Public trial
RBR-474xhn Preoperative vessel ultrasound of surgical accesses for hemodialysis: A study of viability for use in the Single Health…
Date of registration: 01/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Preoperative doppler ultrasound of arteriovenous fistulas for hemodialysis: A study of viability for use in the Single Health System (SUS)
pt-br
Ecodoppler no pré-operatório das fístulas arteriovenosas para Hemodiálise: Estudo da viabilidade do seu uso no Sistema Único de Saúde (SUS)
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-4443
-
Public title:
en
Preoperative vessel ultrasound of surgical accesses for hemodialysis: A study of viability for use in the Single Health System (SUS)
pt-br
Ultrasson dos vasos no pré-operatório dos acessos cirúrgicos para Hemodiálise: Estudo da viabilidade do seu uso no Sistema Único de Saúde (SUS)
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58994316.7.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.759.502
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
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58994316.7.3001.5087
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.886.011
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão
-
58994316.7.0000.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC - SP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC - SP
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
Health conditions
-
Health conditions:
en
Kidney Failure, Chronic; Renal Dialysis.
pt-br
Falência Renal Crônica; Diálise Renal.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The sample of will consist of patients with dialytic Chronic Kidney Failure from the hemodialysis clinics of the city of Imperatriz, MA (CNI and CDR). They will undergo a surgical vascular access (arteriovenous fistula) for hemodialysis, half after completion of a preoperative Doppler Ultrasound (randomized group) and the other half without this exam (control group), from the period of 2016 to 2018. There will be a sample of 230 patients, being 115 of case group (they will do Doppler Ultrasound before arteriovenous fistula surgery) and 115 of control group, that will do arteriovenous fistula without preview achievement of Doppler Ultrasound. Both of groups will be evaluated with 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after the surgery, checking arteriovenous fistula complications and patency.
pt-br
A amostra constará dos pacientes com Falência Renal Crônica dialítica das clínicas de hemodiálise do município de Imperatriz-MA (CNI e CDR), que irão se submeter a acesso vascular cirúrgico (fístula arteriovenosa) para hemodiálise, sendo metade após realização do ecodoppler no pré-operatório (grupo randomizado) e a outra metade sem a realização deste exame (grupo controle), no período de 2016 à 2018. Haverá uma amostra de 230 pacientes, sendo 115 do grupo caso (realizarão ecodoppler antes das cirurgias de fístula arteriovenosa) e 115 do grupo controle, que farão as cirurgias de fístula arteriovenosa sem a prévia realização do ecodoppler. Ambos os grupos serão avaliados com 1 semana, 1mês, 3meses e 6meses após a cirurgia, checando-se complicações e perviedade dessas fístulas arteriovenosas.
-
Descriptors:
en
E01.370.350.130.750.220 Echocardiography, Doppler
pt-br
E01.370.350.130.750.220 Ecocardiografia Doppler
es
E01.370.350.130.750.220 Ecocardiografía Doppler
en
C14.240.850.750.147 Arteriovenous Fistula
pt-br
C14.240.850.750.147 Fístula Arteriovenosa
es
C14.240.850.750.147 Fístula Arteriovenosa
en
E02.870.300 Renal Dialysis
pt-br
E02.870.300 Diálise Renal
es
E02.870.300 Diálisis Renal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 230 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Adult patients (age bigger then 18 years); both genders; stable clinical condition; arterial lumen diameter bigger ou equal 2.0 mm and venous bigger ou equal 2.5 mm; axillary vein diameter bigger ou equal 4.0 mm for fistulas with expanded polytetrafluoroethylene (PTFE) prosthesis; absence of stenosis or thrombosis in the central venous system; absence of segmental stenoses or occluded arterial segments; patent palmar arch (Allen test); study authorization.
pt-br
Pacientes adultos com idade maior que 18anos; ambos os gêneros, quadro clínico estável; diâmetro do lúmen arterial maior ou igual a 2,0mm e venoso maior ou igual a 2,5mm; diâmetro da veia axilar maior ou igual a 4,0mm para fístulas com prótese de politetrafluoretileno expandido (PTFE); ausência de estenose ou trombose no sistema venoso central; ausência de estenoses segmentares ou segmentos arteriais ocluídos; arco palmar pérvio (teste de Allen); autorização para o estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Does not fit inclusion criteria; patients who perform Doppler Ultrasound privately.
pt-br
Não preenchimento de um dos critérios de inclusão; pacientes que realizem o ecodoppler de forma privada.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement the surgical success rate of patients who performed the Doppler Ultrasound comparing to those who did not perform the preoperative exam. Being eliminated 100% of the negative operating (inadequate veins or arteries for doing surgery, which are seen only at the time of surgery, making impracticable the procedure) and improvement the surgical success rate of 10 to 15% in effectively completed surgery; surgical success being assessed by adequate dialysis over a period at least 6 months.
pt-br
Melhora da taxa de sucesso cirúrgico de pacientes que realizaram o ecodoppler em comparação com os que não realizaram o exame no pré-operatório. Sendo eliminado 100% das cirurgias com exploração negativa (veia ou artéria inadequadas para realização da cirurgia, que são vistas só no momento da cirurgia, inviabilizando o procedimento) e uma taxa de melhora de 10 a 15% no sucesso das cirurgias efetivamente concluídas; sendo o sucesso cirúrgico avaliado por diálise adequada num período de pelo menos 6meses.
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Secondary outcomes:
en
Reduction effective cost with arteriovenous fistulas surgery, since it would reduce the number of unsuccessful surgeries performed.
pt-br
Redução efetiva no custo com as cirurgias de fístulas arteriovenosas, pois reduzir-se-ia o número de cirurgias realizadas de forma infrutífera.
en
Decrease of postoperative complications in Doppler Ultrasound patients, because it would already exclude some possible complications, such as edema in central vein stenosis, early thrombosis by changes in the venous e arterial wall.
pt-br
Diminuição das complicações pós-operatórias nos pacientes submetidos ao ecodoppler, pois já se excluiria algumas possíveis complicações, tais como edema nas estenoses de veia central, trombose precoce por alterações na parede da veia e da artéria.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jocefábia Reika Alves Lopes
-
- Address: Rua Goiás, número 01, Apto 504, bairro Três Poderes
- City: Imperatriz / Brazil
- Zip code: 65903-060
- Phone: +55-099-981476060
- Email: reika.lopes@bol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC - SP
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Scientific contact
- Full name: Jocefábia Reika Alves Lopes
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- Address: Rua Goiás, número 01, Apto 504, bairro Três Poderes
- City: Imperatriz / Brazil
- Zip code: 65903-060
- Phone: +55-099-981476060
- Email: reika.lopes@bol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC - SP
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Site contact
- Full name: Jocefábia Reika Alves Lopes
-
- Address: Rua Goiás, número 01, Apto 504, bairro Três Poderes
- City: Imperatriz / Brazil
- Zip code: 65903-060
- Phone: +55-099-981476060
- Email: reika.lopes@bol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC - SP
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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Existem 245 ensaios clínicos em análise.
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