RBR-49q54wg Anti-inflammatory activity of Physalis-based cream after laser application in the treatment of spots on the hands

Date of registration: 02/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-9758

• Public title:

  en

  Anti-inflammatory activity of Physalis-based cream after laser application in the treatment of spots on the hands

  pt-br

  Atividade anti-inflamatória do creme à base de Physalis após aplicação da laser no tratamento de manchas nas mãos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 11089219.2.0000.0109
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.299.203
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paranaense

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Paranaense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Paranaense
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Paranaense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Solar melanosis

  pt-br

  Melanose solar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.621.430.530 Melanosis

  pt-br

  C17.800.621.430.530 Melanose

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.621.430.530 Melanosis

  pt-br

  C17.800.621.430.530 Melanose

Interventions

• Interventions:

  en

  Group G1: formed by 30 individuals of both sexes, healthy and aged 26 to 73 years, with phototype I to IV with a single application of intense pulsed light (IPL). The cream was applied with extract of P. angulata 0.5% in one hand and hydrocortisone 1% in the other, for a period of two days. Group G2: formed by 30 individuals of both sexes, healthy and aged 26 to 73 years, with phototype I to IV with a single application of intense pulsed light (IPL). The cream was applied with extract of P. angulata 0.5% in one hand and the cream - vehicle applied in the other, for a period of two days.

  pt-br

  Grupo G1: formado por 30 indivíduos de ambos os sexos, saudáveis e com idade 26 a 73 anos, com fototipo I a IV com aplicação única da luz intensa pulsada (LIP). Foi aplicado o creme com extrato de P. angulata 0,5% em uma das mãos e a hidrocortisona 1% na outra, por um período de dois dias. Grupo G2: formado por 30 indivíduos de ambos os sexos, saudáveis e com idade 26 a 73 anos, com fototipo I a IV com aplicação única da luz intensa pulsada (LIP). Foi aplicado o creme com extrato de P. angulata 0,5% em uma mão e o creme – veículo aplicado na outra, por um período de dois dias.

• Descriptors:

  en

  D06.472.040.585.353.476 Hydrocortisone

  pt-br

  D06.472.040.585.353.476 Hidrocortisona

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.908.500.499 Physalis

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.908.500.499 Physalis

  en

  E02.774.465 Intense Pulsed Light Therapy

  pt-br

  E02.774.465 Terapia de Luz Pulsada Intensa

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	26 Y	76 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; ages between 26 and 76 years; non smokers; weight within the range of 15% of the weight considered normal for men and women taking into account height and physical structure; similar involvement by melanosis in both hands; negative dermoscopy for premalignant lesions; phototype between I to IV.

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; idades entre 26 a 76 anos; não fumantes; peso dentro do limite de variação de 15% do peso considerado normal para homens e mulheres levando em consideração a altura e estrutura física; comprometimento similar pelas melanoses em ambas as mãos; dermatoscopia negativa para lesões pré-malignas; fototipo entre I a IV.

  es

  Voluntarios sanos; ambos géneros; edades entre 26 y 76 años; no fumadores; peso dentro del rango del 15% del peso considerado normal para hombres y mujeres teniendo en cuenta la altura y la estructura física; afectación similar por melanosis en ambas manos; dermatoscopia negativa para lesiones premalignas; fototipo entre I a IV.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with autoimmune diseases; hives; photosensitivity; previous history of skin cancer; pre-malignant lesions on the skin; signs of loss of skin barrier in the treated region; smokers.

  pt-br

  Voluntários portadores de doenças autoimunes; urticárias; fotosensibilidade; histórico prévio de câncer de pele; lesões pré-malignas na pele; sinais de perda de barreira cutânea na região tratada; idades menores que 26 anos e maiores que 76 anos; peso fora do limite de variação de 15%; fumantes.

  es

  Voluntarios con enfermedades autoinmunes; urticaria; fotosensibilidad; historia previa de cáncer de piel; lesiones premalignas en la piel; signos de pérdida de la barrera cutánea en la región tratada; menores de 26 años y mayores de 76; peso fuera del rango del 15%; smokers.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was expected to find an anti-inflammatory effect of the cream containing 0.5% supercritical extract of Physalis angulata L. similar to the effect of 1% hydrocortisone.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se encontrar um efeito anti-inflamatório do creme contendo extrato supercrítico de Physalis angulata L. a 0,5% semelhante ao efeito da hidrocortisona 1%.

