Public trial
RBR-49qs5px Functional recovery of patients after treatment with Photobiomodulation
Date of registration: 08/13/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/13/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Functional monitoring of patients in a rehabilitation center after Photobiomodulation treatment
pt-br
Acompanhamento funcional de pacientes em um centro de reabilitação após aplicação de Fotobiomodulação
es
Functional monitoring of patients in a rehabilitation center after Photobiomodulation treatment
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-7927
-
Public title:
en
Functional recovery of patients after treatment with Photobiomodulation
pt-br
Recuperação funcional de pacientes pós tratamento com Fotobiomodulação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
96199326.5.0000.5512
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.440.116
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista- UNIP
-
96199326.5.0000.5512
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Estudos e Pesquisas Dr Joao Amorim
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Medicina de Reabilitação Lucy Montoro Santos
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Estudos e Pesquisas Dr Joao Amorim
- Institution: Centro de Medicina de Reabilitação Lucy Montoro Santos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke
pt-br
Acidente Vascular Cerebral
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized, double-blind, controlled clinical trial involving 40 participants with sequelae from a stroke, randomly assigned to two groups of 20 participants each. Randomization will be performed prior to data collection, between 1 and 7 days before the intervention using a computer-generated random sequence to ensure an equal probability of allocation between the groups. Blinding will be maintained for both participants and outcome assessors, an identical helmet will be used for both groups, making it impossible to identify the intervention received, and only the researcher responsible for programming the equipment will be aware of the allocation. The active photobiomodulation (PBM) group will undergo 18 sessions of transcranial photobiomodulation using a therapeutic light-emitting helmet, administered twice weekly for 30 minutes per session. The sham group will also undergo 18 sessions, twice weekly, 30 minutes each using a visually identical helmet but without effective therapeutic light emission
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, com 40 participantes com sequelas de Acidente Vascular Encefálico (AVC), distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 20 participantes cada. A randomização será realizada antes do início da coleta de dados, entre 1 e 7 dias previamente à intervenção, por meio de sequência aleatória gerada por computador, assegurando igual probabilidade de alocação entre os grupos. O mascaramento será mantido para os participantes e para os avaliadores dos desfechos, sendo utilizado um capacete idêntico em ambos os grupos, impossibilitando a identificação da intervenção recebida, apenas o pesquisador responsável pela programação do equipamento terá conhecimento da alocação. O grupo fotobiomodulação ativa (PBM) receberá 18 sessões de fotobiomodulação transcraniana por meio de capacete emissor de luz terapêutica, realizadas duas vezes por semana, com duração de 30 minutos cada sessão. O grupo sham receberá 18 sessões, também duas vezes por semana e com duração de 30 minutos cada, utilizando capacete visualmente idêntico, porém sem emissão terapêutica efetiva de luz
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Clinical diagnosis of chronic stroke, more than 6 months post-injury; age over 18 years, both genders; sufficient preserved cognitive capacity to complete self-report instruments; presence or risk of anxiety symptoms and/or subjective memory complaints; agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form
pt-br
Diagnóstico clínico de Acidente Vascular Cerebral, acima de seis meses de lesão, com idade acima de 18 anos de ambos os gêneros; capacidade cognitiva mínima preservada para responder instrumentos de autorrelato; presença ou risco de sintomas ansiosos e/ou queixas subjetivas de memória; concordar em participar do estudo por meio de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Patients with aphasia that impairs comprehension of the assessment instruments and communication, epilepsy or unstable neurological conditions; pregnancy; recent use of cerebral neuromodulation through other methods; infectious or inflammatory diseases of the scalp, or other skin conditions affecting the treatment area; history of cancer; presence of a cranial metallic prosthesis
pt-br
Pacientes com afasias que impeçam a compreensão dos instrumentos e comunicação; epilepsia ou condições neurológicas instáveis; gravidez; uso recente de neuromodulação cerebral por outros métodos; doenças infecciosas ou inflamatórias no couro cabeludo e outras condições de pele; histórico de câncer; presença de prótese metálica craniana
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the reduction in anxiety symptoms as measured by the Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7) at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a redução de sintomas ansiosos determinados pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) no início do estudo e fim do estudo
en
To evaluate the reduction in depressive symptoms, as measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a redução de sintomas depressivos, determinados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) no início do estudo e fim do estudo
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the increase in gait speed measured by the 10-meter walk test, before and at the end of the study
pt-br
Avaliar o aumento da velocidade da marcha verificada pelo Teste de Caminhada de 10 metros, antes do estudo e no fim do estudo
en
To evaluate the reduction in fall risk assessed by the Timed Up and Go (TUG) test before and at the end of the study
pt-br
Avaliar a diminuição do risco de queda verificado pelo teste Time Up and GO (TUG) antes do estudo e no fim do estudo
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
Individual participant data may be made available upon reasonable request to the principal investigator after publication of the results, ensuring participant anonymity.
pt-br
Os dados individuais dos participantes poderão ser disponibilizados mediante solicitação razoável ao pesquisador responsável após a publicação dos resultados, garantindo o anonimato dos participantes.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Elaine Cristina da Silva
-
- Address: Alexandre Martins, 72
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11025-201
- Phone: +55-13-32780400
- Email: c.pesquisa.lm@cejam.org.br
- Affiliation: Centro de Medicina de Reabilitação Lucy Montoro Santos
-
Scientific contact
- Full name: Elaine Cristina da Silva
-
- Address: Alexandre Martins, 72
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11025-201
- Phone: +55-13-32780400
- Email: c.pesquisa.lm@cejam.org.br
- Affiliation: Centro de Medicina de Reabilitação Lucy Montoro Santos
-
Site contact
- Full name: Elaine Cristina da Silva
-
- Address: Alexandre Martins, 72
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11025-201
- Phone: +55-13-32780400
- Email: c.pesquisa.lm@cejam.org.br
- Affiliation: Centro de Medicina de Reabilitação Lucy Montoro Santos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18759.
Existem 9595 ensaios clínicos registrados.
Existem 5176 ensaios clínicos recrutando.
Existem 71 ensaios clínicos em análise.
Existem 6219 ensaios clínicos em rascunho.