Public trial
RBR-452bhzf Prophylaxis of postpartum hemorrhage in high-risk patients: a comparison between Carbetocin and Oxytocin. The PHARCO Stu...
Date of registration: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study on the prevention of postpartum hemorrhage: Carbetocin vs Oxytocin in high-risk patients
pt-br
Estudo sobre a prevenção de hemorragias pós-parto: Carbetocina vs Ocitocina em pacientes de alto risco
es
Study on the prevention of postpartum hemorrhage: Carbetocin vs Oxytocin in high-risk patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-4114
-
Public title:
en
Prophylaxis of postpartum hemorrhage in high-risk patients: a comparison between Carbetocin and Oxytocin. The PHARCO Study
pt-br
Profilaxia de hemorragia pós-parto em pacientes de alto risco: comparação entre Carbetocina vs Ocitocina. Estudo PHARCO
-
Scientific acronym:
en
PHARCO
pt-br
PHARCO
-
Public acronym:
en
PHARCO
pt-br
PHARCO
-
Secondaries identifiers:
-
85180824.8.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.411.291
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
85180824.8.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
high-risk pregnancy, preeclampsia
pt-br
gestação de alto risco, pré-eclampsia
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.703.420.725 Postpartum Hemorrhage
pt-br
C12.050.703.420.725 Hemorragia Pós-Parto
-
Specific descriptors:
en
C12.050.703.395.249 Preeclampsia
pt-br
C12.050.703.395.249 Pré-eclampsia
en
G08.686.784.769.500 high-risk pregnancy
pt-br
G08.686.784.769.500 gestação de alto risco
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open, randomized, controlled, two-arm clinical trial among women using magnesium sulfate who undergo vaginal delivery or cesarean section. Participants will be randomized through a draw using a computer program that applies a simple randomization algorithm. Experimental group: 40 women will receive a single dose of Carbetocin (100micrograms via intramuscular) as postpartum prophylaxis after delivery only once. Control group: 40 women will receive a single dose of Oxytocin (10 internacional units via intramuscular or intravenous) as postpartum prophylaxis after delivery only once
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, aberto de dois braços, entre mulheres em uso de sulfato de magnésio submetidas a parto vaginal ou cesárea. As participantes serão randomizadas por meio de sorteio, utilizando um programa de computador que aplica um algoritmo de randomização simples. Grupo experimental: 40 mulheres receberão Carbetocina (100microgramas via intramuscular), dose única como profilaxia pós-parto apenas uma vez após o nascimento. Grupo controle: 40 mulheres receberão Ocitocina (10 unidade internacionais via intramuscular ou endovenosa) dose única como profilaxia pós-parto apenas uma vez após o nascimento
-
Descriptors:
en
D06.472.699.631.692.433 Oxytocin
pt-br
D06.472.699.631.692.433 Ocitocina
en
VS3.003.001.006 Therapeutics
pt-br
VS3.003.001.006 Terapêutica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women; aged 18 years or older; receiving magnesium sulfate at the standard dose (intravenously with a loading dose of 4 g, followed by a maintenance dose of 1 to 2 g/hour); with an indication for delivery by vaginal birth or cesarean section
pt-br
Mulheres; maiores de 18 anos; em uso de sulfato de magnésio na dose padrão (via endovenosa com dose de ataque de 4 g; seguida de uma dose de manutenção de 1 a 2 g/hora); indicação de resolução da gestação por parto vaginal ou cesariana
-
Exclusion criteria:
en
Women ;under 18 years of age; who decline to participate in the study; with a concurrent diagnosis of sepsis or intra-amniotic infection/chorioamnionitis; whose magnesium sulfate maintenance dose is not between 1–2 grams per hour; who received uterotonic medication more than 5 minutes after delivery
pt-br
Mulheres; com menos de 18 anos completos; que recusam participação no estudo; com diagnóstico concomitante de sepse ou infecção ovular/corioamnionite; cuja dose de sulfato de magnésio não esteja entre 1-2 gramas por hora; em que a medicação uterotônica foi administrada após 5 minutos do nascimento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Women receiving Carbetocin will present with a lower volume of blood loss compared to those receiving Oxytocin and the incidence of postpartum hemorrhage will be lower among women using Carbetocin compared to those using Oxytocin
pt-br
Mulheres em uso de Carbetocina apresentarão volumetria menor de perda sanguínea quando comparadas às usuárias de Ocitocina e a incidência de hemorragia pós-parto será menor entre as usuárias de Carbetocina quando comparadas com as usuárias de Ocitocina
-
Secondary outcomes:
en
The frequency of severe maternal outcomes will be lower among women receiving Carbetocin compared to those receiving Oxytocin
pt-br
A frequência de desfecho materno grave será menor entre as mulheres usuárias de Carbetocina quando comparadas com as usuárias de Ocitocina
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
This research foresees the storage of collected data in a data repository after completion of data collection and analysis, in a virtual location with public access, REDU, Unicamp's Research Data Repository, which has a DOI code, for an indefinite period, with the objective of possible reuse, verification and sharing in scientific collaboration work with other research groups. Your identity will not be revealed in this data, as the data will only be stored anonymously (that is, the data will not be identified), using mechanisms that prevent the possibility of association, directly or indirectly, with you. It is worth noting that whoever shares the data will also not be able to identify the participants from whom the data originated. Therefore, there will be no possibility of reversing anonymization. Metadata will be shared, a set of information necessary to catalog the data and allow it to be easily found without the need to open the corresponding data files. These files contain the data itself, resulting from research projects. REDU requires the registration of 7 metadata fields – (1) File title. (2) Names and ORCIDs of the authors of that data. (3) Textual description of the file contents. (4) Keywords and subjects. (5) Contact and email for more information about the data (6) Agencies funding the research that generated the data. (7) associated project numbers and the file with patient data is closed, requiring authorization from the responsible authors for access.
pt-br
Esta pesquisa prevê o armazenamento dos dados coletados em repositório de dados após finalização da coleta e análise de dados, em local virtual de acesso público, o REDU, Repositório de Dados de Pesquisa da Unicamp, que possui código DOI, por tempo indeterminado, com o objetivo de possível reutilização, verificação e compartilhamento em trabalhos de colaboração científica com outros grupos de pesquisa. Sua identidade não será revelada nesses dados, pois os dados só serão armazenados de forma anônima (isto é, os dados não terão identificação), utilizando mecanismos que impeçam a possibilidade de associação, direta ou indireta com você. Cabe ressaltar que quem compartilhar os dados também não terá possibilidade de identificação dos participantes de quem os dados se originaram. Sendo assim, não haverá possibilidade de reversão da anonimização. Serão compartilhados os metadados, conjunto de informações necessárias para catalogar os dados e permitir que sejam facilmente encontrados sem a necessidade de abrir os arquivos de dados correspondentes. Estes arquivos contêm os dados propriamente ditos, resultantes dos projetos de pesquisa. O REDU obriga o cadastramento de 7 campos de metadados – (1) Título do arquivo. (2) Nomes e ORCIDs dos autores daqueles dados. (3) Descrição textual do conteúdo do arquivo. (4) Palavras-chave e assuntos. (5) Contato e email para mais informações sobre os dados (6)Agências financiadoras da pesquisa que gerou os dados. (7) números dos projetos associados sendo o arquivo com os dados das pacientes fechado, sendo necessário solicitar autorização aos autores responsáveis para acesso.
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Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: Rua Alexander Fleming,101 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)35219477
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)35219477
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Adriana Gomes Luz
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo,126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35219304
- Email: adriluz@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18838.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
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Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.