Public trial
RBR-45fpgqh Effects of Caloric Restriction combined with intermittent fasting on metabolism and body composition of individuals with...
Date of registration: 08/01/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/01/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Caloric Restriction combined with Time Restricted Eating strategy on metabolism and body composition of individuals with Severe Obesity
pt-br
Efeitos da Restrição Calórica combinada à estratégia de Alimentação com Tempo Restrito sobre o metabolismo e a composição corporal de indivíduos com Obesidade Grave
es
Effects of Caloric Restriction combined with Time Restricted Eating strategy on metabolism and body composition of individuals with Severe Obesity
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-0099
-
Public title:
en
Effects of Caloric Restriction combined with intermittent fasting on metabolism and body composition of individuals with Severe Obesity
pt-br
Efeitos da Restrição Calórica combinada ao jejum intermitente sobre o metabolismo e a composição corporal de indivíduos com Obesidade Grave
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55240321.0.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.168.277
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - HUUERJ
-
55240321.0.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Nutrição - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Nutrição - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity Morbid
pt-br
Obesidade Mórbida
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.654.726.750.500 obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 obesidade
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.750.500.700 Obesity Morbid
pt-br
C18.654.726.750.500.700 Obesidade Mórbida
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized and controlled clinical trial with a total duration of 20 weeks (12 weeks of intervention and 8 weeks of follow-up), comprising two arms: the intervention group (RC-ATR) (n=35), which will receive a calorie-restricted diet (60% of total energy expenditure - TEE) and time-restricted eating (8-hour eating window), and the control group, which will receive continuous calorie-restricted diet (RC-C) (n=35). After 12 weeks, both groups will be placed on a diet providing 100% of TEE for 8 weeks.
pt-br
Ensaio clínico randomizado e controlado com duração total de 20 semanas (12 semanas de intervenção e 8 semanas de acompanhamento), que terá dois braços: o grupo de intervenção (RC-ATR) (n=35), que receberá dieta com restrição calórica ( 60% do gasto energético total-GET) e restrição de tempo de alimentação (janela alimentar de 8h) e o grupo controle que receberá dieta com restrição calórica continua (RC-C) (n=35). Após 12 semanas os dois grupos derão submetidos a dieta com 100% do GET por 8 semanas.
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Descriptors:
en
F01.145.407.400.500 Intermittent Fasting
pt-br
F01.145.407.400.500 Jejum Intermitente
en
E02.642.249.200 Caloric Restriction
pt-br
E02.642.249.200 Restrição Calórica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 20 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 20 years and over; of both sexes; with a body mass index (BMI) > 40 kg/m2
pt-br
Adultos com idade igual ou acima de 20 anos; de ambos os sexos; com Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
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Exclusion criteria:
en
Individuals who have the following conditions that may interfere with body composition or Basal metabolic rate(BMR); pregnancy; lactation; use of illicit drugs; infectious or oncological diseases; thyroid disorders; heart, kidney, liver, or lung insufficiency; use of medications that alter energy metabolism (corticosteroids, beta-blockers, sulfonylureas, GLP1 agonists, DPP4 inhibitors, and SGLT2 inhibitors); use of medications for obesity treatment (serotonergic, noradrenergic, and inhibitors of intestinal lipid absorption); individuals who have undergone calorie restriction (CR); have experienced a body mass modification >10% in the last six months; have undergone bariatric surgery
pt-br
Indivíduos que apresentarem as seguintes condições que podem interferir na composição corporal ou na taxa metabolica basal; gestação; lactação; uso de drogas ilícitas; doenças infecciosas ou oncológicas; desordens da tireoide; insuficiência cardíaca, renal, hepática ou pulmonar; que utilizem medicamentos que alteram o metabolismo energético (corticoides, betabloqueadores, insulina sulfonilureias, agonistas do GLP1, inibidores da DPP4 e inibidor da SGLT2) ou medicamentos para tratamento da obesidade (serotoninérgico, noradrenérgico e inibidores da absorção intestinal de lipídios); indivíduos que tenham passado por RC; tenham apresentado modificação de massa corporal >10% nos últimos seis meses; tenham sido submetidos à cirurgia bariátrica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to demonstrate that, in individuals with severe obesity, caloric restriction combined with time-restricted eating promotes greater weight loss when compared to continuous caloric restriction with a difference of at least 2 kg between groups
pt-br
Espera-se demonstrar que, em indivíduos com obesidade grave, a restrição calórica combinada à alimentação com tempo restrito promove maior perda de peso quando comparada à restrição calórica contínua, com uma diferença de pelo menos 2 kg entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the changes in body composition, as determined by dual-energy X-ray absorptiometry, after 12 weeks of calorie restriction combined with a time-restricted eating strategy, followed by 8 weeks of an isocaloric diet
pt-br
Avaliar as modificações da composição corporal, determinada por absorciometria por dupla emissão de raio X, após 12 semanas de restrição calórica combinada à estratégia de alimentação com tempo restrito, seguida de 8 semanas de dieta isocalórica
en
Evaluate the changes in energy metabolism, as determined by indirect calorimetry, after 12 weeks of calorie restriction combined with a time-restricted eating strategy, followed by 8 weeks of an isocaloric diet
pt-br
Avaliar as modificações do metabolismo energético, determinada por calorimetria indireta, após 12 semanas de restrição calórica combinada à estratégia de alimentação com tempo restrito, seguida de 8 semanas de dieta isocalórica
en
Evaluate the changes in biochemical/hormonal markers after 12 weeks of calorie restriction combined with a time-restricted eating strategy followed by 8 weeks of an isocaloric diet
pt-br
Avaliar as modificações dos marcadores bioquímicos/hormonais, após 12 semanas de restrição calórica combinada à estratégia de alimentação com tempo restrito, seguida de 8 semanas de dieta isocalórica
en
Evaluate the change in food consumption, assessed using a 24-hour recall, and the subjective sensation of appetite using a visual analog scale, before and after the intervention
pt-br
Avaliar a modificação do consumo alimentar, avaliado por recordatório de 24 horas, e da sensação subjetiva de apetite por escala visual análoga, antes e após intervenção
en
Evaluate the adaptive thermogenesis after 12 weeks of combined calorie restriction and time-restricted eating strategy, followed by 8 weeks of an isocaloric diet
pt-br
Avaliar a termogênese adaptativa após 12 semanas de restrição calórica combinada à estratégia de alimentação com tempo restrito, seguida de 8 semanas de dieta isocalórica
Contacts
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Public contact
- Full name: Tatiana Almeida de Moraes Campos
-
- Address: R. São Francisco Xavier, 524
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-013
- Phone: +55(21)23340150
- Email: tatianamoraes_nutri@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Tatiana Almeida de Moraes Campos
-
- Address: R. São Francisco Xavier, 524
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-013
- Phone: +55(21)23340150
- Email: tatianamoraes_nutri@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Flávia Fioruci Bezerra
-
- Address: Rua São Francisco Xavier 524
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20550-900
- Phone: +55(21)2334-0150
- Email: flavia.fioruci@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
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Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.