RBR-44jwy4 Effects of Functional Food Consumption on the Clinical and Nutritional Status of Hemodialysis Patients

Date of registration: 02/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-5016

• Public title:

  en

  Effects of Functional Food Consumption on the Clinical and Nutritional Status of Hemodialysis Patients

  pt-br

  Efeitos do Consumo de um Alimento Funcional no estado clínico e nutricional de pacientes em Hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40206214.5.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 994.599
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  renal dialysis patients

  pt-br

  pacientes em diálise renal

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a treatment trial in which the 40 members will be randomized into two independent groups of 20 individuals. Individuals in one group will consume a green banana-based food in the 50-gram serving over a 2-month period. The members of the other group will also consume, for 2 months, the same amount of preparation, however, made with the mature banana (Placebo). Before and after the consumption of food, individuals from both groups will undergo a careful description of intestinal transit and nutritional conditions. For the evaluation of intestinal transit will be used the Bristol Scale of Stool Form and for the evaluation of nutritional conditions will be verified the anthropometric measures of weight, height and Body Mass Index.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio de tratamento, no qual os 40 integrantes serão randomizados em dois grupos independentes de 20 indivíduos. Os indivíduos de um dos grupos consumirão um alimento à base de banana verde na porção de 50 gramas durante um período de 2 meses. Os integrantes do outro grupo consumirão, também por 2 meses, a mesma quantidade de preparação, porém, feita com a banana madura (Placebo). Antes e após o consumo do alimento, os indivíduos de ambos os grupos passarão por uma descrição criteriosa do trânsito intestinal e das condições nutricionais. Para a avaliação do trânsito intestinal será utilizada a Escala Bristol de Forma das Fezes e para a avaliação das condições nutricionais serão verificadas as medidas antropométricas de peso, estatura e Índice de Massa Corporal.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  age greater than 18 years; hemodialysis time greater than 6 months, being at the time of study by AVF and with adequacy of the dose indicated by Kt / V greater than 1.2.

  pt-br

  idade maior de 18 anos; tempo de hemodiálise superior a 6 meses, sendo no momento do estudo por FAV e com adequação da dose indicada por Kt/V maior que 1,2.

• Exclusion criteria:

  en

  diagnosis of intestinal diseases; use of laxative medicine.

  pt-br

  diagnóstico de doenças intestinais; uso de laxantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference in intestinal transit, evaluated by the numerical result of the application of the Bristol Scale in the form of faeces at the beginning and at the end of the study

  pt-br

  Diferença no trânsito intestinal, avaliada pelo resultado numérico da aplicação da Escala Bristol de forma das fezes no início e ao final do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabíola Pansani Maniglia
  • • Address: Padre Anchieta, 1977
    • City: Franca / Brazil
    • Zip code: 14400-740
  • Phone: +55-016-992125338
  • Email: fa_nutricao@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabíola Pansani Maniglia
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    • City: Franca / Brazil
    • Zip code: 14400-740
  • Phone: +55-016-992125338
  • Email: fa_nutricao@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Fabíola Pansani Maniglia
  • • Address: Padre Anchieta, 1977
    • City: Franca / Brazil
    • Zip code: 14400-740
  • Phone: +55-016-992125338
  • Email: fa_nutricao@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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