RBR-46zk89 Effects of self-care rests on knowledge, self-care and metabolic control in adult men with diabetes mellitus

Date of registration: 09/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1186-1323

• Public title:

  en

  Effects of self-care rests on knowledge, self-care and metabolic control in adult men with diabetes mellitus

  pt-br

  Efeitos do autocuidado apoiado sobre o conhecimento, o autocuidado e o controle metabólico de homens adultos com diabetes mellitus

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer do CEP: 1.407.296
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá
  • Número do CAAE: 50873315.4.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Diabetes Mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention to be performed will be based on the principles and steps of supported self-care, guided by Behavior Change Protocol (Behavior Change Protocol - BCP) and consists of an educational program with quarterly meetings, and individual at home, through home visits, and group in the Basic Health Unit (BHU), in addition to telephone monitoring in the interval between two meetings. This intervention is applied along the 70 men 40 to 70 years with Type 2 Diabetes Mellitus, which will be randomized in the intervention group (IG) for a period of six months. The initial and final period will be collected socioeconomic data on knowledge, self-care, psychological adjustment, self-efficacy in diabetes and clinical and laboratory data. Afterwards, individual meetings will be scheduled at home or in group at UBS, as participant availability. During these meetings, they will be followed in the footsteps of self-management model of the 5's: Evaluation, Advice, Agreement, Monitoring and Assistance. In order to instrumentalize these steps, we will use the BPC in order to guide the development of individualized plans of self-care with the study participants, listing is the main individual goals for the control of diabetes. content will be worked out for the feelings and experiences of the individual in relation to diabetes, diet, physical activity, proper use of medications, insulin and other supplies needed for treatment and self-monitoring of blood glucose. three face meetings will be held: in the first month, between the third and fourth month and the sixth month. Between these meetings, the participants will be followed by monthly telephone monitoring. Thus, these men will take part in three meetings, individual or group, and will receive four telephone calls in between the face meetings. Data from the initial period and final will be compared to verify the effectiveness of the intervention. Our objective is to draw with this intervention by the participant, an individual plan of self-care, based on concretras goals and supports you in the implementation of this plan, in order to improve their self-efficacy in self-care and therefore glycemic control. The study will also include a Control Group (CG), and the participants of this group will participate in conversation circles, one at the beginning and another at the end of the six month follow-up. Should participate GC 70 men, aged between 40 and 70 years with Type 2 Diabetes Mellitus By the GC, will be also collected socioeconomic data on knowledge, self-care, psychological adjustment, self-efficacy in diabetes and clinical and laboratory data. Subsequent to the end of the following six months, it will be carried out comparing the initial and final periods and between data GC and GI. The purpose of this essay is to analyze the effectiveness of self-care rests on knowledge, self-care, psychological adjustment, self-efficacy and cardiometabolic control indicators of Diabetes Mellitus in adult men with type 2 diabetes.

  pt-br

  A intervenção a ser realizada será baseada nos princípios e etapas do autocuidado apoiado, norteada pelo Protocolo de Mudança de Comportamento (Behavior Change Protocol - BCP) e constituída de um programa educativo com encontros trimestrais, sendo individuais no domicílio, por meio de visitas domiciliares, e em grupo na Unidade Básica de Saúde (UBS), além de monitoramento telefônico no intervalo entre os encontros presenciais. Esta intervenção será aplicada junto a 70 homens de 40 a 70 anos, com Diabetes Mellitus tipo 2, que serão randomizados no Grupo Intervenção (GI), durante um período de seis meses. No período inicial e no final serão coletados dados socioeconômicos, sobre conhecimento, autocuidado, ajustamento psicológico, autoeficácia em diabetes e dados clínicos e laboratoriais. Posteriormente, serão agendados encontros individuais no domicílio ou em grupo na UBS, conforme disponibilidade do participante. Ao longo destes encontros, serão seguidos os passos do Modelo de Autogestão dos 5 As: Avaliação, Aconselhamento, Acordo, Acompanhamento e Assistência. De forma a instrumentalizar estas etapas, será utilizado o BPC de forma a nortear a elaboração de planos individualizados de autocuidado com os participantes do estudo, elencando-se as principais metas individuais para o controle do diabetes. Serão trabalhados conteúdos relativos aos sentimentos e vivências do indivíduo em relação ao diabetes, à alimentação, atividade física, uso correto das medicações, insulinas e demais insumos necessários para o tratamento e a automonitorização da glicemia. Serão realizados três encontros presenciais: no primeiro mês, entre o terceiro e o quarto mês e no sexto mês. Entre estes encontros, os participantes serão acompanhados por meio de monitoramento telefônico mensal. Logo, estes homens participarão de três encontros, individuais ou em grupo, e receberão quatro contatos telefônicos nos intervalos dos encontros presenciais. Os dados do período inicial e final serão comparados para se verificar a efetividade da intervenção. Objetiva-se com esta intervenção traçar junto ao participante, um plano individual de autocuidado, pautado em metas concretras e apoia-lo na execução deste plano, com a finalidade de melhorar sua autoeficácia no autocuidado e consequentemente, o controle glicêmico. O estudo contará ainda com um Grupo Controle (GC), sendo que os participantes deste grupo participarão de rodas de conversa, uma no início e outra ao final dos seis meses de seguimento. Deverão participar GC 70 homens, com idade entre 40 e 70 anos, com Diabetes Mellitus tipo 2. Junto ao GC, também serão coletados dados socioeconômicos, sobre conhecimento, autocuidado, ajustamento psicológico, autoeficácia em diabetes e dados clínicos e laboratoriais. Posteriormente ao término do seguimento de seis meses, será realizada comparação entre o período inicial e final e entre os dados do GC e do GI. A finalidade deste ensaio está em analisar a efetividade do autocuidado apoiado sobre o conhecimento, o autocuidado, o ajustamento psicológico, a autoeficácia e os indicadores de controle cardiometabólico do Diabetes Mellitus em homens adultos com Diabetes Mellitus tipo 2.

