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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4b45px Comparison of methods of oral rehydration therapy in children with acute diarrhea.


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison of methods of oral rehydration therapy in children with acute diarrhea.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação de métodos de terapia de reidratação oral em crianças com diarréia aguda.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1128-7872
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison of methods of oral rehydration therapy in children with acute diarrhea.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação de métodos de terapia de reidratação oral em crianças com diarréia aguda.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                     121/2003
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Bioética em Pesquisa do Hospital Universitário Prof. Edgar Santos
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Centro de Pesquisa Fima Lifshitz
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal da Bahia
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado da Bahia- FAPESB
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children hospitalized with acute diarrhea and dehydration
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças hospitalizadas com diarréia aguda e desidratação
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    A00-B99
                                                    I - Certain infectious and parasitic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    A00-B99
                                                    I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group A (standard):Thirty-four children received during the maintenance phase of the standard Oral Rehydration Solution (ORS) with 90mmol/L sodium, 111mmol/L glucose and osmolarity of 311mmol/L, in equal volumes of the abnormal losses, in addition to free water and diet appropriate for their age.Until the cessation of diarrhea.
Group B (test): Thirty-six children in this group had made the replacement of abnormal losses with the same solution with a calculated volume that results from subtraction of the ingest the liquid diet (milk formula, breast milk, liquid soup and juice and water intake), using a formula for Balance Intake Minus Loss (BIML) in which BIML is equal to intake liquid in milliliter (ILmL) minus abnormal losses milliliter (ALmL). Formula: BIML=ILmL-ALml . Until the cessation of diarrhea
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo A(padrão):34 crianças receberam durante a fase de manutenção a solução de reidratação oral (SRO) com  90mmol/L sodio, 111mmol/L glicose e osmolaridade de 311mmol/L, em igual volume de suas perdas anormais,além de água livre e dieta própria para sua idade. período até a cessação da diarreia
Grupo B(teste): 36 crianças deste grupo tiveram a reposição de suas perdas anormais com a mesma solução, com volume subtraído da dieta líquida ingerida (fórmula láctea, leite materno, sopa líquida, suco e água), usando a fórmula  Balanço Ingestão menos Perdas (BIMP), onde BIMP é igual a ingestão líquida em ml(ILmL) menos as perdas anormais em ml (PAmL). Fórmula: BIMP= ILmL - PAmL. período até a cessação da diarreia
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.319.360
                                                        Fluid Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.319.360
                                                        Hidratação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.319.360
                                                        Fluidoterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                70
                                                M
                                                2 M
                                                30 M
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Male children 2-30 months old
 Pre-classified with acute diarrhea and  dehydration.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Crianças do sexo masculino
 Idade entre 2 a 30meses
 Diarreia até 72 horas e desidratação
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Only breastfeeding nutrition
 With severe malnutrition
 With clinical suspicious or documented signs and symptoms of chronic illness or systemic infection
 Not able to understand the nature of study and sign the inform consent
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Em aleitamento materno exclusivo;
Com desnutrição grave; 
Com suspeita ou com doença crônica ou infecção sistêmica; 
Incapaz de compreender a natureza do estudo e assinar o consentimento informado
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                single-blind
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of the duration of diarrhea (hours), as well as stool output (ml / kg / h) due to a lower water intake (ml / kg / day) without an increase in dehydration.
Water Balance held every 8hours:
All losses (faeces, vomit and urine output) collected in containers and clothing pre-weighed were measured on precision scales (OHAUS Triple Beam Balance Model, 2610 g capacity 5lb 2oz).
All oral intake was measured using the technique of rest-intake using a precision scale (DIGIPESO, model DP-3000, 3 kg capacity and accuracy 0.5 g).
 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução da duração da diarréia(horas), assim como da perda fecal(ml / kg / h), decorrente de uma menor ingestão hídrica (ml / kg / day) sem aumento de desidratação. 
Balanço Hídrico realizado a cada 8horas:
Todas as perdas (fezes, vômito e diurese) coletadas em recipientes e em roupas pré-pesadas foram mensuradas em balanças de precisão (OHAUS Triplo modelo Balance Beam, 2610 g de capacidade 5lb 2oz).  
Toda a ingestão oral foi medida usando a técnica de resto-ingesta usando uma balança de precisão (DIGIPESO, modelo DP-3000, 3 kg de capacidade e de precisão 0,5 g). 



                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    No impairment in weight gain or caloric intake,
No increase in the number of vomiting, nor
disorder hydroelectrolytical.
The weight of each naked child was obtained in the same time (06, 14 and 22h) and before the meals using digital scale balance model BP Fillizola Baby™ with accuracy of 5grams.
For the  measurement of caloric intake and vomiting, was performed the same procedure performed for the  primary outcomes.
Electrolyte abnormalities (hypernatremia (Na> 150mmol / l), hyponatremia (Na <130 mmol / l) and hypokalemia (K <3 mmol / l)) were evaluated by laboratory tests.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Ausência de prejuízo no ganho ponderal (g), nem na ingestão calórica,
Sem aumento do número de vômitos, nem de 
distúrbio hidreletrolitico
O peso de cada criança nua foi obtido no mesmo tempo (06, 14 e 22h) e antes das refeições usando balança com escala digital modelo BP Fillizola bebé ™ com precisão de 5gramos. 
Para a ingestão calórica e mensuração dos vômitos, foi realizado o mesmo procedimento realizado para os desfechos primários
Distúrbios eletrolíticos (hipernatremia (Na> 150mmol / l); hiponatremia (Na <130 mmol / l) e hipocalemia (K <3 mmol / l)) foram avaliados através de exames laboratoriais.



                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Patricia Silva de Almeida Mendes
                                                
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                                                            Rua Padre Feijó, número 29/ Canela
                                                        
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                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                            40110-160
                                                        
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                                                    (55 71) 3283-8346
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro de Pesquisa Fima Lifshtz/UFBA
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Hugo da Costa Ribeiro Jr
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Padre Feijó, número 29/ Canela
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                            40110-160
                                                        
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                                                    (55 71) 3283-8100
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro de Pesquisa Fima Lifshtz/UFBA
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Patricia Silva de Almeida Mendes
                                                
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                                                            Rua Padre Feijó, número 29/ Canela
                                                        
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                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                            40110-160
                                                        
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                                                    (55 71) 3283-8346
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro de Pesquisa Fima Lifshtz/UFBA
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Hugo da Costa Ribeiro Jr
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Padre Feijó, número 29/ Canela
                                                        
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                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                    (55 71) 3283-8100
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro de Pesquisa Fima Lifshtz/UFBA
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Patricia Silva de Almeida Mendes
                                                
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                                                            Rua Padre Feijó, número 29/ Canela
                                                        
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                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                    (55 71) 3283-8346
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro de Pesquisa Fima Lifshtz/UFBA
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Hugo da Costa Ribeiro Jr
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Padre Feijó, número 29/ Canela
                                                        
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                                                            City:
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                    (55 71) 3283-8100
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Centro de Pesquisa Fima Lifshtz/UFBA
                                                
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