Public trial
RBR-43xr8p8 Manual Hand Osteopathic for headache patients
Date of registration: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cranial Osteopathic Treatment in headache patients
pt-br
Tratamento osteopático craniano em pacientes com cefaleia
es
Tratamiento osteopático craneal en pacientes con cefalea
Trial identification
- UTN code: 1111-1254-8796
-
Public title:
en
Manual Hand Osteopathic for headache patients
pt-br
Tratamento manual osteopático com pacientes com dor de cabeça
es
Tratamiento osteopático craneal en pacientes con cefalea
-
Scientific acronym:
en
COT
pt-br
TOC
es
TCO
-
Public acronym:
en
COT
pt-br
TOC
es
TOC
-
Secondaries identifiers:
-
25084519.2.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.802.400
Issuing authority: FOP UNICAMP CEP
-
25084519.2.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sibele Camargo Bête
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Sibele Camargo Bête
Health conditions
-
Health conditions:
en
Headache
pt-br
Cefaleias
es
Cefalea
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.546.399.875 Headache
pt-br
C10.228.140.546.399.875 Cefaleia Tensional
es
C10.228.140.546.399.875 Cefalea Tensional
-
Specific descriptors:
en
R51 Headache
pt-br
R51 Cefaleia
es
R51 Cefalea
Interventions
-
Interventions:
en
Placebo group composed of 28 individuals, both sexes with headache except migraine, will receive 6 treatment visits, including the first and the last will be evaluation and reassessment, comprising: anamnesis, cranial osteopathic evaluation, cranial palpation, HIT 6, Sensitivity Test Pericranian. in the 4 intermediate visits, the group will fill the VAS pre and post intervention, blood pressure measurement also pre and post immediately, as well as receive placebo treatment, the hands of the therapist in the sternal region 5 cm away and in the head and neck region. it had counted slowly from 1 to 10. The treated group with 28 individuals will follow the same evaluation protocol, however in the 4 visits they will receive cranial osteopathic treatment individually and according to the osteopathic disorders found in the initial evaluation.
pt-br
O grupo placebo composto por 28 individuos ambos os sexos com cefaleia exceto enxaqueca, receberao 6 atendimentos de tratamento, dentre eles o primeiro e o ultimo serao avaliacao e reavaliacao, composto por: anamnese, avaliacao osteopatica craniana, palpacao craniana, HIT 6, Teste de Sensibilidade Pericraniana. nos 4 atendimentos intermediarios o grupo preenchera a EVA pre e pos intervencao, afericao de Pressao arterial tambem pre e pos imediato, bem como receberao de tratamento placebo a imposicao de maos do terapeuta na regiao esternal ha 5 cm de distancia e na regiao da cabeça e o mesmo contara lentamente de 1 a 10. O grupo tratado sera composto de 28 individuos seguira o mesmo protocolo de avaliacao, entretanto nos 4 atendimentos receberao tratamento osteopatico craniano de forma individual e conforme as disfuncoes osteopaticas encontradas na avaliacao incial.
es
El grupo placebo compuesto por 28 individuos, ambos sexos con cefalea excepto migraña, recibirá 6 visitas de tratamiento, entre ellas la primera y la última serán de evaluación y reevaluación, que comprenden: anamnesis, valoración osteopática craneal, palpación craneal, HIT 6, Test de Sensibilidad Pericraneano . en las 4 visitas intermedias el grupo llenará la EVA pre y post intervención, medición de la presión arterial también pre y post inmediatamente, así como también recibirá tratamiento placebo, las manos del terapeuta en la región esternal a 5 cm de distancia y en la región de la cabeza y había contado lentamente del 1 al 10. El grupo tratado estará compuesto por 28 individuos siguiendo el mismo protocolo de evaluación, sin embargo en las 4 visitas recibirán tratamiento osteopático craneal de forma individual y según las disfunciones osteopáticas encontradas en la evaluación inicial.
-
Descriptors:
en
C10.228.140.546.399.875 Headache
pt-br
C10.228.140.546.399.875 Cefaleia tensional
es
C10.228.140.546.399.875 Cefalea Tensional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/12/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; aged 18 to 70 years; with primary headache with or without pericraneal sensitivity; except migraine.
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos; com idades compreendidas entre 18 a 70 anos; com cefaleia primária com ou sem sensibilidade pericraneal; exceto enxaqueca.
