Public trial
RBR-47tvky Effects of metformin on brown fat of patientes with Polycystic Ovary Syndrome
Date of registration: 07/04/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/04/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of metformin on levels irisin and distribution of brown fat in women with Polycystic Ovary Syndrome
pt-br
Efeitos da metformina sobre os níveis de irisina e a distribuição de gordura marrom em mulheres com a Síndrome dos Ovários Policísticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1148-3614
-
Public title:
en
Effects of metformin on brown fat of patientes with Polycystic Ovary Syndrome
pt-br
Efeitos da metformina na gordura marrom de pacientes com a Síndrome dos Ovários Policísticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
389.782
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
17127713.2.0000.5149
Issuing authority: Universidade Federal de Minas Gerais
-
389.782
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Polycystic Ovary Syndrome
pt-br
Síndrome do ovários policísticos
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients with the Polycystic Ovarian Syndrome (48 patients) will be randomly divided into two groups. The experimental group with 24 patients will receive metformin 500mg, 3 tablets at night during 60 days. The placebo group will have 24 patients that will receive 3 placebo tablets at night during 60 days. Group allocation will be performed by computerized randomization.
pt-br
As pacientes portadoras da Síndrome dos Ovários Policisticos (48 pacientes) serão divididas em dois grupos de forma aleaoria em dois grupos. Grupo experimental com 24 pacientes que farao uso de metformina na dose de 500mg, 3 comprimidos a noite por 60 dias. Grupo placebo com 24 pacientes que farao uso de 3 comprimidos de placebo a noite por 60 dias. A seleção de teste e placebo será feita de forma aleatorizada, por sorteio computadorizado.
-
Descriptors:
en
D02.078.370.141.450 Metformin
pt-br
D02.078.370.141.450 Metformina
es
D02.078.370.141.450 Metformina
en
D26 Pharmaceutical Preparations
pt-br
D26 Preparações Farmacêuticas
es
D26 Preparaciones Farmacéuticas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 F 15 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Premenopausal women diagnosed with polycystic ovary syndrome using the Rotterdam criteria (2003)
pt-br
Mulheres no menacme e com diagnóstico de Síndrome de ovários policísticos pelos critérios de Rotterdam (2003)
-
Exclusion criteria:
en
Use of antiandrogen medication in the last six months or hormones, including hormonal contraceptives, or metformin in the last two months. Obesity grade II or higher, defined as body mass index greater than 35 kg / m2. Pregnancy, postpartum and lactation. Diabetes.
pt-br
Uso de medicamento antiandrogênico nos últimos seis meses ou de hormônios, incluindo contraceptivos hormonais, ou metformina nos últimos dois meses. Obesidade grau II ou superior, definida como índice de Massa Corporal maior que 35 Kg/m2. Gravidez, puerpério ou lactação. Diabetes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Changes in serum irisin levels and brown fat tissue volume after eight weeks of use of metformin or placebo in relation to pre-intervention values. The methods used to assess outcomes will be enzyme immunoassay (for serum irisin) and positron-emission tomography (brown adipose tissue).
pt-br
Variação dos níveis séricos de irisina e do volume de gordura marrom após oito semanas de uso da metformina ou placebo em relação às medidas pré-intervenção. A metodologia utilizad para a avaliação dos desfechos será dosagem por método imunoenzimático (irisina) e tomografia por emissão de pósitrons (gordura marrom).
-
Secondary outcomes:
en
Improved metabolic profile and reduced body weight after eight weeks of use of metformin or placebo from pre and post intervention or observation period
pt-br
Melhora do perfil metabólico e redução do peso corporal após oito semanas de uso da metformina ou placebo a partir da comparação pré e pós intervenção ou período de observação
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernando M Reis
-
- Address: Av. Prof. Alfredo Balena 110 - 9o andar
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55 (31) 3409 9485
- Email: fmreis@ufmg.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Fernando M Reis
-
- Address: Av. Prof. Alfredo Balena 110 - 9o andar
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55 (31) 3409 9485
- Email: fmreis@ufmg.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Fernando M Reis
-
- Address: Av. Prof. Alfredo Balena 110 - 9o andar
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55 (31) 3409 9485
- Email: fmreis@ufmg.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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