Public trial
RBR-44cvfnq Effects of a meditation and mindfulness program on the mental health of medical students
Date of registration: 02/26/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/13/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of a Mindfulness-Based Stress Reduction Program on medical students: a pilot study
pt-br
Impacto de um Programa de Redução de Estresse Baseado em Atenção Plena em estudantes de medicina: um estudo piloto
es
Impact of a Mindfulness-Based Stress Reduction Program on medical students: a pilot study
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-9578
-
Public title:
en
Effects of a meditation and mindfulness program on the mental health of medical students
pt-br
Efeitos de um programa de meditação e atenção plena na saúde mental de estudantes de medicina
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86916318.5.0000.5283
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.743.883
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy - UNIGRANRIO
-
86916318.5.0000.5283
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Medicina e Cirurgia da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy
- Institution: Escola de Medicina e Cirurgia da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (UNIRIO)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety Disorders; Depressive Disorder
pt-br
Transtornos de Ansiedade; Transtorno Depressivo
-
General descriptors for health conditions:
en
F03 Mental Disorders
pt-br
F03 Transtornos Mentais
-
Specific descriptors:
en
F03.080 Anxiety Disorders
pt-br
F03.080 Transtornos de Ansiedade
en
F03.600.300 Depressive Disorder
pt-br
F03.600.300 Transtorno Depressivo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-arm, open-label study with no control group, conducted with 13 medical students from the Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy. Participants underwent the Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) program, a structured intervention consisting of eight weekly sessions of approximately two hours each, aimed at stress reduction and improving psychological well-being. The in-person sessions were conducted by instructors certified by Mindfulness Trainings International and the Centro Mente Aberta Mindfulness Brasil at the Universidade Federal de São Paulo. The program included formal mindfulness practices, such as sitting meditation, body scan, and walking meditation, as well as breathing exercises and reflective activities on cultivating mindfulness in daily life as a strategy for coping with stressful situations. In addition to the in-person sessions, participants received weekly audio recordings via WhatsApp, lasting between 12 and 20 minutes, with instructions on the formal mindfulness practice introduced that week. They were encouraged to practice at home at least six days per week. Informal mindfulness practices were also suggested to help integrate mindfulness into daily activities and develop moment-to-moment awareness
pt-br
Trata-se de um estudo de braço único, sem grupo controle, aberto, conduzido com 13 estudantes de medicina da Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy. Os participantes foram submetidos ao Programa de Promoção da Saúde Baseado em Atenção Plena (MBHP), uma intervenção estruturada em oito sessões semanais de aproximadamente duas horas cada, voltada para a redução do estresse e a melhora do bem-estar psicológico. As sessões presenciais foram conduzidas por instrutores certificados pela Mindfulness Trainings International e pelo Centro Mente Aberta Mindfulness Brasil da Universidade Federal de São Paulo. O programa incluiu práticas formais de mindfulness, como meditação sentada, escaneamento corporal e meditação andando, além de exercícios de respiração e atividades reflexivas sobre o cultivo da atenção plena no dia a dia como estratégia para lidar com situações estressantes. Além das sessões presenciais, os participantes receberam semanalmente, via WhatsApp, áudios com duração entre 12 e 20 minutos contendo instruções sobre a prática formal ensinada na respectiva semana e foram incentivados a praticar em casa pelo menos seis dias por semana. Foram também sugeridas práticas informais para estimular a atenção plena em atividades cotidianas e desenvolver a percepção momento a momento
-
Descriptors:
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção Plena
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/29/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 13 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Medical students from Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy (UNIGRANRIO); both genders; own a smartphone with WhatsApp® and internet access; aged 18 years or older; provide written informed consent
pt-br
Estudantes de medicina da Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy (UNIGRANRIO); ambos os gêneros; possuir smartphone com WhatsApp® e acesso à internet; idade igual ou superior a 18 anos; fornecer consentimento informado por escrito
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Exclusion criteria:
en
Previous diagnosis of decompensated psychiatric disorders; inability to attend in-person sessions
pt-br
Diagnóstico prévio de transtornos psiquiátricos descompensados; impossibilidade de comparecer às sessões presenciais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: A reduction in depression symptoms is expected, assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), with a decrease of at least 20% in the average questionnaire score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 1:Espera-se encontrar uma redução nos sintomas de depressão, avaliada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a partir da constatação de uma diminuição de pelo menos 20% na pontuação média do questionário entre as medições pré e pós-intervenção
en
Observed Outcome 1: A reduction in depression symptoms was observed, assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), with a 69% decrease in the average questionnaire score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada uma redução nos sintomas de depressão, avaliada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), com uma diminuição de 69% na pontuação média do questionário entre as medições pré e pós-intervenção
