RBR-43zcv26 Effects of Balance Rehabilitation in Older Adults with Vestibular Disorders and Mild Cognitive Impairment

Date of registration: 07/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-6047

• Public title:

  en

  Effects of Balance Rehabilitation in Older Adults with Vestibular Disorders and Mild Cognitive Impairment

  pt-br

  Efeitos da reabilitação do equilíbrio corporal em idosos com labirintopatias e comprometimento cognitivo leve

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.738.677
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná
  • 90006825.1.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vestibular Diseases. Dementia

  pt-br

  Doenças Vestibulares. Demência

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic Diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.568.900 Vestibular Diseases.

  pt-br

  C09.218.568.900 Doenças Vestibulares

  en

  F03.615.400 Dementia

  pt-br

  F03.615.400 Demência

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial. Experimental group: Twenty older adults with vestibular disorders and mild cognitive impairment will undergo vestibular rehabilitation using imersive virtual reality. Control group: Twenty older adults with vestibular disorders and mild cognitive impairment will undergo conventional vestibular rehabilitation. Participants will be allocated to the study arms using simple randomization through a lottery-based assignment. The proposed study protocol will last 90 days and will include 13 in-person visits (twice a week for 30 minutes): three assessment visits and 10 treatment visits. Day 1 (Baseline assessment): Static and dynamic posturography assessments, administration of the Dizziness Handicap Inventory and the Visual Analog Scale, and participant randomization. Days 2–11 (Intervention): Two visits per week, for a total of 10 vestibular rehabilitation sessions. Day 12 (Post-intervention assessment): Final static and dynamic posturography assessments and administration of the Dizziness Handicap Inventory and the Visual Analog Scale. Day 13 (Final assessment): Neurocognitive and functional assessments

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Grupo experimental: 20 idosos com doenças vestibulares e transtorno cognitivo leve realizarão reabilitação vestibular por meio de realidade virtual. Grupo controle: 20 idosos com doenças vestibulares e transtorno cognitivo leve realizarão reabilitação vestibular pelo método convencional. A aleatoriedade da alocação será obedecida pela randomização simples por meio de sorteio dos sujeitos da pesquisa para cada braço do estudo. O protocolo completo proposto tem a duração de 90 dias. Serão necessárias 13 visitas presenciais neste período (duas vezes por semana com 30 minutos de duração): três de avaliação e 10 de tratamento. Dia 1 (avaliação): Posturografia estática e de mobilidade, preenchimento dos questionários Dizziness Handicap Inventory, Escala Visual Analógica e alocação do sujeito na pesquisa; Dias 2 a 11: (intervenção): duas visitas semanais, num total de 10 sessões de reabilitação vestibular; Dia 12 (reavaliação): Posturografia estática e de mobilidade final e preenchimento do Dizziness Handicap Inventory e da Escala Visual Analógica; Dia 13 (reavaliação): dia dos testes de avaliação neurocognitiva e de funcionalidade final

• Descriptors:

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilibrio Postural

  en

  C09.218.568 Labyrinth Diseases

  pt-br

  C09.218.568 Doenças do Labirinto

  en

  H01.770.644.145.472 Rehabilitation Research

  pt-br

  H01.770.644.145.472 Pesquisa em Reabilitação

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção Cognitiva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Voluntary older adults of either sex, aged 60 to 79 years, with a diagnosis of vestibular dysfunction and mild cognitive impairment, who have an indication for vestibular rehabilitation and have provided written informed consent.

  pt-br

  Idosos voluntários; ambos os gêneros; idade entre 60 e 79 anos; diagnóstico de disfunção vestibular e transtorno cognitivo leve; indicação de reabilitação vestibular; assinatura do termo de consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Acute vestibular disease; moderate or greater hearing loss; uncorrected visual impairment; severe traumatic brain injury; mobility limitations preventing the performance of postural assessments or vestibular rehabilitation exercises; use of vestibular suppressant medications, sedatives, or anticonvulsants; previous vestibular rehabilitation within the past 6 months; uncompensated metabolic and/or cardiovascular conditions; illiteracy; inability to understand the instructions required to complete the questionnaires, rating scales, and neurocognitive tests

  pt-br

  Doença vestibular em fase aguda; perda de audição de grau moderado ou superior; deficiência visual não reabilitada; trauma craniano severo; limitação de mobilidade que impeça a realização dos testes posturais e os exercícios de reabilitação; uso de medicação depressora vestibular, sedativos ou anticonvulsivantes; reabilitação vestibular prévia nos últimos 6 meses; condições clínicas metabólica e/ou cardiovascular não compensadas; analfabetismo; incapacidade de compreender as instruções para a aplicação dos questionários, escalas e testes neurocognitivos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate changes in cognitive performance in the domains of verbal episodic memory and visuospatial abilities in older adults with chronic peripheral vestibulopathy and mild cognitive impairment undergoing conventional vestibular rehabilitation or immersive virtual reality-based vestibular rehabilitation, using the Rey Auditory Verbal Learning Test and the Rey Complex Figure Test and analyzing changes in cognitive scores obtained before the intervention and after completion of the ten vestibular rehabilitation sessions