  en

  Outcome found 1: In G1 there was no significant difference in hand temperature between the treatments studied (p = 0.261), use of cream containing 1% hydrocortisone and cream containing 0.5% P. angulata extract. In G2 in 28 participants (93.3%), the temperature was higher in the hand where the vehicle cream was applied in relation to the hand where the cream was used, the base of the extract of P. angulata 0.5%, this difference being above one degree Celsius, with significant difference (p = 0.000). Evidence of the anti-inflammatory effect of P. angulata. As for perilesional erythema in G2, it was greater in the right hand in 20 participants (66.6%), in individuals who received only the vehicle, when compared to those treated with the extract P. angulata 0.5%, it is worth mentioning that the difference was significant (p = 0.0001). In G1, it was lower in individuals treated with hydrocortisone 1% when compared to those treated with crema, the base of the extract P. angulata 0.5%, this being a significant difference (p = 0.001), showing the superiority of the anti-inflammatory effect of hydrocortisone to 1%.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: No G1 não houve diferença significativa na temperatura das mãos entre os tratamentos estudados (p=0,261), uso do creme contendo a hidrocortisona a 1% e o creme contendo o extrato da P. angulata a 0,5%. No G2 em 28 participantes (93.3%) a temperatura foi superior na mão onde foi aplicado o creme veículo em relação a mão onde foi usado o creme a base do extrato de P. angulata a 0,5%, sendo esta diferença acima de um grau Celsius, com diferença significativa (p=0,000). Evidenciando o efeito anti-inflamatório da P. angulata. Quanto ao eritema perilesional no G2 foi maior na mão direita em 20 participantes (66.6%), nos indivíduos que receberam apenas o veículo, quando comparado com aqueles tratados com o extrato P. angulata 0.5%, cabe ressaltar que a diferença foi significativa (p=0,0001). No G1 foi menor nos indivíduos tratados com hidrocortisona 1% quando comparados aqueles tratados com o crema a base do extrato P. angulata 0.5%, sendo esta uma diferença significativa (p=0,001), mostrando a superioridade do efeito anti-inflamatório da hidrocortisona a 1%.

• Secondary outcomes:

Summary Results

• Baseline char:

  en

  60 participants (n = 60)
  G1 (n = 30) applied the moisturizing extract of P. angulata 0.5% in one hand and hydrocortisone 1% in the other; received a red tube and a yellow tube that contained corresponding bracelets to be used as follows: red band for the left hand and yellow band for the right hand to identify which moisturizer to use.
  G2 (n = 30) had the moisturizing extract of P. angulata 0.5% applied in one hand and the vehicle applied in the other; they received a blue tube and a green tube that contained corresponding bracelets to be used as follows: green band for the left hand and blue band for the right to identify which moisturizer to use.
  • Specific measure of the study: people of both sexes, from 26 to 73 years old, phototype II to IV, who wanted to treat solar melanosis with IPL for better aesthetic results
  • Age:> 26 and <73 years
  • Sex / gender: both sexes
  • Race and ethnicity: not collected
  • Registration region: Northwest of Paraná - Brazil
  

  pt-br

  60 participantes (n = 60)
  G1 (n = 30) aplicou o hidratante extrato de P. angulata 0,5% em uma das mãos e a hidrocortisona 1% na outra; receberam um tubo vermelho e um tubo amarelo que continham pulseiras correspondentes para serem utilizadas da seguinte forma: faixa vermelha para a mão esquerda e amarela para a mão direita para identificar qual hidratante utilizar.
  G2 (n = 30) teve o hidratante extrato de P. angulata 0,5% aplicado em uma mão e o veículo aplicado na outra; receberam um tubo azul e um tubo verde que continham pulseiras correspondentes para serem utilizadas da seguinte forma: faixa verde para a mão esquerda e azul para a direita para identificar qual hidratante utilizar.
  • Medida específica do estudo: pessoas de ambos os sexos, de 26 a 73 anos, fototipo II a IV, que pretendiam tratar a melanose solar com IPL para melhores resultados estéticos
  • Idade: > 26 e <73 anos
  • Sexo/gênero: ambos os sexos
  • Raça e etnia: não coletadas
  • Região de inscrição: Noroeste do Paraná – Brasil

