Public trial
RBR-49w7xgy Effect of Bixa orellana L. phytocomplex (Chronic®) supplementation in patients with fibromyalgia: a randomized, double-...
Date of registration: 09/02/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/02/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of Bixa orellana L. phytocomplex (Chronic®) supplementation in patients with fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study
pt-br
Eficácia e segurança da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) em pacientes com fibromialgia: um estudo piloto, randomizado, duplo cego, controlado por placebo
es
Efficacy and safety of Bixa orellana L. phytocomplex (Chronic®) supplementation in patients with fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-1452
-
Public title:
en
Effect of Bixa orellana L. phytocomplex (Chronic®) supplementation in patients with fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study
pt-br
Efeito da suplementação de urucum (Chronic®) em pacientes com fibromialgia: um estudo piloto, randomizado, duplo cego, controlado por placebo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.236.743
Issuing authority: Comissão de Ética e Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
71382023.7.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.236.743
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Supporting source:
- Institution: AGES BIOACTIVE COMPOUNDS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.651 Muscular Diseases
pt-br
C05.651 Doenças musculares
-
Specific descriptors:
en
C05.651.324 Fibromyalgia
pt-br
C05.651.324 Fibromialgia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, clinical trial with two arms: a treatment group and a placebo group. Each group will consist of 15 female patients, aged 18 to 60 years. The treatment group will receive 4 capsules containing 375 mg of Bixa orellana L. phytocomplex (Chronic®) per day, totaling 1500 mg/day, divided as follows: 2 capsules after breakfast and 2 capsules after lunch. The control group, composed of 15 female patients aged 18 to 60 years, will receive identical placebo capsules, to be taken in the same manner: 2 capsules after breakfast and 2 capsules after lunch. The capsules will be administered daily over a 12-week period. Patients will be randomized into each group through simple allocation
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, randomizado, duplo-cego, com 2 braços: grupo de tratamento e grupo placebo. Cada grupo terá 15 pacientes, mulheres, de 18 a 60 anos. O grupo de tratamento receberá 4 cápsulas contendo 375 mg de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) por dia, totalizando 1500 mg/dia, divididos da seguinte forma: 2 cápsulas após o café da manhã e 2 cápsulas após o almoço. O grupo controle, composto por 15 pacientes mulheres de 18 a 60 anos, receberá cápsulas de placebo idênticas, devendo ser tomadas da mesma forma: 2 cápsulas após o café da manhã e 2 cápsulas após o almoço. As cápsulas serão administradas diariamente ao longo de 12 semanas. As pacientes serão randomizadas para cada um dos grupos por meio de alocação simples
-
Descriptors:
en
D20.215.784.500 Plant Extracts
pt-br
D20.215.784.500 Extratos Vegetais
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/05/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Thirty women diagnosed with fibromyalgia, aged 18 to 60 years, who meet the American College of Rheumatology criteria for the diagnosis of fibromyalgia will be recruited. Participants will be selected from the fibromyalgia outpatient clinic at the Rheumatology Service of the Hospital das Clínicas, School of Medicine, University of Sao Paulo, a high-complexity, tertiary service of the Unified Health System.
pt-br
Serão recrutadas 30 mulheres diagnosticadas com fibromialgia, de 18 a 60 anos de idade, que preenchem os critérios do Colégio Americano de Reumatologia para o diagnóstico da fibromialgia. As participantes serão selecionadas no ambulatório de fibromialgia do Serviço de Reumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, um serviço de alta complexidade, terciário, do Sistema Único de Saúde.
-
Exclusion criteria:
en
Women with the following conditions will be excluded from the study: associated inflammatory rheumatic diseases; advanced chronic kidney disease (stages IV or V); diseases affecting locomotion and mobility, such as knee or hip osteoarthritis; severe psychiatric disorders that hinder proper understanding of the study and follow-up; pregnancy, use of oral anticoagulants (due to the risk of drug interactions); active neoplasia; and refusal to participate.
pt-br
Serão excluídas do estudo mulheres que tiverem as seguintes condições: doenças reumáticas inflamatórias associadas; doença renal crônica avançada (estágios IV ou V); doenças que alterem locomoção e mobilidade, como osteoartrite de joelhos ou quadris; doenças psiquiátricas graves que impeçam o correto entendimento do projeto e seguimento; gestantes, uso de anticoagulante oral (por risco de interação medicamentosa); neoplasia ativa; e recusa em participar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: Short Form-36 (SF-36)
pt-br
Investigar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: Short Form-36 (SF-36)
en
Evaluate the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: insomnia severity scale
pt-br
Investigar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: escala de gravidade de insônia
en
Evaluate the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: fatigue severity scale
pt-br
Investigar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: escala de gravidade de fadiga
en
Evaluate the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: Visual Analog Scale (VAS) for pain and fatigue
pt-br
Investigar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: Escala Visual Analógica (EVA) para dor e fadiga
en
Evaluate the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
pt-br
Investigar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
en
Evaluate the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on fibromyalgia activity scores: Perceived Pain Scale (PDS)
pt-br
Investigar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre os escores de atividade de fibromialgia: Escala de Dor Percebida (PDS)
-
Secondary outcomes:
en
Assess the safety of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) in basic aspects of hepatotoxicity, renal function, and blood count
pt-br
Avaliar segurança da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) em aspectos básicos de hepatotoxicidade, função renal e hemograma
en
Evaluate the effect of Bixa orellana L. phytocomplex supplementation (Chronic®) on functional tests
pt-br
Avaliar o efeito da suplementação de fitocomplexo da Bixa orellana L. (Chronic®) sobre testes funcionais
Contacts
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Public contact
- Full name: Andre Silva Franco
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155, 5o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +551126616105
- Email: andre.franco@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Scientific contact
- Full name: Andre Silva Franco
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155, 5o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +551126616105
- Email: andre.franco@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Site contact
- Full name: Andre Silva Franco
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155, 5o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +551126616105
- Email: andre.franco@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
Additional links:
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