Public trial
RBR-43rsyw8 Ability to spontaneous breathing test to identify successful withdrawal of the tube and mechanical ventilator in preterm...
Date of registration: 05/12/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/12/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Spontaneous Breathing Test (TRE) as a predictor of successful extubation of mechanical ventilation in preterm newborns
pt-br
Avaliação do Teste de Respiração Espontânea (TRE) como preditor de sucesso na extubação da ventilação mecânica de recém-nascidos pré-termo
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-0678
-
Public title:
en
Ability to spontaneous breathing test to identify successful withdrawal of the tube and mechanical ventilator in preterm infants
pt-br
Capacidade do Teste de respiração identificar sucesso na retirada do tubo e ventilador mecânica em recém-nascidos prematuros
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.090.441
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Sofia Feldman/ Fundação de Assistencial Integral à Saúde
-
68693217.6.0000.5132
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.090.441
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Sofia Feldman/ Fundação de Assistencial Integral à Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Sofia Feldman/ Fundação de Assistencial Integral à Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Sofia Feldman/ Fundação de Assistencial Integral à Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bronchopulmonary dysplasia originating in the perinatal period; Infant, Premature
pt-br
Displasia broncopulmonar originada no período perinatal; Recém-Nascido Prematuro
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
en
P27.1 Bronchopulmonary dysplasia originating in the perinatal period
pt-br
P27.1 Displasia broncopulmonar originada no período perinatal
es
P27.1 Displasia broncopulmonar originada en el período perinatal
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro
es
M01.060.703.520.520 Recien Nacido Prematuro
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group (n=33): Firstly, endotracheal aspiration will be performed between 30 minutes and one hour before TRE application. After the time, the newborn will be placed in dorsal decubitus with the bedside at 30 °, then the ventilatory mode will be changed to continuous positive airway pressure (CPAP) with final expiratory pressure of 4-6 cmH2O, flow of 6- 8 L / min and FiO2 <35% for 5 minutes, according to the institution's protocol. Before, during and after the SBT the parameters evaluated are HR, RR, SpO2, signs of respiratory distress by the Silverman and Andersen-BSA Bulletin and thoracic expandability. Control group (n=37): extubated only following the medical criteria of hemodynamic stability, RX and gasometry within the expected.
pt-br
Grupo experimental (n=33): primeiramente será realizada aspiração endotraqueal entre 30 minutos à uma hora antes da aplicação do TRE. Decorrido o tempo, o neonato será posicionado em decúbito dorsal com a cabeceira a 30°, em seguida, o modo ventilatório será alterado para pressão positiva contínua de vias aéreas (CPAP) com pressão expiratória final de 4-6 cmH2O, fluxo de 6-8 L/min e FiO2 <35% por 5 minutos, de acordo com protocolo da instituição. Antes, durante e após o TRE os parâmetros avaliados são FC, FR, SpO2, sinais de desconforto respiratório pelo Boletim de Silverman e Andersen-BSA e expansibilidade torácica. Grupo controle (n=37): extubados somente seguindo os critérios médicos de estabilidade hemodinâmica, RX e gasometira dentro do esperado.
-
Descriptors:
en
E02.041.249 Airway Extubation
pt-br
E02.041.249 Extubação
es
E02.041.249 Extubación Traqueal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 73 - 0 37 W -
Inclusion criteria:
en
NB of gestational age minor than 37 weeks; Signature of the free and informed consent term (EHIC) by the mother or responsible for the NB; Conduct present respiratory; First extubation; Respiratory frame stable for at least 6 hours; Supporting ventilatory parameters: Respiratory rate (RR) 15 to 28 hours / Inspiratory peak pressure minor or equal than 16 cmH2O / Positive expiratory pressure minor or equal than 5 cmH2O / FiO2 minor or equal than0.35 / PH 7,25-7,45 (PaO2) 50-80 mmHg / Carbon dioxide arterial pressure (PaCO2) minor than 40 mmHg / Mean airway pressure minor or equal than 8 cmH2O
pt-br
RN de idade gestacional menor 37 semanas; Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) pela mãe ou responsável pelo RN; Drive respiratório presente; Primeira extubação; Quadro respiratório estável por no mínimo 6 horas; Parâmetros ventilatórios de suporte: Frequência respiratória (FR) 15 à 28 incurssões respiratórias por minuto/ Pressão de pico inspiratório menor o igual a 16 cmH2O/ Pressão expiratória positiva menor ou igual a 5 cmH2O/ FiO2 menor ou igual 0,35/ PH 7,25-7,45/ Pressão arterial de oxigênio (PaO2) 50-80 mmHg/ Pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) menor que 40 mmHg/ Pressão média de vias aéreas que menor ou igual a 8 cmH2O
-
Exclusion criteria:
en
Presence of severe heart disease, malformation, genetic syndrome and neuromuscular disease; Presence of audible air leakage around the endotracheal tube; Continuous sedation; Hemodynamically unstable.
pt-br
Presença de cardiopatia grave, malformação, síndrome genética e doença neuromuscular; Presença de escape de ar audível em torno do tubo endotraqueal; Sedação contínua; Hemodinamicamente instável.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Success in SBT being able to predict success in extubation. Fisher's Exact Test was applied to verify the association between extubation outcome between groups.
pt-br
Sucesso no TRE sendo capaz de predizer o sucesso na extubação foi avaliado através do Teste Exato de Fisher que verificou associação entre desfecho da extubação entre os grupos.