  es

  60 participantes (n = 60)
  G1 (n = 30) aplicó el extracto hidratante de P. angulata al 0,5% en una mano e hidrocortisona al 1% en la otra; recibió un tubo rojo y un tubo amarillo que contenía las correspondientes pulseras para usar de la siguiente manera: banda roja para la mano izquierda y banda amarilla para la mano derecha para identificar qué crema hidratante usar.
  G2 (n = 30) tenía el extracto hidratante de P. angulata 0,5% aplicado en una mano y el vehículo aplicado en la otra; recibieron un tubo azul y un tubo verde que contenía las pulseras correspondientes para ser utilizadas de la siguiente manera: banda verde para la mano izquierda y banda azul para la derecha para identificar qué humectante usar.
  • Medida específica del estudio: personas de ambos sexos, de 26 a 73 años, fototipo II a IV, que quisieron tratar la melanosis solar con IPL para obtener mejores resultados estéticos
  • Edad:> 26 y <73 años
  • Sexo / género: ambos sexos
  • Raza y etnia: no recopilado
  • Región de registro: Noroeste de Paraná - Brasil

• Participants flow:

  en

  60 participants (n = 60)
  G1 (n = 30) applied the moisturizing extract of P. angulata 0.5% in one hand and hydrocortisone 1% in the other; received a red tube and a yellow tube that contained corresponding bracelets to be used as follows: red band for the left hand and yellow band for the right hand to identify which moisturizer to use.
  G2 (n = 30) had the moisturizing extract of P. angulata 0.5% applied in one hand and the vehicle applied in the other; they received a blue tube and a green tube that contained corresponding bracelets to be used as follows: green band for the left hand and blue band for the right to identify which moisturizer to use.
  • Specific measure of the study: people of both sexes, from 26 to 73 years old, phototype II to IV, who wanted to treat solar melanosis with IPL for better aesthetic results
  • Age:> 26 and <73 years
  • Sex / gender: both sexes
  • Race and ethnicity: not collected
  • Registration region: Northwest of Paraná - Brazil
  

  pt-br

  60 participantes (n = 60)
  G1 (n = 30) aplicou o hidratante extrato de P. angulata 0,5% em uma das mãos e a hidrocortisona 1% na outra; receberam um tubo vermelho e um tubo amarelo que continham pulseiras correspondentes para serem utilizadas da seguinte forma: faixa vermelha para a mão esquerda e amarela para a mão direita para identificar qual hidratante utilizar.
  G2 (n = 30) teve o hidratante extrato de P. angulata 0,5% aplicado em uma mão e o veículo aplicado na outra; receberam um tubo azul e um tubo verde que continham pulseiras correspondentes para serem utilizadas da seguinte forma: faixa verde para a mão esquerda e azul para a direita para identificar qual hidratante utilizar.
  • Medida específica do estudo: pessoas de ambos os sexos, de 26 a 73 anos, fototipo II a IV, que pretendiam tratar a melanose solar com IPL para melhores resultados estéticos
  • Idade: > 26 e <73 anos
  • Sexo/gênero: ambos os sexos
  • Raça e etnia: não coletadas
  • Região de inscrição: Noroeste do Paraná – Brasil

  es

  60 participantes (n = 60)
  G1 (n = 30) aplicó el extracto hidratante de P. angulata al 0,5% en una mano e hidrocortisona al 1% en la otra; recibió un tubo rojo y un tubo amarillo que contenía las correspondientes pulseras para usar de la siguiente manera: banda roja para la mano izquierda y banda amarilla para la mano derecha para identificar qué crema hidratante usar.
  G2 (n = 30) tenía el extracto hidratante de P. angulata 0,5% aplicado en una mano y el vehículo aplicado en la otra; recibieron un tubo azul y un tubo verde que contenía las pulseras correspondientes para ser utilizadas de la siguiente manera: banda verde para la mano izquierda y banda azul para la derecha para identificar qué humectante usar.
  • Medida específica del estudio: personas de ambos sexos, de 26 a 73 años, fototipo II a IV, que quisieron tratar la melanosis solar con IPL para obtener mejores resultados estéticos
  • Edad:> 26 y <73 años
  • Sexo / género: ambos sexos
  • Raza y etnia: no recopilado
  • Región de registro: Noroeste de Paraná - Brasil

