Public trial
RBR-45rdh2 Effect of Therapeutic Touch for preventing injuries in the feet of people with diabetes
Date of registration: 02/24/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/24/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Therapeutic Touch for prevention of Diabetic Foot
pt-br
Efeito do Toque Terapêutico para prevenção do Pé Diabético
Trial identification
- UTN code: U1111-11533194
-
Public title:
en
Effect of Therapeutic Touch for preventing injuries in the feet of people with diabetes
pt-br
Efeito do Toque Terapêutico para prevenção de lesões nos pés de pessoas com diabetes
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
N° 20758513.7.0000.5142 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
N° 445.766
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas - CEP
-
N° 20758513.7.0000.5142 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientítfico e Tecnológico (CNPq)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientítfico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes mellitus, Diabetic foot.
pt-br
Diabetes mellitus, pé diabético.
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General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Will be enrolled in this study 60 patients with type 2 diabetes mellitus who will be randomly divided into two groups: Group (n = 30) and control group (n = 30). The Treaty Group, with 30 individuals, in addition to conventional medical treatment receive 12 sessions of Therapeutic Touch performed 3 times per week with an average duration of 40 minutes each session. The control group, with 30 individuals receive only conventional medical treatment and not receive sessions of therapeutic touch.
pt-br
Serão recrutados neste estudo 60 pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2 que serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo Tratado (n=30) e Grupo Controle (n=30). O Grupo Tratado, com 30 indivíduos, além do tratamento médico convencional receberá 12 sessões de toque terapêutico realizada 3 vezes por semana com duração média de 40 minutos cada sessão. O Grupo Controle, com 30 indivíduos, receberá apenas com o tratamento médico convencional e não receberá as sessões do toque terapêutico.
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Descriptors:
en
E02.190.525.906 Therapeutic Touch
pt-br
E02.190.525.906 Toque Terapêutico
es
E02.190.525.906 Tacto Terapéutico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Volunteer with Diabetes Mellitus Type 2 diagnosed for at least five years; of both sexes; registered in HIPERDIA; medical care in the unit; over the age of 18 years; have at least one risk factor for impaired skin integrity, according to established nursing diagnosis "risk of impaired skin integrity" (NANDA,2013).
pt-br
Voluntário portador de Diabetes Mellitus tipo 2 diagnosticado há no mínimo cinco anos; de ambos os sexos; cadastrado no HIPERDIA; em acompanhamento médico pela unidade; com idade acima de 18 anos; apresentar pelo menos um fator de risco para integridade da pele prejudicada, de acordo com diagnóstico de enfermagem estabelecido para “Risco de integridade da pele prejudicada” (NANDA,2013).
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with cognitive disabilities; presence of foot ulcers; presence of amputations of the lower limbs; presence of thrombosis; uncontrolled hypertension; in other unconventional treatment modality.
pt-br
Voluntários com incapacidade cognitiva; presença de úlceras nos pés; presença de amputações nos membros inferiores; presença de trombose; hipertensão arterial descontrolada; em tratamento com outra modalidade não convencional.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that there is an improvement in tissue integrity score values of the feet, after treatment by means of a scale that consists of 20 indicators grouped into five constructs: skin and attached, blood circulation, sensitivity, tissue temperature and pressure plant. The scale values are measured on 5-point Likert form where 1 refers to extremely compromised; 2, substantially compromised; 3, moderately compromised; 4, slightly compromised; and 5, not compromised. Thus, the higher the score, the lower the commitment (SILVA et al., 2013)
pt-br
Espera-se que haja a melhora nos valores de escore de integridade tissular dos pés, após o tratamento por meio de uma escala que constitui-se de 20 indicadores agrupados em cinco construtos: pele e anexo, circulação sanguínea, sensibilidade, temperatura tissular e pressão plantar. Os valores da escala são mensurados na forma likert de 5 pontos em que 1 refere-se a extremamente comprometido; 2, substancialmente comprometido; 3, moderadamente comprometido; 4, levemente comprometido; e 5, não comprometido. Dessa forma, quanto maior o escore, menor o comprometimento (SILVA et al., 2013)
en
There was improvement in scores related to skin and attachment and sensitivity
pt-br
Houve melhora nos escores relacionados a pele e anexo e sensibilidade
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Secondary outcomes:
en
It is expected that there is improvement in the treated group of biological markers related sensitivity (using monofilament test Semmes-Weinstein), temperature plant (through thermal image) plantar pressure (through use of baropodometry) and glucose blood (through the capillary glucose)
pt-br
Espera-se que haja melhora nos marcadores biológicos do grupo tratado, relacionado a sensibilidade (por meio teste de monofilamento de semmes-weisntein), temperatura plantar (por meio de imagem termográfica), pressão plantar (por meio do uso da baropodometria) e glicose sanguínea (por meio da dosagem de glicemia capilar)
en
There was an improvement only in the biological marker of tissue temperature
pt-br
Houve melhora apenas no marcador biológico de temperatura tissular
Contacts
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Public contact
- Full name: Denise Hollanda Iunes
-
- Address: Avenida Jovino Fernandes Salles, 2600
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130000
- Phone: +55 (35) 32922377
- Email: deniseiunes@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
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Scientific contact
- Full name: André Luiz Thomaz de Souza
-
- Address: Rua corumbá
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130000
- Phone: +55 (35) 32928883
- Email: alfenas2@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
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Site contact
- Full name: Érika de Cássia Lopes Chaves
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130000
- Phone: +55 (35) 32991380
- Email: echaves@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
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