RBR-478xd66 Tests to prove the efficacy and safety of the Hycos Membraderm gel product in humans suffering from acute or chronic wou...

Date of registration: 05/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-9359

• Public title:

  en

  Tests to prove the efficacy and safety of the Hycos Membraderm gel product in humans suffering from acute or chronic wounds in infected or non-infected lesions

  pt-br

  Testes para comprovação da eficácia e segurança do produto Hycos Membraderm gel em humanos acometidos por feridas agudas ou crônicas em lesões infeccionadas ou não

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87902025.2.0000.5470
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.513.749
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher

Sponsors

• Primary sponsor: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
  • Institution: Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pressure Ulcer

  pt-br

  Úlcera por Pressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.986 Wounds Penetrating

  pt-br

  C26.986 Ferimentos Penetrantes

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.893.665 Pressure Ulcer

  pt-br

  C17.800.893.665 Úlcera por Pressão

Interventions

• Interventions:

  en

  To prove the efficacy and safety of the Hycos Membraderm gel product in humans affected by acute or chronic wounds in infected or uninfected lesions and demonstrate the action of the product in a faster regeneration of damaged or injured skin. This is a randomized controlled clinical study, carried out in a single group, in a single-blind, clinical trial. Carried out with 20 participants, the results of the use of the product in dressings that are made once a day and can be changed up to twice a week will be evaluated, with topical application and standardized technique. The lesions were documented by photographs and evaluation sheets, with statistical analysis at the end, including the recording of adverse events and appropriate treatment when necessary

  pt-br

  Comprovar a eficácia e segurança do produto Hycos Membraderm gel em humanos acometidos por feridas agudas ou crônicas em lesões infectadas ou não e demonstrar a ação do produto em uma regeneração mais rápida da pele danificada ou lesionada. Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, realizado num grupo único, em ensaio clínico, mono cego. Realizado com 20 participantes, serão avaliados os resultados do uso do produto em curativos que são feitos uma vez ao dia e podem ser trocados até duas vezes na semana, com aplicação tópica e técnica padronizada. As lesões foram documentadas por fotografias e fichas de avaliação, com análise estatística ao final, incluindo o registro de eventos adversos e tratamento adequado quando necessário

• Descriptors:

  en

  E04.987 Wound Closure Techniques

  pt-br

  E04.987 Técnicas de Fechamento de Ferimentos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who are in the initial phase of treatment and have skin lesions resulting from wounds, cuts, bedsores and ulcers. Patients who have never undergone treatment and those who are already taking medication. Age between 18 and 90 years. Any ethnicity, color/race, phototype, and of both sexes

  pt-br

  Paciente que estejam em fase inicial de tratamento e possuam lesões na pele, oriundas de ferimentos, cortes, escaras e úlceras. Pacientes que nunca fizeram tratamento e os que já estão sendo medicados. Idade entre 18 e 90 anos. Qualquer etnia, cor/raça, fototipos, e de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy. Patients under 18 years of age. Sensitivity to product components

  pt-br

  Gravidez. Pacientes abaixo de 18 anos. Sensibilidade aos componentes do produto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To demonstrate the efficacy and safety of Hycos Membraderm Gel in humans affected by acute or chronic wounds in infected or non-infected lesions

  pt-br

  Comprovar a eficácia e segurança do Hycos Membraderm Gel em humanos acometidos por feridas agudas ou crônicas em lesões infeccionadas ou não

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Frederico Escobar Viana
  • • Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
    • City: Mirabela / Brazil
    • Zip code: 39373-000
  • Phone: +55 38 99886-3565
  • Email: frederico@tcilab.com.br
  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Frederico Escobar Viana
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