RBR-44c79db Risk factors for new asthma attacks in a low-income population

Date of registration: 08/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-8717

• Public title:

  en

  Risk factors for new asthma attacks in a low-income population

  pt-br

  Fatores de risco para novas crises de asma em uma população de baixa renda

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42042621.8.0000.5577
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.858.905
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
  • 4.531.271
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Associacao ProAR
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Bahia
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde de Salvador
• Supporting source:
  • Institution: National Institute for Health Research (NIHR)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Asthmatic crisis

  pt-br

  Crise asmática

• General descriptors for health conditions:

  en

  J45 Asma

  pt-br

  J45 Asthma

• Specific descriptors:

  en

  C20.543.480.680.095.880 Asthmatic crisis

  pt-br

  C20.543.480.680.095.880 Crise asmática

Interventions

• Interventions:

  en

  This prospective cohort study involves a sample of 500 patients with a history of severe asthma attacks treated at urgent and emergency care units in the city of Salvador. We aimed to investigate individual factors (socio-demographic, economic, biological and clinical) related to treatment and environment that may be associated with the recurrence of severe asthma attacks. After a visit to the emergency department due to a severe asthma attack, patients will be referred for evaluation and education in the ProAR. After that, they will be counter-referred for follow-up in primary care units (in cases of mild to moderate asthma) or a severe asthma outpatient clinic of ProAR. The face-to-face visit will include: the application of standardised questionnaires to assess treatment adherence, a technique for using the inhalation device, access to health services and asthma control; consultation with a specialist doctor, including a prescription for drug treatment available in SUS (when clinically indicated); nursing consultation involving standardised guidelines for guided self-management of asthma; an action plan for early treatment of asthma attacks; delivery of educational material on asthma management. All will be followed up for 6 to 12 months in structured quarterly telephone interviews (2 to 4) to assess outcomes of interest. Questions about treatment, symptom management and use of the inhaler device for asthma will be clarified. Concomitantly with the recruitment of patients, an extensive tele-training program on asthma will be developed for all health professionals at the Municipal Health Department of Salvador, with priority given to primary care teams and urgent and emergency care services. Expected Results: This project will systematically investigate multiple essential questions about risk factors for asthma attacks, necessary for the planning of more effective strategies to control the disease while using an innovative methodology to train health teams, having a considerable chance of immediate success with benefit for the patients of the study, sustainable learning from family health teams oriented in their field of practice, with ample possibilities for the dissemination of best practices at the municipal, state and national levels. Study observations will inform better control strategies and training priorities. We estimate that training all primary care professionals in Salvador in the diagnosis and treatment of asthma can result in a > 50% reduction in asthma attacks in one year, with a proportional decrease in absenteeism, presenteeism, emergency care, hospitalisations and deaths. Improvements in symptom control and quality of life are expected, with a reduced total cost. The results of this study will be of significant national and international interest, to inform public policies for translating knowledge into best practices, and should be published in high-impact journals”.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de coorte prospectivo envolvendo uma amostra de 500 pacientes com histórico de ataques graves de asma, atendidos em unidades de atendimento de urgência e emergência do Município de Salvador. Objetivamos investigar fatores individuais (sócio-demográficos, econômicos, biológicos e clínicos), relativos ao tratamento e ao ambiente, que possam estar relacionados à recorrência de ataques graves de asma. A partir de uma visita a serviço de emergência por ataque grave de asma os pacientes serão encaminhados para avaliação e educação no ProAR e depois disso contra-referidos para acompanhamento em unidades de atenção primária (em casos de asma leve a moderada) ou ambulatório de asma grave do ProAR. Na visita presencial acontecerá: aplicação de questionários padronizados para avaliar adesão ao tratamento, técnica do uso do dispositivo inalatório, acesso aos serviços de saúde e controle da asma; consulta com um médico especialista incluindo prescrição para tratamento medicamentoso disponível no SUS (quando clinicamente indicado); consulta de enfermagem envolvendo orientações padronizadas para o auto manejo guiado da asma; plano de ação para tratamento precoce de ataques de asma; entrega de material didático sobre manejo da asma. Todos serão acompanhados por 6 a 12 meses em entrevistas estruturadas por telefone trimestralmente (2 a 4 entrevistas) para avaliação dos desfechos de interesse, nas quais serão esclarecidas dúvidas sobre o tratamento, manejo de sintomas e uso do dispositivo inalatório para a asma. Concomitantemente ao recrutamento de pacientes será desenvolvido um amplo programa de tele treinamento em asma para todos os profissionais de saúde da Secretaria Municipal de Saúde de Salvador, com prioridade para as equipes de atenção básica e dos serviços de atendimento de urgência e emergência. Resultados Esperados: Este projeto irá investigar de forma sistemática múltiplas questões essenciais sobre fatores de risco de ataques de asma, necessárias para o planejamento de estratégias mais efetivas de controle da doença, ao tempo em que utilizará metodologia inovadora para capacitação das equipes de saúde, tendo uma chance considerável de sucesso imediato com benefício para os pacientes do estudo, aprendizado sustentável das equipes de saúde da família orientadas em seu campo de prática, com amplas possibilidades de disseminação de melhores práticas nos planos municipal, estadual e nacional. As observações do estudo irão informar melhores estratégias de controle e prioridades do treinamento. Estimamos que a capacitação de todos os profissionais da atenção básica de Salvador para o diagnóstico e tratamento da asma tem o potencial de resultar em redução > 50% dos ataques de asma em um ano, com uma redução proporcional de absenteísmo, presenteísmo, atendimentos de emergência, hospitalizações e mortes. Espera-se uma melhora do nível de controle dos sintomas e da qualidade de vida, com custo total reduzido. Os resultados deste estudo serão de grande interesse nacional e internacional, para informar políticas públicas de tradução do conhecimento em melhores práticas, devendo ser alvo de publicações em periódicos de alto impacto”.

