-inflammatory properties within 7 days before surgery; patients taking bisphosphonates and other anti-resorptive agents; cases in which the duration of the surgery or number of anesthetics exceeds the average time that will be standardized, trans or postoperative complications; patients who do not respond to the questionnaires.

  pt-br

  Grávidas ou lactantes; asmáticos; história de alergia ou intolerância aos fármacos e outras substâncias ou materiais empregados na presente pesquisa; pacientes com histórico de problemas renais ou hepáticos; pacientes com discrasias sanguíneas; história do uso de medicamentos com propriedades analgésicas ou antiinflamatórias no período de 7 dias prévios à cirurgia; pacientes em uso de bifosfonatos e de outros agentes antirreabsortivos; casos em que o tempo de duração da cirurgia ou número de anestésicos exceda o tempo médio que será padronizado, complicações trans ou pós-operatórias; pacientes que não respondam aos questionários.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	6	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1 decrease in postoperative pain; verification performed through the visual analogue scale (VAS) numbered from 0 to 10, where 0 means no pain and 10, maximum pain; evaluation performed at 1 hour, 6 hours, 24 hours, 48 hours and 72 hours after the end of the surgical procedure; a comparison will be made between the average pain of each group for each hour with a significance level of 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 diminuição da dor pós-operatória; verificação realizada através da escala visual analógica (EVA) numerada de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10, dor máxima; avaliação feita em 1 hora, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o término do procedimento cirúrgico; será realizada a comparação entre a média de dor de cada grupo para cada hora com um nível de significância de 5%.

  es

  Resultado esperado 1 disminución del dolor postoperatorio; verificación realizada a través de la escala analógica visual (EVA) numerada de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 dolor máximo; evaluación realizada a la hora, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del final del procedimiento quirúrgico; se hará una comparación entre el dolor promedio de cada grupo para cada hora con un nivel de significación del 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 decreased use of analgesic medication in the postoperative period; verified through the number of analgesic pills used by patients within a maximum period of 72 hours after the end of the surgical procedure.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 diminuição do uso de medicamento analgésico no período pós operatório; verificada através do número de comprimidos analgésicos usados pelos pacientes no período máximo de 72 horas após o término do procedimento cirúrgico.

  es

  Resultado esperado 2 disminución del uso de medicación analgésica en el postoperatorio; verificado a través del número de pastillas analgésicas utilizadas por los pacientes en un plazo máximo de 72 horas posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico.

Contacts

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  • Full name: Luís Otávio de Miranda Cota
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55-031-34092427
  • Email: luiscota@ufmg.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
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