• Adverse events:

  en

  it does not consist

  pt-br

  não consta

  es

  não consta

• Outcome measure:

  en

  Primary: Among G1 participants, pain was reported by five (16.6%) in the left hand, temperature was higher in the left hand in 20 participants (66.6%) and perilesional erythema was higher in 12 participants ( 40%) in the left hand. Among G2 participants, pain was reported by 9 participants (30%), all in the right hand. Higher temperature was observed in the right hand in 28 participants (93.3%), and Perilesional erythema was higher in the right hand in 20 participants (66.6%). The results showed an anti-inflammatory effect of moisture in the supercritical extract of Physalis angulata L. 0.5%, showing efficacy in the treatment of skin inflammation despite its lower concentration in relation to hydrocortisone.

  pt-br

  Primário: Entre os participantes do G1, a dor foi relatada por cinco (16,6%) na mão esquerda, a temperatura foi maior na mão esquerda em 20 participantes (66,6%) e o eritema perilesional foi maior em 12 participantes (40%) na mão esquerda. Entre os participantes do G2, a dor foi relatada por 9 participantes (30%), todos na mão direita. Temperatura mais elevada foi observada na mão direita em 28 participantes (93,3%), e O eritema perilesional foi maior na mão direita em 20 participantes (66,6%). Os resultados apresentaram efeito antiinflamatório da umidade do extrato supercrítico de Physalis angulata L. 0,5%, mostrando eficácia no tratamento da inflamação cutânea apesar de sua menor concentração em relação à hidrocortisona.

  es

  Primario: entre los participantes del G1, cinco (16,6%) en la mano izquierda informaron dolor, la temperatura fue mayor en la mano izquierda en 20 participantes (66,6%) y el eritema perilesional fue mayor en 12 participantes (40%) en la mano izquierda . Entre los participantes del G2, 9 participantes (30%) informaron dolor, todos en la mano derecha. Se observó una mayor temperatura en la mano derecha en 28 participantes (93,3%) y el eritema perilesional fue mayor en la mano derecha en 20 participantes (66,6%). Los resultados mostraron un efecto antiinflamatorio de la humedad en el extracto supercrítico de Physalis angulata L. 0.5%, mostrando eficacia en el tratamiento de la inflamación cutánea a pesar de su menor concentración en relación a la hidrocortisona.

• Results summary:

  en

  Solar melanosis consists of brown spots manifesting on hands due to chronic exposure to sunlight and it is treated for aesthetic reasons. Intense Pulsed Light (IPL) is effective on solar melanosis treatment and despite of being part of the treatment evolution, its inflammatory process should be controlled to avoid discomfort and undesirable side effects to patients. Moisturizes and corticosteroids have been used on the treatment, but corticosteroids are avoided due to side effects.This paper aims to evaluate anti-inflammatory potential of Physalis angulata L. supercritical extract in treating inflammation after IPL application, comparing its effect to hydrocortisone 1% and the vehicle. A double-blind study was conveyed with 60 participants from 26 to 73 years old, and phototype from II to IV. Two groups of 30 participants each were formed: group 1 (G1) had the right hand moisturized with hydrocortisone 1% and the left hand with Physalis angulata L. extract 0.5%; group 2 (G2) had the right hand moisturized with just the vehicle and the left hand with Physalis angulata L. extract 0.5%. Among participants from G1, pain was reported by five (16.6%) on the left hand, the temperature was higher on the left hand of 20 participants (66.6%), and the perilesional erythema was larger on 12 participants (40%) on the left hand. Among participants from G2 pain was reported by 9 participants (30%), all on the right hand. A higher temperature was observed on the right hand of 28 participants (93.3%), and The perilesional erythema was larger on the right hand of 20 participants (66.6%). The results presented anti-inflammatory effect of Physalis angulata L. 0.5% supercritical extract moisture, showing efficacy on treating skin inflammation despite its lower concentration compared to hydrocortisone.
  
