RBR-49rgf8h Women, Immunology, Nutrition and Exercise (WINE project)

Date of registration: 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-5498.

• Public title:

  en

  Women, Immunology, Nutrition and Exercise (WINE project)

  pt-br

  Mulher, Imunologia, Nutrição e Exercício (projeto WINE)

• Scientific acronym:

  en

  WINE

  pt-br

  WINE

• Public acronym:

  en

  WINE

  pt-br

  WINE

• Secondaries identifiers:
  • 84316324.3.0000.5402
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.011.353
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - UNESP - Faculdade de Ciências e Tecnologia (FCT)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inflammation; Menstrual Cycle; Menopause

  pt-br

  Inflamação; Ciclo Menstrual; Menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  A11.118.637.555.652 Monocyte

  pt-br

  A11.118.637.555.652 Monócito

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

  en

  G08.686.605 Menstrual cycle

  pt-br

  G08.686.605 Ciclo menstrual

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational study with 65 healthy adult females who will be distributed into six groups according to their reproductive period (reproductive and non-reproductive phases) and level of physical fitness. Sample selection and randomization will be by convenience sampling according to pre-established inclusion criteria. All participants will undergo an initial screening consisting of body composition assessments and questionnaires related to nutritional habits, daily habits, and physical activity, as well as interviews to characterize the reproductive phases (duration of bleeding and reports of atypical events during the menstrual cycle), followed by blood collection and peak oxygen consumption testing on a cycle ergometer for the initial characterization of all individuals. After three months of follow-up, a new peak oxygen consumption test on a cycle ergometer will be conducted to assess individual cardiorespiratory fitness, and a new blood sample will be collected in each of the three main phases of the menstrual cycle (follicular, ovulatory, and luteal phases) in women in the reproductive phase. Women in non-reproductive phases (pre-menopause, menopause, and post-menopause) will participate in the initial screening and, during the same evaluation period as women in the reproductive phase, after three months of follow-up, will also undergo a new oxygen consumption test on a cycle ergometer to assess cardiorespiratory fitness through peak oxygen consumption, and a new blood sample will be collected at a single time. All blood samples will be processed and handled anonymously, and through them, immune cell subpopulations (lymphocytes, neutrophils, dendritic cells, monocytes) will be determined, as well as cell isolation techniques for cell culture assays (in the presence or absence of endotoxin and estradiol), omics techniques (Metabolomics and Proteomics), gene and receptor expression analysis (real-time PCR), and gene silencing assays for the study of signaling pathways. In addition to biomolecular techniques, a portion of the blood will be used for the separation of serum and plasma, which will be used to determine inflammatory cytokines and circulating hormones.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional com 65 indivíduos adultos do sexo feminino e saudáveis que serão distribuídos em seis grupos de acordo com período reprodutivo (fase reprodutiva e fase não reprodutiva) e nível de condicionamento físico. A seleção e randomização da amostra será por conveniência de acordo com os critérios de inclusão pré-estabelecidos. Todas as participantes passarão por uma triagem inicial composto por avaliações da composição corporal e aplicação de questionários relacionados com hábitos nutricionais, hábitos cotidianos e de atividade física, e entrevistas para a caracterização das fases reprodutivas (duração do sangramento e relato de eventos atípicos durante o ciclo menstrual), seguido de coleta de sangue e teste de consumo pico de oxigênio em ciclo ergômetro para a caracterização inicial de todos os indivíduos. Após três meses de acompanhamento, um novo teste de consumo de oxigênio em ciclo ergômetro será conduzido para atestar a aptidão cardiorrespiratória individual, por meio do consumo pico de oxigênio, e uma nova coleta de sangue será conduzida em cada uma das três principais fases do ciclo menstrual (fases folicular, ovulatória e lútea) nas mulheres em fase reprodutiva. As mulheres em fases não reprodutivas (pré menopausa, menopausa e pós-menopausa) participarão da triagem inicial e, no mesmo período de avaliação das mulheres em fase reprodutiva após três meses de acompanhamento, também realizarão um novo teste de consumo de oxigênio em ciclo ergômetro para atestar a aptidão cardiorrespiratória, por meio do consumo pico de oxigênio, e uma nova coleta de sangue em um único momento. Todas as amostras de sangue serão processadas e manuseadas anonimamente e, por meio das mesmas, serão determinadas as subpopulações de células imunes (linfócitos, neutrófilos, células dendríticas, monócitos), bem como serão realizadas as técnicas de isolamento celular para os ensaios de cultura de células (na presença ou ausência de endotoxina e estradiol), técnicas ômicas (Metabolômica e Proteômica), análise de expressão gênica e de receptores (PCR-real time) e ensaios de silenciamento gênico para estudo de vias de sinalização. Além das técnicas biomoleculares, uma parte do sangue será destinada para a separação de soro e plasma que serão utilizados para a determinação de citocinas inflamatórias e hormônios circulantes.

• Descriptors:

  en

  E05.478.566 Immunoassay

  pt-br

  E05.478.566 Imunoensaio

  en

  E01.370.225.500.223.500 Primary Cell Culture

  pt-br

  E01.370.225.500.223.500 Cultura Primária de Células

  en

  E05.481 In Vitro Techniques

  pt-br

  E05.481 Técnicas In Vitro

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  65	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy women; Regular menstrual cycle for women in the reproductive phase; Non-users of hormonal contraceptive methods; Non-dependent on hormone replacement

  pt-br

  Mulheres saudáveis; Ciclo menstrual regular para mulheres na fase reprodutiva; Não usuárias de métodos contraceptivos hormonais; Não dependentes de terapia de reposição hormonal.

• Exclusion criteria:

  en

  When these inclusion criteria are not met, volunteers will be excluded from the study

  pt-br

  Quando esses critérios de inclusão não forem atendidos, os voluntários serão excluídos do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To investigate how hormone concentrations, throughout the phases of the menstrual cycle (follicular, ovulatory and luteal) and during reproductive periods (pre-menopause, menopause and post-menopause), modulate the inflammatory response in women with different levels of physical activity.

  pt-br

  Investigar de que forma as concentrações hormonais, ao longo das fases do ciclo menstrual (folicular, ovulatória e lútea) e nos períodos reprodutivos (pré-menopausa, menopausa e pós-menopausa), modulam a resposta inflamatória em mulheres com diferentes níveis de prática de atividade física.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Barbara de Moura Mello Antunes
  • • Address: Rua Roberto Simonsen, nº 305, Centro Educacional, Presidente Prudente - São Paulo
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
  • Phone: +55-18-32295721
  • Email: barbara.antunes@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia - FCT/UNESP PRESIDENTE PRUDENTE
   
• Scientific contact
  • Full name: Barbara de Moura Mello Antunes
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  • Email: barbara.antunes@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências e Tecnologia - FCT/UNESP PRESIDENTE PRUDENTE
   
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Additional links:

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