RBR-49gqnnz Comparison between two materials to stop enamel caries lesions in permanent teeth - randomized clinical trial

Date of registration: 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-3351

• Public title:

  en

  Comparison between two materials to stop enamel caries lesions in permanent teeth - randomized clinical trial

  pt-br

  Comparação entre dois materiais para paralisar lesões de cárie em esmalte em dentes permanentes - ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66737323.7.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.887.517
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo MANDIC

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Dental Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized clinical trial, with approximately 100 children, using a total of 194 teeth, with each participant contributing an average of 2 teeth. Project carried out in municipal schools in Jordan (MG) and monitoring of children carried out in the schools themselves. Therefore, a drop-out loss of follow-up of 5% was considered based on other studies carried out in schools. Randomization was done per child, all teeth included from a given child will belong to the same group. The randomization list was generated by the website https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists in January 2023. Block sizes 4, 6 and 8 were used. Opaque, sequentially enumerated envelopes were used for the randomization process. A research assistant was responsible for opening the envelope at the time of treatment. Randomization was done per child and more than one tooth included per child (sample unit = tooth). After passing the inclusion criteria, each child was randomized between the Control groups: ART sealant, Fuji IX – GC Corp and DFP 30% test – Cariestop - Biodinamica. Participants will be evaluated after 6, 12, 18 and 24 months by two trained and calibrated examiners.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, com aproximadamente 100 crianças, utilizando um total de 194 dentes, sendo que cada participante contribuiu em média com 2 dentes. Projeto realizado em escolas municipais de Jordania (MG) e o acompanhamentos das crianças realizadas nas próprias escolas. Dessa forma, foi considerada uma perda de acompanhamento drop-out de 5% baseado em outros estudos realizados em escolas. A randomização foi feita por criança, todos os dentes incluídos de determina criança, pertencerão ao mesmo grupo. A lista de randomização foi gerada pelo website https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists em Janeiro de 2023. Blocos de tamanhos 4, 6 e 8 foram utilizados. Envelopes opacos e sequencialmente enumerados foram utilizados para o processo de randomização. Um assistente de pesquisa foi responsável por abrir o envelope no momento do tratamento. A randomização foi feita por criança e mais de um dente incluído por criança (unidade amostral = dente). Após passar pelos critérios de inclusão, cada criança foi randomizada entre os grupos Controle: selante ART, Fuji IX – GC Corp e teste DFP 30% – Cariestop - Biodinamica. Os participantes serão avaliados após 6, 12, 18 e 24 meses por dois examinadores treinados e calibrados.

• Descriptors:

  en

  D25.223 Cariostatic Agents

  pt-br

  D25.223 Cariostáticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  194	-	7 Y	13 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children whose guardians accept and sign the TCLE (Free and Informed Consent Form); children aged 7 to 13 who allow treatment in schools; both genders; children with erupted first permanent molars or enamel carious lesions (International Caries Detection and Assessment SystemICDAS 1-3)

  pt-br

  Crianças cujos responsáveis aceitarem e assinarem o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido); crianças de 7 a 13 anos que permitirem o tratamento nas escolas; ambos os gêneros; crianças com primeiros molares permanentes erupcionados ou lesões de cárie em esmalte (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie ICDAS 1-3)

• Exclusion criteria:

  en

  Children whose parents do not sign the consent form. Children who are absent on the day of treatment. Children who do not cooperate with treatment. Teeth with carious lesions in dentin international Caries Detection and Assessment System ICDAS 4-6. Teeth with enamel defects (amelogenesis imperfecta, hypomineralization molar-incisor, enamel hypoplasia)

  pt-br

  Crianças cujos pais não assinarem o termo de consentimento. Crianças que estiverem ausentes no dia do tratamento. Crianças que não colaborarem com o tratamento. Dentes com lesões de cárie em dentina Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie ICDAS 4-6. Dentes com defeitos de esmalte (amelogênesis imperfeita, hipomineralização molar-incisivo, hipoplasia de esmalte)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the progression of the dentin caries lesion (ICDAS 5-6) after 2 years of evaluation. Treatment efficacy will be assessed by logistic regression for the primary outcome (success/failure). Ordinal logistic regression will be used to assess patient discomfort between groups (0-5). Linear regression with bootstrap adjustment will be used to compare material costs and procedure time between groups. All analyzes will have a 95% confidence interval and adjusted according to the cluster effect (more than one tooth will be included per patient).

  pt-br

  Avaliar a progressão da lesão de cárie em dentina (ICDAS 5-6) após 2 anos de avaliação. A eficácia do tratamento será avaliada por regressão logística para o desfecho primário (sucesso/falha). Regressão logística ordinal será utilizada para avaliar o desconforto do paciente entre os grupos (0-5). Regressão linear com ajuste bootstrap será utilizado para comparar os custos do material e tempo de procedimento entre os grupos. Todas as análises terão intervalo de confiança de 95% e ajustadas de acordo com efeito cluster (mais de um dente será incluído por paciente).

• Secondary outcomes:

  en

  patient discomfort (Wong-Baker scale), treatment cost (material and professional in reais), treatment time and sealant survival (control group) will be evaluated.

  pt-br

  serão avaliados o desconforto do paciente (escala de Wong-Baker), custo do tratamento (material e profissional em reais), tempo de tratamento e sobrevida do selante (grupo controle).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Morgana Souza Azeredo
  • • Address: Avenida Rui Barbosa
    • City: Itarantim / Brazil
    • Zip code: 45780-000
  • Phone: +55-73-982299257
  • Email: morgganaazeredo@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Scientific contact
  • Full name: Morgana Souza Azeredo
  • • Address: Avenida Rui Barbosa
    • City: Itarantim / Brazil
    • Zip code: 45780-000
  • Phone: +55-73-982299257
  • Email: morgganaazeredo@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Site contact
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  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   

Additional links:

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