-
Exclusion criteria:
en
With medical diagnosis of migraine;Systemic Arterial Hypertension without drug control;Gestation;Individuals who do not allow or like touch, especially cranial; Cancer;Individuals with Down Syndrome,Autistic Spectrum Disorder with intellectual disabilities and / or impaired functional language; Spinal Muscular Atrophy, Amyotrophic Lateral Sclerosis, etc .; Individuals who have undergone osteopathic treatment in the past 3 months; Recent surgeries.
pt-br
Com diagnóstico médico de enxaqueca;Hipertensão Arterial Sistêmica sem controle medicamentoso;Gestação; Indivíduos que não permitem ou gostem do toque, sobretudo craniano;Câncer;Indivíduos com Síndrome de Down, Transtorno de Espectro Autista com deficiência intelectual e/ou com prejuízo de linguagem funcional; Atrofia Muscular Espinhal, esclerose lateral amiotrófica etc.; Indivíduos que tenham passado por tratamento osteopático nos últimos 3 meses; Cirurgias recentes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effects of cranial osteopathic treatment in patients with headache with Visual Analog Pain Scale, Blood Pressure Measurement, HIT6; Evolution Form all performed weekly.
pt-br
Verificar os efeitos do tratamento osteopatico craniano em pacientes com dor de cabeça por meio das ferramentas Escala Visual Analogica de Dor, Questionario HIT6, Afericao da Pressao Arterial, Ficha de Evoluacao todos realizados semanalmente.
es
Evaluar los efectos del tratamiento osteopático craneal en pacientes con cefalea con la Escala Visual Analógica de Dolor, Medición de la presión arterial, HIT6; El formulario de evolución se realiza semanalmente.
-
Secondary outcomes:
en
Is demanded improvement in the quality of life by relieving the intensity and frequency of headache measured through HIT 6 and VAS.
pt-br
Espera-se a Melhora da qualidade de vida atraves do alivio da intensidade e frequencia de dor de cabeca mensurado atraves do HIT 6 e Escala Visual Analogica de Dor.
es
Se demanda mejora en la calidad de vida aliviando la intensidad y frecuencia del dolor de cabeza medido a través de HIT 6 y EVA.
Summary Results
-
Baseline char:
en
The study with the objective of treating individuals with tension headache through osteopathic cranial techniques.
Started in January 2020 and ended in April 2020 due to the COVID-19 pandemic.
Own-authored financing budget.pt-br
O estudo teve como objetivo tratar indivíduos com cefaleia tensional através de técnicas osteopaticas cranianas.
o estudo iniciou em Janeiro de 2020 e encerrou em abril de 2020, devido a pandemia do COVID-19.
O orçamento foi de financiamento do próprio autor.es
O el estudio con el objetivo de tratar a individuos con cefalea tensional mediante técnicas craneales osteopáticas.
Comenzó en enero de 2020 y terminó en abril de 2020 debido a la pandemia COVID-19.
Presupuesto de financiación de autor propio. -
Participants flow:
en
160 volunteers were recruited, of which 56 met the inclusion criteria and agreed to participate. Volunteers from both groups had 6 weekly meetings. in the first and last meeting, the evaluation and re-evaluation were carried out, composed of HIT6, Pericranial Sensitivity Test. However, the placebo group received the laying on of hands as the proposed treatment and the treated group received the cranial osteopathic treatment protocol.
pt-br
Foram recrutados 160 voluntários, dos quais 56 estavam dentro dos critérios de inclusão e aceitaram participar. Os voluntarios de ambos os grupos tiveram 6 encontros semanais. no primeiro e no ultimo encontro forão realizados a avaliação e re-avaliacao, composta de HIT6, Teste de Sensibilidade Pericraniana. Entretanto o grupo placebo recebeu imposição de mãos como tratamento proposto e o grupo tratado recebeu o protocolo de tratamento osteopatico craniano.
es
Se reclutaron 160 voluntarios, de los cuales 56 cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar. Los voluntarios de ambos grupos tuvieron 6 reuniones semanales. en la primera y última reunión se llevó a cabo la evaluación y reevaluación, compuesta por HIT6, Test de Sensibilidad Pericraneal. Sin embargo, el grupo placebo recibió la imposición de manos como tratamiento propuesto y el grupo tratado recibió el protocolo de tratamiento osteopático craneal.
