RBR-48rdt69 The effect of Metformin on acute inflammation of the body during Periodontal Treatment in non-Diabetic patients

Date of registration: 06/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-1942

• Public title:

  en

  The effect of Metformin on acute inflammation of the body during Periodontal Treatment in non-Diabetic patients

  pt-br

  O efeito da Metformina no controle da inflamação aguda do corpo durante o Tratamento Periodontal em pacientes não Diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40340320.1.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.719.922
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo - MANDIC

Sponsors

• Primary sponsor: Luciana Satie Okajima
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis

  pt-br

  Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  20 patients in good health and diagnosed with Generalized Periodontitis stage 3 or 4 Grade B or C, with a demand for non-surgical periodontal treatment, will be selected for the research.Prior to the start of the study, all patients will be instructed on the causes and consequences of periodontitis, as well as on care and prevention techniques, including brushing, flossing, monotufted and interdental brushes, and tongue cleaning, according to each patient’s needs. After 15 days, patients will be recalled for the start of the study.Volunteers will be randomized into two groups (n=10): control group (Placebo), test group (Metformin 850mg). Volunteers will receive the bottles corresponding to their group. They will be instructed to start the administration of 850mg of Metformin or 850mg of placebo (1 tablet), 3 days before periodontal treatment and after collection of laboratory tests and assessment of blood glucose level. They should be administered orally, once a day in the morning at breakfast. After treatment, 850mg of Metformin or 850mg of placebo will be prescribed for 7 days, once a day in the morning at breakfast, orally. Volunteers will have blood collected for verification of complete blood count, fasting glucose, basal insulin, glycated hemoglobin and systemic inflammation markers before and after the intervention (1 and 7 days); will have the glucose level evaluated by the home glucose test (filter paper strips and lancet) before the drug intervention, on the day of the periodontal intervention and 1, 3 and 7 days after the periodontal intervention; will receive a diary to fill in with the diet for the 10 days of treatment; will undergo collection of gingival crevicular fluid through filter paper strips (before drug intervention, 1, 3 and 7 days after periodontal intervention) for analysis of local inflammation markers, as well as collection of granulation tissue from periodontal pockets discarded during subgingival scaling consultation. The assessment of acute systemic inflammation will be done according to the results of laboratory blood tests and the assessment of improvement in periodontal parameters will occur through a 6-point chart of periodontal pocket after 6 and 12 weeks, radiographic analyzes and analysis of clinical notes. about the lifestyle (food ingestion) of the participants.

  pt-br

  Serão selecionados 20 pacientes com bom estado de saúde e com diagnóstico de Periodontite Generalizada estágio 3 ou 4 Grau B ou C, existindo demanda para tratamento periodontal não cirúrgico. Previamente ao início do estudo, todos os pacientes serão instruídos sobre as causas e consequências da periodontite, bem como sobre cuidados e técnicas de prevenção, incluindo escovação, uso de fio dental, escovas monotufos e interdental e limpeza de língua, de acordo com a necessidade de cada paciente. Após 15 dias, os pacientes serão rechamados para o início do estudo.Os voluntários serão randomizados em dois grupos (n=10): grupo controle (Placebo), grupo teste (Metformina 850mg). Os voluntários receberão os frascos correspondentes ao seu grupo. Eles serão instruídos a iniciar a administração de 850mg de Metformina ou 850mg de placebo (1 comprimido), 3 dias antes do tratamento periodontal e após a coleta dos exames laboratoriais e avaliação do nível de glicose no sangue. Deverão fazer a administração via oral, uma vez ao dia pela manhã no café da manhã. No pós-tratamento serão prescritos 850mg de Metformina ou 850mg de placebo, por 7 dias uma vez ao dia pela manhã no café da manhã, via oral. Os voluntários terão sangue coletado para verificação de hemograma completo, glicemia em jejum, insulina basal, hemoglobina glicada e marcadores de inflamação sistêmica antes e após a intervenção (1 e 7 dias); terão o nível de glicose avaliado pelo exame de glicose caseiro (tiras de papel filtro e lanceta) antes da intervenção medicamentosa, no dia da intervenção periodontal e 1, 3 e 7 dias após intervenção periodontal; receberão um diário para preencher com a dieta alimentar pelos 10 dias de tratamento; passarão por coleta de fluidos do sulco gengival crevicular por meio tiras de papel filtro (antes da intervenção medicamentosa, 1, 3 e 7 dias após intervenção periodontal) para análise de marcadores de inflamação local, bem como coleta do tecido de granulação das bolsas periodontais descartado durante a consulta de raspagem subgengival. A avaliação da inflamação sistêmica aguda será feita de acordo com os resultados dos exames de sangue laboratoriais e a avaliação da melhora nos parâmetros periodontais ocorrerá por meio de gráfico de 6 pontos de bolsa periodontal após 6 e 12 semanas, análises radiográficas e análise das anotações clínicas sobre o estilo de vida (ingestão alimentar) dos participantes.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 E06.761.227.350 Professional mechanical plaque removal

