Public trial
RBR-44tvxzn Evaluation of simulation-based training effectiveness in postpartum infection treatment
Date of registration: 12/03/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/03/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of simulation-based training effectiveness in Puerperal Sepsis management: a randomized controlled trial with medical students
pt-br
Avaliação da efetividade de treinamento por simulação no manejo da Sepse Puerperal: estudo randomizado controlado com estudantes de medicina
es
Evaluation of simulation-based training effectiveness in Puerperal Sepsis management: a randomized controlled trial with medical students
Trial identification
- UTN code: U1111-1332-2917
-
Public title:
en
Evaluation of simulation-based training effectiveness in postpartum infection treatment
pt-br
Avaliação da efetividade de treinamento por simulação para tratar infecções após o parto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
89784225.9.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.712.567
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
89784225.9.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
puerperal infection, septic shock
pt-br
infecção puerperal, choque séptico
-
General descriptors for health conditions:
en
G08.686.702 Postpartum Period
pt-br
G08.686.702 Período Pós-Parto
-
Specific descriptors:
en
O85 Puerperal infection
pt-br
O85 Infecção puerperal
en
R57.2 Septic shock
pt-br
R57.2 Choque séptico
Interventions
-
Interventions:
en
Cluster randomized controlled clinical trial with data analyst blinding, involving 9th-semester medical students undergoing mandatory obstetrics clerkship. Experimental group: 28 students (2 clusters of 14 students each) will participate in high-fidelity, realistic simulation training on puerperal sepsis during week 2 of the clerkship. The intervention consists of a briefing (5 minutes), a simulated scenario of puerperal sepsis secondary to endometritis with progression to septic shock (15 minutes), and a structured debriefing (15 minutes), totaling 35 minutes per session. Control group: 28 students (2 clusters of 14 students each) will follow only the regular obstetrics clerkship activities for 7 weeks, without participating in simulation. Participants will be allocated to one of the two intervention groups in clusters (complete classes) using a computer-generated randomization sequence. The data analyst will remain blinded to group allocation, receiving only coded data
pt-br
Estudo clínico randomizado controlado por clusters, com mascaramento do analista de dados, com estudantes de medicina da 9ª fase cursando estágio obrigatório em obstetrícia. Grupo experimental: 28 estudantes (2 clusters de 14 estudantes cada) participarão de treinamento por simulação realística de alta fidelidade sobre sepse puerperal na semana 2 do estágio. A intervenção consiste em briefing (5 minutos), cenário simulado de sepse puerperal secundária à endometrite com puérpera evoluindo para choque séptico (15 minutos) e debriefing estruturado (15 minutos), totalizando 35 minutos por sessão. Grupo controle: 28 estudantes (2 clusters de 14 estudantes cada) seguirão apenas as atividades regulares do estágio de obstetrícia durante as 7 semanas, sem participação em simulação. Os participantes serão alocados por clusters (turmas completas) a um dos dois grupos de intervenção utilizando sequência de randomização gerada por computador. O analista de dados permanecerá cego quanto à alocação dos grupos, recebendo apenas dados codificados
-
Descriptors:
en
I02.358.399 Medical education
pt-br
I02.358.399 Educação Médica
en
I02.903.847 Simulation training
pt-br
I02.903.847 Treinamento por simulação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Medical students enrolled in a mandatory obstetrics rotation; with agreement to participate in the study and signature of the Informed Consent Form
pt-br
Estudantes de medicina cursando estágio obrigatório em obstetrícia; com concordância em participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Previous participation in sepsis training within the last 6 months; inability to participate in scheduled assessments; withdrawal from the rotation during the study period
pt-br
Participação prévia em treinamentos de sepse nos últimos 6 meses; impossibilidade de participar das avaliações programadas; desistência do estágio durante o período do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect to find a difference of at least 30% in self-perception scores for competencies in puerperal sepsis management between the simulation-trained group and the control group, measured at week 7 of the obstetrics rotation
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença de pelo menos 30% nos escores de autopercepção de competências para o manejo da sepse puerperal entre o grupo de estudantes que recebeu treinamento por simulação e o grupo controle
-
Secondary outcomes:
en
We expect to find a difference of at least 20% in theoretical knowledge test scores on puerperal sepsis between the intervention and control groups
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença de pelo menos 20% nos escores do teste de conhecimento teórico sobre sepse puerperal entre os grupos de intervenção e controle
Contacts
-
Public contact
- Full name: Roxana Knobel
-
- Address: Rua Maria flora Pasewang S/N - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-970
- Phone: +55(48)3721-9104
- Email: roxana.knobel@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Roxana Knobel
-
- Address: Rua Maria flora Pasewang S/N - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-970
- Phone: +55(48)3721-9104
- Email: roxana.knobel@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Roxana Knobel
-
- Address: Rua Maria flora Pasewang S/N - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-970
- Phone: +55(48)3721-9104
- Email: roxana.knobel@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5863 ensaios clínicos em rascunho.