Public trial
RBR-452bhzf Prophylaxis of postpartum hemorrhage in high-risk patients: a comparison between Carbetocin and Oxytocin. The PHARCO Stu...
Date of registration: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study on the prevention of postpartum hemorrhage: Carbetocin vs Oxytocin in high-risk patients
pt-br
Estudo sobre a prevenção de hemorragias pós-parto: Carbetocina vs Ocitocina em pacientes de alto risco
es
Study on the prevention of postpartum hemorrhage: Carbetocin vs Oxytocin in high-risk patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-4114
-
Public title:
en
Prophylaxis of postpartum hemorrhage in high-risk patients: a comparison between Carbetocin and Oxytocin. The PHARCO Study
pt-br
Profilaxia de hemorragia pós-parto em pacientes de alto risco: comparação entre Carbetocina vs Ocitocina. Estudo PHARCO
-
Scientific acronym:
en
PHARCO
pt-br
PHARCO
-
Public acronym:
en
PHARCO
pt-br
PHARCO
-
Secondaries identifiers:
-
85180824.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.411.291
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
85180824.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
high-risk pregnancy, preeclampsia
pt-br
gestação de alto risco, pré-eclampsia
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.703.420.725 Postpartum Hemorrhage
pt-br
C12.050.703.420.725 Hemorragia Pós-Parto
-
Specific descriptors:
en
C12.050.703.395.249 Preeclampsia
pt-br
C12.050.703.395.249 Pré-eclampsia
en
G08.686.784.769.500 high-risk pregnancy
pt-br
G08.686.784.769.500 gestação de alto risco
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open, randomized, controlled, two-arm clinical trial among women using magnesium sulfate who undergo vaginal delivery or cesarean section. Participants will be randomized through a draw using a computer program that applies a simple randomization algorithm. Experimental group: 40 women will receive a single dose of Carbetocin (100micrograms via intramuscular) as postpartum prophylaxis after delivery only once. Control group: 40 women will receive a single dose of Oxytocin (10 internacional units via intramuscular or intravenous) as postpartum prophylaxis after delivery only once
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, aberto de dois braços, entre mulheres em uso de sulfato de magnésio submetidas a parto vaginal ou cesárea. As participantes serão randomizadas por meio de sorteio, utilizando um programa de computador que aplica um algoritmo de randomização simples. Grupo experimental: 40 mulheres receberão Carbetocina (100microgramas via intramuscular), dose única como profilaxia pós-parto apenas uma vez após o nascimento. Grupo controle: 40 mulheres receberão Ocitocina (10 unidade internacionais via intramuscular ou endovenosa) dose única como profilaxia pós-parto apenas uma vez após o nascimento
-
Descriptors:
en
D06.472.699.631.692.433 Oxytocin
pt-br
D06.472.699.631.692.433 Ocitocina
en
VS3.003.001.006 Therapeutics
pt-br
VS3.003.001.006 Terapêutica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women; aged 18 years or older; receiving magnesium sulfate at the standard dose (intravenously with a loading dose of 4 g, followed by a maintenance dose of 1 to 2 g/hour); with an indication for delivery by vaginal birth or cesarean section
pt-br
Mulheres; maiores de 18 anos; em uso de sulfato de magnésio na dose padrão (via endovenosa com dose de ataque de 4 g; seguida de uma dose de manutenção de 1 a 2 g/hora); indicação de resolução da gestação por parto vaginal ou cesariana
-
Exclusion criteria:
en
Women ;under 18 years of age; who decline to participate in the study; with a concurrent diagnosis of sepsis or intra-amniotic infection/chorioamnionitis; whose magnesium sulfate maintenance dose is not between 1–2 grams per hour; who received uterotonic medication more than 5 minutes after delivery
pt-br
Mulheres; com menos de 18 anos completos; que recusam participação no estudo; com diagnóstico concomitante de sepse ou infecção ovular/corioamnionite; cuja dose de sulfato de magnésio não esteja entre 1-2 gramas por hora; em que a medicação uterotônica foi administrada após 5 minutos do nascimento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Women receiving Carbetocin will present with a lower volume of blood loss compared to those receiving Oxytocin and the incidence of postpartum hemorrhage will be lower among women using Carbetocin compared to those using Oxytocin
pt-br
Mulheres em uso de Carbetocina apresentarão volumetria menor de perda sanguínea quando comparadas às usuárias de Ocitocina e a incidência de hemorragia pós-parto será menor entre as usuárias de Carbetocina quando comparadas com as usuárias de Ocitocina
-
Secondary outcomes:
en
The frequency of severe maternal outcomes will be lower among women receiving Carbetocin compared to those receiving Oxytocin
pt-br
A frequência de desfecho materno grave será menor entre as mulheres usuárias de Carbetocina quando comparadas com as usuárias de Ocitocina
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: Rua Alexander Fleming,101 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)35219477
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)35219477
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo,126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35219304
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
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