RBR-45r4p9c Ceramic Nanotubes in the Treatment of Anteroinferior Orthodontic Relapse

Date of registration: 11/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-2327

• Public title:

  en

  Ceramic Nanotubes in the Treatment of Anteroinferior Orthodontic Relapse

  pt-br

  Nanotubos Cerâmicos no Tratamento da Recidiva Ortodôntica Anteroinferior

  es

  Nanotubos Cerámicos en el Tratamiento de la Recidiva Ortodóntica Anteroinferior

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89616625.7.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.695.159
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo (FOB-USP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru – Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru – Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru – Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anomalies of tooth position; Recurrence

  pt-br

  Anomalias da posição dos dentes; Recidiva

  es

  Anomalías de la posición del diente; Recurrencia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

  es

  C07.793.494 Maloclusión

• Specific descriptors:

  en

  K07.3 Anomalies of tooth position

  pt-br

  K07.3 Anomalias da posição dos dentes

  es

  K07.3 Anomalías de la posición del diente

  en

  C23.550.291.937 Recurrence

  pt-br

  C23.550.291.937 Recivida

  es

  C23.550.291.937 Recurrencia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, parallel, randomized controlled clinical trial (1:1 allocation). Experimental group: 17 patients with mild to moderate mandibular anterior crowding will be treated with ceramic nanotubes (MJanson, Orthometric, Marília, Brazil) used as orthodontic accessories for nickel–titanium archwires. The nanotubes, made of polycrystalline ceramic, measure 2.5 mm in width, 2 mm in height, and have a circular 0.018” slot. They will be bonded to the labial surfaces of mandibular canines and incisors using 37% phosphoric acid, dental adhesive, and orthodontic bonding resin according to the manufacturer’s instructions. Alignment will be achieved using progressively thicker nickel–titanium wires (from 0.012” to 0.018”) until complete leveling. Control group: 17 patients will receive conventional metallic brackets (Roth prescription, 0.022”x0.028” slot, Orthometric, Marília, Brazil), bonded to the same teeth following the same bonding and wire sequence protocol. Randomization will be performed in blocks to ensure equal group sizes. The random sequence will be generated electronically using the Random Allocation Software. Allocation will be implemented via opaque, sealed, sequentially numbered envelopes, opened at the time of each patient’s recruitment. Each step (sequence generation, allocation, and implementation) will be performed by different professionals not involved in the interventions. Due to the distinct appearance of the devices, blinding of participants and clinicians will not be possible; however, outcome assessment will be performed by independent, blinded evaluators. Monthly follow-ups will be conducted until complete alignment, with an estimated maximum treatment duration of 12 months.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, paralelo (alocação 1:1), de dois braços. Grupo experimental: 17 pacientes com apinhamento dentário leve a moderado na região anteroinferior serão tratados com nanotubos cerâmicos (MJanson, Orthometric, Marília, Brasil) utilizados como acessórios ortodônticos de suporte para fios de níquel-titânio. Os nanotubos, confeccionados em cerâmica policristalina, possuem 2,5 mm de largura, 2 mm de altura e slot circular de 0.018”. Serão colados nas superfícies vestibulares dos dentes inferiores de canino a canino, utilizando ácido fosfórico 37%, adesivo dentinário e resina de colagem ortodôntica, seguindo as instruções do fabricante. O alinhamento será obtido com fios de níquel-titânio de calibres progressivos (0.012” a 0.018”) até o nivelamento completo. Grupo controle: 17 pacientes serão tratados com braquetes metálicos convencionais (prescrição Roth, slot 0.022”x0.028”, Orthometric, Marília, Brasil), colados nas superfícies vestibulares dos dentes inferiores de canino a canino, utilizando o mesmo protocolo adesivo e sequência de fios de níquel-titânio redondos até 0.018”. A randomização será realizada em blocos, garantindo o mesmo número de participantes por grupo. A sequência será gerada eletronicamente no programa Random Allocation Software. A alocação será implementada por meio de envelopes opacos, selados, numerados e sequenciados, abertos apenas no momento do recrutamento de cada paciente. Cada etapa do processo (geração, alocação e implementação) será conduzida por profissionais distintos, sem envolvimento nas intervenções. Devido à natureza dos dispositivos, o cegamento dos pacientes e dos operadores não será possível; no entanto, a análise dos desfechos será conduzida por avaliadores independentes e cegos quanto à alocação dos grupos. O acompanhamento será mensal até o alinhamento completo, com tempo máximo estimado de 12 meses.

