Public trial
RBR-49q54wg Anti-inflammatory activity of Physalis-based cream after laser application in the treatment of spots on the hands
Date of registration: 02/12/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/12/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Anti-inflammatory activity of the cream based on Physalis angulata L. extract after application of intense pulsed light in the treatment of solar melanosis of the hands
pt-br
Atividade anti-inflamatória do creme à base do extrato da Physalis angulata L. após aplicação de luz intensa pulsada no tratamento de melanose solar das mãos
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-9758
-
Public title:
en
Anti-inflammatory activity of Physalis-based cream after laser application in the treatment of spots on the hands
pt-br
Atividade anti-inflamatória do creme à base de Physalis após aplicação da laser no tratamento de manchas nas mãos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 11089219.2.0000.0109
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.299.203
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paranaense
-
CAAE: 11089219.2.0000.0109
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Paranaense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Paranaense
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Paranaense
Health conditions
-
Health conditions:
en
Solar melanosis
pt-br
Melanose solar
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800.621.430.530 Melanosis
pt-br
C17.800.621.430.530 Melanose
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Specific descriptors:
en
C17.800.621.430.530 Melanosis
pt-br
C17.800.621.430.530 Melanose
Interventions
-
Interventions:
en
Group G1: formed by 30 individuals of both sexes, healthy and aged 26 to 73 years, with phototype I to IV with a single application of intense pulsed light (IPL). The cream was applied with extract of P. angulata 0.5% in one hand and hydrocortisone 1% in the other, for a period of two days. Group G2: formed by 30 individuals of both sexes, healthy and aged 26 to 73 years, with phototype I to IV with a single application of intense pulsed light (IPL). The cream was applied with extract of P. angulata 0.5% in one hand and the cream - vehicle applied in the other, for a period of two days.
pt-br
Grupo G1: formado por 30 indivíduos de ambos os sexos, saudáveis e com idade 26 a 73 anos, com fototipo I a IV com aplicação única da luz intensa pulsada (LIP). Foi aplicado o creme com extrato de P. angulata 0,5% em uma das mãos e a hidrocortisona 1% na outra, por um período de dois dias. Grupo G2: formado por 30 indivíduos de ambos os sexos, saudáveis e com idade 26 a 73 anos, com fototipo I a IV com aplicação única da luz intensa pulsada (LIP). Foi aplicado o creme com extrato de P. angulata 0,5% em uma mão e o creme – veículo aplicado na outra, por um período de dois dias.
-
Descriptors:
en
D06.472.040.585.353.476 Hydrocortisone
pt-br
D06.472.040.585.353.476 Hidrocortisona
en
B01.650.940.800.575.912.250.908.500.499 Physalis
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.908.500.499 Physalis
en
E02.774.465 Intense Pulsed Light Therapy
pt-br
E02.774.465 Terapia de Luz Pulsada Intensa
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 26 Y 76 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; ages between 26 and 76 years; non smokers; weight within the range of 15% of the weight considered normal for men and women taking into account height and physical structure; similar involvement by melanosis in both hands; negative dermoscopy for premalignant lesions; phototype between I to IV.
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; idades entre 26 a 76 anos; não fumantes; peso dentro do limite de variação de 15% do peso considerado normal para homens e mulheres levando em consideração a altura e estrutura física; comprometimento similar pelas melanoses em ambas as mãos; dermatoscopia negativa para lesões pré-malignas; fototipo entre I a IV.
es
Voluntarios sanos; ambos géneros; edades entre 26 y 76 años; no fumadores; peso dentro del rango del 15% del peso considerado normal para hombres y mujeres teniendo en cuenta la altura y la estructura física; afectación similar por melanosis en ambas manos; dermatoscopia negativa para lesiones premalignas; fototipo entre I a IV.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with autoimmune diseases; hives; photosensitivity; previous history of skin cancer; pre-malignant lesions on the skin; signs of loss of skin barrier in the treated region; smokers.
