Public trial
RBR-4b5dsg Evaluation of the efficiency of different schemes of pre operative analgesia in oral surgeries
Date of registration: 12/21/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/21/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy of different protocols of preemptive analgesia in oral surgeries
pt-br
Avaliação da Eficácia de Diferentes Protocolos de Analgesia Preemptiva em Cirurgias Odontológicas
Trial identification
- UTN code: U1111-1223-0074
-
Public title:
en
Evaluation of the efficiency of different schemes of pre operative analgesia in oral surgeries
pt-br
Avaliação da eficiência de diferentes esquemas de analgesia pré operatória em cirurgias odontológicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83534618.5.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.793.885
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais - COEP UFMG
-
83534618.5.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
preemptive analgesia; oral surgeries; open flap periodontal surgeries; dental implant surgeries
pt-br
analgesia preemptiva; cirurgias odontológicas; cirurgias peridontais a retalho; cirurgia para colocação de implantes dentários.
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The objective is to compare the efficacy of preemptive analgesia protocols in periodontal surgeries and dental implant surgeries. For periodontal surgeries, groups will be (n per group = 25): Group 1 - Paracetamol 750 mg (Tylenol® Johnson & Johnson do Brasil Ltda); Group 2 - Ibuprofen 600 mg (Alivium® MANTECORP Indústria Química e Farmacêutica Ltda.); Group 3 - Ketoprofen 100 mg (Profenid® Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda) Group 4 - Nimesulide 100 mg (Cimelide® CIMED Indústria de Medicamentos Lltda.); Group 5 - Dexamethasone 4 mg (Decadron® Aché Laboratories Farm, S.A); Group 6 - Placebo. The method to choose the patient who will receive the medication will be through a sequential lottery. In the first group, patients will receive 1 tablet of Paracetamol (Tylenol® 750mg) orally every 8 hours 24 hours before surgery. In the second group, patients will receive 1 Ibuprofen tablet (Alivium® 600 mg) orally every 8 hours 24 hours before surgery. In the third group, patients will receive 1 tablet of ketoprofen (Profenid® 100mg) orally every 12 hours 24 hours before surgery. In the fourth group, patients will receive 1 tablet of Nimesulide (Cimelide® 100mg) orally every 12 hours 24 hours before surgery. In the fifth group, patients will receive 1 Dexamethasone tablet (Decadron® 4mg) orally 24 hours before surgery. In the sixth group, patients will receive a placebo, a capsule containing corn starch, orally every 8 hours at the same dosage. In case of post-surgical pain, patients will be instructed to take the indicated rescue medication (Tylenol® 750 mg). For dental implant surgeries, groups will be (n per group = 25): Group 1 - Paracetamol 750 mg (Tylenol® Johnson & Johnson do Brasil Ltda); Group 2 - Ibuprofen 600 mg (Alivium® MANTECORP Indústria Química e Farmacêutica Ltda.); Group 3 - Placebo. The method to choose the patient who will receive the medication will be through a sequential lottery. In the first group, patients will receive 1 tablet of Paracetamol (Tylenol® 750mg) orally every 8 hours 24 hours before surgery. In the second group, patients will receive 1 Ibuprofen tablet (Alivium® 600 mg) orally every 8 hours 24 hours before surgery. In the third group, patients will receive a placebo, a capsule containing corn starch, orally every 8 hours at the same dosage. In case of post-surgical pain, patients will be instructed to take the indicated rescue medication - Paracetamol 750mg (Tylenol® 750 mg) which will also be provided. All participants will receive the capsules / tablets in sealed plastic sachets. All pain assessments will be done at different post-operative times (1h, 6h, 12h, 24h, 48h, 1 week).
pt-br
O objetivo é comparar a eficácia de protocolos de analgesia preemptiva em cirurgias periodontais a retalho e cirurgias para colocação de implantes dentários. Para cirurgias periodontais serão (n por grupo = 25): Grupo 1 – Paracetamol 750 mg (Tylenol® Johnson & Johnson do Brasil Ltda); Grupo 2 – Ibuprofeno 600 mg (Alivium® MANTECORP Indústria Química e Farmacêutica Ltda); Grupo 3 – Cetoprofeno 100 mg (Profenid® Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda) Grupo 4 – Nimesulida 100 mg (Cimelide® CIMED Indústria de Medicamentos Lltda.); Grupo 5 – Dexametasona 4 mg (Decadron® Aché Laboratórios Farm. S.A); Grupo 6 – Placebo. O método para eleger o paciente que receberá o medicamento será através de sorteio sequencial. No primeiro grupo os pacientes receberão 01 comprimido de Paracetamol (Tylenol® 750mg) via oral a cada 8 horas 24 horas antes da cirurgia. No segundo grupo os pacientes receberão 01 comprimido de Ibuprofeno (Alivium® 600 mg) via oral a cada 8 horas 24 horas antes da cirurgia. No terceiro grupo os pacientes receberão 01 comprimido de Cetoprofeno (Profenid® 100mg) via oral a cada 12 horas 24 horas antes da cirurgia. No quarto grupo os pacientes receberão 01 comprimido de Nimesulida (Cimelide® 100mg) via oral a cada 12 horas 24 horas antes da cirurgia. No quinto grupo, os pacientes receberão 01 comprimido de Dexametasona (Decadron® 4mg) via oral 24 horas antes da cirurgia. No sexto grupo os pacientes receberão um placebo, uma cápsula contendo amido de milho, via oral a cada 8 horas na mesma posologia. Em caso de dor pós-cirúrgica, os pacientes serão previamente orientados para que tomem a medicação de resgate indicada (Tylenol® 750 mg). Para cirurgias de implantodontia serão (n por grupo = 25): Grupo 1 – Paracetamol 750 mg (Tylenol® Johnson & Johnson do Brasil Ltda); Grupo 2 – Ibuprofeno 600 mg (Alivium® MANTECORP Indústria Química e Farmacêutica Ltda); Grupo 3 – Placebo. O método para eleger o paciente que receberá o medicamento será através de sorteio sequencial. No primeiro grupo os pacientes receberão 01 comprimido de Paracetamol (Tylenol® 750mg) via oral a cada 8 horas 24 horas antes da cirurgia. No segundo grupo os pacientes receberão 01 comprimido de Ibuprofeno (Alivium® 600 mg) via oral a cada 8 horas 24 horas antes da cirurgia. No terceiro grupo os pacientes receberão um placebo, uma cápsula contendo amido de milho, via oral a cada 8 horas na mesma posologia. Em caso de dor pós-cirúrgica, os pacientes serão previamente orientados para que tomem a medicação de resgate indicada - Paracetamol 750mg (Tylenol® 750 mg) que será também fornecida. Todos os participantes receberão as cápsulas / comprimidos em saquinhos plásticos vedados. Todas as avaliações de dor serão feitas em diferentes momentos pós-operatórios (1h, 6h, 12h, 24h, 48h, 1 semana).
