Public trial
RBR-446wxd6 Effect of lotion with grape seed oil at 5% to reduce adverse reactions caused by radiotherapy: randomized clinical trial...
Date of registration: 10/20/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/20/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of 5% grape seed oil lotion for radiodermatitis reduction: randomized clinical trial
pt-br
Eficácia da loção com óleo de semente de uva à 5% para redução da radiodermatite: ensaio clínico randomizado
es
Eficacia de la loción de aceite de semilla de uva al 5 % para la reducción de la radiodermatitis: ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-5137
-
Public title:
en
Effect of lotion with grape seed oil at 5% to reduce adverse reactions caused by radiotherapy: randomized clinical trial
pt-br
Efeito da loção com óleo de semente de uva à 5% para redução das reações adversas provocadas pela radioterapia: ensaio clínico randomizado
es
Efecto de la loción con aceite de semilla de uva al 5% para reducir las reacciones adversas provocadas por la radioterapia: ensayo clínico aleatorizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55385722.0.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.230.615
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria(UFSM)
-
55385722.0.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Cintia da Silva Marconato
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
- Institution: Cintia da Silva Marconato
Health conditions
-
Health conditions:
en
Breast Neoplasms; Radiodermatitis
pt-br
Neoplasias da Mama; Radiodermatite
es
Neoplasias de la Mama; Radiodermatitis
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800.174 Dermatitis
pt-br
C17.800.174 Dermatite
es
C17.800.174 Dematitis
-
Specific descriptors:
en
L58 Radiodermatitis
pt-br
L58 Radiodermatite
es
L58 Radiodermatitis
en
C04.588.180 Breast Neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias da Mama
es
C04.588.180 Neoplasias de la Mama
Interventions
-
Interventions:
en
This study aims to evaluate the effectiveness of lotion with grape seed oil at 5% compared to the use of non-ionic base Crodabase CR2 to reduce radiodermatitis in women with breast cancer. Participants will be randomized into two groups, each with 40 participants. The intervention group will perform self-care actions and use the lotion with grape seed oil at 5% twice a day and the control group will follow the same research protocol, but will use the non-ionic base Crodabase CR2. The treatment area will be evaluated on the first day of treatment (zero dose of radiation received) and after reaching the dose of 10, 20, 30, 40 and 50 Gy of radiation. The follow-up will be carried out two weeks after the end of the treatment. The research protocol will consist of items referring to the sociodemographic, health and clinical profile of the participants. For skin evaluation, the “Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria” scale will be used. Also, a photographic record of the irradiated area will be carried out. Skin moisture and oiliness will be evaluated using the Skin Analyzer SKN1501. Quality of life will be assessed using the translated and validated version for Brazil of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 and the European Organization for Research and Treatment of. Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire
pt-br
Este estudo objetiva avaliar a eficácia da loção com óleo de semente de uva à 5% comparado ao uso da base não iônica Crodabase CR2 para redução da radiodermatite em mulheres com câncer de mama. As participantes serão aleatorizadas em dois grupos, cada um com 40 participantes. O grupo intervenção deverá realizar ações de autocuidado e usar o loção com óleo de semente de uva à 5% duas vezes ao dia e o grupo controle que seguirá o mesmo protocolo de pesquisa, porém usará a base não iônica Crodabase CR2. A área de tratamento será avaliada no primeiro dia de tratamento (dose zero de radiação recebida) e após quando atingir a dose de 10, 20, 30, 40 e 50 Gy de radiação. O follow-up será realizado duas semanas após o término do tratamento. O protocolo de pesquisa será composto por itens referentes ao perfil sociodemográfico, de saúde e clínico das partcipantes. Para avaliação da pele será utilizado a escala “Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria”. Também, será realizado o registro fotográfico da área irradiada. A umidade e oleosidade da pele será avaliada por meio do Skin Analyser SKN1501. A qualidade de vida será avaliada por meio da versão traduzida e validada para o Brasil do Europen Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 e o European Organization for Research and Treatment of. Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire.
es
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la loción con aceite de semilla de uva al 5% en comparación con el uso de la base no iónica Crodabase CR2 para reducir la radiodermatitis en mujeres con cáncer de mama. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, cada uno con 40 participantes. El grupo de intervención realizará acciones de autocuidado y utilizará la loción con aceite de semilla de uva al 5% dos veces al día y el grupo control seguirá el mismo protocolo de investigación, pero utilizará la base no iónica Crodabase CR2. La zona de tratamiento se evaluará el primer día de tratamiento (dosis cero de radiación recibida) y tras alcanzar la dosis de 10, 20, 30, 40 y 50 Gy de radiación. El seguimiento se realizará a las dos semanas de finalizar el tratamiento. El protocolo de investigación constará de ítems referentes al perfil sociodemográfico, de salud y clínico de los participantes. Para la evaluación de la piel se utilizará la escala “Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria”. Asimismo, se realizará un registro fotográfico de la zona irradiada. La humedad y la oleosidad de la piel se evaluarán con el analizador de piel SKN1501. La calidad de vida se evaluará utilizando la versión traducida y validada para Brasil del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de. Cáncer de mama Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer.