  es

  Se trata de un ensayo clínico controlado y aleatorizado, paralelo (asignación 1:1), de dos grupos. Grupo experimental: 17 pacientes con apiñamiento dental leve a moderado en la región anteroinferior serán tratados con nanotubos cerámicos (MJanson, Orthometric, Marília, Brasil) utilizados como accesorios ortodónticos de soporte para alambres de níquel-titanio. Los nanotubos, fabricados en cerámica policristalina, miden 2,5 mm de ancho, 2 mm de alto y presentan una ranura circular de 0.018”. Serán adheridos a las superficies vestibulares de los dientes inferiores de canino a canino, utilizando ácido fosfórico al 37%, adhesivo dentinario y resina de cementado ortodóntico, siguiendo las instrucciones del fabricante. La alineación se logrará utilizando alambres de níquel-titanio de calibres progresivos (de 0.012” a 0.018”) hasta conseguir el nivelamiento completo. Grupo control: 17 pacientes serán tratados con brackets metálicos convencionales (prescripción Roth, ranura 0.022”x0.028”, Orthometric, Marília, Brasil), adheridos a las mismas superficies dentarias siguiendo el mismo protocolo adhesivo y secuencia de alambres. La aleatorización se realizará en bloques para garantizar el mismo número de participantes por grupo. La secuencia se generará electrónicamente mediante el programa Random Allocation Software. La asignación se llevará a cabo mediante sobres opacos, sellados, numerados y secuenciados, abiertos solo en el momento del reclutamiento de cada participante. Cada etapa del proceso (generación, asignación e implementación) será realizada por profesionales diferentes, sin participación en las intervenciones. Debido a la naturaleza visible de los dispositivos, no será posible el enmascaramiento de los participantes ni de los operadores; sin embargo, la evaluación de los resultados será realizada por examinadores independientes y cegos a la asignación de los grupos. El seguimiento será mensual hasta lograr la alineación completa, con un tiempo máximo estimado de tratamiento de 12 meses.

• Descriptors:

  en

  E06.658.453 Orthodontic Appliances

  pt-br

  E06.658.453 Aparelhos Ortodônticos

  es

  E06.658.453 Aparatos Ortodóncicos

  en

  E06.658.453.255 Orthodontic Appliances, Fixed

  pt-br

  E06.658.453.255 Aparelhos Ortodônticos Fixos

  es

  E06.658.453.255 Aparatos Ortodóncicos Fijos

  en

  E06.658.453.255.500 Orthodontic Brackets

  pt-br

  E06.658.453.255.500 Braquetes Ortodônticos

  es

  E06.658.453.255.500 Soportes Ortodóncicos

  en

  E06.658.453.684 Orthodontic Wires

  pt-br

  E06.658.453.684 Fios Ortodônticos

  es

  E06.658.453.684 Alambres para Ortodoncia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	13 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 13 and 30 years; presence of mild to moderate mandibular anterior crowding with a Little’s irregularity index greater than 2 mm; satisfactory posterior occlusion showing proper intercuspation of molars and premolars; complete permanent dentition with all teeth present at least up to the first molars; acceptable oral hygiene assessed by clinical examination; good general health

  pt-br

  Pacientes com idade entre 13 e 30 anos; presença de apinhamento dentário leve a moderado na região anteroinferior com índice de irregularidade de Little maior que 2 mm; oclusão posterior satisfatória exibindo adequada intercuspidação em molares e pré-molares; dentadura permanente completa com todos os dentes presentes pelo menos até os primeiros molares; higiene bucal aceitável avaliada por exame clínico; boa saúde geral

  es

  Pacientes con edades entre 13 y 30 años; presencia de apiñamiento dental leve a moderado en la región anteroinferior con un índice de irregularidad de Little mayor de 2 mm; oclusión posterior satisfactoria con adecuada intercuspidación de molares y premolares; dentición permanente completa con todos los dientes presentes al menos hasta los primeros molares; higiene bucal aceptable evaluada mediante examen clínico; buena salud general

