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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-47hfqm Hammock position and nesting in premature babies: a comparative study


                                Date of registration:
                                
                                    05/30/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/30/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Hammock position and nest in premature infants: a randomized controlled trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Redinhas de Descanso e Ninho em Prematuros: um ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1181-1309
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Hammock position and nesting in premature babies: a comparative study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Redinhas de Descanso e aninhamento em bebês prematuros: um estudo comparativo
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    44739215.7.0000.5553
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    1.129.089
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesqusia - FEPECS/SES-DF
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Materno Infantil de Brasília - HMIB
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Kassandra Silva Falcão Costa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Materno Infantil de Brasília - HMIB
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Premature; Neonatal Intensive Care Unit; Ache; Physiological stress; Sleep; Cry; Breath.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Prematuro; Unidade de Terapia Intensiva Neonatal; Dor; Estresse Fisiológico; Sono; Choro; Respiração.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C16
                                                    Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C16
                                                    Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C16
                                                    Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The study is a clinical trial type cross over. The sample consisted of 20 preterm infants submitted to the two groups surveyed.

Group control (20 premature babies):
Use nest consisting of a fabric roll flexed 
in the form of "O", whose purpose is to promote comfort and posture organization of hospitalized preterm.

Intervention group (20 premature babies):
Use of the hammock consisting of a fabric whose ends are fixed to the wall of the incubator. Like the hammock used in tropical regions, but smaller. It is intended to promote relaxation in hospitalized premature.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O estudo é um ensaio clínico tipo cross over. A amostra foi composta por 20 prematuros submetidos aos dois grupos pesquisados.

Grupo Controle (20 prematuros):
Posicionamento em ninho que consiste em um rolo de tecido flexionado em forma de "O", cuja finalidade é a promoção de conforto e organização postural do prematuro hospitalizado. 

Grupo Intervenção (20 prematuros):
Posicionamento em rede de descanso que consiste em um tecido cujas as extremidades estão fixada na parede da incubadora. Parecida com a rede de descanso utilizada em regiões tropicais, mas de tamanho menor. Tem a finalidade de promover o relaxamento no prematuro hospitalizado.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.760.670
                                                        Patient Positioning
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.760.670
                                                        Posicionamento do Paciente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.760.670
                                                        Posicionamiento del Paciente
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/14/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                3 D
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Premature babies with post gestational age between 32-37 weeks design;
Spontaneous breathing in room air;
In heated incubator;
Weight between 1300g and 2000g;
Over 72 hours of life;
Hospitalization in the Neonatal Intensive Care Unit more than 24 hours;
Diuresis present and spontaneous;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Bebês prematuros com idade gestacional pós concepção entre 32-37 semanas;                                                       
Respiração espontânea em ar ambiente;
Em incubadora aquecida;                                                    
Peso entre 1300g e 2000g;
Mais de 72 horas de vida;                                                    
Internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal maior que 24horas; 
Diurese presente e espontânea;                
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    No injury or bone fracture; 
No apnea history less than 72h;
Baby less than 1 hour of applying the study underwent painful invasive procedures such as punctures and polls;
No involvements diagnostics CNS as cerebral hemorrhages, syndromes with neurological impairment, seizure history and hypertension;

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sem lesões ou fratura de ossos;                                                  
Sem história de apnéia a menos de 72hs;                               
Bebê que a menos de 1hora da aplicação do estudo passou por procedimentos invasivos dolorosos como punções e sondagens;
Não há diagnósticos de acometimentos do SNC como hemorragias cerebrais, síndromes com comprometimento neurológico, história de                                                                          convulsão e hipertonia; 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Better quality of sleep of premature when in hammocks. For the evaluation of premature sleep, we used parameters developed by Prechtl (1974), which provide discrete scores of deep sleep states to cry, namely: Deep sleep = 1, active sleep = 2, drowsiness = 3, alert quiet = 4 = 5 active alert, crying = 6. The state of sleep and wakefulness.



                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhor qualidade do sono dos prematuros quando em redes de descanso. Para a avaliação do sono do prematuro, utilizou-se os parâmetros desenvolvidos por Prechtl (1974), que conferem escores discretos dos estados de sono profundo até choro, a saber: sono profundo = 1, sono ativo = 2, sonolência = 3, alerta quieto = 4, alerta ativo = 5, choro = 6. O estado de sono e vigília. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Kassandra  Falcão
                                                
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                                                            Address:
                                                            SQN 403 Bloco K Apartamento 107
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70835-110
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 61 81246948
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasília
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Kassandra  Falcão
                                                
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                                                            Address:
                                                            SQN 403 Bloco K Apartamento 107
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70835-110
                                                        
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                                                    +55 61 81246948
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasília
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Kassandra  Falcão
                                                
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