-
Descriptors:
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
es
E03.091 Analgesia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 225 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
for periodontal surgeries patients with periodontitis and need for open flap periodontal surgery for scaling and root planing; patients with good systemic health ASA I or II who do not make continuous use of any analgesic and anti-inflammatory medication that could bring some kind of bias to the study outcomes; patients with absence of pain; for dental implant surgeries patients with need of bone-integrated dental implant diameter 3.5 mm or 3.75 mm height 10 or 13 mm with the site presenting 2 mm of keratinized gingiva and 10 mm of vertical bone and more than 5 mm of vestibular-lingual bone; patients with good systemic health ASA I or II who do not make continuous use of any analgesic and anti-inflammatory medication that could bring some kind of bias to the study outcomes; patients with absence of pain and signs of oral infection.
pt-br
para cirurgias peridontais pacientes portadores de periodontite com indicação para cirurgia periodontal a retalho de acesso para raspagem e alisamento radicular; pacientes com boa saúde sistêmica ASA I ou II que não façam uso contínuo de nenhuma medicação analgésica e anti-inflamatória que pudesse trazer algum tipo de viés para os desfechos do estudo; pacientes com ausência de dor; para cirurgias de implante pacientes com indicação para cirurgia de inserção de implante unitário ósseo-integrado de diâmetros 3,5 mm ou 3.75 mm altura 10 ou 13 mm; com o sítio apresentando 2mm de gengiva ceratinizada e 10 mm de osso vertical e mais de 5mm de osso vestíbulo-lingual; pacientes com boa saúde sistêmica ASA I ou II que não façam uso contínuo de nenhuma medicação analgésica e anti-inflamatória que pudesse trazer algum tipo de viés para os desfechos do estudo; pacientes com ausência de dor e sinais de infecção bucal.
-
Exclusion criteria:
en
pregnant or lactating mothers; asthmatics; history of allergy or intolerance to the drugs and other substances or materials used in the present research; patients with a history of kidney or liver problems; patients with blood dyscrasias; history of the use of drugs with analgesic or anti-inflammatory properties within 7 days prior to surgery; patients taking bisphosphonates and other anti-resorptive agents; cases in which the duration of the surgery or number of anesthetics exceeds the average time that will be standardized, trans or postoperative complications; patients who do not respond to the questionnaires.
pt-br
grávidas ou lactantes; asmáticos; história de alergia ou intolerância aos fármacos e outras substâncias ou materiais empregados na presente pesquisa; pacientes com histórico de problemas renais ou hepáticos; pacientes com discrasias sanguíneas; história do uso de medicamentos com propriedades analgésicas ou antiinflamatórias no período de 7 dias prévios à cirurgia; pacientes em uso de bifosfonatos e de outros agentes antirreabsortivos; casos em que o tempo de duração da cirurgia ou número de anestésicos exceda o tempo médio que será padronizado, complicações trans ou pós-operatórias; pacientes que não respondam aos questionários.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 9 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Intensity of post operative pain, evaluated through visual analogic scale (VAS) from 0 to 10 points after 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 1 week post surgery.
pt-br
Intensidade da dor pós operatória, avaliada por uma escala visual analógica (EVAS) variando de 0 a 10 pontos nos períodos de 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, e 1 semana pós operatória.
-
Secondary outcomes:
en
Amount of rescue drug used evaluated through the amount of pills used and the days when used.
pt-br
Quantidade de droga resgate usada para o controle da dor pós operatória medida em número de comprimidos usados e dias em que foi usada.
en
Post operative edema, evaluated through 2 facial measures in centimeters, from tragus - nose wing and tragus - chin, evatualed after 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 1 week post surgery.
pt-br
Edema pós operatório, avaliado por 2 medidas da face em centímetors, nos pontos tragus - asa do nariz e tragus - mento, avaliadas nos períodos de 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, e 1 semana pós operatória.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luís Otávio de Miranda Cota
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-031-34092427
- Email: luiscota@ufmg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Luís Otávio de Miranda Cota
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-031-34092427
- Email: luiscota@ufmg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Luís Otávio de Miranda Cota
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-031-34092427
- Email: luiscota@ufmg.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.