RBR-469yd6 Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and its therapeutic effects on Chikungunya Fever

Date of registration: 06/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-7610

• Public title:

  en

  Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and its therapeutic effects on Chikungunya Fever

  pt-br

  Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e seus efeitos terapêuticos na febre chikungunya

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78879617.6.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.413.851
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chikungunya fever; arthralgia

  pt-br

  Febre de chikungunya; artralgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C02.782.930.100.184 Chikungunya Fever

  pt-br

  C02.782.930.100.184 Febre de Chikungunya

  es

  C02.782.930.100.184 Fiebre Chikungunya

  en

  C05.550.091 Arthralgia

  pt-br

  C05.550.091 Artralgia

  es

  C05.550.091 Artralgia

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be recruited 40 patients and subjects will be randomize in two groups of 20 patients each (active group and sham group). A total of 10 sessions lasting 20 minutes each will be administered to participants over 2 weeks (one per weekday) by a trained physical therapist at the Clinical School of Federal University of Rio Grande do Norte. The transcranial direct current stimulation method will use a monophasic continuous current with an intensity of 2 mA for 20 min. All patients will be awake and sit in a comfortable chair with back and arm support during the transcranial direct current stimulation intervention. For active group, the transcranial direct current stimulation will be delivered using the anode electrode positioned over the left primary motor cortex (C3) and the cathode electrode at the supra orbital right region (Fp2), as per international standards for the EEG 10–20 system (the “M1-SO” assembly). The electrodes will be placed into a 35 cm2 square sponge immersed in saline solution (150 mMols of NaCl diluted in water Milli-Q). For stimulation, a gradual current ramp-up and ramp-down with 30s duration will be used. Electrodes attached to the scalp will be supported by an elastic band. The electrodes (anode and cathode) will be connected to a battery (9 v) powered stimulator with current verified by a precision digital multimeter (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) with standard error of 1.5%

  pt-br

  Serão recrutados 40 pacientes e os indivíduos serão randomizados em dois grupos de 20 pacientes cada (grupo ativo e grupo sham). Um total de 10 sessões com duração de 20 minutos cada será administrado aos participantes durante 2 semanas (uma por dia da semana) por um fisioterapeuta treinado na Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Será usado aparelho de estimulação transcraniana por corrente contínua com corrente contínua monofásica com intensidade de 2 mA por 20 min. Todos os pacientes serão posicionados sentados em uma cadeira confortável com apoio de costas e braços durante a intervenção com a estimulação transcraniana por corrente contínua. Para o grupo ativo a estimulação transcraniana por corrente contínua será aplicada usando o eletrodo ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo (C3) e o eletrodo cátodo na região supra orbital direita (Fp2), conforme os padrões internacionais para o sistema EEG 10-20 (montagem “M1-SO”). Os eletrodos serão colocados em uma esponja quadrada de 35 cm2 imersa em solução salina (150 mMols de NaCl diluídos em água Milli-Q). Para estimulação, um aumento gradual de rampa e desaceleração com 30s de duração será usado. Os eletrodos presos ao couro cabeludo serão apoiados por uma faixa elástica. Os eletrodos (ânodo e cátodo) serão conectados a um estimulador acionado por bateria (9 v) com corrente verificada por um multímetro digital de precisão (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) com erro padrão de mais ou menos 1,5%.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Man or woman aged 18 or older; be in chronic phase of chikungunya fever (least 3 month of the initial infection) and show laboratory tests or clinical diagnostic confirmation of chikungunya virus; pain related with more than 4 in a numeric rating scale; to have physical capacity to do physical evaluation and be capable of consenting to treatment and understanding study explanations and questionnaires; having provided informed consent

  pt-br

  Homem ou mulher acima de 18 anos; estar na fase crônica da febre chikungunya (pelo menos 3 meses da infecção inicial) e mostrar exames laboratoriais ou confirmação diagnóstica clínica do vírus chikungunya; dor relacionada a chikungunya com mais de 4 na escala visual numérica de dor; ter capacidade física para fazer avaliação física e ser capaz de consentir no tratamento e compreender explicações e questionários de estudo; ter fornecido o consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Electrical implants in the body; a history of epilepsy; people who are clinically contraindicated to receive transcranial direct current stimulation such as having metal embedded in their scalp or brain; psychiatric illness, and history of drug abuse; pregnant women; signs of severity and indication of hospitalization; presence of previous rheumatic disease including gout, rheumatoid arthritis, fibromyalgia, lupus and others chronic pain syndromes with diagnosis prior to chikungunya

  pt-br

  Implantes elétricos no corpo; uma história de epilepsia; pessoas que são clinicamente contraindicadas para receber estimulação transcraniana por corrente contínua, como ter metal incorporado em seu couro cabeludo ou cérebro; doença psiquiátrica e história de abuso de drogas; gestantes; sinais de gravidade e indicação de hospitalização; presença de doença reumática anterior, incluindo gota, artrite reumatóide, fibromialgia, lúpus e outras síndromes de dor crônica com diagnóstico antes da chikungunya

Study type

• Study design:

  en

  Single-center, triple blinded, parallel, randomized, sham-controlled trial and two arms

  pt-br

  Ensaio clínico de tratamento, triplo cego, randomizado-controlado, paralelo e com dois braços

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain improvement in patients in the active group who received a 10 day treatment with transcranial direct current stimulation by assessing the visual analog pain scale with a predicted improvement of 3 points for clinically perceptible outcomes

  pt-br

  Melhora da dor nos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação transcraniana por corrente contínua , mediante a avaliação da escala visual analógica da dor com melhora prevista de 3 pontos para desfechos clinicamente perceptíveis

• Secondary outcomes:

  en

  Functionality improvement in patients in the active group who received 10 day treatment with transcranial direct current stimulation assessing the health assessment questionnaire scale with a significant increase in their score

  pt-br

  Melhora da funcionalidade nos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 10 dias com estimulação transcraniana por corrente contínua, mediante a avaliação da escala de acesso a funcionalidade com aumento significativo de seu score

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +5584999150043
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
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