Public trial
RBR-46xb4bm Polymer used in the Treatment of Stress Incontinence in Women.
Date of registration: 04/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Polysacaride Gel for Treating Stress Urinary Incontinece in Women.
pt-br
Gel de Polissacarídeo para o Tratamento da Incontinência Urinário de Esforço em Mulheres.
es
Polysacaride Gel for Treating Stress Urinary Incontinece in Women.
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Polymer used in the Treatment of Stress Incontinence in Women.
pt-br
Polímero usado no Tratamento de Incontinência de Esforço em Mulheres.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1262-0899
Issuing authority: UTN number
-
48601315.6.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.432.780
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética e Pesquisa
-
U1111-1262-0899
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Urinary incontinence; urine leaks.
pt-br
Incontinência Urinária; perda urinária aos esforços.
-
General descriptors for health conditions:
en
N39.3 Urinary Incontinence, Stress; women; Instilação, vesical.
pt-br
N39.3 Incontinência Urinária de esforço; mulheres; Instilation injection.
-
Specific descriptors:
en
N39.3 Urinary Incontinence, Stress; women; Instilação, vesical.
pt-br
N39.3 Incontinência Urinária de esforço; mulheres; Instilation injection.
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 15 patients were eligible for the study and underwent the following procedures in a single moment: Application of the cellulose polysaccharide gel with a concentration of 0.8% was performed in a surgical block under venous sedation through the urethrocystoscopy procedure, the which the patient was lying in the lithotomy position. Introduction of 1% xylocaine gel was performed in the external ostium and urethral canal. Introduction of the cystoscope device for prior evaluation of the urethra and urinary bladder cavity, to identify the injection sites. The gel was injected at a distance of 1 cm from the vesicourethral junction using a cystoscopic needle, in positions 3, 6, 9 and 12 hours. A total of 8 ml, injected into each patient. During urethrocystoscopy, the injection sites were photographed and stored. All patients were evaluated in the moments before and 6 months after the procedures.
pt-br
Um total de 15 pacientes foram elegíveis para o estudo e submetidas aos seguintes procedimentos em um único momento: Aplicação do gel de polissacarídeo de celulose com uma concentração de 0,8% foi realizada em bloco cirúrgico sob sedação venosa através do procedimento de uretrocistoscopia, o qual a paciente estava deitada na posição de litotomia. Foi realizada introdução de xilocaína gel a 1% no óstio externo e canal uretral. Introdução do aparelho cistoscópio para avaliação prévia da uretra e cavidade da bexiga urinária, para identificação dos locais da injeção. O gel foi injetado a uma distância de 1 cm da junção vesicouretral com uso de agulha cistoscópica, nas posições 3, 6, 9 e 12 horas. Sendo um total de 8 ml, injetado em cada paciente. Durante a uretrocistoscopia, os locais de injeção foram fotografados e armazenados. Todas as pacientes foram avaliadas nos momentos antes e 6 meses depois dos procedimentos.
-
Descriptors:
en
General hasn't points Women stress urinary incontinence
pt-br
General hasn't points Incontinência Urinária de Esforço Feminina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/15/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Female volunteers; diagnosis of stress urinary incontinence; no history of previous surgery.
pt-br
Voluntárias do sexo feminino;diagnóstico de incontinência urinária de esforço;sem histórico de cirurgia prévia.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with previous diagnosis of infravesical obstruction of a mechanical nature; previous diagnosis of neurogenic bladder, presence of urethral hypermobility.
pt-br
Voluntárias com diagnóstico prévio de obstrução infravesical de natureza mecânica; dignóstico prévio de bexiga neurogênica;presença de hipermobilidade uretral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of urinary loss on exertion, verified through the ICIQ-SF; PAD-Test Quality of Life questionnaire, after analyzing the results in the pre and post-intervention moments.
pt-br
Redução da perda urinária aos esforços, verificada através do questionário de Qualidade de vida ICIQ-SF; PAD-Test, após análise dos resultados nos momentos pré e pós-intervenção.
en
Significant improvement and disappearance of urinary loss symptoms six months after the intervention. The Quality of Life (QOL) questionnaire at the time of the intervention indicated that all patients reported a better quality of life (62.5%). Through the PAD-test it was possible to observe a decrease in urinary loss of 85% comparing the pre and post-intervention results (BCA - Bacterial Cellulose Application) with a p-value equal to 0.000009.
pt-br
Melhora significativa e desaparecimento dos sintomas de perda urinária após seis meses da intervenção. O questionário de Qualidade de Vida (QV) no momento pós-intervenção indicou que todas as pacientes relataram melhor qualidade de vida (62,5%). Por meio do PAD-test foi possível observar uma diminuição da perda urinária de 85% comparando os resultados pré e pós-intervenção (BCA - Bacterial Cellulose Application) com p-valor igual a 0,000009.
-
Secondary outcomes:
Summary Results
-
Baseline char:
en
Female patients with stress urinary incontinence
pt-br
Pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço
-
Participants flow:
en
Female patients with stress urinary incontinence
pt-br
Pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço
-
Adverse events:
en
- Endoscopic procedure (difficulty urinating, urethral injury, bladder injury)
- Expansion agents (urinary retention, pain, hematuria, urinary tract infection)pt-br
- Procedimento endoscópico (dificuldade para urinar, lesão uretral, lesão na bexiga)
- Agentes de expansão (retenção urinária, dor, hematúria, infecção do trato urinário) -
Outcome measure:
en
The primary outcome was quality of life (QOL) using the ICIQ-SF Questionnaire . The amount of urine leakage measured by the 1-HOUR PAD-TEST was the second outcome.
pt-br
O desfecho primário foi a qualidade de vida (QV) usando o questionário ICIQ-SF. A quantidade de vazamento de urina medida pelo PAD-TEST de 1 HORA foi o segundo resultado.
-
Results summary:
en
The study considered as primary outcome the improvement or disappearance of symptoms after six months of intervention. Post-intervention Quality of Life (QOL) questionnaire indicated that all of these patients related a better quality of life (62.5 %).
pt-br
O estudo considerou como desfecho primário a melhora ou desaparecimento dos sintomas após seis meses de intervenção. O questionário de Qualidade de Vida (QV) pós-intervenção indicou que todos esses pacientes relataram melhor qualidade de vida (62,5%).
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The data were collected and stored in a spreadsheet for statistical analysis. Data from the quality of life questionnaire and data from the pad-test (urine test) were analyzed.
pt-br
Os dados foram coletados e armazenados em uma planilha para análise estatística. Foram analizados os dados do questionário de qualidade de vida e os dados do pad-test (teste de urina).
Attachments
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda Calisto
-
- Address:
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52061-015
- Phone: +55 (81) 99954-6898
- Email: fernandacamilacalisto@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Calisto
-
- Address:
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52061-015
- Phone: +55 (81) 99954-6898
- Email: fernandacamilacalisto@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Fernanda Calisto
-
- Address:
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52061-015
- Phone: +55 (81) 99954-6898
- Email: fernandacamilacalisto@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 109 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.