  pt-br

  E06.721.189.350 E06.761.227.350 Raspagem dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients requiring periodontal treatment due to stage 3 or 4 generalized periodontitis, grade B or C; both genders; over 18 years old

  pt-br

  Pacientes que necessitem de tratamento periodontal devido a periodontite generalizada estágio 3 ou 4, grau B ou C; ambos os gêneros; maiores de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Diabetic patients (Glicosilated hemoglobyn greater than 6.5%); pregnant women; patients who are breastfeeding; obese (body mass index greather than 29.9kg/m2); undergoing cancer treatment; taking immunosuppression medication; alcoholics; smokers; with renal failure; liver changes; congestive heart failure; history of acute myocardial infarction less than 6 months ago; respiratory changes (pneumonia, pulmonary embolism, asthma, chronic obstructive pulmonary disease); allergy to any component of the medication formula; when using any medication that may interfere with the protocol of treatment, for example anti-inflammatories or antibiotics will be excluded; individuals who do not agree to sign the informed consent

  pt-br

  Pacientes diabéticos (Hemoglobina glicosilada maior que 6,5%); gestantes; pacientes que estejam amamentando; obesos (índice de massa corpórea maior que 29,9kg/m2); em tratamento para câncer; tomando medicação para imunossupressão; alcoólatras; fumantes; apresentando insuficiência renal; alterações hepáticas; insuficiência cardíaca congestiva; histórico de infarto agudo do miocárdio há menos de 6 meses; alterações respiratórias (pneumonia, embolia pulmonar, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica); alergia a algum componente da fórmula da medicação; em uso de alguma medicação que possa interferir no protocolo de tratamento, por exemplo anti-inflamatórios ou antibióticos serão excluídos; indivíduos que não aceitarem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement is expected to be found in acute systemic inflammation when patients are treated with metformin. We expect lower levels of the marker High sensitive C-Reactive Protein on metformin treated group when compared to placebo.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na inflamação sistêmica aguda no grupo com tratamento de metformina. Espera-se que haja uma diminuição nos resultados do exame laboratorial para Proteína C-reativa ultrassensível, no grupo tratado com metformina em comparação ao grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect lower levels of other systemic inflammation markers on metformin treated group when compared to placebo (RBC Sedimentation Velocity, Interleukin-6, Interleukin-10, Fibrinogen, Tumor Necrosis Factor – alpha).

  pt-br

  Espera-se também que haja uma diminuição de outros marcadores sistêmicos em pacientes tratados com metformina em comparação com o grupo placebo, como: Velocidade de sedimentação de hemácias, Interleucina-6, Interleucina-10, Fibrinogênio, Fator de Necrose Tumoral – alfa.

  en

  Also, we expect lower levels of local inflammatory markers on metformin treated group when compared to placebo, when we analyse the gingival crevicular fluid (verified by analyzing the levels of interleukin-2, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, Granulocyte and Macrophage Colony Stimulating Factor and Tumor Necrosis Factor) and periodontal parameters (verified by plaque index, gingival bleeding index, probing depth and clinical attachment level).

  pt-br

  Em relação aos marcadores de inflamação locais do fluido crevicular gengival esperamos que haja uma diminuição dos marcadores de inflamação em pacientes tratados com metformina em comparação ao grupo placebo (verificada através da análise dos níveis de interleucina-2, interleucina-4, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, Fator Estimulador de Colônias de Granulócitos e Macrófagos e Fator de Necrose Tumoral) e nos parâmetros periodontais (verificada por meio do índice de placa, índice de sangramento gengival, profundidade a sondagem e nível de inserção clínico).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Satie Okajima
  • • Address: Rua Doutor José Rocha Junqueira, 13
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045-755
  • Phone: +55(19)32113600
  • Email: luciana.okajima@slmandic.edu.br
  • Affiliation: Centro de Pós-Graduação São Leopoldo Mandic/Faculdade de Odontologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Satie Okajima
  • • Address: Rua Doutor José Rocha Junqueira, 13
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  • Email: luciana.okajima@slmandic.edu.br
  • Affiliation: Centro de Pós-Graduação São Leopoldo Mandic/Faculdade de Odontologia
   
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Additional links:

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