RBR-44x9mwc Morphological and chemical analysis and clinical evaluation of the number of uses after autoclave sterilization of vdw.r...

Date of registration: 10/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-5248

• Public title:

  en

  Morphological and chemical analysis and clinical evaluation of the number of uses after autoclave sterilization of vdw.rotate and reciproc blue endodontic instruments, and assessment of postoperative pain

  pt-br

  Análise morfológica e química, avaliação clínica do número de usos após esterilização em autoclave dos instrumentos endodônticos vdw.rotate e reciproc blue, e avaliação da dor pós-operatória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88971125.9.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.036.979
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Ciência e Tecnologia - Câmpus de São José dos Campos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Ciência e Tecnologia - Câmpus de São José dos Campos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Ciência e Tecnologia - Câmpus de São José dos Campos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periapical Periodontitis

  pt-br

  Periodontite Periapical

• General descriptors for health conditions:

  en

  K04 Diseases of pulp and periapical tissues

  pt-br

  K04 Doenças da polpa e dos tecidos periapicais

• Specific descriptors:

  en

  C07.320.830.700 Periapical Periodontitis

  pt-br

  C07.320.830.700 Periodontite Periapical

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled, two-arm, single-blind clinical trial in which participants will be unaware of the instrumentation system used, while the operator cannot be blinded due to the differences between the systems evaluated. Participants will be randomly allocated to two groups, with 30 participants in each group. In the reciproc blue group, endodontic treatment will be performed using the reciproc blue system, with a size 25 instrument and a taper of 0.08. In the vdw.rotate group, endodontic treatment will be performed using the vdw.rotate system, with a size 25 instrument and a taper of 0.06. Both systems are manufactured by vdw, munich, germany. In both groups, cervical preflaring and glide path preparation will be performed, followed by final instrumentation using the system assigned to each group. Treatment will be completed in a single visit. During instrumentation, 2.5% sodium hypochlorite will be used for irrigation, delivered through a 31-gauge side-vented irrigation needle positioned 1 mm short of the working length, with a minimum volume of 15 mL per canal. After instrumentation, the final irrigation protocol will be performed with solution activation using the easy clean system in reciprocating motion. The protocol will consist of three activation cycles with 2.5% sodium hypochlorite, three cycles with 17% ethylenediaminetetraacetic acid, and three additional cycles with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final irrigation with sodium hypochlorite. After drying the canals with sterile paper points, obturation will be performed during the same visit using gutta-percha cones corresponding to the master apical instrument and ah plus endodontic sealer, with the single-cone technique. Coronal sealing will be performed using flowable composite resin

  pt-br

  Trata se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, de 2 braços e simples cego, no qual os participantes não terão conhecimento do sistema de instrumentação utilizado, enquanto o operador não poderá ser cegado devido às diferenças entre os sistemas avaliados. Os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, com 30 participantes em cada grupo. No grupo reciproc blue, o tratamento endodôntico será realizado com o sistema reciproc blue, utilizando instrumento de tamanho 25 e conicidade 0.08. No grupo vdw.rotate, o tratamento endodôntico será realizado com o sistema vdw.rotate, utilizando instrumento de tamanho 25 e conicidade 0.06. Ambos os sistemas são fabricados pela vdw, em munique, alemanha. Em ambos os grupos, será realizado o preparo cervical e o estabelecimento do trajeto de deslizamento do canal radicular, seguidos da instrumentação final com o sistema correspondente ao grupo de alocação. O tratamento será realizado em sessão única. Durante a instrumentação, será utilizada solução de hipoclorito de sódio a 2.5%, administrada por meio de agulha de irrigação com abertura lateral e calibre 31 g, posicionada 1 mm aquém do comprimento de trabalho, com volume mínimo de 15 ml por canal. Após a instrumentação, será realizado o protocolo de irrigação final com ativação das soluções pelo sistema easy clean, em movimento reciprocante, compreendendo 3 ciclos de ativação com hipoclorito de sódio a 2.5%, 3 ciclos com ácido etilenodiaminotetracético a 17% e 3 ciclos adicionais com hipoclorito de sódio a 2.5%, seguidos de irrigação final com hipoclorito de sódio. Após a secagem dos canais com pontas de papel estéreis, será realizada a obturação na mesma sessão, utilizando cones de guta-percha correspondentes ao instrumento apical principal e cimento endodôntico ah plus, pela técnica de cone único. O selamento coronário será realizado com resina composta fluida

• Descriptors:

  en

  E06.397.778.889 Root Canal Preparation

  pt-br

  E06.397.778.889 Preparo de Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes, aged between 18 and 60 years; upper or lower molars indicated for primary endodontic treatment; teeth without pulpal and/or root canal calcification and without previous endodontic treatment; teeth with a length between 18 and 25 mm

