Public trial
RBR-48bhsdx Effects of Heated Blanket on Premature babies
Date of registration: 01/18/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/18/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Thermal Blanket in Premature newborns: a randomized controlled clinical study
pt-br
Efeitos da Manta Térmica em recém-nascidos Prematuros: estudo clínico randômico e controlado
es
Effects of Thermal Blanket in Premature newborns: a randomized controlled clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-2094
-
Public title:
en
Effects of Heated Blanket on Premature babies
pt-br
Efeitos da Manta Aquecida em bebês Prematuros
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40718320.2.0000.5238
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.622.110
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição Proponente- Escola de Enfermagem Anna Nery/Hospital Escola São Francisco de Assis da Universidade Federal do Rio de Janeiro/EEAN
-
40718320.2.3001.5282
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.649.606
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição Coparticipante- UERJ/ Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
40718320.2.0000.5238
Sponsors
- Primary sponsor: escola de enfermagem Anna Nery
-
Secondary sponsor:
- Institution: hospital universitário Pedro Ernesto
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypothermia
pt-br
Hipotermia
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.703.520.520 infant, premature
pt-br
M01.060.703.520.520 recém-nascido prematuro
-
Specific descriptors:
en
C23.888.119.565 Hypothermia
pt-br
C23.888.119.565 Hipotermia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, single-blind clinical study with 30 premature newborns, followed up on admission to the Neonatal Intensive Care Unit, divided into 03 groups: Intervention Group 1 (GI1) with 10 premature infants heated in a heated crib with thermal blanket; Intervention Group 2 (GI2) with 10 preterm infants in a heated crib without a heated blanket; Control Group (CG) with 10 preterm infants in a heated double-walled incubator. For data collection, a structured observation script will be used, containing the study variables, in addition to heating equipment, monitoring and materials recommended by the study protocol. The purpose is to evaluate the effects of the thermal blanket and whether its use can be an additional technological resource in regulating the body temperature of preterm infants, when compared to the other two heating methods.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, mono-cego, com 30 recém-nascidos prematuros, acompanhados na admissão à Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, divididos em 03 Grupos: Grupo Intervenção 1 (GI1) com 10 prematuros aquecidos em berço aquecido com manta térmica; Grupo Intervenção 2 (GI2) com 10 prematuros em berço aquecido sem manta aquecida; Grupo Controle (GC) com 10 prematuros em incubadora aquecida de parede dupla. Para coleta dos dados, será utilizado um roteiro de observação estruturado, contendo as variáveis do estudo, além dos equipamentos de aquecimento, monitoramento e materiais preconizados pelo protocolo do estudo. A finalidade é avaliar os efeitos da manta térmica e se o seu uso pode ser um recurso tecnológico adicional na regulação da temperatura corporal dos prematuros, quando comparada aos outros dois métodos de aquecimento.
-
Descriptors:
en
E07.325.569 Incubators, Infant
pt-br
E07.325.569 Aquecedores Radiantes Infantil
en
E07.461 Incubators
pt-br
E07.461 Incubadoras
en
G07.110.232 Body Temperature Regulation
pt-br
G07.110.232 Regulação da Temperatura corporal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/18/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 25 W 34 W -
Inclusion criteria:
en
Premature newborns below 34 weeks up to 25 weeks of Gestational Age; low and very extreme low weight; in ventilatory assistance or not; normothermic or hypothermic, with vital functions in the normal range
pt-br
Recém-nascidos prematuros abaixo de 34 semanas até 25 semanas de Idade Gestacional; de baixo e muito extremo baixo peso; em assistência ventilatória ou não; normotérmicos ou hipotérmicos, com as funções vitais na faixa da normalidade
-
Exclusion criteria:
en
Newborns received from another institution, at term, post-term, malformed, asphyxia who present dysthermia of central origin, hyperthermia and hemodynamic instability
pt-br
Recém-nascidos recebidos de outra instituição, à termo, pós-termo, malformados, asfixos que apresentam distermia de origem central, hipertermia e instabilidade hemodinâmica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the thermal blanket associated with the radiant heat cradle will be an additional resource in controlling the premature body temperature, verified through the measurement of the axillary temperature and continuous monitoring of the body temperature, analyzed by Kruskal-Wallis statistical tests and analysis of variance (ANOVA), with a significance level of p<0.05.
pt-br
O desfecho primário será a temperatura corporal do recém-nascido prematuro. Espera-se que a manta térmica associada ao berço de calor radiante seja um recurso adicional no controle da temperatura corporal do prematuro, verificado através da aferição da temperatura axilar e monitorização contínua da temperatura corporal, analisada por testes estatísticos de Kruskal-Wallis e análise de variância (ANOVA), com nível de significância de p<0,05.
-
Secondary outcomes:
en
The secondary endpoint will be Oxygen Saturation (SatO2), Heart Rate (HR) and Respiratory Rate (RR). It is expected to find variations in the other vital functions of premature newborns, caused by excessive handling and interventions upon admission, verified through continuous monitoring, analyzed by Kruskal-Wallis statistical tests and analysis of variance (ANOVA), with level of p<0.05 significance.
pt-br
O desfecho secundário será a Saturação de Oxigênio (SatO2), Frequência Cardíaca (FC) e Frequência Respiratória (FR). Espera-se encontrar variações nas demais funções vitais do recém-nascido prematuro, causadas pelo excesso de manuseio e intervenções à admissão, verificado através da monitorização contínua, analisadas por testes estatísticos de Kruskal-Wallis e análise de variância (ANOVA), com nível de significância de p<0,05.
Contacts
-
Public contact
- Full name: José Antonio de Sá Neto
-
- Address: R. Afonso Cavalcanti, 275 - Cidade Nova
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20211-130
- Phone: +55(21)3938-0944
- Email: pesquisa@eean.ufrj.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem Anna Nery
-
Scientific contact
- Full name: José Antonio de Sá Neto
-
- Address: R. Afonso Cavalcanti, 275 - Cidade Nova
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20211-130
- Phone: +55(21)3938-0944
- Email: pesquisa@eean.ufrj.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem Anna Nery
-
Site contact
- Full name: José Antonio de Sá Neto
-
- Address: R. Afonso Cavalcanti, 275 - Cidade Nova
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20211-130
- Phone: +55(21)3938-0944
- Email: pesquisa@eean.ufrj.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem Anna Nery
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.