Public trial
RBR-48tw95 The effect of protein amount on food for ICU cancer patients
Date of registration: 09/27/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/27/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of Protein supply on critical cancer patients
pt-br
O efeito da oferta proteica em pacientes críticos oncológicos
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-1979
-
Public title:
en
The effect of protein amount on food for ICU cancer patients
pt-br
O efeito da quantidade de proteína na alimentação para pacientes com câncer em UTI
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer: 3.212.566
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CAAE: 03452818.6.3001.0065
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Número do Parecer: 3.157.671
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CAAE: 03452818.6.0000.5437
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos / Fundação Pio XII
-
Número do Parecer: 3.212.566
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Câncer de Barretos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Câncer de Barretos
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Câncer de Barretos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscle wasting and atrophy, not elsewhere classified; Malnutrition; Neoplasms
pt-br
Perda e atrofia muscular não classificadas em outra parte; Desnutrição; Neoplasias
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
High-dose group (128 patients): 2.0 grams of protein / kg pre-ICU actual body weight / day (range from 1.75 to 2.5 grams maximum) will be prescribed. Usual dose group (128 patients): 1.5 grams of protein / kg pre-ICU actual body weight / day (predicted range up to 1.75) will be prescribed. Protein supplementation to achieve recommended goals if offered: 1- When parenterally: 50g of amino acids infused for 5 hours, once a day, standard time to start at 17 hours. 2- When enterally: up to 20g per hour, preferably given as a bolus after motor physical therapy, or at the standard time of 8, 15 and 20 hours. In both groups will be measured the quadriceps muscle thickness with ultrasound in D1 and D7, performed nitrogen balance in D1 and at the end applied the ECOG-PS functionality scale.Patients will be followed for 7 days.
pt-br
Grupo de alta dose (128 pacientes): Será prescrito 2,0 gramas de proteína/kg de peso corporal real pré UTI/ dia (faixa prevista a partir de 1,75 ao valor máximo de 2,5 gramas). Grupo dose habituais (128 pacientes): Será prescrito 1,5 gramas de proteína/ kg de peso corporal real pré UTI/ dia (faixa prevista até 1,75). A suplementação de proteina para atingir as metas recomendadas se ofertada: 1- Quando por via parenteral: 50g de aminoácidos infundido por 5 horas, 1 vez ao dia, horário padrão para início às 17 horas. 2- Quando por via enteral: até 20g por horário, sendo preferencialmente administrado em bolus após fisioterapia motora, ou no horário padrão das 8, 15 e 20 horas. Em ambos os grupos será aferida a espessura do músculo quadriceps com ultrassom no D1 e D7, realizado balanço nitrogenado no D1 e ao final aplicado (D7) a escala de funcionalidade ECOG-PS. Os pacientes serão acompanhados por 7 dias.
-
Descriptors:
en
D12.776.796 Protein Hydrolysates
pt-br
D12.776.796 Hidrolisados de Proteína
es
D12.776.796 Hidrolisados de Proteína
en
H01.671.031.849 Ultrasonics
pt-br
H01.671.031.849 Ultrassom
es
H01.671.031.849 Ultrasonido
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 256 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Older than 18 years; patients who remain in the ICU for up to 7 days; use of enteral and / or parenteral nutritional therapy.
pt-br
Maiores de 18 anos; pacientes que permanecerem internados na UTI por até 7 dias; uso de terapia nutricional enteral e/ou parenteral.
-
Exclusion criteria:
en
Under 18 years old; patients on end-of-life care or withdrawal of life support treatments within 7 days of inclusion; pregnant; contraindication of protein supply by the medical care team; acute or chronic kidney injury; dialysis dependence; acute or chronic liver failure
pt-br
Menores de 18 anos; pacientes em cuidados de fim de vida ou retirada de tratamentos de suporte de vida dentro de 7 dias a partir da inclusão; gestantes; contraindicação da oferta proteica pela equipe médica assistencial; lesão renal aguda ou crônica; dependência de diálise; insuficiência hepática aguda ou crônica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Maintaining Muscle Mass Expected with High Protein Dose Supply
pt-br
Espera-se encontrar a manutenção da massa muscular com o fornecimento de dose elevada de proteína
-
Secondary outcomes:
en
Expected to find optimal protein dose for study patient profile
pt-br
Espera-se encontrar uma dose de proteína ideal para o perfil de pacientes do estudo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jerusa Marcia Toloi
-
- Address: R. Antenor Duarte Viléla, 1331
- City: Barretos / Brazil
- Zip code: 14784-400
- Phone: +55-017-33216600
- Email: jerusatoloi@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Câncer de Barretos
-
Scientific contact
- Full name: João Manoel da Silva Junior
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55 011 3061-7000
- Email: joao.s@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Jerusa Marcia Toloi
-
- Address: R. Antenor Duarte Viléla, 1331
- City: Barretos / Brazil
- Zip code: 14784-400
- Phone: +55-017-33216600
- Email: jerusatoloi@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Câncer de Barretos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.