-
Adverse events:
en
The study ended due to the first phase of the pandemic
pt-br
O estudo encerrou antes do prazo em virtude da primeira fase da pandemia.
es
Ell estudio terminó debido a la primera fase de la pandemia
-
Outcome measure:
en
Descriptive statistics were used to describe sample characteristics. Analysis of variance was applied using a generalized mixed linear model estimated for data from a randomized experiment with two groups and repeated measures. The adequacy of the model was assessed using the Shapiro-Wilk test, asymmetry, and kurtosis coefficients to assess residue adherence in the Gaussian distribution. The Student’s t-test was used for multiple comparisons of means with significant effects. Contingency tables were generated with the correlated chi-squared, Cochran, Mantel, and Haenszel tests to examine qualitative variables. All statistical tests were performed at a significance level of 5%. Calculations were performed using the SAS system (SAS Institute Inc., SAS System, release 9.4. SAS Institute Inc., Cary, NC, 2012).
pt-br
Estatísticas descritivas foram utilizadas para descrever as características da amostra. A análise de variância foi aplicada usando um modelo linear misto generalizado estimado para dados de um experimento randomizado com dois grupos e medidas repetidas. A adequação do modelo foi avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk, coeficientes de assimetria e curtose para avaliar a aderência dos resíduos na distribuição gaussiana. O teste t de Student foi usado para comparações múltiplas de médias com efeitos significativos. Tabelas de contingência foram geradas com os testes qui-quadrado, Cochran, Mantel e Haenszel correlacionados para examinar as variáveis qualitativas. Todos os testes estatísticos foram realizados com nível de significância de 5%. Os cálculos foram realizados usando o sistema SAS (SAS Institute Inc., SAS System, versão 9.4. SAS Institute Inc., Cary, NC, 2012).
es
Se utilizaron estadísticas descriptivas para describir las características de la muestra. El análisis de varianza se aplicó utilizando un modelo lineal mixto generalizado estimado para los datos de un experimento aleatorio con dos grupos y medidas repetidas. La adecuación del modelo se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk, los coeficientes de asimetría y curtosis para evaluar la adherencia de los residuos en la distribución gaussiana. Se utilizó la prueba t de Student para múltiples comparaciones de medias con efectos significativos. Se generaron tablas de contingencia con las pruebas de ji cuadrado correlacionadas, Cochran, Mantel y Haenszel para examinar las variables cualitativas. Todas las pruebas estadísticas se realizaron a un nivel de significancia del 5%. Los cálculos se realizaron utilizando el sistema SAS (SAS Institute Inc., SAS System, versión 9.4. SAS Institute Inc., Cary, NC, 2012).
-
Results summary:
en
Of the 56 participants, 43 completed the study protocol and did not report any adverse effects with treatment, and 13 did not complete the study. During the course of the study, 13 participants forfeited the treatment for different reasons, including time availability, missed appointments, and pandemics. Despite excluding these additional participants, the results remained valid based on statistical analyses.
The resulting sample consisted of 56 individuals with headache, with a mean age (± standard deviation) of 35.8 ± 10.10 years (range: 19 to 67 years). Of participants, 35 (62.50%) were female, and 21 (37.50%) were male. The final sample was reduced to 43 individuals due to 13 participants missing outpatient appointments. Volunteers did not receive any compensation or advantages during the study. Volunteers were identified by their first name.
Analysis of variance revealed a significant Treatment × Phase interaction (p<0.05) for pericranial sensitivity and VAS variables. Student’s t-test was applied to determine the conditions with means that significantly differed. Significant effects of phase (p<0.05) were observed for means of total BP, diastolic BP, and difference in mean values in the COTG group between pre-intervention (10.60) and systolic BP. For HIT 6, significant differences (p<0.05) were detected between the actual means of the two main effects (treatment and phase), but no significant interaction was observed.
Based on the significant interaction for pericranial sensitivity measurements, a comparison of means was performed. The analysis revealed a significant post-intervention phases (6.00). No significant difference was observed between the means of the phases in the PG. The mean was significantly lower in the COTG than in the PG after treatment.
For variables used to quantify pressure, a trend for a reduction was observed between the actual means of the phases in both the PG and COTG. Dizziness exhibited a different trend to that of other sensations, as no signs of association were observed in the group (p>0.05). Similar proportions were observed in both groups, with two individuals in the COTG (8.70%) reporting dizziness, and no participants in the PG (0.00%) reporting dizziness. For all other sensations evaluated, strong associations (p<0.01) were observed in the group.
