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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4897pw Reduction of postoperative pain in knee ligament surgery: morphine versus femoral block


                                Date of registration:
                                
                                    08/14/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/14/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Postoperative Analgesia: Intrathecal Morphine versus Femoral Block

                                        

                                        
pt-br

                                        
Analgesia Pós-operatória: Morfina Intratecal versus Bloqueio Femoral

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1230-2852
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Reduction of postoperative pain in knee ligament surgery: morphine versus femoral block
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Redução da dor pós-operatória em cirurgia de ligamento de joelho: morfina versus bloqueio femoral 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 22846113.8.0000.0020
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    495.780
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Paranaense de Cultura - Pontifícia Universidade Católica do Paraná - PUCPR
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Universitário Cajuru
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Cajuru
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Cajuru
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Anterior cruciate ligament injury of the knee.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lesão do ligamento cruzado anterior do joelho.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The patients were divided into 4 groups equally submitted to spinal anesthesia with 15 mg of 0.5% isobaric bupivacaine, for which a tramadol 50mg EV of 6 / 6h, a salvage opioid, was added to the immediate postoperative prescription. only in case the patient refers pain.
In the control group, no other technique was associated with that described above (20 patients), whereas in group 1 morphine was administered in the subarachnoid space at the dose of 100 mcg (22 patients).
Already in group 2, femoral nerve block was associated with 0.37% ropivacaine in a volume of 25 ml, performed prior to the application of spinal anesthesia (21 patients).
In group 3, femoral nerve block was associated with 0.25% ropivacaine, in a volume of 25 ml, performed prior to spinal anesthesia (20 patients). 
All groups will be reassessed at 6, 12 and 24 hours postoperatively.
    
                                                
    
                                                
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    Os pacientes foram distribuídos entre 4 grupos igualmente submetidos a raquianestesia com 15 mg de bupivacaína isobárica a 0,5%, para os quais foi adicionado à prescrição do pós operatório imediato tramadol 50mg EV de 6/6h, um opióide de resgate, que foi administrado somente no caso de o paciente referir dor. 
No grupo controle não foi associada outra técnica senão a descrita acima (20 pacientes), enquanto no grupo 1 foi administrado morfina no espaço subaracnóide na dose de 100 mcg (22 pacientes). 
Já no grupo 2 foi associado o bloqueio do nervo femoral com ropivacaína 0,37%, em um volume de 25 ml, realizado anteriormente à aplicação da raquianestesia (21 pacientes). 
No grupo 3 foi associado o bloqueio do nervo femoral com ropivacaína 0,25%, em um volume de 25 ml, realizado anteriormente à aplicação da raquianestesia (20 pacientes). 
Todos os grupos serão reavaliados em 6, 12 e 24 horas do pós-operatório.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E03.155.086.711
                                                        Nerve Block
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Bloqueio Nervoso
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Bloqueo Nervioso
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D03.132.577.249.562.571
                                                        Morphine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D03.132.577.249.562.571
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                                                        D03.132.577.249.562.571
                                                        Morfina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        12/03/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients submitted to elective surgery using the technique of anatomical reconstruction of the ACL with flexor tendons (semitendinous and gracilis); age between 18 and 65 years; classified as ASA I or II; score of at least 15 on the Glasgow Coma Scale; with the capacity to correctly answer the questionnaire applied by the researcher; who signed the informed consent term.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes submetidos à cirurgia eletiva pela técnica de reconstrução anatômica do LCA com tendões flexores (semitendíneo e grácil); idade entre 18 e 65 anos; classificados como ASA I ou II; escore de no mínimo 15 na Escala de Coma de Glasgow; com capacidade de responderem corretamente ao questionário aplicado pelo pesquisador; que assinaram o termo de consentimento informado.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who did not meet the inclusion criteria; 
presence of other painful complaints that could confound the postoperative evaluation; sensory or motor neurological deficit of the lower limbs; infection at the puncture site; previous coagulopathies and / or INR 
less or equal 1.5; with another contraindication to the proposed technique; history of allergic reaction to some of the drugs used in the studies; patients with diabetes mellitus due to the increased probability of previous neuropathy due to the disease.
    
                                                
    
                                                
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    Pacientes que não preencheram os critérios de inclusão estipulados; presença de outras queixas álgicas que poderiam confundir a avaliação pós-operatória; déficit neurológico sensitivo ou motor de membros inferiores; infecção no sítio da punção; coagulopatias prévias e/ou INR menor ou igual 1,5; outra contraindicação a técnica proposta; história de reação alérgica a algum dos medicamentos utilizados no estudos; portadores de diabetes mellitus, pela probabilidade aumentada de neuropatia prévia decorrente da doença.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Postoperative pain intensity was assessed at 6, 12 and 24 hours post-operatively using the numerical visual scale (NVA) between 0 and 10.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliou-se a intensidade da dor pós-operatória em 6, 12 e 24 horas do pós-operatório através da escala visual numérica (EVN) entre 0 e 10. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        There was no statistically significant difference in the intensity of postoperative pain among the four groups analyzed.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Não foi observado diferença estatisticamente significativa na intensidade da dor pós-operatória entre os quatro grupos analisados.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The need for postoperative rescue opioids, adverse reactions such as nausea and vomiting, pruritus and urinary retention, occurrence of falls and patient satisfaction with the proposed technique were evaluated.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliou-se a necessidade de opioide de resgate no pós-operatório, reações adversas como náuseas e vômitos, prurido e retenção urinária, ocorrência de quedas e satisfação do paciente quanto à técnica proposta.


                                                
    
                                                
    
                                                
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It was observed a greater occurrence of urinary retention in the subarachnoid morphine group and a greater occurrence of prolonged motor block of the quadriceps muscle in the group where the femoral nerve block with ropivacaine was performed at 0.37%, with no difference the other evaluated outcomes.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Observou-se maior ocorrência de retenção urinária no grupo em que administrou-se morfina subaracnoídea e maior ocorrência de bloqueio motor prolongado da musculatura do quadríceps no grupo em que realizou-se o bloqueio de nervo femoral com ropivacaína à 0,37%, sem diferença quanto aos outros desfechos avaliados.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Joana  Zulian  Fiorentin
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                             R. Felipe Schmidt, 982 - Centro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88010-002
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    5504832235323
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Sianest - Anestesia Florianópolis
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Joana  Zulian  Fiorentin
                                                
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                                                            Address:
                                                             R. Felipe Schmidt, 982 - Centro
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88010-002
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Sianest - Anestesia Florianópolis
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Joana  Zulian  Fiorentin
                                                
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                                                            Address:
                                                             R. Felipe Schmidt, 982 - Centro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    5504832235323
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Sianest - Anestesia Florianópolis
                                                
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    • 
                                



                                
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