  pt-br

  Avaliar as alterações do desempenho cognitivo nos domínios de memória episódica verbal e habilidades visuoespaciais em idosos com vestibulopatia periférica crônica e comprometimento cognitivo leve submetidos à reabilitação vestibular convencional ou à reabilitação vestibular com realidade virtual imersiva, por meio do Rey Auditory Verbal Learning Test e da Figura Complexa de Rey, analisando as alterações dos escores cognitivos obtidos antes do início da intervenção e após a conclusão das dez sessões de reabilitação vestibular

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate changes in global cognitive performance, attention, processing speed, executive function, and working memory using the Addenbrooke’s Cognitive Examination-Revised, the Trail Making Test, and the Digit Span Test and analyzing changes in cognitive scores and completion times obtained before the intervention and after completion of the ten vestibular rehabilitation sessions

  pt-br

  Avaliar as alterações do desempenho cognitivo global, atenção, velocidade de processamento, função executiva e memória operacional por meio do Addenbrooke’s Cognitive Examination-Revised, do Teste de Trilhas e do Teste de Dígitos, analisando as alterações dos escores cognitivos e dos tempos de execução obtidos antes do início da intervenção e após a conclusão das dez sessões de reabilitação vestibular

  en

  To evaluate changes in postural control and functional limits of stability using the Limit of Stability test performed with the Biodex Balance System and analyzing directional control, reaction time, movement velocity, endpoint excursion, and maximum excursion obtained before the intervention and after completion of the ten vestibular rehabilitation sessions

  pt-br

  Avaliar as alterações do controle postural e do limite funcional de estabilidade por meio do teste Limit of Stability realizado no Biodex Balance System, analisando os parâmetros de controle direcional, tempo de reação, velocidade de movimento, excursão final e excursão máxima obtidos antes do início da intervenção e após a conclusão das dez sessões de reabilitação vestibular

  en

  To evaluate changes in fall risk and the sensory components of balance using Vertiguard computerized posturography and analyzing the individual fall risk percentage and the relative values of the visual, vestibular, and proprioceptive components obtained before the intervention and after completion of the ten vestibular rehabilitation sessions

  pt-br

  Avaliar as alterações do risco de quedas e dos componentes sensoriais do equilíbrio corporal por meio da posturografia computadorizada Vertiguard, analisando o percentual individual de risco de quedas e os valores relativos dos componentes visual, vestibular e proprioceptivo obtidos antes do início da intervenção e após a conclusão das dez sessões de reabilitação vestibular

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified individual participant data will be made available upon reasonable request after completion of the study and publication of the primary results. Shared data will include anonymized datasets containing the clinical, cognitive, vestibular, and balance variables used in the analyses, together with the corresponding data dictionary. Additional documents, including the study protocol and statistical analysis plan, may also be made available upon request. Data will be available for up to five years after publication of the primary results and will be shared with qualified researchers for scientifically and ethically approved research upon submission of a justified request to the principal investigator and execution of a data use agreement

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes devidamente anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados principais. Serão compartilhados os bancos de dados anonimizados contendo as variáveis clínicas, cognitivas, vestibulares e de equilíbrio utilizadas nas análises, bem como o dicionário de dados correspondente. Documentos adicionais, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, poderão ser disponibilizados quando solicitados. Os dados estarão disponíveis por até cinco anos após a publicação dos resultados principais e serão compartilhados com pesquisadores qualificados para realização de estudos cientificamente e eticamente aprovados, mediante solicitação fundamentada ao pesquisador responsável e assinatura de termo de compromisso para uso dos dados

Attachments

• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Paraná
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Projeto de pesquisa
• Informações Básicas do Projeto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rita de Cassia Cassou Guimarães
  • • Address: Rua General Carneiro, 181
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-900
  • Phone: +55(41)991065951
  • Email: rita.guimaraes@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Rita de Cassia Cassou Guimarães
  • • Address: Rua General Carneiro, 181
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-900
  • Phone: +55(41)991065951
  • Email: rita.guimaraes@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Rita de Cassia Cassou Guimarães
  • • Address: Rua General Carneiro, 181
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-900
  • Phone: +55(41)991065951
  • Email: rita.guimaraes@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

• Download in ICTRP format