Public trial
RBR-49p6g3t Evaluation of pelvic floor muscle function after clinical surgery or surgery associated with cystopexy to control urinar...
Date of registration: 04/10/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/10/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the functionality of the pelvic floor muscles after Urinary Incontinence Surgeries isolated and associated with Cystopexy: a cohort study and clinical trial
pt-br
Avaliação da funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico após Cirurgias de Incontinência Urinária isolada e associada a Cistopexia: um estudo de coorte e ensaio clínico
es
Evaluation of the functionality of the pelvic floor muscles after Urinary Incontinence Surgeries isolated and associated with Cystopexy: a cohort study and clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-9186
-
Public title:
en
Evaluation of pelvic floor muscle function after clinical surgery or surgery associated with cystopexy to control urinary loss
pt-br
Avaliação da função da musculatura do assoalho pélvico após cirurgia isolada ou associada a cistopexia para controle de perda urinária
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65750322.2.0000.0253
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.826.563
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade-Escola Januário Cicco
-
65750322.2.0000.0253
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Urinary Incontinence; Cystocele; Exercício Pré-Operatório; Pelvic Floor
pt-br
Incontinência Urinária; Cistocele; Exercício Pré-Operatório; Diafragma Pélvico
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.300.842.624 Pelvic Organ Prolapse
pt-br
C23.300.842.624 Prolapso de Órgão Pélvico
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence
pt-br
C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária
en
C12.050.351.968.829.508 Cystocele
pt-br
C12.050.351.968.829.508 Cistocele
en
E02.760.731.850 Preoperative Exercise
pt-br
E02.760.731.850 Exercício Pré-Operatório
en
A01.923.112.500 Pelvic Floor
pt-br
A01.923.112.500 Diafragma Pélvico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel, blind clinical trial. It will consist of two groups, the comparator group (CG) and the pelvic floor muscle training group (GTMPAP), each group will consist of 16 women, with urinary incontinence and prolapse up to grade II, with no surgery history to correct the previous urinary loss. The GC will only receive information on the educational content carried out on a single day along with the initial assessment. The GTMPAP will perform twice a week, individually, in 16 sessions and each session will provide health education on topics involving urinary incontinence.
pt-br
Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo e cego. Será composto por dois grupos, o grupo comparador (GC) e o grupo de treinamento da musculatura do assoalho pélvico (GTMPAP), cada grupo será compostos por 16 mulheres, com incontinência urinária e prolapso até grau II, sem histórico de cirurgias para correção da perda urinária anterior. O GC receberá apenas informações do conteúdo educativo realizado em um único dia junto com a avaliação inicial. O GTMPAP realizará duas vezes na semana, individualmente, 16 sessões e a cada sessão será realizado educação em saúde sobre os temas envolvendo a incontinência urinária.
-
Descriptors:
en
E02.831.535 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.831.535 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 65 years; no historic of surgery for urinary incontinence and correction of anterior prolapse; no historic of hysterectomy;
pt-br
Idade entre 18 e 65 anos; sem histórico de cirurgia para incontinência urinária e correção de prolapso anterior; sem histórico de histerectomia;
-
Exclusion criteria:
en
No psychic disorders; neoplasms; the presence of alterations in the organs that present posterior pelvic; decide not to continue the research; withdraw consent;
pt-br
Sem distúrbios psíquicos; neoplasias; presença de alterações nos órgãos aquelas que apresentarem pélvicos posteriores; decidir não continuar na pesquisa; retirar consentimento;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Functionality measured by vaginal manometry
pt-br
Funcionalidade medida pela manometria vaginal
-
Secondary outcomes:
en
Pelvic floor muscle strength measured by the Modified Oxford Scale
pt-br
Força da musculatura do assoalho pélvico mensurada pela Escala Modificada de Oxford
en
Stress urinary incontinence using the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form
pt-br
Incontinência urinária de esforço pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form
en
Symptoms of urgency by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder
pt-br
Sintomas de urgência pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder
en
Symptoms of pelvic floor disorders using the Pelvic Floor Distress Inventory
pt-br
Sintomas de disfunções do assoalho pélvico pelo Pelvic Floor Distress Inventory
en
Quality of life measured by the World Health Organization Quality of Life
pt-br
Qualidade de vida mensurada pelo World Health Organization Quality of Life
en
Sexual function assessed by the Function Sexual Female Index
pt-br
Função sexual avaliada pelo Function Sexual Female Index
en
Degree of satisfaction assessed by the Patient Global Impression of Change
pt-br
Grau de satisfação avaliado pelo Patient Global Impression of Change
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria Thereza Albuquerque Barbosa Cabral Micussi
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho s/n, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-900
- Phone: +(84)999865469
- Email: thereza.micussi@ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Maria Thereza Albuquerque Barbosa Cabral Micussi
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho s/n, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-900
- Phone: +(84)999865469
- Email: thereza.micussi@ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Maria Thereza Albuquerque Barbosa Cabral Micussi
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho s/n, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-900
- Phone: +(84)999865469
- Email: thereza.micussi@ufrn.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17423.
Existem 8757 ensaios clínicos registrados.
Existem 4824 ensaios clínicos recrutando.
Existem 97 ensaios clínicos em análise.
Existem 5877 ensaios clínicos em rascunho.