• Descriptors:

  en

  E02.900 Self Care

  pt-br

  E02.900 Autocuidado

  es

  E02.900 Autocuidado

  en

  F01.145 Behavior

  pt-br

  F01.145 Comportamento

  es

  F01.145 Conducta

  en

  F01.658.780 Power (Psychology)

  pt-br

  F01.658.780 Poder (Psicologia)

  es

  F01.658.780 Poder (Psicología)

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	M	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Having medical diagnosis of DM2. Being male. Age between 40 and 70 years. Is domiciled in the city of Maringa in the FHS coverage area. Being part of the ESF families register. Being able to answer the questions of data collection instruments. Relate visual ability, hearing and locomotor to perform self-care. Have telephone contact (mobile or fixed) for monitoring the program.

  pt-br

  Ter diagnóstico médico de DM2. Ser do sexo masculino. Ter idade entre 40 e 70 anos. Ter domicílio no município de Maringá em área de abrangência da ESF. Fazer parte do cadastro de famílias da ESF. Ser capaz de responder às questões dos instrumentos de coleta de dados. Referir capacidade visual, auditiva e locomotora para realização do autocuidado. Possuir contato telefônico (celular ou fixo) para monitoramento no programa.

• Exclusion criteria:

  en

  Present lesions in target organs (brain, heart, kidneys, eyes) or comorbidities/complications resulting from diabetes, recorded in medical records, such as chronic renal failure. Have psychological or other disorders, registered in the medical records, and that compromise the understanding of the study, who do not agree or do not have availability to participate in the intervention. Moving to another location that does not have coverage of the ESF, or even to another city.

  pt-br

  Apresentar lesões em órgãos-alvo (cérebro, coração, rins, olhos) ou comorbidades/complicações decorrentes do diabetes, registradas em prontuários, como a insuficiência renal crônica. Ter distúrbios psíquicos ou outros, registrados em prontuário, e que comprometam a compreensão do estudo, que não concordem ou que não possuam disponibilidade para participar da intervenção. Mudar-se para outra localidade que não tenha cobertura da ESF, ou mesmo para outro município.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Glycemic control: will be checked through the Glycated Hemoglobin values (HbA1c), measured from the liquid chromatography method of high performance. values equal to or less than 7% are considered normal and above 7% changed. Also considered will be the percentage change in glycated hemoglobin levels between the different moments of intervention (initial and final).

  pt-br

  Controle glicêmico: será verificado por meio dos valores de Hemoglobina Glicada (HbA1c), mensurado a partir do método de Cromatografia líquida de alta performance. Valores iguais ou inferiores a 7% serão considerados normais e acima de 7%, alterados. Também serão considerados as variações percentuais da hemoglobina glicada entre os diferentes momentos da intervenção (inicial e final).