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with the presence of any malocclusion requiring orthodontic treatment other than anterior crowding; presence of large rotations or positional alterations of the canines; periodontal conditions that may be aggravated by labial inclination of the lower incisors; poor oral hygiene or presence of active periodontal disease

  pt-br

  Pacientes com presença de qualquer má oclusão que apresente necessidade de tratamento ortodôntico além do apinhamento anteroinferior; presença de grandes rotações ou alterações de posição dos caninos; condições periodontais que possam ser agravadas pela inclinação vestibular dos incisivos inferiores; higiene bucal deficiente ou presença de doença periodontal ativa

  es

  Pacientes con presencia de cualquier maloclusión que requiera tratamiento ortodóntico adicional al apiñamiento anteroinferior; presencia de grandes rotaciones o alteraciones en la posición de los caninos; condiciones periodontales que puedan agravarse por la inclinación vestibular de los incisivos inferiores; higiene bucal deficiente o presencia de enfermedad periodontal activa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 – Treatment effectiveness. It is expected to find greater clinical effectiveness of ceramic nanotubes in correcting mandibular anterior crowding compared with conventional metallic fixed appliances, verified through the reduction of Little’s Irregularity Index (LII) and the maintenance or improvement of occlusal variables (intercanine distance, overjet, and overbite). Measurements will be obtained from intraoral digital scans (Trios 3, 3Shape, Denmark) and analyzed using the 3D Slicer software (version 5.7.0) comparing T1 and T2 models.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 – Efetividade do tratamento. Espera-se encontrar uma melhora na efetividade clínica dos nanotubos cerâmicos na correção do apinhamento anteroinferior em comparação ao aparelho fixo metálico convencional, verificada por meio da redução do Índice de Irregularidade de Little (IIL) e da manutenção ou melhora das variáveis oclusais (distância intercaninos, sobressaliência e sobremordida). A avaliação será realizada a partir de modelos digitais obtidos por escaneamento intraoral (Trios 3, 3Shape, Dinamarca), comparando as medições iniciais (T1) e finais (T2) com auxílio do software 3D Slicer (versão 5.7.0).

  es

  Desenlace esperado 1 – Efectividad del tratamiento. Se espera encontrar una mayor efectividad clínica de los nanotubos cerámicos en la corrección del apiñamiento anteroinferior en comparación con los aparatos fijos metálicos convencionales, verificada mediante la reducción del Índice de Irregularidad de Little (IIL) y el mantenimiento o mejora de las variables oclusales (distancia intercanina, sobremordida y resalte). Las mediciones se obtendrán a partir de escaneos intraorales digitales (Trios 3, 3Shape, Dinamarca) y se analizarán con el software 3D Slicer (versión 5.7.0) comparando los modelos T1 y T2.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 – Survival rate of orthodontic accessories (Secondary outcome). It is expected to observe a higher survival rate of nanotube orthodontic accessories compared with conventional brackets, assessed by recording adhesive failures, wire fractures, and accessory fractures during treatment (T1–T2). Data will be recorded in Excel sheets, and the overall survival rate will be expressed as a percentage, identifying the main causes of failure.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 – Taxa de sobrevivência dos acessórios ortodônticos. Espera-se observar uma taxa de sobrevivência superior dos acessórios ortodônticos nanotubulares em relação aos braquetes convencionais, avaliada por meio do registro das falhas adesivas, fraturas de fios e danos aos acessórios, registrados em planilhas Excel durante todo o tratamento (T1–T2). A taxa de sobrevivência total será expressa em porcentagem, e as causas de falha serão analisadas individualmente.

  es

  Desenlace esperado 2 – Tasa de supervivencia de los accesorios ortodónticos. Se espera observar una mayor tasa de supervivencia de los accesorios ortodónticos nanotubulares en comparación con los braquetes convencionales, evaluada mediante el registro de fallas adhesivas, fracturas de alambres o daños en los accesorios durante el tratamiento (T1–T2). La tasa total de supervivencia se expresará en porcentaje, y las causas de falla se analizarán individualmente.

  en

  Expected outcome 3 – Periodontal condition. It is expected to maintain or improve periodontal conditions in patients treated with ceramic nanotubes compared with conventional brackets, verified through the Calculus Index (CI), Gingival Index (GI), and Plaque Index (PI). Measurements will be performed on vestibular, lingual, mesial, and distal surfaces of all mandibular teeth at T1, 1 month, 3 months, and every 3 months until T2, following Greene & Vermillion (1964) and Löe (1967).