Pain was reported by seven individuals (30.43%) in the COTG. None of the participants in the PG reported pain. Similar results were obtained for sleepiness and pulling sensation, which were reported by eight participants (34.78%) in the COTG in relation to the cranial osteopathic technique. None of the PG participants reported these sensations. A more detailed assessment revealed that sensations of pain and sleepiness were reported by six out of seven individuals. The sensation of relaxation exhibited a distinct trend to that of other sensations. A strong association was noted in the COTG, with 21 participants (91.30%) reporting this sensation versus two participants (10.00%) in the PG reporting this sensation.
pt-br
Dos 56 participantes, 43 completaram o protocolo do estudo e não relataram nenhum efeito adverso com o tratamento, e 13 não completaram o estudo. Durante o curso do estudo, 13 participantes perderam o tratamento por diferentes razões, incluindo disponibilidade de tempo, consultas perdidas e pandemias. Apesar de excluir esses participantes adicionais, os resultados permaneceram válidos com base em análises estatísticas.
A amostra resultante foi composta por 56 indivíduos com cefaleia, com média de idade (± desvio padrão) de 35,8 ± 10,10 anos (variação: 19 a 67 anos). Dos participantes, 35 (62,50%) eram do sexo feminino e 21 (37,50%) do masculino. A amostra final foi reduzida para 43 indivíduos devido a 13 participantes que faltaram às consultas ambulatoriais. Os voluntários não receberam nenhuma remuneração ou vantagem durante o estudo. Os voluntários foram identificados pelo primeiro nome.
A análise de variância revelou uma interação Tratamento × Fase significativa (p <0,05) para a sensibilidade pericraniana e as variáveis VAS. O teste t de Student foi aplicado para determinar as condições com médias que diferiam significativamente. Efeitos significativos de fase (p <0,05) foram observados para as médias da PA total, PA diastólica e diferença nos valores médios no grupo COTG entre a pré-intervenção (10,60) e a PA sistólica. Para HIT 6, diferenças significativas (p <0,05) foram detectadas entre as médias reais dos dois efeitos principais (tratamento e fase), mas nenhuma interação significativa foi observada. HIT 6, diferenças significativas (p <0,05) foram detectadas entre as médias reais dos dois efeitos principais (tratamento e fase), mas nenhuma interação significativa foi observada.
Com base na interação significativa para medições de sensibilidade pericraniana, uma comparação de médias foi realizada. A análise revelou uma fase pós-intervenção significativa (6,00). Não foi observada diferença significativa entre as médias das fases do GP. A média foi significativamente menor no COTG do que no PG após o tratamento.
Para as variáveis utilizadas para quantificar a pressão, observou-se tendência de redução entre as médias reais das fases tanto no PG quanto no COTG. A tontura apresentou tendência diferente das demais sensações, pois não foram observados sinais de associação no grupo (p> 0,05). Proporções semelhantes foram observadas em ambos os grupos, com dois indivíduos do COTG (8,70%) relatando tontura e nenhum participante do GP (0,00%) relatando tontura. Para todas as outras sensações avaliadas, fortes associações (p <0,01) foram observadas no grupo.
Dor foi relatada por sete indivíduos (30,43%) no COTG. Nenhum dos participantes do PG relatou dor. Resultados semelhantes foram obtidos para sonolência e sensação de puxão, relatados por oito participantes (34,78%) do COTG em relação à técnica osteopática craniana. Nenhum dos participantes do PG relatou essas sensações. Uma avaliação mais detalhada revelou que as sensações de dor e sonolência foram relatadas por seis de sete indivíduos. A sensação de relaxamento exibiu uma tendência distinta de outras sensações. Uma forte associação foi observada no COTG, com 21 participantes (91,30%) relatando essa sensação contra dois participantes (10,00%) no PG relatando essa sensação.es
De los 56 participantes, 43 completaron el protocolo del estudio y no informaron ningún efecto adverso con el tratamiento, y 13 no completaron el estudio. Durante el transcurso del estudio, 13 participantes perdieron el tratamiento por diferentes razones, incluida la disponibilidad de tiempo, las citas perdidas y las pandemias. A pesar de excluir a estos participantes adicionales, los resultados siguieron siendo válidos según los análisis estadísticos.
