Public trial
RBR-46st4w Ear cavity closure with frozen bone for otitis revision surgery
Date of registration: 01/06/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/06/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mastoid cavity obliteration with particulated fresh frozen bone in revision surgery for patients with chronic otitis media with cholesteatoma
pt-br
Obliteração de cavidades mastóideas com osso particulado fresco congelado em cirurgias revisionais de pacientes com otite média crônica colesteatomatosa
Trial identification
- UTN code: U1111-1153-6010
-
Public title:
en
Ear cavity closure with frozen bone for otitis revision surgery
pt-br
Fechamento da cavidade atrás do ouvido com osso congelado para cirurgias de revisão de otite
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
01225012.5.0000.0068 CAAE
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
22404 NÚMERO DO PARECER DE APROVAÇÃO DO CEP
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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01225012.5.0000.0068 CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Anna Carolina de Oliveira Fonseca
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Suppurative Otitis Média, Cholesteatoma
pt-br
Otite Média Supurativa, Colesteatoma
-
General descriptors for health conditions:
en
H60-H95 VIII - Diseases of the ear and mastoid process
pt-br
H60-H95 VIII - Doenças do ouvido e da apófise mastóide
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Ten patients will undergo ear surgery for the removal of cholesteatoma and infection. Osseous depression behind the ear will be filled with particulated bone to prevent future infections. Post operative follow up consist in once in a week visits on the first month and then once a month during 6 months. Audiometry and computed tomography will be done 6 months after surgery. One year after surgery a magnetic ressonance will be performed.
pt-br
Dez pacientes serão submetidos a cirurgia no ouvido para a retirada de colesteatoma e de infecção. A falha óssea atrás da orelha será fechada com osso particulado para prevenir novas infecções. O acompanhamento pós-operatório será com retornos 1 vez por semana no primeiro mês e depois 1 vez por mês durante 6 meses. Será realizado também um exame de audição e uma tomografia computadorizada dos ouvidos 6 meses após a cirurgia. Após 1 ano de cirurgia será realizado um exame de ressonância magnética dos ouvidos.
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Descriptors:
en
D008416 mastoid / surgery
pt-br
D008416 mastoide / cirurgia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults, with clinical indication of mastoidectomy revision surgery due to chronic otitis media.
pt-br
Adultos, com indicação clínica de cirurgia revisional de mastoidectomia por otite média crônica.
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Exclusion criteria:
en
diabetes, bone metabolism diseases, smokers, coagulation disorders
pt-br
diabetes, doenças do metabolismo ósseo, tabagistas, doenças de coagulação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
otorreha control evaluation or stop of ear discharge. Will be acessed in the patient's clinical exam. Qualitative parameter consists in a binary choice: yes or no.
pt-br
avaliar o controle da otorréia, ou seja, se o ouvido parou de apresentar saída de secreção. Será avaliada através do exame clinico do paciente. O parâmetro é qualitativo e consiste em uma escolha binária: sim ou não.
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Secondary outcomes:
en
Osteointegration of the particulated fresh frozen bone in the mastoid cavity shown by computed tomography of the temporal bones performed 6 months after surgery. Radiological density could be: hyperdense, intermediate density or hipodense.
pt-br
Integração do enxerto de osso particulado fresco congelado na cavidade mastoidea demonstrado pela tomografia computadorizada de ossos temporais realizada 6 meses após a cirurgia. A densidade radiológica poderá ser: hiperdensa, densidade intermediária ou hipodensa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Anna Carolina de Oliveira Fonseca
-
- Address: Rua Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255, sala 6167
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403000
- Phone: +551126617834
- Email: annacfonseca@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Anna Carolina de Oliveira Fonseca
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- Address: Rua Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255, sala 6167
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403000
- Phone: +551126617834
- Email: annacfonseca@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Anna Carolina de Oliveira Fonseca
-
- Address: Rua Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255, sala 6167
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403000
- Phone: +551126617834
- Email: annacfonseca@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
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