Public trial
RBR-47pnrf Thrombosis biomarkers after varicose vein treatment using foam injection and conventional surgery
Date of registration: 12/27/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/27/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Peripheral blood thrombosis biomarkers after great saphenous vein reflux treatment using polidocanol foam chemical ablation and conventional saphenectomy
pt-br
Biomarcadores de trombose no sangue periférico após tratamento do refluxo na veia safena magna por ablação química com espuma de polidocanol e safenectomia convencional
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-0694
-
Public title:
en
Thrombosis biomarkers after varicose vein treatment using foam injection and conventional surgery
pt-br
Biomarcadores de trombose no sangue após tratamento das varizes por injeção de espuma e cirurgia convencional
-
Scientific acronym:
en
None
pt-br
Nenhum
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
01331018.0.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.025.283
Issuing authority: CEP - HCRP USP
-
01331018.0.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Varicose veins without ulcer or inflamation
pt-br
Varizes de membros inferiores sem úlcera ou inflamação
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Chemical ablation group: 35 patients of both sexes, all ethnic groups and aging 18-80 years presenting with lower limbs symptomatic varicose veins with great saphenous vein reflux will be submitted to saphenous vein chemical ablation using polidocanol foam. Conventional saphenectomy group: 10 patients of both sexes, all ethnic groups and aging 18-80 years presenting with lower limbs symptomatic varicose veins with great saphenous vein reflux will be submitted to conventional saphenectomy.
pt-br
Grupo ablação química: 35 pacientes de ambos os sexos e todos os grupos étnicos e idades entre 18-80 anos com varizes sintomáticas em membros inferiores com refluxo na veia safena magna serão submetidos a ablação química da veia safena magna com espuma de polidocanol. Grupo safenectomia convencional:10 pacientes de ambos os sexos e todos os grupos étnicos e idades entre 18-80 anos com varizes sintomáticas em membros inferiores com refluxo na veia safena magna serão submetidos a safenectomia convencional.
-
Descriptors:
en
C14.907.927 Varicose Veins
pt-br
C14.907.927 Varizes
es
C14.907.927 Várices
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Symptomatic varicose veins; age 18-80 years; great saphenous veins total or partial reflux in one or both limbs, detected by duplex ultrasound.
pt-br
Varizes de membros inferiores sintomáticas; idade maior que 18 anos e menor que 80 anos; presença de refluxo total ou parcial da veia safena magna de um ou de ambos ou membros, detectado em ultrassom duplex.
-
Exclusion criteria:
en
Significant active comorbidity; infectious disease (infected ulcer); thrombophilia; previous tromboembolic event; anticoagulant or antiplatelet use; pregnancy; increased cardiovascular risk.
pt-br
Doenças subjacentes significativas em atividade como câncer, lúpus, tuberculose; doença infecciosa (úlceras infectadas); histórico de doenças da coagulação (trombofilias); histórico de eventos tromboembólicos (trombose venosa profunda); uso de medicação anticoagulante ou antiplaquetários; gravidez; risco cardiovascular elevado.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Through determination of peripheral blood thrombosis biomarkers: -Thrombin antithrombin complex -D dimers -Trombomodulin -Von Willebrand factor antigen -Soluble P selectin; we expect finding variation between the two therapeutic methods.
pt-br
Por meio da dosagem dos seguintes marcadores de trombose: -Complexo trombina antitrombina -Dimeros D -Trombomodulina -Antígeno do fator de Von Willebrand -P selectina soluvel; esperamos encontrar variação entre os métodos terapêuticos.
-
Secondary outcomes:
en
Through application of quality of life scores CIVIQ and Aberdeen, we expect finding variation between the two therapeutic methods.
pt-br
Por meio dos questionários de qualidade de vida CIVIQ e Aberdeen, esperamos esperamos encontrar variação entre os métodos terapêuticos.
en
Through Doppler ultrasound, we will determine the great saphenous vein post treatment status, which can be classified: -Oclusion -Partial recanalisation without reflux -Partial recanalisation with reflux. -Total recanalisation We expect finding variation between the two therapeutic methods.
pt-br
Com o ultrassom Doppler, avaliaremos o estado da veia da veia safena magna pós tratamento, que poderá ser classificada como: -Oclusão total -Recanalização parcial sem refluxo -Recanalização parcial com refluxo -Recanalização total. Esperamos esperamos encontrar variação entre os métodos terapêuticos.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo Bellini Dalio
-
- Address: Av Bandeirantes, 3900, Campus Universitário
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55 16 3602 25 93
- Email: mbdalio@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Bellini Dalio
-
- Address: Av Bandeirantes, 3900, Campus Universitário
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55 16 3602 25 93
- Email: mbdalio@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Site contact
- Full name: Marcelo Bellini Dalio
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- Address: Av Bandeirantes, 3900, Campus Universitário
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55 16 3602 25 93
- Email: mbdalio@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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