en
Expected Outcome 2: A reduction in anxiety symptoms is expected, assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), with a decrease of at least 20% in the average questionnaire score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma redução nos sintomas de ansiedade, avaliada por meio do Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a partir da constatação de uma redução de pelo menos 20% na pontuação média do questionário entre as medições pré e pós-intervenção
en
Observed Outcome 2: A reduction in anxiety symptoms was observed, assessed using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), with a 62.5% decrease in the average questionnaire score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observada uma redução nos sintomas de ansiedade, avaliada por meio do Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), com uma diminuição de 62,5% na pontuação média do questionário entre as medições pré e pós-intervenção
en
Expected Outcome 3: A reduction in perceived stress is expected, assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), with a decrease of at least 15% in the average questionnaire score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar uma redução no estresse percebido, avaliada por meio da Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), a partir da constatação de uma diminuição de pelo menos 15% na pontuação média do questionário entre as medições pré e pós-intervenção
en
Observed Outcome 3: A reduction in perceived stress was observed, assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), but this reduction was not statistically significant
pt-br
Desfecho encontrado 3: Foi observada uma redução no estresse percebido, avaliada por meio da Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), porém essa redução não foi estatisticamente significativa
en
Expected Outcome 4: An increase in mindfulness levels is expected, assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), with an increase of at least 15% in the average questionnaire score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar um aumento nos níveis de atenção plena, avaliado por meio do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), a partir da constatação de um aumento de pelo menos 15% na pontuação média do questionário entre as medições pré e pós-intervenção
en
Observed Outcome 4: An increase in mindfulness levels was observed, assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), with a 35.8% increase in the average questionnaire score between pre- and post-intervention measurements Português: Foi observado um aumento nos níveis de atenção plena, avaliado por meio do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), com um incremento de 35,8% na pontuação média do questionário entre as medições pré e pós-intervenção
pt-br
Desfecho encontrado 4: Foi observado um aumento nos níveis de atenção plena, avaliado por meio do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), com um incremento de 35,8% na pontuação média do questionário entre as medições pré e pós-intervenção
en
Expected Outcome 10: High feasibility of the intervention is expected, assessed by recruitment and retention rates, considered adequate when ≥70%
pt-br
Desfecho esperado 10: Espera-se encontrar alta viabilidade da intervenção, avaliada pelas taxas de recrutamento e retenção, consideradas adequadas quando ≥70%
en
Observed Outcome 10: The intervention demonstrated high feasibility, with recruitment and retention rates of 100%
pt-br
Desfecho encontrado 10: A intervenção demonstrou alta viabilidade, com taxas de recrutamento e retenção de 100%
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 5: A 15% increase in the ability to describe internal experiences is expected, assessed using the “Describe” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar um aumento de 15% na capacidade de descrever experiências internas, avaliada pela faceta “Descrever” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
en
Observed Outcome 5: No statistically significant difference was observed in the “Describe” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
pt-br
Desfecho encontrado 5: Não foi observada diferença estatisticamente significativa na faceta “Descrever” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
en
Expected Outcome 6: A 30% increase in the ability to observe present experiences is expected, assessed using the “Observe” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar um aumento de 30% na capacidade de observar experiências presentes, avaliada pela faceta “Observar” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
en
Observed Outcome 6: An increase in the “Observe” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) was observed, with a 31.8% increase in the average score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho encontrado 6: Foi observado um aumento na faceta “Observar” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), com um incremento de 31,8% na pontuação média entre as medições pré e pós-intervenção
en
Expected Outcome 7: A 50% increase in the ability to act with awareness is expected, assessed using the “Acting with Awareness” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
pt-br
Desfecho esperado 7: Espera-se encontrar um aumento de 50% na capacidade de agir com consciência, avaliada pela faceta “Agir com Consciência” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
en
Observed Outcome 7: An increase in the “Acting with Awareness” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) was observed, with a 62.5% increase in the average score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho encontrado 7: Foi observado um aumento na faceta “Agir com Consciência” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), com um incremento de 62,5% na pontuação média entre as medições pré e pós-intervenção
en
Expected Outcome 8: A 30% increase in the ability to refrain from judging internal experiences is expected, assessed using the “Nonjudging” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
