RBR-466cykz Use of Surgical Laser in the treatment of Tongue Tie in children: randomized, triple blind and controlled clinical trial

Date of registration: 11/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-7828

• Public title:

  en

  Use of Surgical Laser in the treatment of Tongue Tie in children: randomized, triple blind and controlled clinical trial

  pt-br

  Uso do Laser Cirúrgico no tratamento de Língua Presa em crianças: ensaio clínico randomizado, triplo cego e controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70405723.0.0000.5528
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.332.477
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda-IPADE/Faculdade
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Christus
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará - ICC
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ankyloglossia

  pt-br

  Anquiloglossia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.160 Tongue Tied

  pt-br

  C07.160 Língua Presa

• Specific descriptors:

  en

  C07.160 Ankyloglossia

  pt-br

  C07.160 Anquiloglossia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled trial, triple-blind clinical study. Experimental group: 45 babies with ankyloglossia will be operated on with high-power diode laser. Control group: 45 babies with ankyloglossia will be operated on with a cold scalpel.

  pt-br

  Este é um estudo clínico randomizado controlado, triplo-cego. Grupo experimental: 45 bebês com anquiloglossia serão operados com laser de diodo de alta potência. Grupo controle: 45 bebês com anquiloglossia serão operados com bisturi frio.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	0	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals between 0 and 12 years; old male or female; diagnosed with ankyloglossia by a dental surgeon pediatric dentist using the Bristol Tongue Assessment Tool Protocol

  pt-br

  Indivíduos saudáveis entre 0 a 12 anos; do sexo masculino ou feminino; diagnosticados com anquiloglossia por um cirurgião dentista odontopediatra utilizando o protocolo Bristol Tongue Assessment Tool

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with systemic impairments that contraindicate the surgical procedure such as blood dyscrasias; hemophilia; nutritional deficiency; immunodeficiency; neurological or neuromuscular disorders; undergoing previous pharmacological treatment; with breastfeeding difficulties but without a diagnosis of ankyloglossia; with absolute or relative contraindications to the administration of local anesthetics; with orofacial congenital malformations weight loss greater than 10% of birth weight whose guardians refuse to participate in the study

  pt-br

  Indivíduos com comprometimentos sistêmicos que contraindiquem o procedimento cirúrgico como discrasias sanguíneas; hemofilia; deficiência nutricional; imunodeficiência; desordens neurológicas ou neuromusculares; em tratamento farmacológico prévio; com dificuldades de amamentação mas sem diagnóstico de anquiloglossia; com contraindicações absoluta ou relativa de administração de anestésicos locais; portadores de malformações congênitas orofaciais, perda de peso maior que 10% do peso ao nascer; cujos responsáveis recusem a participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the release and repositioning of patients' lingual frenum, determined using the BTAT and Tongue Test ankyloglossia classification scales that will be used both pre- and post-operatively

  pt-br

  Avaliar a liberação e o reposicionamento do freio lingual dos pacientes, determinada através das escalas de classificação da anquiloglossia BTAT e Teste da Linguinha que serão empregadas tanto no pré quanto no pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe the impact on the healing process that will be carried out through a quantitative method in the postoperative evaluation (immediate, 7 and 14 days) with the Landry healing index

  pt-br

  Espera-se observar o impacto no processo cicatricial que será realizado através de um método quantitativo na avaliação pós-operatória (imediato, 7 e 14 dias) com o índice de cicatrização de Landry

  en

  It is expected to observe the increase in the patient's body mass, using a digital body scale, at the time of the first consultation as well as in post-operative evaluations (immediate, 7 and 14 days)

  pt-br

  Espera-se observar o aumento da massa corpórea do paciente, utilizando uma balança corporal digital, no momento da primeira consulta bem como nas avaliações pós-operatórias (imediata, 7 e 14 dias)

  en

  It is expected to evaluate perioperative pain in patients using the C.R.I.E.S scale, which will be the tool of choice to check parameters such as: crying, need for oxygenation, increase in vital signs, facial expression and drowsiness. The parameters will be evaluated by the same operator, preoperatively, intraoperatively, immediately postoperatively and 30 minutes after surgery, also with the aid of a pulse oximeter

  pt-br

  Espera-se avaliar a dor perioperatória nos pacientes, através da escala C.R.I.E.S que será a ferramenta de escolha para verificar os parâmetros como: choro, necessidade de oxigenação, aumento dos sinais vitais, expressão facial e sonolência. Os parâmetros serão avaliados pelo mesmo operador, no momento do pré-operatório, transoperatório, pós-operatório imediato e 30 minutos após a cirurgia, também com o auxílio de um oxímetro de pulso

  en

  For breastfeeding patients, breastfeeding will be assessed using the LATCH (latching, audible swallowing, nipple type, breast comfort and positioning on the lap) and IBTAT (Infant Breastfeeding Assessment Tool) scales. Breastfeeding quality assessments will be carried out pre-operatively (before surgery) and post-operatively (immediately, 7 and 14 days)

  pt-br

  Para os pacientes lactentes, a amamentação será avaliada através das escalas LATCH (pega, deglutição audível, tipo do mamilo, conforto da mama e posicionamento no colo) e IBTAT (Ferramenta de avaliação da amamentação infantil). As avaliações de qualidade de amamentação serão realizadas no momento pré-operatório (antes da cirurgia) e no pós-operatório (imediato, 7 e 14 dias)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Elisa Quezado Lima Verde
  • • Address: Rua Adolfo Gurgel, 133
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 601923-45
  • Phone: +55(85)32658124
  • Email: elisalimaverde@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Christus
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Elisa Quezado Lima Verde
  • • Address: Rua Adolfo Gurgel, 133
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 601923-45
  • Phone: +55(85)32658124
  • Email: elisalimaverde@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Christus
   
• Site contact
  • Full name: Maria Elisa Quezado Lima Verde
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  • Affiliation: Centro Universitário Christus
   

Additional links:

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