Public trial
RBR-47jxgzv Effect of the use of guarana powder (Paullinia cupana) on the modulation of blood markers and mood in young adults
Date of registration: 04/27/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/09/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of the use of guarana powder (Paullinia cupana) on the modulation of brain-derived neurotrophic factor and depressive symptoms in young adults
pt-br
Efeito do uso de guaraná em pó (Paullinia cupana) sobre a modulação do fator neurotrófico derivado do cérebro e sintomas depressivos em adultos jovens
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-2601
-
Public title:
en
Effect of the use of guarana powder (Paullinia cupana) on the modulation of blood markers and mood in young adults
pt-br
Efeito do uso de guaraná em pó (Paullinia cupana) sobre a modulação de marcadores no sangue e humor em adultos jovens
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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32978620.3.0000.5421
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.992.629
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - FSP/USP
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32978620.3.0000.5421
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - FSP/USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - FSP/USP
-
Supporting source:
- Institution: DietNet - Nutrição, Saúde e Bem-estar
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
depressive symptoms
pt-br
sintomas depressivos
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.126 Behavioral Symptoms
pt-br
F01.145.126 Sintomas Comportamentais
es
F01.145.126 Síntomas Conductuales
-
Specific descriptors:
en
F01.145.126.350 Depressive symptoms
pt-br
F01.145.126.350 Sintomas depressivos
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group will be composed of 50 adults of both sexes, non-obese and non-depressed, will receive guarana powder capsules (3g of guarana powder), while the control group will be composed of 50 adults of both sexes, non-obese and non-depressed. will receive placebo capsules (starch flour), both groups will be instructed to ingest 3 capsules of 500mg twice a day, one in the morning and one in the afternoon before 17:00, totaling 6 capsules (3g per day), for 8 weeks, the masking of the groups will be triple-blind (participants, researchers and the person responsible for the biochemical analysis) will not have knowledge of the groups, intervention and control, the capsules will be coded by third parties (not involved in the collection, biochemical analysis), and the identification of groups (guarana and placebo) after performing all biochemical analyzes and building the database.
pt-br
Grupo experimental será composto por 50 adultos de ambos os sexos, não obesos e não deprimidos receberão cápsulas de guaraná em pó (3g de guaraná em pó), enquanto o grupo controle será composto por 50 adultos de ambos os sexos, não obesos e não deprimidos receberão cápsulas de placebo (farinha de amido), ambos os grupos serão orientados a ingerir 3 cápsulas de 500mg duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra pela tarde antes das 17:00, totalizando 6 cápsulas (3g por dia), durante 8 semanas, o mascaramento dos grupos será triplo-cego (participantes, pesquisadores e o responsável pelas análises bioquímicas) não terão conhecimentos dos grupos, intervenção e controle, as cápsulas serão codificadas por terceiros (não envolvidos na coleta, analise bioquímica), sendo revelado a identificação dos grupos (guaraná e placebo) após a realização de todas as análises bioquímicas e construção do banco de dados.
-
Descriptors:
en
G07.203.300 Food
pt-br
G07.203.300 Alimentos
es
G07.203.300 Alimentos
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Terminated
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/16/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Young adult individuals (18 to 40 years old); Body mass index (between 18.5 and 29.99 kg/m2); Be willing to adhere to the study protocol; Be willing to sign the informed consent form (ICF)
pt-br
Individuos adultos jovens (18 anos a 40 anos); Indice de massa corporal (entre 18,5 e 29,99 kg/m2); Estar disposto a aderir ao protocolo de estudo; Estar disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
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Exclusion criteria:
en
Age under 18 and over 40; BMI greater than 29.99 Kg / m²;Having depression, hypertension and / or insomnia; Make use of medication prescribed to control anxiety, depression or other psychiatric disorder; Be a regular consumer of guarana, consumption of coffee, teas or energy drinks more tha 3 doses/day, as adopted in the study by Dood et al. (2015); Being pregnant or nursing; Be participating in another study
pt-br
Idade inferior a 18 anos e superior a 40 anos;IMC superior a 29,99 Kg/m2; Diagnostico de depressao; Ter insonia ou hipertensao; Fazer uso de medicacao prescrita para controlar ansiedade, depressao ou outro transtorno psiquiatrico; Ser consumidor habitual de guarana, consumo de cafe, chas ou energeticos superior a 3 doses/dia, como o adotado no estudo de Dood et al. (2015); Ser gestante ou nutriz; ser etilista; Estar participando de outro estudo.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a modulation in the plasma content of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in eight weeks by means of enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), reverse transcription followed by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) and western blot, based on the finding of a variation of at least 30% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar uma modulação no conteúdo plasmático do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) em oito semanas, por meio de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) e western blot, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30% nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Attenuation of inflammatory biomarkers in eight weeks, by means of an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) based on the finding of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Atenuação de biomarcadores inflamatórios em oito semanas, por meio de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
Decrease in the score of depressive symptoms in eight weeks, through the application of the Beck Depression Inventory, based on the finding of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Diminuição da pontuação dos sintomas depressivos em oito semanas, por meio da aplicação do inventário de depressão de Beck, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Dias Negrão
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- Address: Laboratório de Componentes Alimentares e Saúde, Subsolo, Av. Dr. Arnaldo, 715 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(11)3061-7748
- Email: lnegrao@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - FSP/USP
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Scientific contact
- Full name: Elizabeth Aparecida Ferraz da Silva Torres
-
- Address: Faculdade de Saúde Pública, Departamento de Nutrição, Av. Dr. Arnaldo, 715 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(11)3061-7857
- Email: eatorres@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - FSP/USP
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Site contact
- Full name: Elizabeth Aparecida Ferraz da Silva Torres
-
- Address: Faculdade de Saúde Pública, Departamento de Nutrição, Av. Dr. Arnaldo, 715 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(11)3061-7857
- Email: eatorres@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - FSP/USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.