pt-br
Voluntários portadores de doenças autoimunes; urticárias; fotosensibilidade; histórico prévio de câncer de pele; lesões pré-malignas na pele; sinais de perda de barreira cutânea na região tratada; idades menores que 26 anos e maiores que 76 anos; peso fora do limite de variação de 15%; fumantes.
es
Voluntarios con enfermedades autoinmunes; urticaria; fotosensibilidad; historia previa de cáncer de piel; lesiones premalignas en la piel; signos de pérdida de la barrera cutánea en la región tratada; menores de 26 años y mayores de 76; peso fuera del rango del 15%; smokers.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It was expected to find an anti-inflammatory effect of the cream containing 0.5% supercritical extract of Physalis angulata L. similar to the effect of 1% hydrocortisone.
pt-br
Desfecho esperado 1: Esperava-se encontrar um efeito anti-inflamatório do creme contendo extrato supercrítico de Physalis angulata L. a 0,5% semelhante ao efeito da hidrocortisona 1%.
en
Outcome found 1: In G1 there was no significant difference in hand temperature between the treatments studied (p = 0.261), use of cream containing 1% hydrocortisone and cream containing 0.5% P. angulata extract. In G2 in 28 participants (93.3%), the temperature was higher in the hand where the vehicle cream was applied in relation to the hand where the cream was used, the base of the extract of P. angulata 0.5%, this difference being above one degree Celsius, with significant difference (p = 0.000). Evidence of the anti-inflammatory effect of P. angulata. As for perilesional erythema in G2, it was greater in the right hand in 20 participants (66.6%), in individuals who received only the vehicle, when compared to those treated with the extract P. angulata 0.5%, it is worth mentioning that the difference was significant (p = 0.0001). In G1, it was lower in individuals treated with hydrocortisone 1% when compared to those treated with crema, the base of the extract P. angulata 0.5%, this being a significant difference (p = 0.001), showing the superiority of the anti-inflammatory effect of hydrocortisone to 1%.
pt-br
Desfecho encontrado 1: No G1 não houve diferença significativa na temperatura das mãos entre os tratamentos estudados (p=0,261), uso do creme contendo a hidrocortisona a 1% e o creme contendo o extrato da P. angulata a 0,5%. No G2 em 28 participantes (93.3%) a temperatura foi superior na mão onde foi aplicado o creme veículo em relação a mão onde foi usado o creme a base do extrato de P. angulata a 0,5%, sendo esta diferença acima de um grau Celsius, com diferença significativa (p=0,000). Evidenciando o efeito anti-inflamatório da P. angulata. Quanto ao eritema perilesional no G2 foi maior na mão direita em 20 participantes (66.6%), nos indivíduos que receberam apenas o veículo, quando comparado com aqueles tratados com o extrato P. angulata 0.5%, cabe ressaltar que a diferença foi significativa (p=0,0001). No G1 foi menor nos indivíduos tratados com hidrocortisona 1% quando comparados aqueles tratados com o crema a base do extrato P. angulata 0.5%, sendo esta uma diferença significativa (p=0,001), mostrando a superioridade do efeito anti-inflamatório da hidrocortisona a 1%.
-
Secondary outcomes:
Contacts
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Public contact
- Full name: Ricardo de Melo Germano
-
- Address: Praça Mascarenhas de Moraes, 4282
- City: Umuarama / Brazil
- Zip code: 87502-210
- Phone: +55 (44)988038834
- Email: prof.ricardogermano@gmail.com
- Affiliation: Universidade Paranaense
-
Scientific contact
- Full name: Glaucia Rodrigues Cardoso
-
- Address: Av. Ângelo Moreira da Fonseca, 3540
- City: Umuarama / Brazil
- Zip code: 87503-030
- Phone: +55 (44) 991011971
- Email: glauciavivere@hotmail.com
- Affiliation: Clínica Vivere
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Site contact
- Full name: Ricardo de Melo Germano
-
- Address: Praça Mascarenhas de Moraes, 4282
- City: Umuarama / Brazil
- Zip code: 87502-210
- Phone: +55 (44)988038834
- Email: prof.ricardogermano@gmail.com
- Affiliation: Universidade Paranaense
Additional links:
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Existem 237 ensaios clínicos em análise.
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