pt-br
Desfecho esperado 8: Espera-se encontrar um aumento de 30% na capacidade de não julgar experiências internas, avaliada pela faceta “Não Julgar” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
en
Observed Outcome 8: An increase in the “Nonjudging” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) was observed, with a 35% increase in the average score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho encontrado 8: Foi observado um aumento na faceta “Não Julgar” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), com um incremento de 35% na pontuação média entre as medições pré e pós-intervenção
en
Expected Outcome 9: A 30% increase in the ability to refrain from automatically reacting to internal experiences is expected, assessed using the “Nonreactivity” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
pt-br
Desfecho esperado 9: Espera-se encontrar um aumento de 30% na capacidade de não reagir automaticamente às experiências internas, avaliada pela faceta “Não Reagir” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
en
Observed Outcome 9: An increase in the “Nonreactivity” facet of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) was observed, with a 35.7% increase in the average score between pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho encontrado 9: Foi observado um aumento na faceta “Não Reagir” do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), com um incremento de 35,7% na pontuação média entre as medições pré e pós-intervenção
Summary Results
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Baseline char:
en
The study included 13 medical students from Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy. All participants completed the Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) program by attending at least 50 percent of the sessions. The average age of participants was 23.6 years. The sample was predominantly female, accounting for 76.9 percent of the total with 10 participants, and self-identified as Caucasian, representing 92.3 percent of the total with 12 participants. The majority of participants were in the first two years of medical school, were single, and did not live alone. Based on the cutoff scores of the assessment tools used, the prevalence of major depressive disorder in the sample was 69.2 percent, while generalized anxiety disorder was 84.6 percent
pt-br
O estudo incluiu 13 estudantes de medicina da Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy. Todos os participantes completaram o Programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness ao comparecerem a pelo menos 50 por cento das sessões. A idade média dos participantes foi de 23,6 anos. A amostra foi composta majoritariamente por mulheres correspondendo a 76,9 por cento do total com 10 participantes e por indivíduos autodeclarados brancos correspondendo a 92,3 por cento do total com 12 participantes. A maioria dos participantes estava nos dois primeiros anos do curso de medicina, era solteira e não morava sozinha. Com base nos pontos de corte dos instrumentos utilizados, a prevalência de transtorno depressivo maior na amostra foi de 69,2 por cento e a de transtorno de ansiedade generalizada foi de 84,6 por cento
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Participants flow:
en
A total of 13 participants enrolled in and completed the study by attending at least 50 percent of the sessions of the Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) program. No participants were excluded during the intervention period, and all were included in the final analysis
pt-br
Um total de 13 participantes iniciou e completou o estudo ao comparecer a pelo menos 50 por cento das sessões do Programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness. Nenhum participante foi excluído durante o período da intervenção e todos foram incluídos na análise final
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Adverse events:
en
No serious adverse events were reported during the study. No participants experienced worsening of a preexisting psychiatric condition or received new mental disorder diagnoses during the intervention period
pt-br
Nenhum evento adverso grave foi relatado durante o estudo. Nenhum participante apresentou agravamento de condição psiquiátrica preexistente ou novos diagnósticos de transtornos mentais durante o período da intervenção
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Outcome measure:
en
The Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) program showed recruitment and retention rates of 100%. It also led to significant reductions in depression symptoms (-69 percent, Z = 3.18, p = 0.001, r = 0.62) and anxiety symptoms (-62.5 percent, Z = 2.45, p = 0.014, r = 0.41). Perceived stress decreased by 20.5 percent, but this was not statistically significant (Z = 1.89, p = 0.059, r = 0.37). Mindfulness levels increased by 35.8 percent, with statistical significance (Z = 3.18, p = 0.001, r = 0.62). Among the secondary outcomes, significant increases were observed in the Observe facet (+31.8 percent, p = 0.012), Acting with Awareness (+62.5 percent, p = 0.009), Nonjudging (+35 percent, p = 0.046), and Nonreactivity (+35.7 percent, p = 0.007). The Describe facet showed no statistically significant difference (p = 0.233)
pt-br
O Programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness demonstrou taxas de recrutamento e retenção de 100%. Ele também resultou em reduções significativas nos sintomas de depressão (-69 por cento, Z = 3,18, p = 0,001, r = 0,62) e ansiedade (-62,5 por cento, Z = 2,45, p = 0,014, r = 0,41). O estresse percebido reduziu 20,5 por cento, mas sem significância estatística (Z = 1,89, p = 0,059, r = 0,37). Os níveis de atenção plena aumentaram 35,8 por cento, com significância estatística (Z = 3,18, p = 0,001, r = 0,62). Entre os desfechos secundários, foram observados aumentos significativos nas facetas Observar (+31,8 por cento, p = 0,012), Agir com Consciência (+62,5 por cento, p = 0,009), Não Julgar (+35 por cento, p = 0,046) e Não Reagir (+35,7 por cento, p = 0,007). A faceta Descrever não apresentou diferença estatisticamente significativa (p = 0,233)
-