-
Secondary outcomes:
en
Hemodynamic and respiratory stability assessed during the test and after extubation through the variables heart and respiratory rate, systolic blood pressure, peripheral oxygen saturation, exertion and respiratory pattern
pt-br
Estabilidade hemodinâmica e respiratória avaliada duranteo teste e após a exatubação através das variáveis frequência cardíaca e respiratória, pressão arterial sistólica, saturação periférica de oxigênio, esforço e padrão respiratório
Summary Results
-
Participants flow:
en
In the period from June to November 2017, there were 238 extubations in the HSF NICU. Among these, only 104 (43.69%) were PTNB, submitted to the first extubation, under support MV and adequate blood gas analysis. Of these, 11 guardians did not sign the ICF and 11 were not allocated to any group by the team. Of the 82 remaining extubations, 4 NBs were excluded due to the presence of audible escape around the endotracheal tube, three (3) NBs were excluded due to the presence of malformation / syndrome and two (2) cardiopaths, leaving an n of 73 NBs
pt-br
No período de junho a novembro de 2017 houve 238 extubações nas UTIN do HSF. Dentre essas, apenas 104 (43.69%) eram de RNPT, submetidos à primeira extubação, sob VM de suporte e gasometria adequada. Destes, 11 responsáveis não assinaram o TCLE e 11 não foram alocados em nenhum grupo por parte da equipe. Das 82 extubações restantes, foram excluídos 4 RN devido à presença de escape audível em torno do tubo endotraqueal, três (3) RN excluídos devido à presença de malformação/ síndrome e duas (2) cardiopatas, restando um n de 73 RN
-
Adverse events:
en
3 participants undergoing the SBT failed the SBT to overload of cardiorespiratory work and were not extubated
pt-br
3 participantes submetidos ao TRE apresentaram falha no TRE por sobrecarga do trabalho cardiorrespiratório e não foram extubados
-
Outcome measure:
en
The normal distribution of the data was assessed by the Shapiro-Wilk test. The data from
sample characteristics were reported as absolute and relative frequency, measures of central tendency and dispersion. The independent t-test or the Mann-Whitney U test were applied for comparison between groups and Fisher's exact test was applied to verify the association between extubation outcome between groups. The comparisons before versus during versus after the SBTG were performed by the Friedman test, post hoc Wilcoxon and the comparisons before versus after the CG by the Wilcoxon test.pt-br
A distribuição normal dos dados foi avaliada pelo teste Shapiro-Wilk. Os dados de
característica da amostra foram reportados como frequência absoluta e relativa, medidas de tendência central e dispersão. O teste t independente ou de Mann-Whitney U foram aplicados para comparação entre grupos e o Teste Exato de Fisher foi aplicado para verificar a associação entre desfecho da extubação entre os grupos. As comparações antes versus durante versus depois do GTRE foram realizadas pelo Teste de Friedman, pos hoc Wilcoxon e as comparações antes versus depois do GC pelo Teste de Wilcoxon. -
Results summary:
en
Of the total sample, 45% (n = 33) were from the SBTG, and three (9.09%) of these did not pass the SBT and were not extubated. Of the remaining 30, 27 (90.0%) were successful in extubation, with no significant difference for the 36 individuals who were successful in extubating the CG (p = 0.650).
pt-br
Da amostra total, 45% (n=33) eram do GTRE, sendo que três (9,09%) destes não passaram no TRE e não foram extubados. Dos 30 restantes, 27 (90,0%) obtiveram sucesso na extubação, não apresentando diferença significante para os 36 indivíduos que obtiveram sucesso na extubação do GC (p=0,650).
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
-
Data Sharing Description:
en
No data sharing description
pt-br
Os dados não serão compartilhados
Contacts
-
Public contact
- Full name: Simone Nascimento Santos Ribeiro
-
- Address: Rua Antônio Bandeira, 1060
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31844-130
- Phone: 5531986232400
- Email: simonensribeiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sofia Feldman
-
Scientific contact
- Full name: Simone Nascimento Santos Ribeiro
-
- Address: Rua Antônio Bandeira, 1060
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31844-130
- Phone: 5531986232400
- Email: simonensribeiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sofia Feldman
-
Site contact
- Full name: Simone Nascimento Santos Ribeiro
-
- Address: Rua Antônio Bandeira, 1060
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31844-130
- Phone: 5531986232400
- Email: simonensribeiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sofia Feldman
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9639 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 109 ensaios clínicos em análise.
Existem 6251 ensaios clínicos em rascunho.