  

  pt-br

  A melanose solar consiste em manchas marrons que se manifestam nas mãos devido à exposição crônica ao sol e é tratada por razões estéticas. A Luz Intensa Pulsada (LIP) é eficaz no tratamento da melanose solar e, apesar de fazer parte da evolução do tratamento, seu processo inflamatório deve ser controlado para evitar desconfortos e efeitos colaterais indesejáveis ao paciente. Hidratantes e corticosteroides têm sido usados no tratamento, mas os corticosteroides são evitados devido aos efeitos colaterais. Este trabalho tem como objetivo avaliar o potencial antiinflamatório do extrato supercrítico de Physalis angulata L. no tratamento da inflamação após aplicação de IPL, comparando seu efeito com a hidrocortisona 1% e a veículo. Um estudo duplo-cego foi conduzido com 60 participantes de 26 a 73 anos, e fototipo de II a IV. Foram formados dois grupos de 30 participantes cada: grupo 1 (G1) com a mão direita umedecida com hidrocortisona 1% e a esquerda com extrato de Physalis angulata L. 0,5%; o grupo 2 (G2) teve a mão direita hidratada apenas com o veículo e a esquerda com extrato de Physalis angulata L. 0,5%. Entre os participantes do G1, a dor foi relatada por cinco (16,6%) na mão esquerda, a temperatura foi maior na mão esquerda em 20 participantes (66,6%) e o eritema perilesional foi maior em 12 participantes (40%) na mão esquerda. Entre os participantes do G2, a dor foi relatada por 9 participantes (30%), todos na mão direita. Temperatura mais elevada foi observada na mão direita em 28 participantes (93,3%), e O eritema perilesional foi maior na mão direita em 20 participantes (66,6%). Os resultados apresentaram efeito antiinflamatório da umidade do extrato supercrítico de Physalis angulata L. 0,5%, mostrando eficácia no tratamento da inflamação cutânea apesar de sua menor concentração em relação à hidrocortisona.

  es

  La melanosis solar consiste en manchas marrones que se manifiestan en las manos debido a la exposición crónica al sol y se trata por motivos estéticos. La Luz Pulsada Intensa (IPL) es eficaz en el tratamiento de la melanosis solar y, a pesar de ser parte de la evolución del tratamiento, se debe controlar su proceso inflamatorio para evitar molestias y efectos secundarios indeseables a los pacientes. Se han utilizado humectantes y corticosteroides en el tratamiento, pero se evitan los corticosteroides debido a los efectos secundarios. Este trabajo tiene como objetivo evaluar el potencial antiinflamatorio del extracto supercrítico de Physalis angulata L. en el tratamiento de la inflamación después de la aplicación de IPL, comparando su efecto con la hidrocortisona al 1% y el vehículo. Se realizó un estudio doble ciego con 60 participantes de 26 a 73 años y fototipo de II a IV. Se formaron dos grupos de 30 participantes cada uno: el grupo 1 (G1) tenía la mano derecha hidratada con hidrocortisona al 1% y la mano izquierda con extracto de Physalis angulata L. al 0,5%; al grupo 2 (G2) se le humedeció la mano derecha solo con el vehículo y la mano izquierda con extracto de Physalis angulata L. al 0.5%. Entre los participantes de G1, cinco (16,6%) informaron dolor en la mano izquierda, la temperatura fue mayor en la mano izquierda de 20 participantes (66,6%) y el eritema perilesional fue mayor en 12 participantes (40%) en la mano izquierda. Entre los participantes de G2, el dolor fue informado por 9 participantes (30%), todos en la mano derecha. Se observó una temperatura más alta en la mano derecha de 28 participantes (93,3%) y el eritema perilesional fue mayor en la mano derecha de 20 participantes (66,6%). Los resultados presentaron efecto antiinflamatorio de Physalis angulata L. 0.5% de humedad del extracto supercrítico, demostrando eficacia en el tratamiento de la inflamación de la piel a pesar de su menor concentración en comparación con la hidrocortisona.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa - Plataforma Brasil

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• Public contact
  • Full name: Ricardo de Melo Germano
  • • Address: Praça Mascarenhas de Moraes, 4282
    • City: Umuarama / Brazil
    • Zip code: 87502-210
  • Phone: +55 (44)988038834
  • Email: prof.ricardogermano@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Paranaense
   
• Scientific contact
  • Full name: Glaucia Rodrigues Cardoso
  • • Address: Av. Ângelo Moreira da Fonseca, 3540
    • City: Umuarama / Brazil
    • Zip code: 87503-030
  • Phone: +55 (44) 991011971
  • Email: glauciavivere@hotmail.com
  • Affiliation: Clínica Vivere
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Paranaense
   

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