  pt-br

  Desfecho esperado 3 – Condição periodontal. Espera-se manter ou melhorar as condições periodontais dos pacientes tratados com nanotubos cerâmicos em comparação aos tratados com braquetes convencionais, verificadas pelos Índices de Cálculo (IC), Gengival (IG) e de Placa (IP). As medições serão realizadas nas superfícies vestibular, lingual, mesial e distal de todos os dentes do arco inferior, nos tempos T1, 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses até T2, conforme os métodos de Greene & Vermillion (1964) e Löe (1967).

  es

  Desenlace esperado 3 – Condición periodontal. Se espera mantener o mejorar las condiciones periodontales de los pacientes tratados con nanotubos cerámicos en comparación con los tratados con braquetes convencionales, verificadas mediante los índices de Cálculo (IC), Gingival (IG) y de Placa (IP). Las mediciones se realizarán en las superficies vestibular, lingual, mesial y distal de todos los dientes mandibulares en T1, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses hasta T2, siguiendo los métodos de Greene & Vermillion (1964) y Löe (1967).

  en

  Expected outcome 4 – Patient perception. It is expected that patients treated with ceramic nanotubes will report higher comfort and satisfaction, assessed by a structured 5-point Likert scale questionnaire applied at 7 days, 1 month, 3 months, and at the end of treatment (T2). The questionnaire includes items on adaptation, speech, aesthetics, oral hygiene, comfort, gingival/labial irritation, durability, and overall satisfaction.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 – Percepção do paciente. Espera-se observar maior satisfação e conforto relatados pelos pacientes tratados com nanotubos cerâmicos, avaliados por meio de um questionário estruturado em escala Likert de 5 pontos aplicado aos 7 dias, 1 mês, 3 meses e ao final do tratamento (T2). O questionário incluirá itens sobre adaptação, fala, estética, higiene oral, conforto, irritação gengival/labial, durabilidade e satisfação geral.

  es

  Desenlace esperado 4 – Percepción del paciente. Se espera que los pacientes tratados con nanotubos cerámicos reporten mayor comodidad y satisfacción, evaluadas mediante un cuestionario estructurado con escala Likert de 5 puntos aplicado a los 7 días, 1 mes, 3 meses y al final del tratamiento (T2). El cuestionario incluye ítems sobre adaptación, habla, estética, higiene oral, comodidad, irritación gingival/labial, durabilidad y satisfacción general.

  en

  Expected outcome 5 – Three-dimensional dentoalveolar effects. It is expected to identify differences in three-dimensional tooth movements between groups in the canine-to-canine region, assessed through digital superimposition of mandibular models (T1 and T2) using 3D Slicer software (version 5.7.0) and CMF registration. Landmarks will be placed on the mucogingival junction and cusp tips, and displacements in x, y, and z axes will be quantified.

  pt-br

  Desfecho esperado 5 – Efeitos dentoalveolares tridimensionais. Espera-se identificar diferenças nas movimentações dentárias tridimensionais na região de canino a canino entre os grupos, avaliadas por sobreposição digital dos modelos mandibulares obtidos em T1 e T2 no software 3D Slicer (versão 5.7.0), utilizando o módulo CMF e pontos de referência na junção mucogengival e cúspides vestibulares. Serão analisados deslocamentos nos eixos x, y e z para quantificar o padrão de movimentação dentária.

  es

  Desenlace esperado 5 – Efectos dentoalveolares tridimensionales. Se espera identificar diferencias en los movimientos dentoalveolares tridimensionales en la región de canino a canino entre los grupos, evaluadas mediante la superposición digital de modelos mandibulares (T1 y T2) en el software 3D Slicer (versión 5.7.0), utilizando puntos de referencia en la unión mucogingival y cúspides vestibulares. Se cuantificarán los desplazamientos en los ejes x, y y z.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ursula Mariana Pantigozo Morán
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75, Bloco E, Vila Nova Cidade Universitária
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)3235-8217
  • Email: upantigozomoran@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru – Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Sílvio Augusto Bellini Pereira
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75, Bloco E, Vila Nova Cidade Universitária
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(11)99914-2930
  • Email: silviobellini@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru – Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Vera Lucia Rodrigues Purgato
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75, Bloco E, Departamento de Ortodontia
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)3235-8217
  • Email: veragato@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru – Universidade de São Paulo
   

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