Public trial
RBR-43rsyw8 Ability to spontaneous breathing test to identify successful withdrawal of the tube and mechanical ventilator in preterm...
Date of registration: 05/12/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/12/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Spontaneous Breathing Test (TRE) as a predictor of successful extubation of mechanical ventilation in preterm newborns
pt-br
Avaliação do Teste de Respiração Espontânea (TRE) como preditor de sucesso na extubação da ventilação mecânica de recém-nascidos pré-termo
Trial identification
- UTN code: U1111-1206-0678
-
Public title:
en
Ability to spontaneous breathing test to identify successful withdrawal of the tube and mechanical ventilator in preterm infants
pt-br
Capacidade do Teste de respiração identificar sucesso na retirada do tubo e ventilador mecânica em recém-nascidos prematuros
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.090.441
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Sofia Feldman/ Fundação de Assistencial Integral à Saúde
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68693217.6.0000.5132
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.090.441
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Sofia Feldman/ Fundação de Assistencial Integral à Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Sofia Feldman/ Fundação de Assistencial Integral à Saúde
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Sofia Feldman/ Fundação de Assistencial Integral à Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bronchopulmonary dysplasia originating in the perinatal period; Infant, Premature
pt-br
Displasia broncopulmonar originada no período perinatal; Recém-Nascido Prematuro
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
en
P27.1 Bronchopulmonary dysplasia originating in the perinatal period
pt-br
P27.1 Displasia broncopulmonar originada no período perinatal
es
P27.1 Displasia broncopulmonar originada en el período perinatal
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro
es
M01.060.703.520.520 Recien Nacido Prematuro
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group (n=33): Firstly, endotracheal aspiration will be performed between 30 minutes and one hour before TRE application. After the time, the newborn will be placed in dorsal decubitus with the bedside at 30 °, then the ventilatory mode will be changed to continuous positive airway pressure (CPAP) with final expiratory pressure of 4-6 cmH2O, flow of 6- 8 L / min and FiO2 <35% for 5 minutes, according to the institution's protocol. Before, during and after the SBT the parameters evaluated are HR, RR, SpO2, signs of respiratory distress by the Silverman and Andersen-BSA Bulletin and thoracic expandability. Control group (n=37): extubated only following the medical criteria of hemodynamic stability, RX and gasometry within the expected.
pt-br
Grupo experimental (n=33): primeiramente será realizada aspiração endotraqueal entre 30 minutos à uma hora antes da aplicação do TRE. Decorrido o tempo, o neonato será posicionado em decúbito dorsal com a cabeceira a 30°, em seguida, o modo ventilatório será alterado para pressão positiva contínua de vias aéreas (CPAP) com pressão expiratória final de 4-6 cmH2O, fluxo de 6-8 L/min e FiO2 <35% por 5 minutos, de acordo com protocolo da instituição. Antes, durante e após o TRE os parâmetros avaliados são FC, FR, SpO2, sinais de desconforto respiratório pelo Boletim de Silverman e Andersen-BSA e expansibilidade torácica. Grupo controle (n=37): extubados somente seguindo os critérios médicos de estabilidade hemodinâmica, RX e gasometira dentro do esperado.
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Descriptors:
en
E02.041.249 Airway Extubation
pt-br
E02.041.249 Extubação
es
E02.041.249 Extubación Traqueal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 73 - 0 37 W -
Inclusion criteria:
en
NB of gestational age minor than 37 weeks; Signature of the free and informed consent term (EHIC) by the mother or responsible for the NB; Conduct present respiratory; First extubation; Respiratory frame stable for at least 6 hours; Supporting ventilatory parameters: Respiratory rate (RR) 15 to 28 hours / Inspiratory peak pressure minor or equal than 16 cmH2O / Positive expiratory pressure minor or equal than 5 cmH2O / FiO2 minor or equal than0.35 / PH 7,25-7,45 (PaO2) 50-80 mmHg / Carbon dioxide arterial pressure (PaCO2) minor than 40 mmHg / Mean airway pressure minor or equal than 8 cmH2O
pt-br
RN de idade gestacional menor 37 semanas; Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) pela mãe ou responsável pelo RN; Drive respiratório presente; Primeira extubação; Quadro respiratório estável por no mínimo 6 horas; Parâmetros ventilatórios de suporte: Frequência respiratória (FR) 15 à 28 incurssões respiratórias por minuto/ Pressão de pico inspiratório menor o igual a 16 cmH2O/ Pressão expiratória positiva menor ou igual a 5 cmH2O/ FiO2 menor ou igual 0,35/ PH 7,25-7,45/ Pressão arterial de oxigênio (PaO2) 50-80 mmHg/ Pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) menor que 40 mmHg/ Pressão média de vias aéreas que menor ou igual a 8 cmH2O
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Exclusion criteria:
en
Presence of severe heart disease, malformation, genetic syndrome and neuromuscular disease; Presence of audible air leakage around the endotracheal tube; Continuous sedation; Hemodynamically unstable.
pt-br
Presença de cardiopatia grave, malformação, síndrome genética e doença neuromuscular; Presença de escape de ar audível em torno do tubo endotraqueal; Sedação contínua; Hemodinamicamente instável.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Success in SBT being able to predict success in extubation. Fisher's Exact Test was applied to verify the association between extubation outcome between groups.
pt-br
Sucesso no TRE sendo capaz de predizer o sucesso na extubação foi avaliado através do Teste Exato de Fisher que verificou associação entre desfecho da extubação entre os grupos.
-
Secondary outcomes:
en
Hemodynamic and respiratory stability assessed during the test and after extubation through the variables heart and respiratory rate, systolic blood pressure, peripheral oxygen saturation, exertion and respiratory pattern
pt-br
Estabilidade hemodinâmica e respiratória avaliada duranteo teste e após a exatubação através das variáveis frequência cardíaca e respiratória, pressão arterial sistólica, saturação periférica de oxigênio, esforço e padrão respiratório
Contacts
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Public contact
- Full name: Simone Nascimento Santos Ribeiro
-
- Address: Rua Antônio Bandeira, 1060
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31844-130
- Phone: 5531986232400
- Email: simonensribeiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sofia Feldman
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Scientific contact
- Full name: Simone Nascimento Santos Ribeiro
-
- Address: Rua Antônio Bandeira, 1060
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31844-130
- Phone: 5531986232400
- Email: simonensribeiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sofia Feldman
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Site contact
- Full name: Simone Nascimento Santos Ribeiro
-
- Address: Rua Antônio Bandeira, 1060
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31844-130
- Phone: 5531986232400
- Email: simonensribeiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Sofia Feldman
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.