Public trial
RBR-49w7xgy Results and safety of using the Chronic supplement in people with Fibromyalgia
Date of registration: 09/02/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/30/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of Bixa orellana L. phytocomplex (Chronic®) supplementation in patients with fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study
pt-br
Eficácia e segurança da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) em pacientes com fibromialgia: um estudo piloto, randomizado, duplo cego, controlado por placebo
es
Efficacy and safety of Bixa orellana L. phytocomplex (Chronic®) supplementation in patients with fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-1452
-
Public title:
en
Results and safety of using the Chronic supplement in people with Fibromyalgia
pt-br
Resultados e segurança do uso do suplemento Chronic em pessoas com Fibromialgia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
71382023.7.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.236.743
Issuing authority: Comissão de Ética e Pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo
-
71382023.7.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Ages bioactive compounds
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.651 Muscular Diseases
pt-br
C05.651 Doenças musculares
-
Specific descriptors:
en
C05.651.324 Fibromyalgia
pt-br
C05.651.324 Fibromialgia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, clinical trial with two arms: a treatment group and a placebo group. Each group will consist of 15 female patients, aged 18 to 60 years. The treatment group will receive 4 capsules containing 375 mg of Bixa orellana L. phytocomplex (Chronic®) per day, totaling 1500 mg/day, divided as follows: 2 capsules after breakfast and 2 capsules after lunch. The control group, composed of 15 female patients aged 18 to 60 years, will receive identical placebo capsules, to be taken in the same manner: 2 capsules after breakfast and 2 capsules after lunch. The capsules will be administered daily over a 12-week period. Patients will be randomized into each group through simple allocation
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, randomizado, duplo-cego, com 2 braços: grupo de tratamento e grupo placebo. Cada grupo terá 15 pacientes, mulheres, de 18 a 60 anos. O grupo de tratamento receberá 4 cápsulas contendo 375 mg de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) por dia, totalizando 1500 mg/dia, divididos da seguinte forma: 2 cápsulas após o café da manhã e 2 cápsulas após o almoço. O grupo controle, composto por 15 pacientes mulheres de 18 a 60 anos, receberá cápsulas de placebo idênticas, devendo ser tomadas da mesma forma: 2 cápsulas após o café da manhã e 2 cápsulas após o almoço. As cápsulas serão administradas diariamente ao longo de 12 semanas. As pacientes serão randomizadas para cada um dos grupos por meio de alocação simples
-
Descriptors:
en
D20.215.784.500 Plant Extracts
pt-br
D20.215.784.500 Extratos Vegetais
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/05/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Thirty women diagnosed with fibromyalgia, aged 18 to 60 years, who meet the American College of Rheumatology criteria for the diagnosis of fibromyalgia will be recruited. Participants will be selected from the fibromyalgia outpatient clinic at the Rheumatology Service of the Hospital das Clínicas, School of Medicine, University of Sao Paulo, a high-complexity, tertiary service of the Unified Health System
pt-br
Serão recrutadas 30 mulheres diagnosticadas com fibromialgia, de 18 a 60 anos de idade, que preenchem os critérios do Colégio Americano de Reumatologia para o diagnóstico da fibromialgia. As participantes serão selecionadas no ambulatório de fibromialgia do Serviço de Reumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, um serviço de alta complexidade, terciário, do Sistema Único de Saúde
-
Exclusion criteria:
en
Women with the following conditions will be excluded from the study: associated inflammatory rheumatic diseases; advanced chronic kidney disease (stages IV or V); diseases affecting locomotion and mobility, such as knee or hip osteoarthritis; severe psychiatric disorders that hinder proper understanding of the study and follow-up; pregnancy, use of oral anticoagulants (due to the risk of drug interactions); active neoplasia; and refusal to participate
pt-br
Serão excluídas do estudo mulheres que tiverem as seguintes condições: doenças reumáticas inflamatórias associadas; doença renal crônica avançada (estágios IV ou V); doenças que alterem locomoção e mobilidade, como osteoartrite de joelhos ou quadris; doenças psiquiátricas graves que impeçam o correto entendimento do projeto e seguimento; gestantes, uso de anticoagulante oral (por risco de interação medicamentosa); neoplasia ativa; e recusa em participar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It's expected to observe the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
pt-br
Espera-se observar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe the safety of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) in basic aspects of hepatotoxicity, renal function, and blood count
pt-br
Espera-se observar a segurança da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) em aspectos básicos de hepatotoxicidade, função renal e hemograma
en
It is expected to observe the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on functional tests
pt-br
Espera-se observar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre testes funcionais
en
It is expected to observe the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: Perceived Pain Scale (PDS)
pt-br
Espera-se observar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: Escala de Dor Percebida (PDS)
en
It is expected to observe the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: Visual Analog Scale (VAS) for pain and fatigue
pt-br
Espera-se observar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: Escala Visual Analógica (EVA) para dor e fadiga
en
It is expected to observe the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: Short Form-36 (SF-36)
pt-br
Espera-se observar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: Short Form-36 (SF-36)
en
It is expected to observe the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: insomnia severity scale
pt-br
Espera-se observar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: escala de gravidade de insônia
en
It is expected to observe the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: fatigue severity scale
pt-br
Espera-se observar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: escala de gravidade de fadiga
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Termo de consentimento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andre Silva Franco
-
- Address: Avenida Doutor Enéas Carvalho de Aguiar, 155, 5o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)26616105
- Email: andre.franco@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade De São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Andre Silva Franco
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18764.
Existem 9599 ensaios clínicos registrados.
Existem 5178 ensaios clínicos recrutando.
Existem 69 ensaios clínicos em análise.
Existem 6221 ensaios clínicos em rascunho.