-
Descriptors:
en
D27.505.519.217 Antioxidants
pt-br
D27.505.519.217 Antioxidantes
es
D27.505.519.217 Antioxidantes
en
D20.215.784.500.400 Grape Seed Extract
pt-br
D20.215.784.500.400 Extrato de Sementes de Uva
es
D20.215.784.500.400 Extracto de Semillas de Uva
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Female; aged 18 or over; breast cancer; indication of adjuvant or exclusive radiotherapy; with intact skin in the treatment area.
pt-br
Sexo feminino; com 18 anos ou mais; câncer de mama; indicação de radioterapia adjuvante ou exclusiva; com pele íntegra na área de tratamento.
es
Mujer, mayor de 18 años; cáncer de mama; indicación de radioterapia adyuvante o exclusiva; con piel intacta en el área de tratamiento.
-
Exclusion criteria:
en
Palliative radiotherapy; history of irradiation in the same treatment field; bolus use; bilateral irradiation; allergy to lotion with grape seed oil at 5% or the non-ionic base Crodabase CR2; Uncontrolled Diabetes Mellitus; connective tissue diseases.
pt-br
Radioterapia paliativa; histórico de irradiação no mesmo campo de tratamento; uso de bolus; irradiação bilateral; alergia a loção com óleo de semente de uva à 5% ou a base não iônica Crodabase CR2; Diabetes Mellitus não controlada; doenças do tecido conjuntivo.
es
Radioterapia paliativa; historial de irradiación en el mismo campo de tratamiento; uso de bolos; irradiación bilateral; alergia a la loción con aceite de semilla de uva al 5% oa la base no iónica Crodabase CR2; Diabetes Mellitus no controlada; enfermedades del tejido conectivo.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the time elapsed between the start of radiotherapy and the appearance of radiodermatitis between the intervention (5% grape seed oil lotion) and control (Crodabase CR2 non-ionic base) groups. Using the Criteria Score for Acute Radiation Morbidity scale. According to previous studies about 95% of patients undergoing radiotherapy will have some degree of skin injury during radiotherapy.
pt-br
Avaliar o tempo decorrido entre o início da radioterapia e o surgimento da radiodermatite entre os grupos intervenção (loção com óleo de semente de uva à 5% ) e controle (base não iônica Crodabase CR2). Utilizando-se a escala de Critério de Escore para Morbidade Aguda por Radiação. De acordo com estudos pregressos cerca de 95% dos pacientes submetidos a radioterapia irão apresentam algum grau de lesão na pele durante a radioterapia.
es
Evaluar el tiempo transcurrido entre el inicio de la radioterapia y la aparición de la radiodermatitis entre los grupos intervención (loción de aceite de semilla de uva al 5%) y control (base no iónica Crodabase CR2). Utilizando la escala Criteria Score for Acute Radiation Morbidity. Según estudios previos, alrededor del 95% de los pacientes que reciben radioterapia tendrán algún grado de lesión en la piel durante la radioterapia.
-
Secondary outcomes:
en
To assess the moisture and oiliness of the skin in the treatment area, as well as the quality of life presented by the participants during radiotherapy treatment. Through the Skin Analyzer SKN1501 device and the instruments: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in its third version, which assesses quality of life in general and the European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC-BR23), which is the specific module of the instrument for assessing the quality of life of patients with breast cancer.
pt-br
Avaliar a umidade e oleosidade da pele da área de tratamento, bem como a qualidade de vida apresentada pelas participantes durante o tratamento radioterápico. Por meio do aparelho Skin Analyser SKN1501 e dos instrumentos: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) na sua terceira versão, que avalia a qualidade vida de modo geral e o European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC-BR23), que é o módulo específico do instrumento para avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer de mama.
es
To assess the moisture and oiliness of the skin in the treatment area, as well as the quality of life presented by the participants during radiotherapy treatment. Through the Skin Analyzer SKN1501 device and the instruments: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in its third version, which assesses quality of life in general and the European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC-BR23), which is the specific module of the instrument for assessing the quality of life of patients with breast cancer.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tânia Solange Bosi de Souza Magnago
-
- Address: Avenida roraima, 1000, prédio 26, centro de ciências da saúde, Departamento de Enfermagem
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55-055-32208263
- Email: tania.magnago@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Scientific contact
- Full name: Tânia Solange Bosi de Souza Magnago
-
- Address: Avenida roraima, 1000, prédio 26, centro de ciências da saúde, Departamento de Enfermagem
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55-055-32208263
- Email: tania.magnago@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
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Site contact
- Full name: Tânia Solange Bosi de Souza Magnago
-
- Address: Avenida roraima, 1000, prédio 26, centro de ciências da saúde, Departamento de Enfermagem
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: +55-055-32208263
- Email: tania.magnago@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.