• Secondary outcomes:

  en

  Self-care attitudes: measured from QAD questionnaire ( Self Care Questionnaire in Diabetes). For the analysis of adherence to the questionnaire items, they will be parameterized in number of days per week, from zero to seven, zero being the least desirable and seven to more favorable situation, with the exception of items the size specific power that question assessing the consumption of foods rich in fat and sweets, for which the values ??are reversed. It will be evaluated by the average number of days. comparisons will be made between the beginning and at the end of the intervention. Self-efficacy (or Empowerment): measured from the self-efficacy scale in diabetes - short version (EAD -VC). The questionnaire addresses the training for the care of diabetes. Eight statements for which the respondent demonstrate their level of agreement, using a Likert scale of five points that part of "strongly disagree" (one point ) to" strongly agree" (five points). The overall score is calculated by the average of the scores of each of the eight items. It is considered high a score of 3.8-5.0, an average of 2.4-3.7 and low at 1-2.3. comparisons will be made between the beginning and at the end of the intervention. Psychological adjustment : We used the ATT -19 instrument, which contains 19 items and describes the emotional responses of the DM. Each statement is answered with the help of a kind of scale Likert five points, from " Strongly disagree" to" Strongly agree". TTA -19 Apontuação will 19-95 points. To achieve a positive attitude about DM, the user needs to achieve a minimum score of 70 points. comparisons will be made between the beginning and at the end of the intervention. Knowledge about diabetes: test was used which has a total score of 15 points, addressing the knowledge of the DM. The DKN-A is associated with psychological, hypoglycemia, insulin, food groups, replacement of food, DM management and general principles of care of the disease. To show a satisfactory knowledge of the DM, the user needs to do at least 8 points. comparisons will be made between the beginning and at the end of the intervention. Clinical indicators of cardiometabolic control (Blood Pressure, Body Fat Percentage, CA, WHR, BMI, weight, fasting glucose, triglycerides, total cholesterol, HDL, LDL, Creatinine Plasma). comparisons will be made between the beginning and at the end of the intervention.

  pt-br

  Atitudes de autocuidado: mensurado a partir do questionário QAD (Questionário de Autocuidado em Diabetes). Para a análise da aderência aos itens do questionário, estes serão parametrizados em número de dias por semana, de zero a sete, sendo zero a situação menos desejável e sete a mais favorável, com exceção dos itens da dimensão alimentação específica que questionam que avaliam o consumo de alimentos ricos em gordura e doces, para os quais os valores são invertidos. Será avaliado pela média de dias. Serão realizadas comparações entre os momentos inicial e final da intervenção. Autoeficácia (ou Empoderamento): mensurado a partir da Escala de autoeficácia em diabetes – versão curta (EAD-VC). O questionário aborda a capacitação para o cuidado do DM. São oito afirmativas para as quais o respondente demonstre seu nível de concordância, utilizando uma escala de Likert de cinco pontos que parte de “discordo totalmente” (um ponto) até “concordo totalmente” (cinco pontos). A pontuação global é calculada pela média das notas de cada um dois oito itens. É considerada alta uma pontuação de 3.8-5.0, média, de 2.4-3.7, e baixa, de 1-2.3. Serão realizadas comparações entre os momentos inicial e final da intervenção. Ajuste psicológico: Foi utilizado o instrumento ATT-19, que contém 19 itens e descreve as respostas emocionais sobre o DM. Cada enunciado é respondido com a ajuda de uma escala de tipo Likert de cinco pontos, partindo de “grande discordância” até “grande concordância”. Apontuação do ATT-19 vai de 19 a 95 pontos. Para alcançar uma atitude positiva acerca do DM, o usuário necessita conseguir um escore mínimo de 70 pontos. Serão realizadas comparações entre os momentos inicial e final da intervenção. Conhecimento sobre o Diabetes: Foi utilizado teste que possui um escore total de 15 pontos, abordando os conhecimentos sobre o DM. O DKN-A está associado aos aspectos psicológicos, hipoglicemia, insulina, grupos alimentares, substituição dos alimentos, gerenciamento do DM e os princípios gerais dos cuidados da doença. Para mostrar um conhecimento satisfatório sobre o DM, o usuário precisa fazer no mínimo, 8 pontos. Serão realizadas comparações entre os momentos inicial e final da intervenção. Indicadores clínicos de controle cardiometabólico (Pressão Arterial, Percentual de Gordura Corporal, CA, RCQ, IMC, Peso, Glicemia de Jejum, Triglicerídeos, Colesterol Total, HDL, LDL, Creatinina Plasmática). Serão realizadas comparações entre os momentos inicial e final da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Oliveira de Arruda
  • • Address: Rua Saulo Porto VIrmond, 763, Jd. Novo Horizonte
    • City: MARINGA / Brazil
    • Zip code: 87005090
  • Phone: + 55 (44) 91663381
  • Email: enfgoa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
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