La muestra resultante estuvo formada por 56 individuos con cefalea, con una edad media (± desviación estándar) de 35,8 ± 10,10 años (rango: 19 a 67 años). De los participantes, 35 (62,50%) eran mujeres y 21 (37,50%) eran hombres. La muestra final se redujo a 43 personas debido a que 13 participantes faltaron a las citas ambulatorias. Los voluntarios no recibieron compensación ni ventajas durante el estudio. Los voluntarios fueron identificados por su primer nombre.
El análisis de varianza reveló una interacción significativa entre el tratamiento y la fase (p <0,05) para las variables de sensibilidad pericraneal y EVA. Se aplicó la prueba t de Student para determinar las condiciones con medias que diferían significativamente (Tabla 1). Se observaron efectos significativos de la fase (p <0,05) para las medias de la PA total, la PA diastólica y la diferencia en los valores medios en el grupo COTG entre la PA antes de la intervención (10,60) y la PA sistólicaPara HIT 6, se detectaron diferencias significativas (p <0.05) entre las medias actuales de los dos efectos principales (tratamiento y fase), pero no se observó interacción significativa.
Sobre la base de la interacción significativa para las mediciones de sensibilidad pericraneal, se realizó una comparación de medias. El análisis reveló una fase postintervención significativa (6,00). No se observó diferencia significativa entre las medias de las fases en el PG. La media fue significativamente menor en el COTG que en el PG después del tratamiento.
Para las variables utilizadas para cuantificar la presión, se observó una tendencia de reducción entre las medias reales de las fases tanto en el PG como en el COTG. El mareo mostró una tendencia diferente a la de otras sensaciones, ya que no se observaron signos de asociación en el grupo (p> 0,05). Se observaron proporciones similares en ambos grupos, con dos individuos en el COTG (8,70%) que informaron mareos y ningún participante en el PG (0,00%) informó mareos. Para todas las demás sensaciones evaluadas, se observaron asociaciones fuertes (p <0.01) en el grupo.
Siete personas (30,43%) informaron de dolor en el COTG. Ninguno de los participantes del PG informó dolor. Se obtuvieron resultados similares para la somnolencia y la sensación de tirón, que fueron reportados por ocho participantes (34,78%) en el COTG en relación con la técnica osteopática craneal. Ninguno de los participantes de PG informó estas sensaciones. Una evaluación más detallada reveló que seis de cada siete personas informaron sensaciones de dolor y somnolencia. La sensación de relajación exhibió una tendencia distinta a la de otras sensaciones. Se observó una fuerte asociación en el COTG, con 21 participantes (91,30%) que informaron esta sensación frente a dos participantes (10,00%) en el PG que informaron esta sensación.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The individual data of the participants will not be shared to guarantee anonymity, however the results of the group, be it the statistical sheets, the study protocol, will be available to the journal that is interested in their publication. The data were available for 5 years from the initial date of collection.
pt-br
Os dados individuais dos participantes nao serão partilhados para garantir o anonimato, entretanto os resultados do grupo sejam as planilhas estatística, protocolo de estudo estarão a disposição da revista que se interessar na publicação do mesmo. Os dados ficaram disponíveis por 5 anos a partir da data inicial da coleta.
es
Los datos individuales de los participantes no serán compartidos para garantizar el anonimato, sin embargo los resultados del grupo, ya sean las planillas estadísticas, el protocolo de estudio, estarán a disposición de la revista que esté interesada en su publicación. Los datos estuvieron disponibles durante 5 años a partir de la fecha inicial de recopilación.
Contacts
-
Public contact
- Full name: sibele Camargo Bete
-
- Address: Avenida Limeira, nº 901 – Caixa Postal 52
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13301874
- Phone: 11991906915
- Email: sibele.bete@osteopatiamadrid.com.br
- Affiliation: FACULDADE DE ODONTOLOGIA - UNICAMP
-
Scientific contact
- Full name: Sibele Camargo Bête
-
- Address: Alameda Santa Madalena, 137
- City: Itu / Brazil
- Zip code: 13301874
- Phone: 5511991906915
- Email: sibele.bete@osteopatiamadrid.com.br
- Affiliation:
- Full name: Sibele Camargo Bête
-
- Address: Alameda Santa Madalena, 137
- City: Itu / Brazil
- Zip code: 13301874
- Phone: 5511991906915
- Email: sibele.bete@osteopatiamadrid.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Sibele Camargo Bête
-
- Address: Alameda Santa Madalena, 137
- City: Itu / Brazil
- Zip code: 13301874
- Phone: 5511991906915
- Email: sibele.bete@osteopatiamadrid.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.