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos; dentes molares superiores ou inferiores com indicação de tratamento endodôntico primário; dentes sem calcificação pulpar e/ou radicular e sem tratamento endodôntico prévio; dentes com comprimento entre 18 e 25 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth with pulpal and/or root canal calcification; teeth with previous endodontic treatment; teeth shorter than 18 mm or longer than 25 mm; teeth that fracture during endodontic treatment; patient withdrawal from the study

  pt-br

  Dentes com calcificação pulpar e/ou radicular; dentes com tratamento endodôntico prévio; dentes com comprimento inferior a 18 mm ou superior a 25 mm; dentes que sofrerem fratura durante o tratamento endodôntico; desistência do paciente do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in the clinical survival of reciproc blue and vdw.rotate endodontic instruments according to the number of clinical uses. Clinical survival will be defined as the ability to complete the endodontic procedure without instrument fracture, deformation, or other structural alterations requiring withdrawal of the instrument from clinical use. The number of clinical uses completed by each instrument before failure or withdrawal will be recorded and compared between the two systems

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença na sobrevida clínica dos instrumentos endodônticos reciproc blue e vdw.rotate de acordo com o número de usos clínicos. A sobrevida clínica será definida como a capacidade de concluir o procedimento endodôntico sem fratura, deformação ou outras alterações estruturais que exijam a retirada do instrumento de uso clínico. O número de usos clínicos concluídos por cada instrumento antes da ocorrência de falha ou retirada de uso será registrado e comparado entre os dois sistemas

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe differences in postoperative pain intensity between patients treated with the reciproc blue and vdw.rotate systems, assessed using a numerical pain rating scale at the prespecified postoperative time points. It is expected to observe differences in the occurrence of morphological and structural alterations in the instruments after clinical use and sterilization cycles, including deformation, surface changes, and signs of wear, assessed by microscopic analysis. It is expected to observe differences in adverse events associated with instrument use, including instrument fracture during the endodontic procedure

  pt-br

  Espera-se observar diferenças na intensidade da dor pós-operatória entre os pacientes tratados com os sistemas reciproc blue e vdw.rotate, avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação da dor nos períodos pós-operatórios previamente estabelecidos. Espera-se observar diferenças na ocorrência de alterações morfológicas e estruturais nos instrumentos após o uso clínico e os ciclos de esterilização, incluindo deformações, alterações superficiais e sinais de desgaste, avaliados por análise microscópica. Espera-se observar diferenças na ocorrência de eventos adversos associados ao uso dos instrumentos, incluindo a fratura instrumental durante o procedimento endodôntico

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Data regarding postoperative pain reported by participants following endodontic treatment and the performance of endodontic instruments will be collected and analyzed, including the occurrence of instrument fracture and the number of clinical uses completed before fracture or the need for instrument replacement. No information that could identify the participants will be disclosed, and clinical data will be presented exclusively in de-identified and aggregated form, ensuring the confidentiality and privacy of the participants. The study results may be disseminated through a thesis or dissertation and scientific articles published in open-access journals. The information presented in these publications will remain publicly available indefinitely, in accordance with the policies of institutional repositories and scientific journals. Personal data and any information that could allow the individual identification of participants will not be publicly disclosed

  pt-br

  Serão coletados e analisados dados referentes à dor pós-operatória relatada pelos participantes após o tratamento endodôntico e ao desempenho dos instrumentos endodônticos, incluindo a ocorrência de fratura instrumental e o número de usos clínicos realizados antes da fratura ou da necessidade de substituição do instrumento. Nenhuma informação que permita a identificação dos participantes será divulgada, e os dados clínicos serão apresentados exclusivamente de forma desidentificada e agregada, garantindo a confidencialidade e a privacidade dos participantes. Os resultados do estudo poderão ser divulgados em tese ou dissertação e em artigos científicos publicados em periódicos de acesso aberto. As informações apresentadas nessas publicações permanecerão disponíveis publicamente por tempo indeterminado, de acordo com as políticas dos repositórios institucionais e dos periódicos científicos. Dados pessoais e quaisquer informações que permitam a identificação individual dos participantes não serão divulgados publicamente

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amjad Abu Hasna
  • • Address: Avenida José Longo, 777, Jardim São Dimas
    • City: São José dos Campos / Brasil / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55(12)982423619
  • Email: amjad.hasna@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista, Instituto de Ciência e Tecnologia - Câmpus de São José dos Campos
   
• Scientific contact
  • Full name: Amjad Abu Hasna
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Additional links:

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