Results summary:
en
Introduction: Mental health disorders such as anxiety and depression are more prevalent in medical students than in the general population. These have devastating consequences both to the individual and to the healthcare system. Mindfulness-based interventions (MBIs) have gained evidence and popularity in treating these common mental health disorders. However, evidence in medical students is mixed, especially in Brazilian samples. Purpose: This study aims to evaluate the feasibility and preliminary effects of the Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) program on perceived stress, mindfulness, anxiety and depression symptoms on Brazilian medical students. Methods: This was a single-arm pilot clinical trial. A total of 13 medical students were trained in the MBHP program to develop coping skills such as emotional self-regulation and attention control. Outcomes were measured at baseline and post-intervention (8-weeks follow-up). Feasibility was measured through recruitment and retention rates. Depressive symptoms were assessed by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), anxiety symptoms were measured by the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), perceived stress through the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) and mindfulness through the Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Data were analyzed using descriptive statistics and Wilcoxon-Signed Rank test. Results: Recruitment and retention rates were 100%. Participants (76.9% female, 92.3% Caucasian, mean age 23.6 years) showed significant reductions on depressive (p = .001; r = .62) and anxiety (p = .014; r = .41) symptoms post-intervention. In addition, there were significant increases on overall mindfulness (p = .001; r = .62) as well as on four out of five of its facets: observe (p = .012; r = .49), act with awareness (p = .009; r = .51), non-judgement (p = .046; r = .39) and non-reaction (p = .007; r = .52). Perceived stress was not reduced significantly (p = .059; r = .37). Conclusion: Our results suggest that the MBHP program is feasible and may be effective to reduce anxiety, depression and enhance mindfulness in Brazilian medical students. Higher quality randomized trials with a larger sample size and longer-term follow-up are needed to confirm these preliminary results
pt-br
Introdução: Transtornos mentais como ansiedade e depressão são mais prevalentes em estudantes de medicina do que na população geral, resultando em consequências devastadoras tanto para o indivíduo quanto para o sistema de saúde. Intervenções baseadas em mindfulness (Mindfulness-Based Interventions, MBIs) têm ganhado evidência e popularidade no tratamento desses transtornos mentais comuns. No entanto, as evidências em estudantes de medicina são inconsistentes, especialmente em amostras brasileiras. Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e os efeitos preliminares do programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness (Mindfulness-Based Health Promotion, MBHP) sobre o estresse percebido, mindfulness, sintomas de ansiedade e depressão em estudantes de medicina brasileiros Métodos: Trata-se de um ensaio clínico piloto de braço único. Um total de 13 estudantes de medicina foi treinado no programa MBHP para desenvolver habilidades de enfrentamento, como autorregulação emocional e controle da atenção. Os desfechos foram avaliados na linha de base e após a intervenção (seguimento de 8 semanas). Viabilidade foi avaliada por meio das taxas de recrutamento e retenção. Os sintomas depressivos foram medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), os sintomas de ansiedade pelo Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), o estresse percebido pela Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) e mindfulness pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Os dados foram analisados por meio de estatísticas descritivas e do teste de postos sinalizados de Wilcoxon. Resultados: As taxas de recrutamento e retenção foram de 100%. Os participantes (76,9% mulheres, 92,3% brancos, idade média de 23,6 anos) apresentaram reduções significativas nos sintomas de depressão (p = 0,001; r = 0,62) e ansiedade (p = 0,014; r = 0,41) após a intervenção. Além disso, houve aumentos significativos nos níveis gerais de mindfulness (p = 0,001; r = 0,62) e em quatro das cinco facetas do instrumento: Observar (p = 0,012; r = 0,49), Agir com Consciência (p = 0,009; r = 0,51), Não Julgar (p = 0,046; r = 0,39) e Não Reagir (p = 0,007; r = 0,52). O estresse percebido não apresentou redução estatisticamente significativa (p = 0,059; r = 0,37). Conclusão: Nossos resultados sugerem que o programa MBHP é viável e pode ser eficaz na redução da ansiedade e depressão, além de promover o aumento dos níveis de mindfulness em estudantes de medicina brasileiros. Ensaios clínicos randomizados de maior qualidade, com tamanhos amostrais maiores e seguimento de longo prazo, são necessários para confirmar esses achados preliminares
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Public contact
- Full name: Vinicius Vieira Neves
-
- Address: Avenida Prefeito Mendes de Moraes 1500, Bloco 01 Apartamento 1401, São Conrado
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22610-095
- Phone: +55(21)997588880
- Email: vinicius.neves.19@ucl.ac.uk
- Affiliation: Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy
-
Scientific contact
- Full name: Vinicius Vieira Neves
-
- Address: Avenida Prefeito Mendes de Moraes 1500, Bloco 01 Apartamento 1401, São Conrado
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Email: vinicius.neves.19@ucl.ac.uk
- Affiliation: Universidade do Grande Rio Professor José de Souza Herdy
-
Site contact
- Full name: Vinicius Vieira Neves
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- Address: Avenida Prefeito Mendes de Moraes 1500, Bloco 01 Apartamento 1401, São Conrado
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Email: vinicius.neves.19@ucl.ac.uk
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18842.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 106 ensaios clínicos em análise.
Existem 6253 ensaios clínicos em rascunho.