• Descriptors:

  en

  N02.421.726.758 Primary Prevention

  pt-br

  N02.421.726.758 Prevenção Prmária

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/27/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  500	-	12 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Attendance at public emergency service in the City of Salvador due to an asthma attack 15 days before; Age greater than or equal to 12 years, without distinction of sex; Live in the city of Salvador, Bahia

  pt-br

  Comparecimento a serviço público de pronto atendimento da Cidade de Salvador por ataque de asma 15 dias antes; Idade maior ou igual a 12 anos, sem distinção de sexo; Residir na cidade de Salvador, Bahia

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women at the time of inclusion; Patients with impaired understanding and verbal communication; Be participating or have participated in a clinical trial; Diagnosis of comorbidities that make it difficult to assess asthma: other respiratory diseases, history of cerebrovascular accident (CVA), neurological disease, congestive heart failure (CHF), myopathies, psychiatric diseases and advanced neoplasia; History of smoking greater than or equal to 10 packs per year; No landline or mobile phone.

  pt-br

  Gestantes no momento da inclusão; Pacientes apresentando comprometimento na compreensão e comunicação verbal; Estar participando ou ter participado de um ensaio clínico; Diagnóstico de comorbidades que dificultam avaliação da asma: outras doenças respiratórias, histórico de acidente vascular cerebral (AVC), doença neurológica, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), miopatias, doenças psiquiátricas e neoplasia avançada; História de tabagismo maior ou igual a 10 maços por ano; Não possuir telefone fixo ou móvel.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess for recurrence of a severe asthma attack (binary outcome). The data will be evaluated quarterly through telephone interviews (2 to 4). Frequencies and measures of central tendency will present data.

  pt-br

  Avaliar se houve recorrência de ataque grave de asma (desfecho binário). O dado será avaliado por meio de entrevistas realizadas por telefone trimestralmente (2 a 4 entrevistas). Os dados serão apresentados por frequências e medidas de tendência central.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess time to recurrence of severe asthma attack, number of severe asthma attacks in 12 months, asthma control, access to health services, adequate use of inhalation devices, frequency of hospitalisations and visits to emergency units, and treatment adherence. The method used to measure the outcomes will be the application of standardised questionnaires through quarterly telephone contacts (a total of 2 to 4 contacts). Results will be presented as absolute and relative frequencies and measures of central tendency.

  pt-br

  Avaliar o tempo para recorrência de ataque grave de asma, número de ataques graves de asma em 12 meses, controle da asma, acesso a serviços de saúde, uso adequado dos dispositivos inalatórios, frequência de hospitalizações e de visitas a unidades de emergência, adesão ao tratamento. O método utilizado para mensurar os desfechos será a aplicação de questionários padronizados pro meio de contatos telefônicos trimestrais (total de 2 a 4 contatos). Os resultados serão apresentados como frequências absolutas e relativas e medidas de tendência central.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alvaro Augusto Cruz
  • • Address: Rua Eduardo Santos, 147 s.505
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41940455
  • Phone: +55071991985948
  • Email: cruz.proar@gmail.com
  • Affiliation: Associacao ProAR
   
• Scientific contact
  • Full name: Alvaro Augusto Cruz
  • • Address: Rua Eduardo Santos, 147 s.505
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41940455
  • Phone: +55071991985948
  • Email: cruz.proar@gmail.com
  • Affiliation: Associacao ProAR
   
• Site contact
  • Full name: Alvaro Augusto Cruz
  • • Address: Rua Eduardo Santos, 147 s.505
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41940455
  • Phone: +55071991985948
  • Email: cruz.proar@gmail.com
  • Affiliation: Associacao ProAR
   

Additional links:

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