Public trial
RBR-49mqhs Evaluation of partial caries removal in primary and permanent molars over time
Date of registration: 04/10/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/10/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Partial caries removal in primary and permanent molars: Longitudinal clinical trial
pt-br
Remoção parcial de tecido cariado em molares decíduos e permanentes: Ensaio clínico longitudinal
Trial identification
- UTN code: U1111-1136-8461
-
Public title:
en
Evaluation of partial caries removal in primary and permanent molars over time
pt-br
Avaliação da Remoção Parcial de Tecido Cariado em molares decíduos e permanentes ao longo do tempo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Nº 12420213.4.0000.5087 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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698.684
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão.
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Nº 12420213.4.0000.5087 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, dentin caries
pt-br
Cárie Dentária, cárie de dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The 80 selected teeth will be randomly divided into two groups. Forty will be part of the experimental group (Partial Caries Removal) and the other 40 will be the control group (Total Caries Removal). The teeth will be anesthetized and isolated with a rubber dam, and then, cavity preparation will be done according to the type of treatment proposed for each group. In the control group, access to the lesion, when necessary, will be done with high-speed bur (No. 329) and caries removal will be performed with spherical low-speed round burs.To reduce examiner subjectivity, a caries detector dye (0.5% fuchsin, Videocariesul, Iodontosul) will be applied to dentin for 10 s, followed by washing. This procedure will be repeated until the dentin is no longer stained, with this point being defined as complete caries removal.In the experimental group, after access to the lesion had been gained, the whole of the carious tissue involving the lateral walls and dentinoenamel junction will be removed.The removal of necrotic dentin of the surface pulp wall will be made with smooth spherical burs, keeping the deepest carious dentine (affected).
pt-br
Os 80 dentes selecionados serão divididos por sorteio em dois grupos. Quarenta farão parte do grupo experimental (Remoção parcial de tecido cariado) e os outros 40 constituirão o grupo controle (Remoção total de tecido cariado).Os dentes serão anestesiados, isolados com dique de borracha e, em seguida, o preparo cavitário será feito de acordo com o tipo de tratamento proposto, por sorteio, para o tecido cariado. No grupo controle, o acesso à lesão, quando necessário, será feito com broca em alta rotação (nº 329) e a remoção do tecido cariado será realizada com brocas esféricas lisas em baixa rotação. Para reduzir a subjetividade do examinador, um corante detector de cárie (fucsina 0,5%, Videocariesul, Iodontosul) será aplicado na dentina por 10 segundos, seguido de lavagem da cavidade para remoção de excesso do corante. Este procedimento será repetido até que a dentina não fique mais corada, sendo este ponto definido como remoção total da dentina cariada. No grupo experimental, após o acesso da lesão, o preparo cavitário limitar-se-á remoção de todo tecido cariado das paredes laterais. A remoção de dentina necrótica superficial da parede pulpar será feita com brocas esféricas lisas, mantendo-se a dentina cariada mais profunda (afetada).
-
Descriptors:
en
A14.549.167.860.700 Tooth, Deciduous
pt-br
A14.549.167.860.700 Dente Decíduo
es
A14.549.167.860.700 Diente Primario
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
es
C07.793.720.210 Caries Dental
en
E06.931.325 Dental Cavity Preparation
pt-br
E06.931.325 Preparo da Cavidade Dentária
es
E06.931.325 Preparación de la Cavidad Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/26/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/26/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 8 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Eighty Children aged 8 to 15 years; both genders; carrying at least one deep active occlusal caries lesion (inner half dentin diagnosed radiographically) in previously unrestored primary and permanent molar and complying the score 3 index Nyvad without pulpal involvement (cavity in enamel and dentin; visible to the naked eye; cavity surface softened or leathery to soft probe).
pt-br
- Oitenta crianças na faixa etária de 8 a 15 anos; ambos os gêneros; portadoras de pelo menos uma lesão de cárie oclusal profunda ativa (metade interna de dentina radiograficamente) em molar decíduo ou permanente não restaurados previamente e que obedeçam ao escore 3 do índice de Nyvad sem envolvimento pulpar (cavidade em esmalte e dentina; visível a olho nu; superfície da cavidade amolecida ou coriácea à suave sondagem).
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Exclusion criteria:
en
Children who have debilitating systemic diseases that might interfere with some of caries risk factors; children with salivary changes (xerostomy) and / or are making use of medicines in the last 3 months like the use of antibiotics. Teeth with clinical signs or symptoms and radiographic findings that may assume irreversible pulp inflammation or pulp necrosis
pt-br
Crianças que apresentarem doenças sistêmicas debilitantes que possam interferir em algum dos fatores de risco a cárie; crianças com alterações salivares (xerostomia) e/ou estiverem fazendo uso de medicamentos nos últimos 3 meses que como por exemplo o uso de antibióticos. Dentes com sinais ou sintomas clínicos e radiográficos que possam presumir inflamação pulpar irreversível ou necrose pulpar.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of pulp blood oxygen saturation percentage (%SaO2): Blood oxygen saturation percentage will be measured with pulse oximetry The cutoff values for pulp health by pulse oximetry: greater than 75%.
pt-br
Percentual de saturação de oxigênio sanguíneo (%SaO2) na polpa dental:aferido com oxímetro de pulso. O valor de ponto de corte para saúde pulpar pela oximetria de pulso será considerado maior que 75%.
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Secondary outcomes:
en
Clinical success of restorations: retention of the restoration and marginal integrity (USPHS criteria Alpha / Bravo / Charlie) Radiographic success of restorations: absence of radiographic changes in the furcation area or periapical region of the dental element restored.
pt-br
Sucesso clínico das restaurações: retenção da restauração e integridade marginal (Critério USPHS Alpha/ Bravo/ Charlie) Sucesso radiográfico das restaurações:ausência de alteração radiográfica na área de furca ou região periapical do elemento dental restaurado.
en
Intraoperative pulp exposure :presence of exposed pulp during the caries removal procedure.
pt-br
Exposição pulpar transoperatória: presença de polpa exposta durante o procedimento de remoção de tecido cariado.
en
Pulp necrosis:exposed pulp without bleeding or presence of fistula
pt-br
Necrose pulpar: como critérios serão usados polpa exposta sem sangramento ou fístula
Contacts
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Public contact
- Full name: Cecília Cláudia Costa Ribeiro
-
- Address: Avenida dos Portugueses, 1966
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55(98)32728572
- Email: cecilia_ribeiro@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
-
Scientific contact
- Full name: Cecília Cláudia Costa Ribeiro
-
- Address: Avenida dos Portugueses, 1966
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55(98)32728572
- Email: cecilia_ribeiro@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
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Site contact
- Full name: Cecília Cláudia Costa Ribeiro
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- Address: Avenida dos Portugueses, 1966
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55(98)32728572
- Email: cecilia_ribeiro@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.