RBR-45hqzmf Primary Care in the post-COVID-19 pandemic period: development of a Mobile Health Application

Date of registration: 11/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-5467

• Public title:

  en

  Primary Care in the post-COVID-19 pandemic period: development of a Mobile Health Application

  pt-br

  Atenção Primária no período pós pandemia de COVID-19: desenvolvimento de um Aplicativo Móvel para a Saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 37544320.9.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.475.901
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa - UFV

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arterial Hypertension; Diabetes Mellitus

  pt-br

  Hipertensão Arterial; Diabetes Mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.898 Noncommunicable Chronic Diseases

  pt-br

  C23.550.291.898 Doenças Crônicas não Transmissíveis

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489C14.907.489 Arterial hypertension

  pt-br

  C14.907.489C14.907.489 Hipertensão Arterial

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 409 individuals, randomly selected (randomized controlled), with open blinding, from the Basic Health Units of nine municipalities in Viçosa, MG and Viçosa health microregion. Individuals must be over 18 years old, diagnosed with high blood pressure and/or diabetes mellitus. They will be assisted, accompanied and monitored via mobile application and Telehealth at baseline and after 6 months of intervention. Biochemical tests will be obtained for each patient included in the study, through physical or electronic records, with the patient himself and will also be asked to perform these. Health workshops will be held with these patients and the application will have an interface with recommendations, guidelines and interaction with health professionals. Control group: 409 individuals, randomly selected (randomized controlled), with open blinding, from the Basic Health Units of nine municipalities in Viçosa, MG and Viçosa health microregion. Individuals must be over 18 years old, diagnosed with high blood pressure and/or diabetes mellitus. They will be assisted, accompanied and monitored in a conventional way, already carried out by the health services. All pertinent data will be obtained at baseline and after 6 months.

  pt-br

  Grupo experimental: 409 indivíduos, selecionados aleatoriamente (randomizado controlado), com mascaramento aberto, das Unidades Básicas de Saúde de nove municípios de Viçosa, MG e microrregião de saúde de Viçosa. Os indivíduos devem ter acima de 18 anos, diagnóstico de hipertensão arterial e, ou diabetes mellitus. Eles serão atendidos, acompanhados e monitorados via aplicativo móvel e Telessaúde na linha de base e depois de 6 meses da intervenção. Serão obtidos os exames bioquímicos de cada paciente inserido no estudo, por meio dos prontuários físicos ou eletrônicos, com o próprio paciente e, ainda, será solicitado a realização destes. Serão realizadas oficinas de saúde com esses pacientes e o aplicativo contará com uma interface de recomendações, orientações e interação com os profissionais de saúde. Grupo controle: 409 indivíduos, selecionados aleatoriamente (randomizado controlado), com mascaramento aberto, das Unidades Básicas de Saúde de nove municípios de Viçosa, MG e microrregião de saúde de Viçosa. Os indivíduos devem ter acima de 18 anos, diagnóstico de hipertensão arterial e, ou diabetes mellitus. Eles serão atendidos, acompanhados e monitorados de forma convencional, já realizada pelos serviços de saúde. Serão obtidos todos os dados pertinentes na linha de ase e depois de 6 meses.

• Descriptors:

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos Móveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  818	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than 18 years; users of the Unified Health System (SUS); diagnosis of Arterial Hypertension (AH) and/or Diabetes Mellitus (DM); accompanied by the Family Health Strategy (ESF) teams

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18anos; usuários do Sistema Único de Saúde (SUS); diagnóstico de Hipertensão Arterial (HA) e,ou Diabetes Mellitus (DM); acompanhado pelas equipes de Estratégia Saúde da Família (ESF)

• Exclusion criteria:

  en

  Age less than 18 years old; individuals with serious medical conditions; pregnant women; smoking volunteers; history of alcohol or drug abuse; bedridden; wheelchair users

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos; indivíduos com condições clínicas graves; gestantes; voluntários fumantes; histórico de abuso de álcool ou drogas; acamados; cadeirantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It was expected to find a reduction in the clinical values of glycated hemoglobin in 6 months after the intervention, verified through the performance of biochemical tests and from the verification of a variation of at least 10% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Esperara-se encontrar uma redução dos valores clínicos da hemoglobina glicada em 6 meses após a intervenção, verificada por meio da realização de exames bioquímicos e a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It was expected to find a reduction in blood pressure levels 6 months after the intervention, verified by measuring blood pressure and from the observation of a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Esperara-se encontrar uma redução dos níveis pressóricos em 6 meses após a intervenção, verificado por meio da realização da aferição da pressão arterial e a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the changes in anthropometric measurements (body weight, abdominal and calf circumference) in 6 months after the intervention, which will be verified with the aid of a scale and a body measuring tape and from the verification of a variation of at least 5 % in pre- and post-intervention measures.

  pt-br

  Avaliar as mudanças das medidas antropométricas (peso corporal, circunferência abdominal e da panturrilha) em 6 meses após a intervenção, que será verificado com o auxílio de uma balança e de uma fita métrica corporal e a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medidas pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emily Ferreira
  • • Address: Av. Peter Henry Rolfs, s/n - Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570900
  • Phone: +55(31)36121081
  • Email: emily.s.ferreira@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Emily Ferreira
  • • Address: Av. Peter Henry Rolfs, s/n - Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570900
  • Phone: +55(31)36121081
  • Email: emily.s.ferreira@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
  • Full name: Emily Ferreira
  • • Address: Av. Peter Henry Rolfs, s/n - Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570900
  • Phone: +55(31)36121081
  • Email: emily.s.ferreira@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   

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