Public trial
RBR-48342g Comparison of catheters placed in the vein regarding the formation of blood clots
Date of registration: 04/18/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/18/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Peripheral insertion central catheter with Bioflo® technology versus Power Picc®: incidence and predictors of thrombosis
pt-br
Cateter central de inserção periférica com tecnologia Bioflo® versus Power Picc®: incidência e preditores de trombose
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-9792
-
Public title:
en
Comparison of catheters placed in the vein regarding the formation of blood clots
pt-br
Comparação de cateteres colocados na veia quanto a formação de coágulos de sangue
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.185.015
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein-SP
-
68819817.9.0000.0071
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.185.015
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Israelita Albert Einstein
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade Israelita de Ciências da Saúde Albert Einstein
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Israelita Albert Einstein
Health conditions
-
Health conditions:
en
Upper Extremity Deep Vein Thrombosis
pt-br
Trombose venosa profunda de membros superiores
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group (Insertion of PICC with endexo polymer in 517 hospitalized adult patients with a medical order of PICC). Control (Insertion of PICC without endexo polymer in 517 hospitalized adult patients with a medical order of PICC). Steps to be followed for both groups: Step 1: Request for assessment for insertion of PICC by the titular physician in the patient's electronic health record. Step 2: The nurse at the target unit of the patient will contact the infusion therapy team (ITT) by telephone. The ITT nurse assigned to the procedure should: Step 3: Randomize the patient. Step 4: Evaluate the venous network in the upper limbs with the Site Rite BARD® Ultrasound, following the institutional instrument: Initial assessment for PICC catheter insertion; evaluation of the criteria related to the risks of deep venous thrombosis (DVT) according to the instruments of venous thromboembolism (VTE) and Clinical Algorithm. Step 5: Request signature of the informed consent form by the patient or guardian, and free and informed consent form for invasive procedures and surgeries. Step 6: Insert the catheter, according to the institutional instrument PICC Insertion and request an antero-posterior chest X-ray in the bed, with a report signed by a radiologist. Step 7: Evaluate the patient daily, according to the institutional instrument Daily assessment of patients with PICC.
pt-br
Grupo intervenção (Inserção de PICC com polímero de endexo em 517 pacientes adultos internados com prescrição médica de passagem de PICC). Controle (Inserção de PICC sem polímero de endexo em 517 pacientes adultos internados com prescrição médica de passagem de PICC). Etapas a serem seguidas para ambos os grupos: Passo 1: Solicitação de avaliação para inserção de PICC, pelo médico titular, no prontuário eletrônico do paciente. Passo 2: O enfermeiro da unidade destino responsável pelo paciente contatará o time de terapia infusional (TTI) por telefone. O enfermeiro do TTI escalado para o procedimento deverá: Passo 3: Realizar a randomização do paciente. Passo 4: Avaliar a rede venosa dos membros superiores com o Ultrassom Site Rite BARD®, seguindo o instrumento institucional: Avaliação inicial para inserção de cateter PICC; avaliação dos critérios referentes aos riscos relacionados a trombose venosa profunda (TVP) conforme os instrumentos de Avaliação do risco de tromboembolismo venoso (TEV) e Algoritmo clínico. Passo 5: Solicitar a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente ou responsável, e termo de consentimento livre e esclarecido para procedimentos invasivos e cirurgias. Passo 6: Inserir o cateter, conforme instrumento institucional Inserção de cateter PICC e solicitar a realização de radiografia de tórax anteroposterior no leito, com laudo assinado por médico radiologista. Passo 7: Avaliar diariamente o paciente, conforme instrumento institucional Avaliação diária de pacientes com PICC.
-
Descriptors:
en
E07.132 Catheters
pt-br
E07.132 Cateteres
es
E07.132 Catéteres
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1034 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Hospitalized patients with intravenous therapy scheduled for 6 days or longer with a medical order for PICC insertion
pt-br
Pacientes internados com terapia intravenosa prevista para 6 dias ou mais com prescrição médica de inserção de PICC
-
Exclusion criteria:
en
Patients classified as urgency, because it prevented randomization; Patients who required a specific catheter for continuity of treatment; Patients who required a new PICC after being recruited for the study; Patients with a previous diagnosis of DVT; Patients previosuly mastectomized on the side chosen for insertion of the catheter; Patients with damaged/sclerosed peripheral venous network; Patients with bacteremia; Patients with dermatitis/cellulitis or trauma to the arm to be punctured.
pt-br
Pacientes classificados como urgência, pois impossibilitava a randomização; Pacientes que necessitavam cateter específico para continuidade do tratamento; Pacientes que, após fazerem parte do estudo, necessitavam um novo cateter PICC; Pacientes com diagnóstico prévio de TVP; Pacientes mastectomizados do lado escolhido para inserção do cateter; Pacientes com rede venosa periférica danificada/esclerosada; Pacientes em vigência de bacteremia; Pacientes com dermatite/celulite ou trauma no braço a ser puncionado.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A statistically significant decrease in the incidence of deep vein thrombosis diagnosed through doppler ultrasound in the presence of one of the signs and symptoms: pain, hyperaemia and edema.
pt-br
Diminuição estatisticamente significativa da incidência de trombose venosa profunda determinada por meio do ultrassom doppler realizado na presença de um dos seguintes sinais e sintomas: dor, hiperemia e edema
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will not be evaluated.
pt-br
Não serão verificados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Eduarda Ribeiro dos Santos
-
- Address: Av Albert Einstein 500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-000
- Phone: +551121511001
- Email: eduarda.santos@einstein.br
- Affiliation: Faculdade Israelita de Ciências da Saúde Albert Einstein
-
Scientific contact
- Full name: Eduarda Ribeiro dos Santos
-
- Address: Av Albert Einstein 500
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-000
- Phone: +551121511001
- Email: eduarda.santos@einstein.br
- Affiliation: Faculdade Israelita de Ciências da Saúde Albert Einstein
-
Site contact
- Full name: Fabio Pires de Souza Santos
-
- Address: Avenida Albert Einstein, 627
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: 55-112151-3729
- Email: cep@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.