Public trial
RBR-46n583h Effect of Nutrisus in preventing anemia in children under six years old
Date of registration: 09/21/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/21/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Acceptability and effectiveness of Nutrisus in the prevention of anemia and iron deficiency in children under six years old
pt-br
Aceitabilidade e efetividade do Nutrisus na prevenção da anemia e deficiência de ferro em crianças menores de seis anos
es
Acceptability and effectiveness of Nutrisus in the prevention of anemia and iron deficiency in children under six years old
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-2944
-
Public title:
en
Effect of Nutrisus in preventing anemia in children under six years old
pt-br
Efeito do Nutrisus na prevenção da anemia em crianças menores de seis anos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48090821.4.0000.5013
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.873.167
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
-
48090821.4.0000.5013
Sponsors
- Primary sponsor: Ana Paula Grotti Clemente
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alagoas
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Iron deficiency anemia
pt-br
Anemia ferropriva
-
General descriptors for health conditions:
en
C15.378.071 Anemia
pt-br
C15.378.071 Anemia
-
Specific descriptors:
en
C15.378.071.196.300 Anemia, Iron-Deficiency
pt-br
C15.378.071.196.300 Anemia ferropriva
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-blind randomized controlled trial. The sample will consist of 100 children aged 1 to 6 years equally allocated into 2 groups (intervention and control) with 50 children in each one. The intervention group will be composed of non-anemic children who will receive standard lunch offered at Center for Nutritional Recovery and Education (CREN-AL) containing the NutriSUS sachet and the control group will be composed of non-anemic children who will receive the same standard lunch offered at the center of recovery, but without the addition of the NutriSUS sachet. In the intervention group, during a period of 60 days, 1 sachet of micronutrients in powder will be added to one of the children's meals held at the CREN-AL. The sachet is composed of 15 micronutrients: Vitamin A RE - 400µg; Vitamin D - 5µg; Vitamin E TE - 5mg; Vitamin C - 30mg; Vitamin B1 - 0.5mg; Vitamin B2 - 0.5mg; Vitamin B6 - 0.5mg; Vitamin B12 - 0.9µg; Niacin - 6mg; Folic Acid - 150µg; Iron - 10mg; Zinc - 4.1mg; Copper - 0.56mg; Selenium - 17µg; and Iodine - 90µg. Children in both groups, at baseline and at the end of 60 days, will undergo an anthropometric assessment to obtain weight and height. In addition, samples of up to 5 mL of fasting venous blood will be collected for evaluation of serum ferritin concentrations and complete blood count.
pt-br
Trata-se de um estudo randomizado controlado unicego. A amostra será composta por 100 crianças de 1 a 6 anos alocadas igualmente em 2 grupos (intervenção e controle) com 50 crianças em cada um deles. O grupo intervenção será composto por crianças não anêmicas que receberão o almoço padrão oferecido no Centro de Recuperação e Educação Nutricional (CREN-AL) contendo o sachê do NutriSUS e o grupo controle será composto por crianças não anêmicas que receberão o mesmo almoço padrão oferecido no centro de recuperação, mas sem a adição do sachê do NutriSUS. No grupo intervenção será adicionado, durante um período de 60 dias, 1 sachê de micronutrientes em pó em uma das refeições das crianças realizada no CREN-AL. O sachê é composto por 15 micronutrientes: Vitamina A RE - 400µg; Vitamina D - 5µg; Vitamina E TE - 5mg; Vitamina C - 30mg; Vitamina B1 - 0,5mg; Vitamina B2 - 0,5mg; Vitamina B6 - 0,5mg; Vitamina B12 - 0,9µg; Niacina - 6mg; Ácido Fólico - 150µg; Ferro - 10mg; Zinco - 4,1mg; Cobre - 0,56mg; Selênio - 17µg; e Iodo - 90µg. As crianças dos dois grupos, no momento basal e ao final dos 60 dias, passarão por avaliação antropométrica, para obtenção do peso e altura. Além disso, terão coletadas mostras de até 5 mL de sangue venoso em jejum para avaliação das concentrações séricas de ferritina e hemograma completo.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 1 Y 6 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 1 to 6 years enrolled at Centro de Recuperação e Educação Nutricional who are not using iron supplementation at the time of recruitment
pt-br
Crianças de 1 a 6 anos matriculadas no Centro de Recuperação e Educação Nutricional que não estiverem fazendo uso de suplementação de ferro no momento do recrutamento
-
Exclusion criteria:
en
Children diagnosed with neurological or hematological diseases of genetic and autoimmune origin (sickle cell, hemolytic, sideroblastic and aplastic anemia, Fanconi anemia and thalassemia), who use iron supplementation at the time of recruitment, or with a diagnosis of anemia due to other nutritional causes: megaloblastic and pernicious anemias
pt-br
Crianças com diagnóstico de doenças neurológicas ou hematológicas de origem genéticas e autoimunes (anemias falciforme, hemolítica, sideroblástica e aplástica, anemia de Fanconi e talassemia), que façam uso de suplementação de ferro no momento do recrutamento, ou com diagnostico de anemia por outras causas nutricionais (anemias megaloblástica e perniciosa)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Nutrisus is expected to be effective for the prevention and treatment of anemia evaluated through blood collection to measure the biochemical concentrations of hemoglobin and ferritin. It is expected to find a 38% lower prevalence of anemia in children who received powdered micronutrient sachets when compared to the control group
pt-br
Espera-se que o Nutrisus seja eficaz para a prevenção e tratamento da anemia avaliado por meio de coleta de sangue para aferição das concentrações bioquímicas de hemoglobina e ferritina. Espera-se encontrar prevalência 38% menor de anemia nas crianças que receberam os sachês de micronutrientes em pó quando comparadas com o grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Paula Grotti Clemente
-
- Address: Av. Lourival Melo Mota, s/n - Campus A . C. Simões
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-900
- Phone: +55-82-32141041
- Email: anagrotticlemente@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Grotti Clemente
-
- Address: Av. Lourival Melo Mota, s/n - Campus A . C. Simões
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-900
- Phone: +55-82-32141041
- Email: anagrotticlemente@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
-
Site contact
- Full name: Ana Paula Grotti Clemente
-
- Address: Av. Lourival Melo Mota, s/n - Campus A . C. Simões
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-900
- Phone: +55-82-32141041
- Email: anagrotticlemente@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.